下载文档原格式
**药业有限责任公司G M P文件文件名称供应商评估与批准管理规程页码第1页,共5页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编码SMP-ZB-014-02分发部门质量管理部、物流部、仓库、档案室1 目的为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。
2 范围适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。
3 职责质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。
4 内容4.1 物料及供应商分类4.1.1 物料的分类采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料：（1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。
（2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。
（3）物料的性质。
（4）注册文件的要求。
通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。
4.1.1.1 Ⅰ类物料为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。
主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。
4.1.1.2 Ⅱ类物料对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，如调味剂、调色剂（如盐、醋等）、助流剂等；生产过程中使用的溶剂（乙醇等）等辅料；不直接接触药品的印刷包装材料等。
4.1.1.3 Ⅲ类物料是对产品内在质量无直接影响的物料，包括外包装材料、干燥剂、消毒剂等。
4.1.2 物料供应商分类及管理要求4.1.2.1 I 类物料供应商4.1.2.1.1 I 类物料供应商是指提供I 类物料的供应商。
4.1.2.1.2 I 类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。
目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。
范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。
内容：1定义和术语1.1 变更是指药品生产质量系统各要素的改变。
1.2 关联变更一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。
如法定标准的变更可能伴随或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。
2变更的原则2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。
2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。
2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。
3 变更的分类根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。
3.1 I类：次要变更次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。
这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。
如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更；3.1.2文件/记录的变更；3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围；3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；3.1.6生产用容器规格的改变；3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）；3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；3.1.9中间产品检验标准或方法的变更；3.1.10实验室样品常规处理方法的互换；3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换；3.1.13试剂或培养基生产商的改变；3.2 Ⅱ类：中度变更中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
变更管理规程 第 1页 /共 8页 文件名称 变更管理规程
文件编码 执行日期 文件起草 姓名 所属部门 职务 日期
文件审核 姓名 所属部门 职务 日期
姓名 所属部门 职务 日期
文件批准 姓名 所属部门 职务 日期 分发部门： 1目的 1。1制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态; 1。2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效. 2范围 本规程适用下列方面的变更控制： 2。1原辅料的变更； 2。2标签和包装材料的变更； 2.3处方的变更; 2.4生产工艺的变更; 2。5生产环境（或场所）的变更； 2。6质量标准的变更； 2。7检验方法的变更； 2。8有效期，复验日期，贮存条件或稳定性方案的变更; 2.9验证的计算机系统的变更; 2。10厂房、设备的变更; 2.11公用系统的变更； 2.12产品品种的增加或取消； 2。13清洁和消毒方法的变更； 2.14其他可能影响产品质量或重现性的变更. 3职责 3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请. 3。2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经质量管理负责人批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量部。 变更管理规程 第 2页 /共 8页 3.3质量部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作,界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施,对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3。4质量管理负责人负责对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4内容 4。1变更的分类： 根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度,将变更分为三类。 4.1.1 I类:次要变更 是指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响甚微的变更，即变更后与变更前有质量等效性的变更,此类变更一般不需要经过试验或验证确认. 次要变更主要包括但不限于下述内容： （1）文件的变更； （2）中间产品检验标准或方法的变更; （3）关键监控点的变更； （4）实验室样品常规处理方法的互换； （5)色谱柱允许使用范围内得互换; （6）实际或培养基生产商的改变； （7)生产设备非关键零部件的改变(不包括直接接触药品的部件材质）； （8）生产用容器规格的改变; （9）不影响药品质量的包装材料 (10）由于药典或国家标准升级改版而进行的更改； （11）其他。 4.1。2 II类：中度变更 指需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。中度变更要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更等。 4。1。3 III类：较大变更 指需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。较大变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如原料药或制剂的生产工艺发生重大变更,制剂处方、质量标准、药品有效期变更，直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更（如生产产地的变更）,新增药品规格变更等。 变更管理规程 第 3页 /共 8页 其他未列入在以上范围内的变更，根据评审结果确定变更类别，经质量受权人批准后按相应的变更类别管理. 4.2变更控制总体要求: 任何影响产品质量或注册的变更应通过正式的变更程序加以控制.变更控制系统应包括从变更申请、到执行和效果评估的全过程。所有涉及注册的变更还应通过药监部门的批准。 4.3变更控制的范围 4。3。1新产品的上市 指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 4.3.2现有产品的撤市 将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 4.3.3厂房的变更 包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变,洁净装修材料或形式的改变,对墙体或地面造成破坏性的改变等. 4.3.4设备、设施的变更 包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置,空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变(包括新增和报废）,直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等. 4.3.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配备方法的变化,检验仪器型号的改变等。 在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 4。3.6质量标准的变更 包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等。 在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 4.3。7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更 4.3。8生产工艺的变更 包括辅料品种或数量(数量范围)、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材变更管理规程 第 4页 /共 8页 炮制方法的改变等。 根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准. 经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 4.3。9物料供应商的变更 包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、其他原料、辅料和包装材料的供应商。 4。3.10直接接触药品的包装材料的变更 根据《药品注册管理办法》,该类变更需要由药品监管部门批准. 4。3。11文件、记录的变更 需要对每份文件的变更制定文件变更明细表，记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施前对相关人员进行必要的培训。 4.3.12其他可能影响产品质量的变更 包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点和监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，产品外观的变化等。 4.4变更流程: 对药品质量无影响的I类变更由提出变更申请的部门自行评估、审核、实施，变更完成后按照变更备案流程进行；已经药品监督管理部门批准的II、III类变更（包括法定质量标准、检验方法、工艺、处方的变更，印刷包材材料样式或内容改变，新增产品、新增产品规格以及撤销产品和产品规格等）和不需要药品监督管理部门备案或批准的对药品质量有影响的I类变更，经质量管理负责人批准后实施. 4.4。1 变更备案流程 （1）对药品质量无影响的I类变更 由变更的发起人提出变更申请，经部门负责人批准后实施，完成变更后由部门负责人组织相关人员包括使用部门负责人进行效果评价，提出是否批准启用的意见,交质量部备案，质量部负责人进行备案确认。 （2）II、III类变更在取得药品监督管理部门的备案件或批件后,经质量管理负责人批准后实施变更，记录相关信息后报质量部备案。 4.4。2任何变更都应该经过如下程序：
供应商管理制度1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
版次：***起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件份数：** ）***********************2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。
3.责任：3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。
3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。
3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。
3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。
3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。
3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。
3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。
程序：4.1、供应商选择原则4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。
4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
西安量维生物纳米科技股份有限公司文件编号：LW/SMP-M-013-00页码：1/1
1.目的：建立变更原辅料、包装材料供应商的标准规程，以保证在必需变更供应商
时不对产品质量产生不良影响。
2. 范围：本标准适用于原辅料、包装材料供应商的变更。
3. 责任：采购部、品质管理部、生产技术部对本规程的执行负责。
4. 内容：
4.1 为保证货源稳定，或在质量、价格上有选择的余地，每一种原辅料、包装材料必须选择两家以上的供应商。
为了保证物料质量的均一和稳定性，供应商一经选定，应尽可能建立长期的供货关系，尽可能减少供应商变更的频次。
4.2 采购部在更换或选择新供应商时，必须向品质管理部提出申请。
4.3 发生以下情况时，采购部即可向品质管理部提出供应商变更申请或品质管理部直接向品质管理部发出供应商变更通知。
4.3.1 供应商供应的物料不能满足本公司生产要求时。
4.3.2 供应商供应的物料质量不能符合本公司质量标准时。
4.3.3 供应商经营出现危机时。
4.3.4 供应商内部发生重大变化，未能通过本公司的再审计时。
4.3.5 其他危及本公司正常生产和产品质量的情况。
4.4 采购部采购员应主动与新供应商联系，安排考察审计，并与品质管理部联系选择考察审计日期。
4.5供应商变更时，由品质管理部发出注销废止原供应商供货许可证通知。
物料管理部通知相关供应商。
物料供应商管理规定为了确保供货的质量水准，降低费用并保障供货渠道的通畅，特制定本管理规定。
第一条：物料采购的范围1. 公司外购的大宗原料、辅料、包装材料和公司确定的其它物料必须经过供应商质量审计才可以进行采购；关键物料：企业所使用的外购中间体、起始物料、在工艺中最后精制步骤使用的物料、直接接触药品的包装材料，以及其他影响产品质量并且现行工艺不能去除其影响的物料。
非关键物料：原料药生产使用的除上述情况以外的其他物料，如溶剂、催化剂等。
2. 供应商质量审计一般不包括使用量很少的催化剂、清洁剂、实验用化学试剂等。
第二条：物料供应商的选择原则1必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业；2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品质量符合我公司企业内控标准，产品数量能满足我公司需要；3. 价格适中，市场信誉好，能在合同约定的时间内及时交货。
第三条：供应商的资质1物料生产商：必须提供加盖公司红章的企业法人营业执照（副本）和生产许可证（副本）复印件，可以提供质量管理体系认证证书、特种行业生产许可证等资质证明文件。
2物料经销商：必须提供加盖公司红章的企业法人营业执照（副本）、经营许可证（副本）复印件，此外还应按5.2.1提供生产企业资质证明的复印件。
3包装材料生产商：企业法人营业执照（副本）、包装材料许可证复印件。
4法律法规规定的其他生产经营证明文件。
第四条：供应商分类和评估标准A类供应商：关键物料的供应商，该类物料除获得相应生产企业的合格资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商检验报告外，同时必须进行现场审计。
B类供应商：非关键物料供应商，由生产企业直接提供的化工材料和原料药用外包材，获得生产企业相应的资质及其质量保证信息；由经销企业提供的，除获得经销企业的相应的资质外，还由其提供相关产品的质量协议（标明：生产企业名称、物料名称、地址、联系方法和质量保证等内容）。
1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。
2 范围：可能影响产品质量的任何变更。
3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。
4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。
4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。
4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。
4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。
4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。
8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。
4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。
1.目的制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。
3.定义●供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
本规定所指供应商，特指物料供应商。
供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。
●物料：指原料、辅料和包装材料。
4.使用者品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容：5.1.供应商选择标准（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
5.2.主要物料的确定（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。
一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订《主要物料目录》。
（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估5.3.1.采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《变更申批表》向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部门抽检报告书。
将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
新供应商准入管理规定标题编制：新供应商准入管理规程审核：批准：发布日期：实施日期：1目的为规范供应商的准入管理，确保供应商综合能力和采购产品质量符合要求，特制订本管理规定。
2适用范围本规定适用于新增供应商、配套体系内供应商新增品种的准入评价管理。
3术语3.1新增供应商：指拟除原有合格供应商外的供应商。
3.2合格供应商：指经考察评价或评审确认符合配套条件，按规定的审批权限经批准取得零部件配套，供货资格的供应商。
3.3指定供应商：指顾客特殊要求，按规定程序报经批准的供应商。
3.4新增品种：指配套体系内已有的合格供应商新增不同类别的零部件。
3.5准入评价：指对新增供应商引入、已有的合格供应商新增品种是否符合规定条件所进行的评价。
3.6配套资格：指供应商在通过了准入评价并经批准后具有签相关协议的资格。
3.7供货资格：指供应商在样件鉴定和试装合格后取得该零部件批量供货的资格。
3.8停供整改：指供应商因供货质量、托付等原因被暂停响应配套零部件的供货资历，进行整改，须经确认整改合格并经批准后，才干恢复供货资历。
4职责4.1公司董事长负责合格供应商名录的批准。
XXX负责供应商准入资历的会议评审。
4.3采购部4.3.1负责供应商准入基本资料的收集与初步审核4.3.2负责向采购委员会提出供应商准入评审申请。
4.4质量部4.4.1负责供应商准入评定工作的组织与实施；4.4.2负责供应商质量保证能力的评价和样件检测工作4.5手艺部负责手艺尺度的提供和供应商设计开发能力4.6手艺部工艺负责供方生产能力和生产工艺程度的评价4.7财务部负责核查供应商财务资金能力和价格程度审核。
5内容5.1准入条件5.1.1供应商具有独立的法人资格，遵守国家法律法规。
5.1.2产品符合国家法律、法规和强制性标准的要求。
5.1.3关键、重要零部件供应商应通过ISO9001质量体系认证或同等体系认证。
5.1.4首次评价总分未达60分的原则上不能引入，若有特殊优势确需引入的，可限期整改后进行复评，原则上复评总分达60分或以上方可引入。
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
制药有限公司GMP管理文件1、目的制定供应商审计、评估和批准操作规程，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料。
2、范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。
3、职责3.1 质量管理部QA负责、采购供应部和生产部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。
3.2 质量管理部QA、采购供应部和生产部负责对供应商进行现场质量审计。
3.3 质量管理部QA负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。
3.4 质量管理部QA负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。
4、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版5、相关操作规程：无6、内容6.1 供应商选择原则6.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
6.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
6.1.3 物料供应本着质量优先、价格适中、既合法又合理的原则。
6.2 供应商评估的机构及人员制药有限公司GMP管理文件6.2.1 现场审计小组人员由采购供应部、生产部、质量管理部QA的人员构成，经质量受权人批准后成立。
6.2.2 质量受权人应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。
被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
6.3 审计提请6.3.1 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部QA提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部QA向质量受权人报告，经批准后进行供应商的首次审计。
6.3.2 第4.7.1中d种情况由质量管理部QA向质量受权人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。
6.4 物料的分类6.4.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类A 类物料（或称主要物料）供应商：制剂原料药、制剂辅料及内包装材料。
1.目的规范产品实现过程中4M变更的管理，以确保过程变更在受控的条件下进行，预防过程变实用文档更可能导致的质量问题。
2.适用范围适用于产品量产后本公司4M变更，以及向客户提出的4M变更及供应商提交的4M变更的管理。
3.权责3.1质量部负责本标准在公司的有效实施，4M变更符合公司的质量控制要求。
3.1.1监督执行部门确保所有的变更点都纳入本标准进行管理；3.1.2 负责变更后的产品质量状态确认；3.1.3 负责变更解除的批准；3.1.4 负责组织制订《4M变更点管理实施要领》。
3.2 技术部负责生产过程中辅助材料的材料、材质更改的提出及推动，负责所有更改的技术支持。
3.2.1负责变更的实验评估及实施。
3.3 采购部负责供应商更改的提出及推动，所有采购件的成本更新, 更新维护采购价格, 负责协助供应商充分理解更改的各项要求，并推动供应商按期完成更改。
3.4 生产部负责管理生产过程4M的变更，依据变更点管理实施要领制订措施并确保实施，需要即时登录变化点管理看板并执行本标准，负责所有更改的工艺分析及控制并负责生产过程方法更改的提出及推动。
3.5 相关部门负责对本部门发起的变更进行管理，协助其他部门的变更相关工作。
4.定义4.1 4M变更：在产品生产和加工过程中直接或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的技术变更。
4M变更包括生产过程中辅助材料的材料、材质变更、工装变更、设备变更、工艺路线变更、生产场地变更、人员变更、供应商变更、材料存放环境变更等。
5.工作程序：5.1申请4M变更的范围5.1.1 制造场所的变更a）A生产线向B生产线变更的情形（包括B生产线转为A生产线）。
b）A工厂变更为B工厂的情形。
c）供应商变更的情形。
实用文档d）本公司制造向其他公司委托生产的情形。
5.1.2 生产设备或模具、工装、检具的变更。
a）生产设备的改造、移动、新增、修理、防错变更的情形。
b）模具、工装、检具改造或者增加的情形。
物料供应商管理规程目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1采购部 (2)3.2制剂（原料药）生产部 (2)3.3物料部 (2)3.5质量控制室（QC） (2)3.6质量保证室（QA） (2)3.7质量负责人 (3)4 内容 (3)4.1定义 (3)4.2物料分类 (4)4.3供应商的遴选原则 (4)4.3供应商分类 (4)4.4供应商管理 (6)5 参考文献 (13)6 附件 (13)7 修订历史 (14)第 2 页共14 页1目的本规程对公司生产用物料供应商进行规范管理，确保供应商提供的物料质量稳定可靠，最终保证公司产品质量。
2 范围本规程适用于公司生产用物料供应商管理、受托方生产用物料供应商的管理，包括供应商的选择、评估、批准以及合格供应商的后期管理。
3 职责3.1 采购部3.1.1 负责对物料供应商初评和收集相关资质证明文件，必要时向供应商索要小样；3.1.2 负责从批准的供应商购买物料，并负责将不合格物料及时退回；3.1.3 负责保证供应商来货及时，并提供原厂的报告单；3.1.4 协助质量部与供应商之间的物料质量问题的沟通；3.1.5 参与供应商审计及供应商定期评估。
3.2 制剂（原料药）生产部3.2.1 负责试验及生产用物料的请购；3.2.2 负责物料使用过程的质量信息反馈；3.2.3 参与供应商审计及供应商定期评估。
3.3 物料部参与供应商定期评估，包括供应商发货数量、单据、包装等情况的统计评估。
3.4 质量控制室（QC）3.4.1 负责对比生产厂家的检验方法，对检验数据进行比对；3.4.2 负责对物料样品进行检验，并出具检验报告；3.4.3 参与供应商审计及供应商定期评估。
3.5 质量保证室（QA）3.5.1 负责对物料进行分级，根据物料对最终产品质量及安全性的影响程度，将物料分为A类、B类、C类。
3.5.2 负责提出供应商申请；3.5.3 负责组织供应商的资质审计、现场审计或远程审计(不能去现场的情况：可以采用视频、电话、腾讯会议等方式进行审计)；第3 页共14 页3.5.4 负责组织与供应商签订质量保证协议；3.5.5 负责组织相关部门对物料供应商进行定期评估；3.5.6 负责建立、更新、分发物料合格供应商名单；3.5.7 负责与供应商沟通物料使用中的任何质量问题；3.5.8 负责起草物料质量回顾分析报告及定期物料供应商再审计计划；3.5.9 负责在中试阶段或验证前完成新增物料供应商的评估；3.5.10 必要时，负责向药监部门申请改变物料供应商的备案或补充申请；3.5.11 负责供应商变更的审核；3.5.12负责建立供应商档案，并及时更新、整理和归档。
物料变更管理制度一、目的二、适用范围该制度适用于本公司所有物料的变更管理。
三、定义1.物料变更：指更换物料的规格、供应商、批次等相关信息的行为。
2.物料变更申请：指请求进行物料变更的申请文件，包括变更的原因、变更的内容和变更的计划等信息。
四、物料变更的申请和批准流程1.提交申请：任何人员发现物料需要变更，应填写物料变更申请表，并将申请表提交给物料管理部门。
2.审核申请：物料管理部门收到申请表后，将对申请进行审核，确保申请的合理性和完整性。
3.决策批准：物料管理部门将审核完毕的申请表提交给相关部门的决策人员，决策人员根据申请表中的信息和公司实际情况进行决策和批准。
4.通知变更：一旦物料变更得到批准，物料管理部门将通知相关部门和供应商进行相应的变更操作。
5.变更执行：相关部门和供应商按照通知进行物料变更的执行。
6.变更验证：物料管理部门将对变更后的物料进行验证，确保变更的有效性和安全性。
五、物料变更的控制措施1.变更资料管理：物料管理部门应建立物料变更的资料档案，包括变更申请表、批准文件、通知记录等，以便追溯和查询。
2.变更计划管理：物料管理部门应制定详细的变更计划，包括变更的时间、地点、相关人员及变更的具体内容等，并及时通知相关部门和供应商。
3.变更执行管理：变更执行过程中应有专人负责监督和指导，确保变更按照计划进行。
4.变更验证管理：物料管理部门应制定变更验证的方法和步骤，对变更后的物料进行验证，确保变更的有效性和安全性。
5.变更审查管理：定期对变更管理制度进行审查，根据实际情况进行修订和完善。
六、风险和问题处理1.风险评估：在物料变更前，物料管理部门应对变更可能带来的风险进行评估和预估，并制定相应的风险控制措施。
2.问题处理：在变更执行过程中，如发现问题应及时报告物料管理部门，并采取相应的纠正和预防措施。
七、培训和宣传1.培训：物料管理部门应定期对相关人员进行物料变更管理的培训，确保他们了解和掌握变更管理的要求和流程。
供应商管理规范第一章总则第一条目的为了能够选择到具备品质量提升、经营管理及产能技术能力皆能符合本公司期望与配合的供货商，健全对供应商过往产品和服务质量进行而建立该评价细则，通过对供应商业绩的监控从而达成促进供应商质量业绩持续向上的目的，同时也为供应商评价以及奖惩提供可靠的依据支持。
第二条适用范围为本公司提供生产用原材、零部件、OEM以及外发加工的合格供应商均需依照本要求建立评价、业绩考核作业。
第二章定义第三条定义供应商：提供产品和服务的组织或个人，包括外包方。
新供应商：一年内对我司所需单种物料没有供货的供应商，包括已在我司合格供应商名录中之供应商。
物料分类原则：Ⅰ类：影响产品安全和法律、法规的功/性能；Ⅱ类：影响主要/关键产品功能和使用性能；Ⅲ类：影响产品次要功能和使用性能或生产辅料；供应商分类原则：Ⅰ类供应商：提供Ⅰ类物料的供应商；Ⅱ类供应商：提供Ⅱ类物料的供应商；Ⅲ类供应商：提供Ⅲ类物料的供应商；若同时提供几类物料的供应商，以最高类物料级别来确定供应商重要等级。
(如某供应商同时提供Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类物料，视为Ⅰ类物料供应商；同时提供Ⅱ/Ⅲ类物料，视为Ⅱ类物料供应商.根据零部件的重要程度，供应链管理部/商品发展部确定该供应商的重要等级。
第三章职责分工第四条职责一、副总裁(一)新增供应商的最终批准(二)负责供应商业绩评价处理结果的最终批准；二、供应链管理部或商品发展部：(一)供应商开发；(二)供应商评价联络及实施(三)对考核不合格供应商或违反公司相关规定的供应商，按评审结果采取相应的处理措施；(四)负责对质量业绩状况不良的供应商，进行更换或暂停采购业务、或淘汰的执行；三、品质管理部(一)负责供应商引入阶段，进行现场评审；(二)针对已供货的供应商，组织月度及年度评审；(三)对符合淘汰条件的供应商，提报品质管理部长审批淘汰；(四)汇总供应商当月考核资料，并及时进行数据维护，并进行考核和公布；(五)接收供应商投诉，并协调与供应商接口的公司内部控制情况整改；(六)对供应商的不合格和月度评级为C/D级的供应商改善辅导；(七)《合格供应商清单》汇总及更新；四、本部工厂工程技术部或创新中心(一)供应商评审参与(二)采购关联技术文件的制定及归口管理五、本部工厂计划采购室或商品发展部(一)负责订单下达；(二)与供应商相关技术资料的下发；(三)供应商物料出现质量不合格时，向供应商反馈并安排不良物料的处理。
