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医疗器械产品设计开发简要模板通用版一、产品概述1. 产品名称：2. 产品类别：3. 产品简介：4. 产品特点：5. 适用人群：6. 目标市场：二、市场需求1. 市场调研：2. 目标用户调研：3. 竞争对手分析：4. 市场需求概述：三、产品设计1. 设计目标：2. 设计原则：3. 功能需求：4. 外观设计：5. 结构设计：6. 物料选型：7. 设计方案评估：四、产品开发1. 产品构建：2. 制造工艺：3. 样品制作：4. 测试与验证：5. 产品完善与改进：五、认证与审批1. 相关认证标准：2. 认证流程：3. 申请材料准备：4. 认证机构选择：六、生产与供应链1. 生产计划：2. 供应商选择：3. 原材料采购：4. 生产流程控制：5. 生产设备及工艺：6. 质量控制与检测：7. 产品包装与标识：七、市场推广与销售1. 宣传策略：2. 销售渠道：3. 销售团队建设：4. 市场推广计划：5. 市场反馈与持续改进：八、售后服务与维护1. 售后服务政策：2. 售后服务流程：3. 售后保修期限：4. 客户反馈与问题解决：九、风险评估与控制1. 可能风险识别：2. 风险评估与分类：3. 风险控制措施：4. 应急预案及处理流程：十、质量管理与持续改进1. 质量管理体系建设：2. 质量管理措施：3. 过程监控与分析：4. 持续改进计划：十一、项目进度与里程碑1. 项目计划与进度安排：2. 里程碑节点：3. 项目评估与进展报告：结语以上是医疗器械产品设计开发的简要模板，可以按照实际情况进行详细填写和调整。
在设计和开发过程中，要注重市场需求、用户反馈和质量管理，确保产品的安全性和可靠性。
同时，要持续改进产品，以满足市场的不断变化和用户的需求。
祝您的医疗器械产品设计开发顺利！。
采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发计划编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：记录人：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程，需要专业知识和经验。
在进行全套医疗器械设计和开发时，需要准备一系列相关的资料。
本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。
1. 项目概述在资料中，首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。
这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景，介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。
2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前，市场调研起着至关重要的作用。
在资料中，需要包括对市场的调研结果，包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。
这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。
3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。
在资料中，需要提供对最初设计的详细说明，包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。
此外，还需要提供相应的设计图纸和模型，以便评估和修改。
4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。
在资料中，需要提供详细的工艺技术要求，包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。
这些要求将指导产品的生产和质量控制。
5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后，需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
在资料中，需要包括对临床试验的详细描述，包括试验目的、试验设计、试验方法等。
此外，需要提供相应的试验结果和数据分析。
6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请，以获取相关批准和证书。
在资料中，需要提供注册申请所需的文件和材料清单，包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。
此外，还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。
7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。
在资料中，需要提供生产工艺和流程的详细说明，包括原材料采购、生产管理、产品检验等。
此外，还需要提供质量控制体系文件和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
总结：全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。
医疗器械设计开发模板(一次性无刀血管扩张器)医疗器械设计开发模板（一次性无刀血管扩张器）1. 简介本文档旨在提供一份医疗器械设计开发模板，以便设计师在开发一种一次性无刀血管扩张器时有一个清晰的指导。
无刀血管扩张器旨在无需外科手术，通过创伤较小的方法扩大血管，便于药物输送或其他治疗操作。
2. 设计要求- 器械应具备一次性使用的特性，以确保无交叉感染的风险。
- 器械应具备良好的血管穿透能力，能够快速而准确地扩张血管。
- 器械的设计应尽量简单，以降低使用难度和操作风险。
3. 结构设计- 材料选择：选择医疗级别的材料，如聚乙烯或聚氨酯，以满足一次性使用要求，并且具备良好的生物相容性。
材料选择：选择医疗级别的材料，如聚乙烯或聚氨酯，以满足一次性使用要求，并且具备良好的生物相容性。
- 扩张机制：设计一种可控制的扩张机制，例如采用可扩展的弹性材料或基于气压的扩张机制。
扩张机制：设计一种可控制的扩张机制，例如采用可扩展的弹性材料或基于气压的扩张机制。
- 导引部分：在器械的末端设计一个导引部分，以便引导器械准确地穿透血管。
导引部分：在器械的末端设计一个导引部分，以便引导器械准确地穿透血管。
- 标记和刻度：在器械上添加标记和刻度，以帮助医生确定扩张器的位置和扩张程度。
标记和刻度：在器械上添加标记和刻度，以帮助医生确定扩张器的位置和扩张程度。
4. 安全性和可靠性测试在设计开发过程中，需要对一次性无刀血管扩张器进行安全性和可靠性测试。
以下是一些可能的测试项目：- 材料耐久性测试：测试所选材料的耐久性和长期使用的可靠性。
材料耐久性测试：测试所选材料的耐久性和长期使用的可靠性。
- 导引准确性测试：测试导引部分的准确性和引导功能。
导引准确性测试：测试导引部分的准确性和引导功能。
- 扩张性能测试：测试器械的扩张能力、扩张速度和扩张的可控性。
扩张性能测试：测试器械的扩张能力、扩张速度和扩张的可控性。
- 生物相容性测试：进行相关的生物相容性测试以确保材料对人体的安全性。
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械产品的设计与开发范本一、需求分析与市场调研二、概念设计与需求规格书在分析需求的基础上，进行概念设计与需求规格书的编制。
概念设计旨在提供多个创新的解决方案来满足需求，通过草图、模型等手段展示设计理念。
需求规格书则是对产品功能、性能、可靠性等方面的详细规定，为接下来的开发提供基础。
三、工程设计与原型制作在完成概念设计与需求规格书之后，进入工程设计与原型制作的阶段。
这一阶段主要包括系统结构设计、机械设计、电子设计、软件设计等。
通过CAD、CAM等工具进行设计，并制作出可用于验证功能和性能的原型。
四、试验验证与优化完成原型制作后，进行试验验证和优化。
通过模拟实验、物理实验等方式对产品进行验证，例如测试产品性能、功能是否符合规格要求、工作可靠性等。
根据验证结果进行产品的调整和优化。
五、生产制造与市场推广经过试验验证后，进入批量生产制造和市场推广阶段。
根据市场需求和规模，选择适当的生产制造方式，并确保产品质量的稳定和符合法规标准。
同时进行市场推广和宣传，以吸引用户和推动产品的销售。
六、售后服务与持续改进产品的设计与开发不仅止于销售，还需要提供完善的售后服务，并进行持续改进。
通过用户反馈和市场反馈，了解产品的优势和不足，针对问题进行改进和优化，以满足不断变化的用户需求。
七、法规合规与认证总结：医疗器械产品的设计与开发需要经历需求分析、概念设计、工程设计、试验验证、生产制造、市场推广、售后服务和持续改进等多个阶段。
同时，还需要合规认证与法规遵循。
这一范本可以为医疗器械产品的设计与开发提供指导，确保产品的质量和市场竞争力。
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分，应当对设计的医疗器械进行简单的概述，包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。
2.功能性需求在这一部分，应当明确产品所需具备的功能，例如测量、治疗、监测等。
3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数，例如精度、分辨率、测量范围等。
4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求，例如电气安全、生物安全等。
5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求，例如工作寿命、可靠性指标等。
三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述，包括主要设计思路、原理等。
2.设计方案选择在这一部分，应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案，以及选择这个方案的原因。
3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数，例如结构尺寸、工作电压等。
四、详细设计1.结构设计在这一部分，应当对产品的结构进行详细设计，包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。
2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计，包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。
3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计，包括控制算法的设计、控制器的选型等。
四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺，包括零部件制造方式、装配工艺等。
2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案，包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。
3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析，明确产品是否满足设计要求。
五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案，包括验证方法、验证标准等。
2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析，明确产品是否满足预期需求。
3.验证报告这一部分应当总结验证结果，并给出相应的结论和建议。
六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书，包括产品的功能、性能、使用方法等。
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
建议：本产品使用时限不超过48小时。
禁忌症：无。
使用对象本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行闭式引流的病人；使用要求a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。
b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二通与预埋在胸腔内的胸腔管*连接即可引流。
相关法规法规《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）引用标准YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T 1437《医疗器械YY/T0316应用指南》YY 《一次性使用xxx 水封式第1部分：水封式》YY/T 《医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求》程序文件KS/CX 设计和开发控制程序KS/CX 设计和开发转换控制程序KS/CX 设计和开发更改控制程序附件要求转换评估依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
由于全国各医院临床使用习惯及风格不同，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。
我公司拟计划根据原kx《一次性使用xxx产品附件清单》，计划评估整合一套新的满足qs公司实际销售需求的且完全符合法规要求的《一次性使用xxx产品附件清单》，根据清单所列描述再次评估剩余风险。
3小组成员及职责小组成员一次性使用xxx 水封式系列于2015年开始策划立项。
立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了《一次性使用xxx 水封式风险管理计划》。
根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
表1 风险管理评审小组成员4.风险管理评审输入风险管理小组根据产品风险及实际控制需求制定《风险可接受准则》，以评估风险的严重度水平、风险的概率等级及风险评价准则，评审小组对剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评价产品综合剩余风险可接受水平，并收集整理成全系产品风险管理文档，风险管理文档应围绕产品生命全周期进行持续评估并及时更新。
5.风险管理评审应对风险管理计划完成情况进行回顾并逐一检查，综合剩余风险可接受评审，收集生产和生产后信息的适宜和有效性评价，评估全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围。
必要时开展活动实施动态风险管理，评审风险管理文档，汇总存档。
制定人(管代)：日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入记录编制（技术科）：xxx 复核（管代）：批准（总经理）：编制日期：复核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入评审记录XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输出记录编制(技术部)： xxx 复核(管代)：日期: 日期:XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品评估报告相应文件确认：产品图纸：SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（三腔）SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（二腔）SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（单腔）SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（YTS系列）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（三腔）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（二腔）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（单腔）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（YTS系列）工艺文件：SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（三腔）SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（二腔）SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（单腔）SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（YTS系列）SX/ 通用工艺守则检验规程：SX/ 进货检验规程SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（单腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（YTS系列）SX/ 一次性使用xxx水封式成品检验规程评估：产品图纸、工艺文件、检验规程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。
签名（技术部）： xxx 日期： 2015年11月29日XXXXX医疗器械有限公司采购要求清单生产管理、质量检验岗位从业人员评价表技术工人岗位从业人员评价表XXXXX医疗器械有限公司初始零件清单科）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司风险可接受准则1.目的根据公司风险可接受准则的决策方针，选择适当的风险可接受准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的有效性。
2.依据及参考内容YY/T0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用产品技术要求及相关法规、标准要求质量管理分析工具：统计过程控制SPC，；测量系统分析MSA；失效模式和效果分析FMEA；产品质量先期策划APQP；生产件批准PPAP3.风险可接受准则细则损害严重度(S)水平损害发生的探测度（D)综合评价程度说明：A:可接受风险R:合理可降低的风险U:不经过风险/收益分析即判定为不可接收的风险风险顺序数（风险系数）RPN.风险顺序数(风险系数)RPN：严重度S：指潜在失效模式对顾客（下一道工序）的影响后果的严重程度评价指标，一般分1-10级，从无失效后果到无警告的严重危害后果。
频度O：指具体的实效起因或机理发生的频度，分1-10级，从几乎不可能发生失效到发生失效几乎无法避免探测度D：指实效的起因或机理不可探测的程度，分1-10级，从几乎肯定到几乎不可能探测风险顺序数(风险系数)RPN=严重度(S)×频度（O）×探测度（D）风险顺序数(风险系数)RPN＞100时需解决风险项目，如都小于100时优先解决前2位最高风险项目。
编制人（技术科）：xxx 复核人：日期：日期：医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：浙械注准***********一次性使用xxxxxxxx1. 产品规格/型号及其划分说明产品规格按结构组成引流装置可分为单腔、二腔、三腔共三种规格。
产品型号各规格的产品按公称引流容积划分型号，具体划分规则如下：图1 产品区别各规格型号产品详细区别见附录A 。
2. 性能指标*1.1 外观引流装置的各腔应透明或留有观察窗，用于观察内部水位水柱波动状况或液体状况，外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷,计量刻度应清晰易认。
防错误连接引流装置应有防错误连接的措施。
这些措施例如（但不限于）：a)采用不能相互连接的口径；b)采用不同的色标；*注：性能指标主要引用于 《一次性使用xxx 第1部分：水封式》，除新增条款 水封移位板、条款防溢盖要求外，其它性能指标与引用标准基本等同。
c)采用不同的文字或符号； d)宜采用锁连接结构。
1.2 软管引流管示例1：示例2：引流管（含锁头）长度应不小于900 mm，并应提供与引流导管相匹配的连接件。
在15 Kpa的负压下保持60s，软管应无明显影响其功能的变形。
连通管连通管长度应不小于150mm，内径须与连接件相匹配。
1.3 瓶体刻度误差瓶体中的引流刻度容积允差应在标示值的±10％范围内。
注:在没有协议的情况下, 检验时取3个均交分布的刻度测量, 前20mL刻度范围不列入测量范围。
刻度及计量数字间隔瓶体的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定。
表1 瓶体上刻度和计量数字间隔1.4 水柱波动标示水位线水柱波动管或U型水封腔上应有一条指示水封液加入量的“水位线”，或用“（cmH2O）”、“（-O）”标示水位线。
水封管（水柱波动管）水封管（水柱波动管）底部应有斜角、且与底部瓶壁高度宜不大于3cm。
水封腔（U型水封腔）水柱波动观察单元水位线以上的水柱波动观察范围宜不小于12个cmH2O。
水柱波动刻度线在水封管（水柱波动管）或水封腔上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，宜在适当位置标出水位线单位（cmH2O），图2、图3给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。
