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《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。
中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。
2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。
同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。
（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。
十五章丸剂、滴丸剂与微丸丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状的制剂，一般供口服用。
丸剂的种类较多，主要有中药丸剂、滴丸剂与微丸三类。
一般丸剂就指中药丸剂。
第一节中药丸剂一、含义、分类与特点系指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂。
根据所用赋形剂与制法的不同，又可将其分为若干种类，如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸( 中药) 等：1 ．蜜丸蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。
2 ．水蜜丸水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。
3 ．水丸水丸系指药材细粉以水( 或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等) 为粘合剂制成的中药丸剂。
4 ．糊丸糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。
5 ．浓缩丸浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂( 根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸) 。
6 ．微丸( 中药) 将普通的各类中药丸剂制成直径小于2 .5mm 的小丸，称为微丸( 中药) ，与下述的西药微丸既有自己的特点，也有相似之处。
中药丸剂是一种古老的传统剂型，其特点在于：作用持久、缓和，比散剂服用方便，便于携带；可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；对毒剧、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
但自从片剂、胶囊剂等日益广泛的使用，丸剂的使用范围渐渐缩小，目前西方国家巳很少使用。
而我国的丸剂在市售成药中仍占较大比重，《中国药典》2000 年版一部载中药丸剂211 种，可见至今仍广为应用。
但中药丸剂一般服用量较大，有待于改进。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度的减小，质量也不断得到提高，尤其是为了制成缓释、控释制剂，许多西药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一古老剂型注入了新的活力。
二、中药丸剂的辅料中药丸剂的主体由药材粉末组成的，因此，所加人的辅料赋形剂主要是一些润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂，从而有助于丸剂的成型。
十五章丸剂、滴丸剂与微丸丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状的制剂，一般供口服用。
丸剂的种类较多，主要有中药丸剂、滴丸剂与微丸三类。
一般丸剂就指中药丸剂。
第一节中药丸剂一、含义、分类与特点系指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂。
根据所用赋形剂与制法的不同，又可将其分为若干种类，如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸( 中药) 等：1 ．蜜丸蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。
2 ．水蜜丸水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。
3 ．水丸水丸系指药材细粉以水( 或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等) 为粘合剂制成的中药丸剂。
4 ．糊丸糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。
5 ．浓缩丸浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂( 根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸) 。
6 ．微丸( 中药) 将普通的各类中药丸剂制成直径小于2 .5mm 的小丸，称为微丸( 中药) ，与下述的西药微丸既有自己的特点，也有相似之处。
中药丸剂是一种古老的传统剂型，其特点在于：作用持久、缓和，比散剂服用方便，便于携带；可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；对毒剧、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
但自从片剂、胶囊剂等日益广泛的使用，丸剂的使用范围渐渐缩小，目前西方国家巳很少使用。
而我国的丸剂在市售成药中仍占较大比重，《中国药典》2000 年版一部载中药丸剂211 种，可见至今仍广为应用。
但中药丸剂一般服用量较大，有待于改进。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度的减小，质量也不断得到提高，尤其是为了制成缓释、控释制剂，许多西药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一古老剂型注入了新的活力。
二、中药丸剂的辅料中药丸剂的主体由药材粉末组成的，因此，所加人的辅料赋形剂主要是一些润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂，从而有助于丸剂的成型。
滴丸剂
（一）定义滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
（二）国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。
1．基持包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
2．冷凝剂必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
3．滴丸应大小均匀，泽一致。
4．根据药物的性质与使用、储藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
5．除另有规定外，滴丸剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。
（三）重量差异滴丸剂重量异的限度，应符合以下规定。
平均数量重量差异限度
0.030g以下或0.030g ±15%
0.030g以上0.30g ±10%
0.30g以上±7.5%
（四）检查法取滴丸剂20丸，精密称总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。
每丸得量与平均重相比较，超出量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
（五）包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异，符合上表规定后，方可包衣包衣后不再检查重量差异。
（六）溶解时限照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外，取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网，如有残存不能溶散并筛,频另取6丸，各加挡板1块进行复试应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃流（按胶襄剂项下规定配制）中进行检查，亦应符合上述规定。
