医疗器械设计开发控制程序(1)
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开发一个医疗器械产品的流程
医疗器械研发是一个复杂且专业的过程，需要满足一系列法规、安全和性能标准。
以下是开发一个医疗器械产品的大致流程：概念开发与市场调研：首先，需要对产品概念进行初步研究，明确产品的潜在需求和市场定位。
通过市场调研了解同类产品的性能、价格、市场份额等信息，评估产品的商业潜力。
设计初步方案：基于概念开发和市场调研，确定产品设计的初步方案，包括目标功能、预期效果、设计风格和技术规格等。
技术可行性评估：这一阶段需要评估技术实现的难易程度和可能遇到的技术挑战，确保产品在技术上是可行的。
合规性审查：研究相关的法规和标准，确保产品在设计、制造和上市过程中符合所有适用的法律和行业规定。
这涉及到与专业律师或合规专家的合作。
产品设计与开发：根据初步方案进行详细设计，明确各部件的功能和规格，进行必要的设计分析和测试。
在这个阶段可能需要制造出原型来进行实际测试。
制造与验证：制造出成品，并通过一系列测试来验证产品的性能和安全性。
这包括功能测试、稳定性测试、兼容性测试等。
临床试验：如果产品需要与人体直接接触或用于疾病的诊断、治疗，可能需要进行临床试验。
这涉及到与医疗机构的合作，确保试验的合规性和结果的可靠性。
反馈与改进：基于上述测试和临床试验的反馈，对产品进行必要的改进。
可能需要进行更多的测试或调整设计方案。
上市前审查与注册：将最终的产品和相关文档提交给监管机构进行审查和注册。
这通常是一个耗时的过程，可能需要与审查人员进行多次沟通和修正。
上市与市场推广：获得上市许可后，产品可以正式上市销售。
此时，还需要制定相应的市场推广策略，提高产品的知名度和销售量。
持续监控与更新：产品上市后，还需要持续监控其性能和安全性，收集用户反馈，以便进行后续的产品改进和升级。
以上步骤只是大致流程，具体细节可能因产品类型、目标市场和公司策略的不同而有所差异。
医疗器械研发是一个高风险、高投入的过程，需要多方面的专业知识和资源支持。
简介：医疗器械研发主要的标准文件是ISO13485 2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求（国际标准），以及国内最新的GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（以前是YY/T0287-2017），GBT42061基本上和ISO13485一样的。
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)
附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
产品设计开发管制程序
1目的：
对工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2适用范围：
适用于公司工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责：
3．1总经理/常务副总批准开发项目。
3．2技术部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改和确认等。
5．1 .1设计和开发项目的来源
a.)销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
b.)生产部根据生产实际情况提出技术革新需求。
c.)市场的需求和上级下达任务。
5.1.2技术经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发务书》。书包括：
a.)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
5.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通,由设计组负责人组织相关组别进行沟通。
5．2设计和开发的输入
5.2.1设计开发输入应包括以下内容:
a.)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、《设计开发任务书》中；
b.)适用的法律、法规要求及其他特殊要求（如ROHS指令等）；
c.)以前类似设计提供的适用信息；
d.)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等。
5.2.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3设计和开发的输出
5.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
对工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2适用范围：
适用于公司工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责：
3．1总经理/常务副总批准开发项目。
3．2技术部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改和确认等。
5．1 .1设计和开发项目的来源
a.)销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
b.)生产部根据生产实际情况提出技术革新需求。
c.)市场的需求和上级下达任务。
5.1.2技术经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发务书》。书包括：
a.)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
5.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通,由设计组负责人组织相关组别进行沟通。
5．2设计和开发的输入
5.2.1设计开发输入应包括以下内容:
a.)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、《设计开发任务书》中；
b.)适用的法律、法规要求及其他特殊要求（如ROHS指令等）；
c.)以前类似设计提供的适用信息；
d.)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等。
5.2.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3设计和开发的输出
5.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
医疗器械设计开发控制流程
医疗器械设计开发控制流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016)
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
医用电子仪器分析与维护 第1章_医学仪器概述
核心：自然科学+工程技术 研究对象：生物体
人体的结构、功能和其他生命现象；
目的：防病、治病、人体功能辅助及卫生保健 的人工材料、制品、装置和系统。
3
医学仪器与生物医学工程
生物医学工程多种学科与生物医学相结 合的产物。
4
医学仪器与生物医学工程
现代医学仪器与生物医学工程学的关系
医学仪器是生物医学工程成果的载体。 生物医学工程研究的成果是现代医学仪器设计和 开发的核心和基础。
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Zr是传感器与被测对象的阻抗 Vr是生物电信号 Zi为系统的输入阻抗， Vi为输入电压
1.4 医学仪器的特性与分类
4）灵敏度（sensitivity）：
---指仪器在稳态下输出变化量和输入变化量之比，可表示 为： A0 S A i 式中S为灵敏度，A0和Ai分别为输出量变化和输入量变化
保持或恢复到能执行所需功能的状态所进行的 全部技术措施和管理活动。
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1.5 医学仪器的开发与维修
医学仪器故障诊断与维修通用法则 什么是医学仪器维修？
修复或校正医学仪器系统故障。 什么是医学仪器系统？
仪器系统 操作者 环境 仪器
医学仪器系统三要素
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Ad CMRR AC
Ad差模增益， Ac为共模增益
共模抑制比主要由电路的对称度决定，也是克服温度漂移 的重要因素。
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1.4 医学仪器的特性与分类
二、医学仪器的特殊性： 人体检测特殊性
生物信号特殊性
噪声特性：
个体差异与系统性
接触界面的多样性
生理机能的自然性
55
操作与安全性
1.4 医学仪器的特性与分类
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读(五)-1
最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）-1第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
在很多企业的一个普遍问题是设计开发控制程序文件这个文件不是设计、开发控制的专业管理人员起草的。
何谓“专业管理人员”，作为一个设计、开发的专业管理人员，要有项目管理的经验，知道设计、开发控制的整体流程，控制节点，知道资源的分配，资源的管理，包括人、时间、金钱，知道何时何地，该进行何样的管理审核，知道在设计开发中不同部门承担的角色，也就是我们所说的“职责和权限”，然后才是针对公司具体的产品的设计、开发特点制定详细的过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
美国820英文原文：“Each manufacturer shall establish and maintain plans that describe or reference the design and development activities and define responsibility for implementation.The plans shall identify and describe the interfaces with different groups or activities that provide,or result in,input to the design and development process.The plans shall be reviewed,updated,and approved as design and development evolves.”每个制造商应当建立和维护一个描述或包括设计和开发活动以及定期实施职责的策划书。
【8A版】ISO13485内审员考试卷(答案)
ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:20XX标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。
(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。
(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。
(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。
(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
应保持风险管理产生的记录。
(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。
并标明生产数量和批准销售的数量。
每批的记录应加以验证和批准。
(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。
（完整版）医疗器械软件描述文档
（完整版）医疗器械软件描述⽂档医疗器械软件描述⽂档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件⽣产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。
理由如下：a)软件的预期⽤途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发⽣概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所⽰）。
嵌⼊式软件（SDS）体系结构图——⽰例1独⽴式软件（SDS）体系结构图——⽰例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块⼀份表单。
2、软件功能项⽬列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级⼦功能）。
3、功能说明栏⽬应填写：功能项⽬概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演⽰的。
5、功能名称与软件、⽂档保持⼀致。
6、软件功能项⽬列表根据需要列出（可增加或删减⼦功能列）。
1.3.2.⽤户界⾯设计采⽤⼴泛应⽤的图形⽤户界⾯（GUI），即诸如窗⼝、菜单、对话框、滚动条等。
⽤户主界⾯见图1.3-2。
图1.3-2 XXX⽤户主界⾯1.3.3.外部接⼝XXX可使⽤VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接⼝，进⾏对数据库的所有访问。
XXX可使⽤SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在⽹络软件接⼝⽅⾯，使⽤⼀种⽆差错的传输协议，采⽤滑动窗⼝⽅式对数据进⾏⽹络传输及接收。
1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图硬件软件分类零件种类功能显⽰部分⾎压显⽰7⼯具LED ⾎压值显⽰最⾼⾎压?最低⾎压、脈拍を表⽰时刻显⽰7⼯具LED 時刻显⽰显⽰现在时刻压⼒单位显⽰LED mmHg / kPa 显⽰显⽰⾎压值以及压⼒值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量⾎压测量时停⽌测量背⾯功能设定开关背⾯功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸⾎压测量部分泵、电磁阀、压⼒传感器⾎压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视⽤压⼒传感器压⼒安全检测控制压⼒监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动⽤马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语⾳部分扬声器语⾳控制测量通知外部进出⼒部串⾏通信串⾏进出⼒测量结果出⼒、指令输⼊记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌⼊式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例2独⽴式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与医疗器械硬件连接1.5.运⾏环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输⼊/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：⽀持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.⽹络条件⽹卡：⽹络类型:⽹络架构：1.6.适⽤范围独⽴软件：软件的适⽤范围和适⽤⼈群。
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4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
4.7设计开发更改的控制
4.7.1设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
6.12《产品材料清单》即BOM表
6.13《异常联络单》
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
E.是否具备产品定型的条件。
E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。
F．医疗器械的寿命要求。
G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A．设计和开发的各个阶段。
4内容
4.1设计开发策划
4.1.1设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
H.实验过程的原始数据和记录等；
I．产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证
记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。
E产品技术水平与同类产品性能的对比。
F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D．“设计开发计划书”所包括的内容。
E．资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
5.3《风险管理报告》
6、相关记录
6.1《设计开发建议书》
6.2《设计任务书》
6.3《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
设计开发控制程序
1目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。
2范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3职责
3.1技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A.产品标准；
B.临床文献资料；
C.性能评估资料；
D.工艺文件；
E.原材料的质量标准；
F.产品说明书和包装标识；
G.试生产和检测记录；
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D．需要增加和调整的资源。
E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
4.7设计开发更改的控制
4.7.1设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
6.12《产品材料清单》即BOM表
6.13《异常联络单》
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
E.是否具备产品定型的条件。
E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。
F．医疗器械的寿命要求。
G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A．设计和开发的各个阶段。
4内容
4.1设计开发策划
4.1.1设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
H.实验过程的原始数据和记录等；
I．产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证
记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。
E产品技术水平与同类产品性能的对比。
F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D．“设计开发计划书”所包括的内容。
E．资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
5.3《风险管理报告》
6、相关记录
6.1《设计开发建议书》
6.2《设计任务书》
6.3《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
设计开发控制程序
1目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。
2范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3职责
3.1技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A.产品标准；
B.临床文献资料；
C.性能评估资料；
D.工艺文件；
E.原材料的质量标准；
F.产品说明书和包装标识；
G.试生产和检测记录；
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D．需要增加和调整的资源。
E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。