医疗器械设计与开发2018最新版

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。

2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。

5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。

6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。

7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。

设计和开发验证计划项目编号：版本号:产品/项目名称项目负责人设计和开发阶段设计和开发验证计划1、目的1.为了确认已经验证的包装封口机机工艺参数的稳定性，以及最终产品性能可以满足标准规定，通过连续生产一批样品用于检测，并且为后续的确认准备样品。

2.该批产品用于各种检测，不销售给客户。

2、验证人员人员部门/职位职责负责方案编写和跟进项目进展负责协调样品生产负责产品性能检测负责验证计划批准，监督项目实施情况，并负责联系相关的第三方检测机构。

3、样品规格及包装材料3.1型号规格：3.2包装方式：3.3灭菌方式：产品采用环氧乙烷灭菌。

3.4有效期：产品有效期为三年。

4、样品制作要求和交付日期样品必须在2023.8.18号之前交付。

5、生产数量及要求5.1选择代表性产品型号（xxxxxx）连续生产足够数量，该数量应能同时满足模拟运输测试、第三方全性能检测、生物学测试、本公司自测、留样需求；5.2其他型号生产至少100支产品，应能满足第三方差异性测试、本公司自测、留样；5.3所有样品均经环氧乙烷灭菌。

6、样品验证项目6.1产品经过环氧乙烷灭菌以及EO解析之后，确认灭菌工艺参数满足可以保证产品实现无菌要求，EO残留量满足要求；6.2按照GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求进行成品检测，具体见产品检测报告模板；6.3灭菌后的产品根据ISTA-3A进行运输模拟试验,确定包装材料的性能是否符合标准的要求；6.4根据YY/T0681.1-2009(ASTM F1980:2007)加速老化试验指南进行产品加速老化试验，具体详见加速老化方案，加速老化后需要对产品进行全性能检测。

7、产品可接受标准7.1灭菌工艺参数下灭菌完成后，产品无菌，且每套输液器的环氧乙烷残留量不大于0.5mg；7.2成品性能检测满足GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求；7.3模拟运输后，符合标准要求；7.4老化后产品满足依然满足要求，见老化方案和报告；包装检测输液器的包装组合做过系统性验证，已经验证的工艺可满足持续生产要求，并且经过老化后性能依然满足要求。

2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。

新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。

与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。

2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。

3、增加了产品预期用途和产品描述。

4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。

5、调整了部分产品的管理类别。

管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。

2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。

5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。

医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)旨在提供临床试验设计的指导原则，以确保医疗器械的临床试验具有科学性、规范性和可靠性。

以下将简要介绍这些指导原则。

首先，指导原则要求临床试验设计应基于充分的科学研究和实践经验，以确保试验的科学性。

试验设计应考虑多种因素，如研究目的、样本量、试验时间和随访周期等，以保证试验能够准确地评估医疗器械的安全性和有效性。

此外，试验设计还应合理选择合适的对照组和随机分组方法，以减少偏差和提高试验的可靠性。

其次，指导原则强调了试验设计的规范性。

试验应按照国家和国际相关法规和准则进行设计，并遵循伦理审查和监管要求，保障试验的道德性和合法性。

试验设计应提前编写研究方案和试验操作规范，明确试验设计的目标、方法和过程，并进行试验前的合规审查，确保试验符合规范要求。

此外，指导原则还要求试验设计应考虑调查范围和时机的可行性。

试验范围应合理确定，包括研究对象、病例招募规定和入组标准等。

病例招募应根据临床需求和样本量计算进行，同时还应考虑不同人群的特点和需求。

试验设计还应合理安排试验时间和随访周期，以评估医疗器械的长期安全性和效果。

最后，指导原则要求试验设计应保证试验结果的可靠性和可重复性。

试验结果应进行统计分析，并使用合适的统计方法进行数据处理和解释。

同时，试验结果还应通过临床意义的判断和临床价值的评估，确定医疗器械的安全性和有效性。

试验结果应尽可能公开、透明，以促进科学研究和临床实践的发展。

总的来说，医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)对于临床试验的设计提供了科学性、规范性和可靠性的指导。

它旨在确保医疗器械的临床试验能够科学、规范地评估其安全性和有效性，从而为临床实践提供有力的依据。

因此，医疗器械相关机构和研究人员应密切关注和遵守这些指导原则，以确保临床试验的科学性和可靠性。

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。

2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。

5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。

技术文件清单设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-00费1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。

2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？15. 是否需要维护和/或校准？否。

16. 是否含有软件？否。

17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。

如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。

18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。

19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。

20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。

三、可能危害的判定〈表1〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。

医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域，医疗器械的不断创新和发展对于提升医疗水平、改善患者治疗效果起着至关重要的作用。

医疗器械的设计与开发是一个复杂而严谨的过程，需要综合考虑众多因素，包括医学需求、技术可行性、法规要求、用户体验等等。

2018 年，医疗器械设计与开发领域又有了新的进展和趋势。

首先，医疗器械的设计更加注重以患者为中心。

这意味着在设计过程中，充分考虑患者的需求、舒适度和使用便利性。

例如，对于一些需要长期佩戴的医疗器械，如胰岛素泵、心脏起搏器等，其外形设计更加小巧轻便，材质更加亲肤，以减少患者的不适感。

同时，操作界面也更加简洁易懂，方便患者自行操作和监控病情。

其次，数字化和智能化技术在医疗器械中的应用越来越广泛。

随着物联网、大数据和人工智能的发展，医疗器械能够实现更精准的诊断、更有效的治疗和更智能化的管理。

例如，智能血糖仪可以通过连接手机应用程序，实时记录血糖数据，并提供个性化的饮食和运动建议；远程医疗设备可以让医生在千里之外对患者进行诊断和治疗，极大地提高了医疗资源的利用效率。

在技术创新方面，新材料的应用为医疗器械的性能提升带来了新的可能。

具有良好生物相容性和机械性能的新型材料，如纳米材料、可降解材料等，被广泛应用于医疗器械的制造。

这些新材料不仅能够提高器械的耐用性和安全性，还能为一些特殊的治疗需求提供解决方案。

然而，医疗器械的设计与开发并非一帆风顺，面临着诸多挑战。

法规和监管要求是医疗器械行业必须面对的重要问题。

不同国家和地区对于医疗器械的审批和监管标准各不相同，这给企业的全球化发展带来了一定的困难。

企业需要投入大量的时间和精力来确保产品符合各种法规要求，这无疑增加了产品的研发成本和上市时间。

此外，医疗器械的安全性和有效性始终是关注的焦点。

在设计和开发过程中，必须进行充分的风险评估和临床试验，以确保产品不会对患者造成伤害。

任何一个环节的疏漏都可能导致严重的后果，因此对于质量的把控必须严格到极致。

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。

2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。

5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。

6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。

7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。

医疗器械设计与开发资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们的设计与开发对于人类健康和生命的保障具有重要意义。

本资料将介绍医疗器械设计与开发的相关概念、步骤以及在这个过程中需要考虑的关键因素。

一、医疗器械设计的概念医疗器械设计是指将科学的原理和先进的技术应用于医疗设备的创造过程。

它旨在满足医疗领域对于高效、安全和可靠医疗设备的需求，并且使其能够提供更好的诊断和治疗效果。

在医疗器械设计过程中，需要考虑到医生和患者的使用需求，以及设备本身的功能和性能。

二、医疗器械设计与开发的步骤1. 需求分析：在医疗器械设计与开发之初，需要明确产品的功能和性能要求。

通过与医生和患者的沟通以及市场需求分析，确定产品需要解决的问题和提供的价值。

2. 概念设计：在需求分析的基础上，进行创意思维，产生不同的设计概念。

这些概念可以通过手绘、草图或计算机辅助设计工具进行表达和展示。

关键是确定最佳的设计方案，满足需求和预期的目标。

3. 详细设计：在概念设计的基础上，进行详细的工程设计。

这个阶段需要考虑到产品的材料、制造工艺、结构布局以及性能参数等方面。

同时需要进行各种测试和验证，确保设计的可行性和可靠性。

4. 制造和生产：在详细设计完成后，需要制定制造流程和生产计划。

这包括原材料采购、制造设备配置、生产线布置以及质量控制等方面。

制造过程中需要遵循相关法规和标准，确保产品的安全和合规性。

5. 验证和认证：在产品制造完成后，需要进行验证和认证，以确保产品符合相关标准和规定。

这包括临床试验、功能测试、质量检测以及注册和认证等程序。

验证和认证是确保产品质量和安全性的重要步骤。

6. 市场推广：在通过验证和认证之后，可以将产品推向市场。

这包括制定市场推广策略、开展推广活动、与分销商合作以及与医疗机构建立合作关系等方面。

市场推广的目标是扩大产品的市场占有率并提高品牌知名度。

三、医疗器械设计与开发的关键因素1. 安全性：医疗器械的安全性是设计与开发过程中的首要考虑因素。