医疗器械设计开发控制程序(1)

医疗器械研发是一个复杂且专业的过程，需要满足一系列法规、安全和性能标准。

以下是开发一个医疗器械产品的大致流程：概念开发与市场调研：首先，需要对产品概念进行初步研究，明确产品的潜在需求和市场定位。

通过市场调研了解同类产品的性能、价格、市场份额等信息，评估产品的商业潜力。

设计初步方案：基于概念开发和市场调研，确定产品设计的初步方案，包括目标功能、预期效果、设计风格和技术规格等。

技术可行性评估：这一阶段需要评估技术实现的难易程度和可能遇到的技术挑战，确保产品在技术上是可行的。

合规性审查：研究相关的法规和标准，确保产品在设计、制造和上市过程中符合所有适用的法律和行业规定。

这涉及到与专业律师或合规专家的合作。

产品设计与开发：根据初步方案进行详细设计，明确各部件的功能和规格，进行必要的设计分析和测试。

在这个阶段可能需要制造出原型来进行实际测试。

制造与验证：制造出成品，并通过一系列测试来验证产品的性能和安全性。

这包括功能测试、稳定性测试、兼容性测试等。

临床试验：如果产品需要与人体直接接触或用于疾病的诊断、治疗，可能需要进行临床试验。

这涉及到与医疗机构的合作，确保试验的合规性和结果的可靠性。

反馈与改进：基于上述测试和临床试验的反馈，对产品进行必要的改进。

可能需要进行更多的测试或调整设计方案。

上市前审查与注册：将最终的产品和相关文档提交给监管机构进行审查和注册。

这通常是一个耗时的过程，可能需要与审查人员进行多次沟通和修正。

上市与市场推广：获得上市许可后，产品可以正式上市销售。

此时，还需要制定相应的市场推广策略，提高产品的知名度和销售量。

持续监控与更新：产品上市后，还需要持续监控其性能和安全性，收集用户反馈，以便进行后续的产品改进和升级。

以上步骤只是大致流程，具体细节可能因产品类型、目标市场和公司策略的不同而有所差异。

医疗器械研发是一个高风险、高投入的过程，需要多方面的专业知识和资源支持。

简介：医疗器械研发主要的标准文件是ISO13485 2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求（国际标准），以及国内最新的GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（以前是YY/T0287-2017），GBT42061基本上和ISO13485一样的。

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

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附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。

供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。

进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）-1第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

在很多企业的一个普遍问题是设计开发控制程序文件这个文件不是设计、开发控制的专业管理人员起草的。

何谓“专业管理人员”，作为一个设计、开发的专业管理人员，要有项目管理的经验，知道设计、开发控制的整体流程，控制节点，知道资源的分配，资源的管理，包括人、时间、金钱，知道何时何地，该进行何样的管理审核，知道在设计开发中不同部门承担的角色，也就是我们所说的“职责和权限”，然后才是针对公司具体的产品的设计、开发特点制定详细的过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

美国820英文原文：“Each manufacturer shall establish and maintain plans that describe or reference the design and development activities and define responsibility for implementation.The plans shall identify and describe the interfaces with different groups or activities that provide,or result in,input to the design and development process.The plans shall be reviewed,updated,and approved as design and development evolves.”每个制造商应当建立和维护一个描述或包括设计和开发活动以及定期实施职责的策划书。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:20XX标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

（完整版）医疗器械软件描述⽂档医疗器械软件描述⽂档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件⽣产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。

理由如下：a)软件的预期⽤途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发⽣概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所⽰）。

嵌⼊式软件（SDS）体系结构图——⽰例1独⽴式软件（SDS）体系结构图——⽰例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块⼀份表单。

2、软件功能项⽬列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级⼦功能）。

3、功能说明栏⽬应填写：功能项⽬概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演⽰的。

5、功能名称与软件、⽂档保持⼀致。

6、软件功能项⽬列表根据需要列出（可增加或删减⼦功能列）。

1.3.2.⽤户界⾯设计采⽤⼴泛应⽤的图形⽤户界⾯（GUI），即诸如窗⼝、菜单、对话框、滚动条等。

⽤户主界⾯见图1.3-2。

图1.3-2 XXX⽤户主界⾯1.3.3.外部接⼝XXX可使⽤VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接⼝，进⾏对数据库的所有访问。

XXX可使⽤SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在⽹络软件接⼝⽅⾯，使⽤⼀种⽆差错的传输协议，采⽤滑动窗⼝⽅式对数据进⾏⽹络传输及接收。

1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图硬件软件分类零件种类功能显⽰部分⾎压显⽰7⼯具LED ⾎压值显⽰最⾼⾎压?最低⾎压、脈拍を表⽰时刻显⽰7⼯具LED 時刻显⽰显⽰现在时刻压⼒单位显⽰LED mmHg / kPa 显⽰显⽰⾎压值以及压⼒值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量⾎压测量时停⽌测量背⾯功能设定开关背⾯功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸⾎压测量部分泵、电磁阀、压⼒传感器⾎压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视⽤压⼒传感器压⼒安全检测控制压⼒监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动⽤马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语⾳部分扬声器语⾳控制测量通知外部进出⼒部串⾏通信串⾏进出⼒测量结果出⼒、指令输⼊记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌⼊式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例2独⽴式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与医疗器械硬件连接1.5.运⾏环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输⼊/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：⽀持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.⽹络条件⽹卡：⽹络类型:⽹络架构：1.6.适⽤范围独⽴软件：软件的适⽤范围和适⽤⼈群。

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。

(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

1 目的规范公司软件的命名和更新过程，方便软件的可追溯性管理，使软件于开发、注册或发布、使用、过程中的版本变化符合法规要求。

2 范围本规定适有于公司自主研发软件于开发、注册或发布、使用等过程中的版本管理。

3 职责技术部负责软件开发、注册或发布、使用、更新等过程中的版本严格按本文件要求执行。

4 内容4.1版本定义及分类软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。

根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。

4.2命名规则4.2.1软件完整版本号由四部分组成，软件版本命名规则为X.Y.Z.B。

4.2.2软件完整版本表示为：VX.Y.Z.B。

4.2.3软件发布版本表示为：VX。

4.2.4 V为版本的应为名称Version的缩写；X为主版本号，表示重大增强类软件更新；Y为子版本号，表示轻微增强类软件更新；Z为修正版本号，表示纠正类软件更新；B为编译版本号，表示构建。

4.2.5软件版本命名规则遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按增强类软件更新处理。

4.3软件更新4.3.1软件更新分类4.3.1.1重大软件更新：影响医疗器械安全性和有效性的增强类更新，包括适应型软件更新、完善型软件更新和其他软件更新。

适应型软件更新指软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台，系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新；完善型软件更新指影响到用户决策或者影响到人员安全的更新，包括但不限于临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变和影响到患者安全等；其他软件更新指软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑关系改变。

4.3.1.2轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。

该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。

它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。

注1：安全是免于不可接受的风险。

使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。

注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。

如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。

注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。

2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。

对于有日期的引用，只有引用的版本适用。

对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。

注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。

注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。

ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。

术语定义的索引从49页开始。

3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。

例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。

条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。

条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。

《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》（》（》（国家食品药品监督管理总局局令第国家食品药品监督管理总局局令第4号）2014年07月30日 发布国家食品药品监督管理总局令第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

最新ISO13485：2016一整套程序文件最新ISO*****:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO*****:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

3D打印医疗器械生产质量管理规范1范围本标准规定了3D打印医疗器械产品及其零部件生产与质量管理的基本要求。

本标准适用于3D打印医疗器械企业（以下简称3D企业）的产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程。

3D打印医疗器械注册申请人、备案人及生产企业在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35351—2017增材制造术语YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范YY/T0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义本标准使用GB/T35351、YY/T0033和YY/T0287中的定义和术语，以及下列定义和术语。

3.13D打印3D printing利用打印头、喷嘴或其他打印技术，通过材料堆积的方式来制造零件或实物的工艺。

3.23D打印医疗器械3D-printed medical device为满足患者或病损情况，由医疗器械生产企业基于临床需求而设计，采用3D打印工艺生产的，用于实现预期诊疗效果的医疗器械。

3.3医工交互medicine-engineering interaction临床信息与工程设计信息按照YY0287（ISO13485）中“设计与开发”的基本原则，进行交流、沟通、互动、互补等合作及制衡。

3.43D打印后处理3D printing post treatment3D打印制造成形工艺后的处理工艺（可能包括的热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理工艺、终加工等处理过程），为使最终产品达到预期性能。

4机构和人员4.1组织机构4.1.13D企业应当建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的组织机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用(一)一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和改善人体健康的设备、器具、仪器和系统。

随着科技的不断发展，医疗器械在临床治疗和健康管理中的作用愈发重要。

然而，医疗器械在给患者带来益处的同时，也可能存在一定的风险。

因此，医疗器械风险管理（Risk Management of Medical Devices，RMMD）在保障患者安全、提高医疗器械质量方面具有重要意义。

本文将从医疗器械风险管理的概念、法规要求、风险管理过程、风险管理在医疗器械中的应用等方面进行详细阐述，以期为医疗器械相关人员提供一定的参考和指导。

二、医疗器械风险管理概念1. 风险定义风险是指在一定条件下，某一事件发生的可能性及其可能导致的影响。

医疗器械风险是指在医疗器械使用过程中，可能导致患者、使用者或其他人员伤害的潜在危险。

2. 风险管理风险管理是指通过识别、评估、控制和监测风险，以降低风险至可接受水平的过程。

医疗器械风险管理旨在识别和评估医疗器械在使用过程中可能出现的风险，制定相应的控制措施，确保医疗器械的安全、有效和合规。

3. 风险管理原则（1）全程管理：医疗器械风险管理应贯穿于医疗器械的研发、生产、使用和废弃等全过程。

（2）全员参与：医疗器械风险管理涉及医疗器械研发、生产、使用等多个环节，需要企业、医疗机构、监管部门等各方共同参与。

（3）科学合理：医疗器械风险管理应基于科学的方法和数据进行，确保风险识别、评估、控制和监测的合理性。

（4）持续改进：医疗器械风险管理应持续进行，根据风险监测结果及时调整风险管理措施，不断提高医疗器械安全性和有效性。

三、医疗器械风险管理法规要求1. 国际法规（1）ISO 13485：医疗器械质量管理体系国际标准，要求企业建立并实施风险管理过程。

（2）ISO 14971：医疗器械风险管理国际标准，规定了医疗器械风险管理的原则、过程和具体要求。

（3）欧盟医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR）：要求企业在医疗器械研发、生产、上市等环节进行风险管理。