欣弗事件

P果
国家食品药品监督管理局和安徽省有 关部门根据药品管理法和有关法规，对造成 “欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限 公司和相关责任人作出处理：
∎一、由安徽省食品药品监督管理局没收该 企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药 品的违法所得，并处以2倍罚款；
PART ONE
04 思考与总结
思考与总结
∎ 有关部门重把“出生关”，轻把“监护关” ，重发证，轻管理，是主要原因。如此 ，不少GMP企业生产的药品事实上成了“ 免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意 识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具 有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“ 保安”效能。
∎ “欣弗事件”闹得沸沸扬扬，事实证明 ，药品的安全性不在药价高低，而在于生 产者和使用者是否严格按照规定流程生产 和使用。“欣弗事件”的警示意义在于： 当我们注意了医药领域销售环节的不正之 风之后，决不能忽略了药品生产者这一药 品安全性的最基础环节。
——以上信息源自新华网2008年对“欣弗”事件的回顾
PART ONE
02 “欣弗”事故原因分析
原因——①
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∎10月16日上午，安徽省通报了欣弗不良事件的处理结果，并
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详细描述了“欣弗”事件的过程。
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∎安徽省通报：由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数
“欣弗”事件
01 “欣弗”事件概述 02 “欣弗”事故原因分析 03 “欣弗”处理结果 04 思考与总结
PART ONE
01 “欣弗”事件概述
诚实做人，诚信做事
欣弗注射液
名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 批准文号：国药准字H20010813 性状：无色或几乎无色的澄明液体

欣弗事件案例分析
欣弗事件是近年来备受关注的一起金融丑闻，该事件涉及到一家知名的投资公司，其创始人因涉嫌非法操作和欺诈行为而被起诉。

这一事件引起了社会各界的广泛关注，也引发了对金融行业监管的深刻反思。

在本文中，我们将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和教训。

首先，欣弗事件的发生与公司内部管理存在严重问题密不可分。

据了解，该投
资公司在经营过程中存在着严重的内部腐败现象，高管人员滥用职权，操纵市场，违规操作，最终导致了公司的资金链断裂，客户利益受损。

这表明了公司内部管理不善、缺乏有效监管和控制机制，对公司的经营产生了严重负面影响。

其次，欣弗事件也与金融监管体系的不完善有关。

在该事件中，监管部门未能
及时发现和制止公司违规行为，监管体系存在着漏洞和不足，对金融市场的监管不够到位。

这为公司内部违规行为提供了可乘之机，也给投资者带来了巨大的风险和损失。

因此，建立健全的金融监管体系，加强对金融市场的监管和风险防范，是防范类似事件再次发生的关键所在。

最后，欣弗事件给我们的启示是，金融公司应当加强内部管理，建立健全的风
险控制和监管机制，提高公司治理水平，做好信息披露和风险提示工作，保护投资者的合法权益。

同时，监管部门也应当加强对金融市场的监管力度，完善监管体系，提高监管效能，及时发现和制止违规行为，维护金融市场的稳定和健康发展。

综上所述，欣弗事件给我们敲响了警钟，提醒我们金融市场的风险和不确定性，也提醒我们金融公司和监管部门需要共同努力，加强风险防范，维护市场秩序，保护投资者的合法权益。

只有这样，我们才能建立一个健康、稳定、透明的金融市场，为经济的发展和社会的进步提供有力支持。

事实上，中国药监界的腐败之风，早已引起了中 央纪委、监察部及检察机关等相关部门的高度重 视。郑筱萸离职前后，一场反腐风暴在中国药监 系统迅疾掀起。
2007版《药品注册管理办法》颁布
新《办法》虽然只是具体于对研发、注册 环节的监管，但又谕示了更高层面的政策 变化。新《办法》的核心，从根本上来说， 其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其 是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快” 发展模式说“不”，对走上了岔道的制药 行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制， 并想办法把制药行业这辆马车引入正途。
SFDA窝案与新《办法》的出台
新《办法》的颁布有其政治意义。在医药卫生方面，当前 中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病 贵用药贵”。然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改” 问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障 部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区 区《药品管理办法》所能左右或解决的。但是，药品注册 作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必 成为解决问题的切入点。如果说“看病贵用药贵”问题是 一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。也因此， 从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载 的政治命题和期望。
除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。
郑筱萸，作为首任国家药品监督管理局局长、国 家食品药品监督管理局局长，肩上，本应挑着13 亿中国人的用药安全。然而，这名共和国的原最 高药监官眼中，不是重如泰山的责任，而是多了 “寻租”本钱——近十年时间，他以权谋私，直 接或通过其妻、子多次收受贿赂，款物合计649万 余元。面对责任，他玩忽职守，擅自同意降低药 品审批标准，滥发药品文号……
但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑 不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么 直接删除原条款。之所以如此突然的让新《办法》亮相， 更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和 社会传递药政管理的新基调。

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最后： 违“欣规弗使”用受抗害者生，素90的%以医上疗是机在构咳嗽相、关低 人烧员等感冒、上呼吸道感染症状之下使用
“欣弗”注射液的。而这些普通感冒和 上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
2020/3/28
制售“欣弗”案
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一班前22号
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首先： 制药企业相关人员
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其次： 相这次关欣的弗药注射监液部不良门事相件,关其人实早员在7 月24
已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测中 心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安徽 省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并 责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把此事 举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访谈立即 派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者和药厂进 行了调查。之后的8 月3 日, 国家药监局才在自 己网站发布公告叫停欣弗注射液。8 月4 日晚, 焦点访谈的节目才终于播出。—记者
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• （3）药品监管体制亟待完善 只要企业的药品生产批号等各种手续齐全,医疗 机构就会放心采购该公司药品。而且,省药监 局也几乎不对药品进行检验。在整个流通环节, 欣弗进人市场之后,就不再受他们的控制。
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• （4）制药企业要严格按照GMP生产药品 不管是“齐二药”的亮菌甲射液,还是安徽华源的“欣弗”,都
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• （2）尚待完善的不良反应预警机制.
从国家食品药品监督管理局网站上可以看到国 家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7 月27日。7 月22 日,青海已出现“欣弗”不良 反应的群发状况,并在7 月29 日召开了欣弗克 林霉素磷酸葡萄糖注射液疑似不良反应专家讨 论分析评估会。而既然克林霉素注射液本身具 有副作用,面对非同寻常的群发情况,相关监管 部门就应迅速公开信息,发布预警公告。但令 人遗憾的是,7月27 日获知“欣弗”的不良反应 报告,相关部门却在8 天后才向外界公布。殊不 知在这8 天内,又有多少人因注射“欣弗”而发 生严重不良反应或付出了生命的代价。

三大原因
原因一:不严格按处方使用抗生素现象:在欣弗事件中， 有调查发现该药物之所以被广泛应用，除了其作用范围 广以外，方便也是其中一个重要原因。据了解，患者既 可以在医院静脉注射该药物，也可以选择小诊所，甚至 可以把药带回家或者随意从药店购买药物自己静脉注射。
欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液属于抗生 素类药，也是一种处方药。按有关规定，处 方药患者是不能随意在药店购买并自行使用， 因为可能出现难以制的不良反应。
流向市场药品已受控制 国家食品药品监督管理局昨日 召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品 不良事件调查进展。记者9日从安徽省食品药品监督管 理局了解到，目前已有近200万瓶欣弗被控制。 据了 解，截至8月9日下4时，已有近150万瓶“欣弗被封存、 招回，全国各地暂控40多万瓶“欣弗”。据安徽华源 药业公司有关负责人介绍，该公司6月份以后大约生产 了368万瓶“欣弗”，约318万瓶销往全国26个省区市， 其中安徽省的销量最多，高达140多万瓶；最少的是天 津市，仅为700瓶。
原因三:“久病成医”会害了自己现象:之所以自行购买抗生素“欣 弗”，有患者表示，因为之前自己患气管炎看医生，医生就是开 了这个药治好的，所以当气管炎再次发作出现时，病人想当然觉 得也可以继续打这个针对付。 很多患者都以为自己可以“久病成医”，用家庭药箱里的药对付感 冒、肠胃炎等。小病小痛用OTC药物解决虽然也是一个方法，但 缺乏必要的医学知识的老百姓，往往弄不清楚那些药物的机理， 以抗生素类药为例，一些抗生素可以用于某些类型的细菌感染， 具体疾病包括感冒或者肠胃炎，但不明就里的老百姓就把它归在 “感冒药”或“止泻药”之列，事实上并不是每次感冒或者拉肚 子都是一样的细菌感染。吃了可能不起作用的抗生素，结果不但 导致抗生素滥用，也延误自己病情，还可能出现不良反应。

药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

·截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。

·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。

二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。

三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。

案例正文]“欣弗”事件与政府责任缺失陈保中必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。

“欣弗事件”回放2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

1[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。

之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

此举受到社会舆论的积极反应。

各级政府紧急行动这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。

经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。

22案情简介2006年7月27日开始国家食品药品监督管理局陆续接到青海广西浙江黑龙江等省食品药品监督管理局报告部分患者使用标示安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液商品名为欣弗后出现了胸闷心悸心慌寒战肾区疼痛腹痛腹泻恶心呕吐过敏性休克肝肾功能损害等临床症状
制售“欣弗”案
一班前22号
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
案件分析
据事件调查组调查,
造成欣弗事件的原 因是: 未按批准的工艺参数灭菌,降低灭 菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载 量, 影响了灭菌效果。无菌检查和热原 检查不符合规定
思考题
1、你认为欣弗应是假药还是劣
药？
国家食品药品监督管理局公布了“欣弗
事件”的处理结果：根据《中华人民共 和国药品管理法》有关规定，对安徽华 源生产的“欣弗”药品按劣药论处。
2、你认为应追究什么相关
人员的法律责任？
首先： 制药企业相关人员
华源公司在2006年6月至 7月期间生产 欣弗药品的过程中未按批准的工艺参数 灭菌，导致欣弗药品的质量没有达到规 定标准。公司质量保障部门没有检测出 欣弗药品存在质量问题，导致问题药品 进入销售环节，迅速销往全国各地。
其次： 相关的药监部门相关人员

十大药害事件（下）六、辛弗事件（一）事件简介：2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。

7月28日，国家食品药品监管局组织专家赶赴青海，开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派员赶赴安徽对“安徽华源”的生产过程进行现场核查。

8月3日，国家局通报了这一严重药品不良事件，并采取紧急控制措施。

同日，卫生部连夜叫停“欣弗”注射液的使用。

8月4日，国家局公布全国“欣弗”病例数已达38例，涉及药品9个批号。

也在这一天，首次公开因使用“欣弗”注射液导致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。

各级药监局一面加紧事件调查，一面组织“召回”问题药品。

8月15日，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。

导致这起不良事件的主要原因是，"安徽华源"2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。

但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。

事件发生后，药监部门在全国范围尽力查控和收回“安徽华源”自2006年6月份以来生产的“欣弗”注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全国26个省份）。

截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

剩余1362441瓶已用掉或去向不明。

8月17日，国家局责令“安徽华源”于31日前收回剩余的涉案“欣弗”。

[案例1]注：案例素材均来自互联网“欣弗”事件2006年6、7月，黑龙江和山东等省陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。

国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

此举受到社会舆论的积极反应。

2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。

除未售出的484700瓶已被封存外，2006年8月14日13点，企业收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

2006年7月29日，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产线停产；2006年8月1日，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产车间停产；2006年8月3日，安徽华源药厂全面停产。

欣弗事件原因查明将追究相关责任人国家食品药品监督管理局今天召开新闻发布会，通报欣弗药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。

三大原因原因一:不严格按处方使用抗生素现象:在欣弗事件中，有调查发现该药物之所以被广泛应用，除了其作用范围广以外，方便也是其中一个重要原因。

据了解，患者既可以在医院静脉注射该药物，也可以选择小诊所，甚至可以把药带回家或者随意从药店购买药物自己静脉注射。

专家解读:欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液属于抗生素类药，也是一种处方药。

按有关规定，处方药患者是不能随意在药店购买并自行使用，因为可能出现难以控制的不良反应。

遗憾的是，在我国依然有不少小药店无视国家有关处方药的规定，而不少消费者在购买药物时也只为贪图方便而忽略用药安全。

值得提醒的是，90%以上的抗生素都属处方药，只有金霉素眼膏、氯霉素眼药水等个别抗生素除外，而注射用抗生素肯定是处方药。

原因二:儿童滥用抗生素更易受伤害现象:目前媒体报道三例欣弗死亡个案中，哈尔滨小姑娘刘思辰是最小的受害者，今年才6岁的她7月底因为感冒，在自己的家里静脉注射欣弗，之后出现了高热等症状，送往大医院抢救无效死亡。

专家解读:原则上说，儿童使用抗生素类药物更应该慎之又慎。

据路透社报道，新西兰奥克兰大学研究证实，患上普通感冒或鼻炎症状包括持续流鼻涕的儿童不应该立即使用抗生素进行治疗，用抗生素的前提是，儿童的症状无法减轻。

有医学专家甚至提出，大多数儿童感冒患者无需使用抗生素即可缓解症状。

虽然小思辰的具体情况没有更详细介绍，但对儿童而言，抗生素使用有时候产生的副作用甚至比疗效更显著。

我国医学界目前还没有接受儿童基本不用抗生素的观点，但遵循抗生素使用原则、防止滥用，也是自我保护的一个方法。

而需要着重提醒的是，因为儿童身体的各项防御机能还相对较弱，副作用对他们的影响也更大一些。

布了“欣弗事件”的处理结果： 对企业：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定， 没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整 顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业 的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业 有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、 记大过处分。 对安徽省阜阳市药监局：对安徽省阜阳市药监局局长张国 栋对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行 政警告处分。副局长尚文学分管药品安全监管工作，对 “欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记 过处分。药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不 到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接 责任，给予行政记大过处分。
3、从该案中可以得到什么启示？
（1）合理用药应常抓不懈
“欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、 低烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使 用“欣弗”注射液的。而这些普通感冒 和上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
最后： 违规使用抗生素的医疗机构相关 人员

欣弗事件案例分析2019年，一起名为欣弗事件的案件在全国范围内引起了广泛关注。

这起事件涉及到一家知名企业的产品质量问题，引发了消费者的强烈不满和社会舆论的热烈讨论。

在这篇文章中，我们将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和影响。

首先，让我们来了解一下欣弗事件的起因。

据报道，欣弗公司生产的某款产品被曝出存在严重的质量问题，导致消费者使用后出现了各种安全隐患和健康问题。

这些问题包括产品易燃、易爆、易损等，严重威胁了消费者的生命财产安全。

面对消费者的投诉和质疑，欣弗公司未能及时有效地回应和处理，导致事件不断升级，最终演变成了一场声势浩大的舆论风波。

其次，我们需要分析欣弗事件对社会和企业的影响。

首先，这起事件严重损害了欣弗公司的品牌形象和声誉。

长期以来，欣弗作为行业内的领军企业，一直以其产品质量和服务质量著称，深受消费者的信赖和好评。

然而，这次事件的爆发让消费者对欣弗产生了极大的质疑和不信任，给公司带来了巨大的经济损失和声誉危机。

其次，欣弗事件也引发了社会各界对产品质量和企业社会责任的广泛讨论。

消费者们开始对企业的产品质量和安全性提出更高的要求，企业也面临着更大的舆论监督和社会责任压力。

最后，我们需要探讨如何应对类似事件，避免类似事件再次发生。

首先，企业应该加强产品质量管理，提高产品质量和安全性。

企业应该建立健全的质量管理体系，加强对产品生产过程的监督和管理，确保产品符合国家标准和消费者需求。

其次，企业应该建立健全的售后服务体系，及时有效地回应和处理消费者的投诉和问题，树立良好的企业形象和信誉。

最后，企业应该增强社会责任意识，积极履行企业社会责任，回馈社会，树立良好的企业形象。

综上所述，欣弗事件是一起典型的产品质量问题案例，对企业和社会都产生了深远的影响。

企业应该引以为戒，加强产品质量管理，提高产品质量和安全性，树立良好的企业形象和信誉。

同时，社会各界也应该加强对产品质量和企业社会责任的监督和管理，共同营造一个安全放心的消费环境。

和工艺进行生产，低限投料。原料进货时以次充
好，甚至用工业原料代替药用原料生产药品，不
惜以牺牲质量为代价换取利润空间。
2、药品监管部门的问题
（1）药品监督管理部门对监管权力如何把握，关 系到药品生产企业的生存和发展。 有了这种“管理”与“被管理”的关系，企业就 想方设法，形成了上有政策下有对策的现象。 监督管理部门的日常监管、跟踪检查等手段，无 法全程参与并实时监控，导致日常监管完全成了 企业的自觉自律的行为，留下了影响药品质量的
(一)欣弗事件的发生
• 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） • 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 • 发生时间：2006年7月24日 • 首发地区：青海省
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗” 后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局 第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西
(五)改善我国药品安全状况的建议
（1）明确药品生产企业是药品质量的第一责任人
进一步明确药品生产企业是药品质量的第一责 任人，对生产药品的质量负全责。对药品的生产 企业的领导者强化培训，提高GMP管理水平；加 强员工培训和执行细节的管理，充分调动企业质 量部门和QA人员的能动性。
（2）提高企业GMP的整体意识
• 安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食
阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对
企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监 管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。
• 全国药企当以“欣弗”为戒
• 10月16日，国家和安徽省有关部门公布了对“欣弗”事件的处 理意见，违规企业和一批相关责任人被撤职或处分。这一处理结果再 次为全国药品生产企业敲响警钟：违规必受重责，自律方是正道。

安徽华源“欣弗”事件调查就在“齐二药”事件相关责任‎人的最终处理‎结果刚刚公布‎不久，就在各个药厂‎、医药公司、医院和药品监‎管部门纷纷对‎“齐二药”事件举一反三‎、汲取教训之时‎，又发生了“安徽华源”事件———“欣弗”不良反应扩大‎到10个省区‎8月3日，在哈尔滨医科‎大学第二人民‎医院，饱受丧女之痛‎的郭女士蹲在‎地上，双手捧着女儿‎刘思辰静脉点‎滴剩余的半瓶‎“克林霉素”欲哭无泪。

这幅照片在网‎上传播后，给人们很大震‎撼。

医生诊断小思‎辰死亡原因为‎“输液反应引发‎多脏器衰竭”。

她所使用的药‎品是安徽省华‎源生物药业有‎限公司(下称安徽华源‎)生产的欣弗克‎林霉素磷酸酯‎葡萄糖注射液‎，批号为060‎62602，正是通报的发‎生不良反应的‎“克林霉素”5个批号之一‎。

与刘思辰一样‎使用“欣弗”而死亡的还有‎两人。

7月19日，因肺心病急性‎发作，河北省沧州市‎一名70多岁‎的老人，使用安徽华源‎生产的“欣弗”克林霉素磷酸‎酯葡萄糖注射‎液，在使用过程中‎，发生过敏性反‎应。

最终因呼吸和‎循环功能衰竭‎，经抢救无效死‎亡。

7月25日，因化脓性鼻窦‎炎，湖北省宜都市‎一名48岁的‎患者开始使用‎与卫生部要求‎停用的批号相‎同的“欣弗”，8月2日死亡‎。

截至8月5日‎下午4时，由于使用安徽‎华源产克林霉‎素磷酸酯葡萄‎糖注射液(欣弗)，国家食品药品‎监督管理局共‎收到3例死亡‎病例报告，81例不良反‎应报告，涉及9个批号‎。

“欣弗”药物不良反应‎事件涉及范围‎已由原来的5‎个省区扩大到‎10个省份。

华源有关人士‎称生产环节可‎能违规据了解，“欣弗”批准文号为国‎药准字H20‎010813‎，属于抗生素类‎药，适用于敏感细‎菌引起的感染‎性疾病，临床上主要用‎于敏感的革兰‎阳性菌和厌氧‎菌引起的多种‎感染。

该药的不良反‎应主要为胃肠‎道反应、过敏反应、也可出现肝功‎能异常、肾功能异常等‎。

专家认为，克林霉素本身‎会带来不良反‎应，但是这种不良‎反应有一定比‎例。

欣弗事件案例2018年，一起名为“欣弗事件”的案件在全国范围内引起了广泛关注。

这起事件涉及到一家知名企业的产品质量问题，引发了消费者的强烈不满和社会的广泛讨论。

作为一起典型的产品质量事件，欣弗事件给我们带来了许多启示和反思。

首先，欣弗事件让我们意识到企业在产品质量方面的责任和担当。

作为消费者，我们购买产品时都希望能够得到优质的商品和服务。

然而，在欣弗事件中，企业的产品出现了质量问题，导致消费者权益受损。

这说明企业在产品研发、生产和销售过程中，需要更加重视产品质量和安全，增强责任意识，不断提升产品质量管理水平，确保消费者的合法权益。

其次，欣弗事件也提醒了消费者要保持理性和警惕。

在市场经济条件下，消费者拥有选择商品和服务的权利，但同时也需要具备一定的消费理性和辨别能力。

在欣弗事件中，部分消费者在购买产品时盲目追求价格低廉，忽视了产品质量和安全的重要性。

因此，消费者在购物时应该理性消费，不要盲目跟风，要选择有信誉、有保障的品牌和产品，增强自我保护意识。

再次，欣弗事件也对监管部门提出了挑战和警示。

在市场经济中，监管部门扮演着重要的监督和管理角色，需要加强对产品质量和安全的监管力度，及时发现和处理产品质量问题，保障消费者的合法权益。

在欣弗事件中，监管部门在监管和处理过程中暴露出一些不足，因此需要加强监管制度建设，提升监管水平，加大对违法企业的处罚力度，确保市场秩序的良好运行。

最后，欣弗事件也给企业、消费者和监管部门提出了共同的课题，即建立健全的产品质量安全管理体系。

企业需要加强内部管理，建立健全的质量管理体系，提升产品质量和安全水平；消费者需要增强消费意识，理性消费，选择优质产品；监管部门需要加强监管力度，建立完善的监管制度，保障市场秩序和消费者权益。

总之，欣弗事件是一起具有警示意义的事件，它提醒我们要重视产品质量和安全，增强责任意识，理性消费，加强监管，共同维护市场秩序和消费者权益。

希望通过这起事件的反思和总结，能够促进我国产品质量和安全管理水平的不断提升，为消费者提供更加优质的商品和服务。

欣弗事件案例2018年，一场名为欣弗事件的案件在全国范围内引起了广泛关注。

这起事件涉及到一家知名企业的产品质量问题，引发了消费者和社会公众的强烈反响。

欣弗事件的发生，不仅对企业自身造成了严重的危机，也在一定程度上影响了整个行业的声誉和形象。

本文将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和教训，以及企业应对危机的有效策略。

首先，欣弗事件的发生源于企业对产品质量管理的不严格和监管不到位。

据报道，该企业在生产过程中存在一些违规操作和管理漏洞，导致产品质量无法得到有效保障。

这种偷工减料的行为严重违反了相关法律法规和行业标准，给消费者带来了严重的健康和安全隐患。

同时，企业在产品质量问题曝光后的应对不力，也进一步加剧了事件的恶化，导致公众对企业的信任度急剧下降。

其次，欣弗事件的发生还暴露了企业在危机公关和舆情管理方面的不足。

面对媒体的质疑和消费者的抗议，企业缺乏有效的沟通和回应，导致舆论持续发酵，舆情形势失控。

在危机处理过程中，企业没有及时向公众公开事实真相，没有展现出诚信和责任担当，使得事件的负面影响进一步扩大。

此外，企业在处理危机过程中的透明度和公开度也存在不足，缺乏有效的信息披露和沟通渠道，导致公众对企业的质疑和不信任。

最后，针对欣弗事件，企业需要从中吸取教训，加强产品质量管理和危机公关能力。

首先，企业应当加强对产品质量的监管和管理，建立健全的质量管理体系，严格执行相关的法律法规和标准要求，确保产品质量安全可靠。

其次，企业需要建立健全的危机公关机制，提前做好危机预案和预警工作，加强舆情监测和分析，及时应对各类危机事件，有效控制舆论导向，减少危机对企业形象的损害。

同时，企业需要加强与消费者和社会公众的沟通和互动，树立诚信和负责任的企业形象，树立良好的企业声誉。

综上所述，欣弗事件是一起典型的企业危机事件，对企业的影响和教训深远。

企业应当认真总结事件的经验和教训，加强对产品质量的管理和监管，提升危机公关能力，树立良好的企业形象，赢得消费者和社会公众的信任和支持。