中药丸剂与滴丸剂共45页
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散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂与丸剂
1常用的增塑剂有甘油山梨醇或二者的混软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点也是该剂型成立的基础所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响由于软质囊材以明胶为主因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充如各种油类和液体药物药物溶液混悬液和固体物
散剂、颗粒剂、胶囊剂 滴丸剂与丸剂
4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制 剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检 查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定 检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解 度。
（二）包装与储存
由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料 与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对 胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装， 在小于25℃、相对湿度不超过45%的干 燥阴凉处，密闭贮藏。
等电点pH4.7~5.2。
空胶囊制备时常需加入的辅料：
增塑剂（增加韧性与可塑性） 增稠剂（减少流动性） 遮光剂（适用于光敏感性药物） 着色剂（为了美观和便于识别） 防腐剂（为了防止霉变）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须 具备，而应根据具体情况加以选择。
空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→ 整理
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
第二节 散 剂
一、概述
散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂、颗粒剂、胶囊剂 滴丸剂与丸剂
4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制 剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检 查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定 检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解 度。
（二）包装与储存
由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料 与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对 胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装， 在小于25℃、相对湿度不超过45%的干 燥阴凉处，密闭贮藏。
等电点pH4.7~5.2。
空胶囊制备时常需加入的辅料：
增塑剂（增加韧性与可塑性） 增稠剂（减少流动性） 遮光剂（适用于光敏感性药物） 着色剂（为了美观和便于识别） 防腐剂（为了防止霉变）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须 具备，而应根据具体情况加以选择。
空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→ 整理
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
第二节 散 剂
一、概述
散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
中药丸剂和滴丸剂
又具还原作用，适于黏性弱、易氧化药物的制 丸。
（二）润湿剂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.水：纯化水，能润湿药粉中黏液质、糖及胶类，
诱发药粉的黏性。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后 的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用，具有舒 筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等
的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右， 可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。制得的丸 剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒剧 药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。 4辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜 为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓 缩水蜜丸）。
（6）中药微丸：直径小于2.5mm。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.按制法不同分类
（1）泛制丸 （2）塑制丸 （3）滴制丸
（三）丸剂的特点 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（2）炼蜜的三种规格
①嫩蜜：蜂蜜加热至105-115℃，含水量在18-20% 左右，相对密度在1.34左右
②中蜜：蜂蜜加热至116-118℃，含水量在14-16% 左右，相对密度在1.37左右
③老蜜：蜂蜜加热至119-122℃，含水量在10%以 下，相对密度在1.40左右
2.过程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（1）配料
按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过 粉碎、过筛、混合均匀后备用。
（二）润湿剂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.水：纯化水，能润湿药粉中黏液质、糖及胶类，
诱发药粉的黏性。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后 的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用，具有舒 筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等
的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右， 可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。制得的丸 剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒剧 药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。 4辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜 为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓 缩水蜜丸）。
（6）中药微丸：直径小于2.5mm。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.按制法不同分类
（1）泛制丸 （2）塑制丸 （3）滴制丸
（三）丸剂的特点 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（2）炼蜜的三种规格
①嫩蜜：蜂蜜加热至105-115℃，含水量在18-20% 左右，相对密度在1.34左右
②中蜜：蜂蜜加热至116-118℃，含水量在14-16% 左右，相对密度在1.37左右
③老蜜：蜂蜜加热至119-122℃，含水量在10%以 下，相对密度在1.40左右
2.过程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（1）配料
按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过 粉碎、过筛、混合均匀后备用。
工业药剂学-第六章 丸剂
第六章 微丸、滴丸和中药丸剂
含义
俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适 宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。
第一节 微丸
一、定 义
• 微丸(小丸, Pellets为英文名，早期专指植入用微型 片，现口服小丸也沿用同名，应根据上下文来理解 其实际意义)是指直径约为1 mm，一般不超过2.5 mm的小球状口服剂型。采用不同处方，可将药物 制成速释、缓释或控释的微丸，一般填充入空胶囊 中、袋装或压成片剂使用
• 2.3 离心造粒法制备微丸
• 将母核输入到旋转的转子上，利用离心力与 磨擦力形成母核的粒子流，再将药物与辅料 的混合物及包衣液分别喷入其中，颗粒最后 滚制成圆整型较好的微丸
• 2.4 液相中制备微丸 • 在液相中高速搅拌含药颗粒，所得微丸成球性好，
粒度分布窄。 • 液相中药物球形结聚技术，即药物在溶剂中结晶的
大小的微丸。微丸大小取决于喷嘴的口径、振动频 率及振幅。丸芯必备的条件为：① 室温为固态，加 热为液态；② 丸芯不溶于冷却液，不扩散；③ 密 度大于冷却液。
• 2.6 挤出-滚圆法制备微丸
• 挤出-滚圆法（extrusion-spheronization）是指将药 物、辅料粉末加入粘合剂混合均匀，通过挤出机将 之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割， 滚制成大小均匀、规整的球形，最后进行干燥、包 衣。
• 为了改善微丸的圆整性，可采用“丸模法”：以蔗 糖或淀粉细粒为“丸模”（空白丸芯），以水为粘
合剂，加入药物与辅料滚制成含药丸芯，干燥后再
重复进行此操作至大小合适的微丸，再包上薄膜衣 即可。
• 2.2 沸腾床制粒包衣法制备微丸
• 将药物与辅料置于流化床中，鼓入气流，使二者混 合均匀，再喷入粘合剂，使之成为颗粒，当颗粒大 小满足要求时停止喷雾，所得颗粒可直接在沸腾床 内干燥，微丸的包衣过程也可同时进行，即制粒、 干燥、包衣一步完成。在整个过程中，微丸始终处 于流化状态，可有效地防止微丸在包衣过程中发生 粘连。主要设备为Wurster装置。其优点为：① 缩 短操作时间；② 所得微丸大小均匀、圆整，粒度分 布窄、无粘连；③ 微丸衣层厚度均匀。国外主要设 备有GPCG-5型流化床、Aeromatic多用流化床及 Vecto-Freund流化床等。
含义
俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适 宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。
第一节 微丸
一、定 义
• 微丸(小丸, Pellets为英文名，早期专指植入用微型 片，现口服小丸也沿用同名，应根据上下文来理解 其实际意义)是指直径约为1 mm，一般不超过2.5 mm的小球状口服剂型。采用不同处方，可将药物 制成速释、缓释或控释的微丸，一般填充入空胶囊 中、袋装或压成片剂使用
• 2.3 离心造粒法制备微丸
• 将母核输入到旋转的转子上，利用离心力与 磨擦力形成母核的粒子流，再将药物与辅料 的混合物及包衣液分别喷入其中，颗粒最后 滚制成圆整型较好的微丸
• 2.4 液相中制备微丸 • 在液相中高速搅拌含药颗粒，所得微丸成球性好，
粒度分布窄。 • 液相中药物球形结聚技术，即药物在溶剂中结晶的
大小的微丸。微丸大小取决于喷嘴的口径、振动频 率及振幅。丸芯必备的条件为：① 室温为固态，加 热为液态；② 丸芯不溶于冷却液，不扩散；③ 密 度大于冷却液。
• 2.6 挤出-滚圆法制备微丸
• 挤出-滚圆法（extrusion-spheronization）是指将药 物、辅料粉末加入粘合剂混合均匀，通过挤出机将 之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割， 滚制成大小均匀、规整的球形，最后进行干燥、包 衣。
• 为了改善微丸的圆整性，可采用“丸模法”：以蔗 糖或淀粉细粒为“丸模”（空白丸芯），以水为粘
合剂，加入药物与辅料滚制成含药丸芯，干燥后再
重复进行此操作至大小合适的微丸，再包上薄膜衣 即可。
• 2.2 沸腾床制粒包衣法制备微丸
• 将药物与辅料置于流化床中，鼓入气流，使二者混 合均匀，再喷入粘合剂，使之成为颗粒，当颗粒大 小满足要求时停止喷雾，所得颗粒可直接在沸腾床 内干燥，微丸的包衣过程也可同时进行，即制粒、 干燥、包衣一步完成。在整个过程中，微丸始终处 于流化状态，可有效地防止微丸在包衣过程中发生 粘连。主要设备为Wurster装置。其优点为：① 缩 短操作时间；② 所得微丸大小均匀、圆整，粒度分 布窄、无粘连；③ 微丸衣层厚度均匀。国外主要设 备有GPCG-5型流化床、Aeromatic多用流化床及 Vecto-Freund流化床等。
中药药剂学第十二章丸剂
中药药剂学第十二章丸剂第十二章丸剂（1.5-2.5分）丸剂：饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
优点：①传统丸剂缓释、滴丸速释。
②固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。
③提高药物稳定性，减少刺激性，降低毒性和不良反应。
④制法简便。
缺点：①剂量大，服用不便，尤其是儿童。
②易致溶散迟缓。
③微生物易超标。
分类：①按赋形剂：水丸，大、小蜜丸，水蜜丸，蜜、水、水蜜浓缩丸，糊丸，蜡丸等。
②按制法：泛制丸--水.水蜜.浓缩.糊丸。
塑制丸--蜜.水蜜.浓缩.糊.蜡丸。
滴制丸--滴丸。
水丸★：水泛丸，饮片细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）为赋形剂制成。
1.赋形剂--润湿剂、黏合剂。
①水--制药纯水（蒸馏水、去离子水等）、新沸冷开水。
②黄、白酒--黏性弱，助生物碱、挥发油溶出，防腐，活血通络，引药上行。
③米醋--诱黏，助生物碱溶出，活血散瘀止痛，行水消肿，入肝经。
④药汁☆--煎液：纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络）；矿物质（磁石、自然铜）。
溶解：浸膏、胶类及树脂类药物（乳香、没药）；可溶性盐（芒硝）。
稀释：竹沥、乳汁、胆汁。
榨汁：鲜药--生姜、大蒜。
口诀：纤维矿物煎液，浸膏胶脂溶解，竹沥二汁稀释，鲜药榨汁泛丸。
2.制备：泛制法：工艺流程：原料准备→起模(关键操作)→成型→盖面→干燥→选丸→（包衣）→打光→质量检查→包装。
1）原料：泛丸--细粉、最细粉。
起模、盖面、包衣用粉--最细粉。
2）起模：用赋形剂的润湿作用诱导药粉的黏性，使成细小颗粒，并层层增大成丸模。
起模方法：粉末直接起模(传统)--丸模紧密、费时。
湿制颗粒起模(改进)--成型率高、丸模均匀、松散。
丸模粒径：0.5-1.0mm。
3）成型：加大成型。
①水粉量适当，逐步增加，赋形剂的浓度逐渐提高。
②滚动时间应以丸粒坚实致密而不影响其溶散为指标。
③挥发性、特殊气味、刺激性药材--泛于丸粒中层。
④不能使用铜、铁质泛丸锅--尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物。
药剂学滴丸课件PPT课件
滴丸制剂的创新研究与技术突破
创新研究
针对滴丸制剂的制备工艺、药物释放机制、 新型载体材料等方面进行深入研究，以提高 滴丸制剂的稳定性和生物利用度。
技术突破
在滴丸制剂的生产技术、设备、质量控制等 方面取得突破，实现大规模、高效、连续化 的生产，提高产品的竞争力。
滴丸制剂在未来的应用前景
疾病治疗
滴丸制剂在心血管疾病、呼吸系 统疾病、肿瘤等领域具有广泛的 应用前景，未来随着研究的深入 和新药的开发，其应用范围将进
特点
滴丸具有快速溶出、生物利用度 高、服用方便、剂量准确等优点 ，因此在药剂学领域中得到了广 泛应用。
药剂学滴丸的历史与发展
历史
药剂学滴丸的历史可以追溯到20世 纪50年代，随着制药技术的不断发 展，滴丸剂型逐渐得到完善和推广。
发展
近年来，随着新型药物载体和制备技 术的出现，药剂学滴丸在制备工艺、 剂型设计、质量控制等方面得到了进 一步的发展和创新。
检测方法
采用目视、称重、硬度计等方法对滴丸的外观、重量、硬度等进行检测，溶散 时限可采用药典方法进行检测。
滴丸的稳定性与有效期
稳定性
滴丸的稳定性是指其在一定条件下保 持其物理、化学特性的能力。影响因 素包括温度、湿度、光线等，需在一 定条件下进行稳定性试验。
有效期
根据滴丸的稳定性试验结果，确定滴 丸的有效期。一般为3年，需在包装 上注明生产日期和有效期。
药剂学滴丸的应用领域
内科
滴丸剂型在内科疾病治疗中应 用广泛，如感冒、咳嗽、哮喘
等常见病症的药物治疗。
外科
滴丸剂型在外伤、手术等情况 下具有快速止痛、抗炎等作用 ，如手术后疼痛控制、骨折止 痛等。
肿瘤科
滴丸剂型在肿瘤治疗中可以作 为靶向药物载体，提高药物的 肿瘤靶向性和疗效。
第五章 2,3-滴丸和中药丸剂
六、应用实例
1．氯霉素耳用滴丸的制备 处方 氯霉素 15 g 吐 温-80 适量 PEG-6000 45 g 制备 滴丸200丸
按照处方量投入PEG-6000，加热使之熔化成液体， 投入药物和适量的吐温-80搅拌，溶液溶解至澄明，放 臵滴丸装臵中滴制，石蜡为冷凝剂，滴制完毕，静臵 半小时，收集滴丸，用毛边纸吸去黏附于滴丸的冷凝 液，干燥即得。
四、影响滴丸丸重与圆整度的因素 1．影响丸重的因素 制备滴丸时药液自滴管口自然滴出，液滴的重 量即是丸重。丸重与滴管的口径和药液的表面张力 有关。 在药液的温度和滴速不变的情况下，滴管口的半 径是决定丸重的主要因素。 理论丸重=2πrσ，其中r是滴管口半径、σ是药液的 表面张力。
程滴 示丸 意形 图成 过
中药丸特点： 可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、 受潮；作用缓和持久；服用方便；生产设备简单、 方法简便。 中药丸剂中成分绝大部分是植物性粉末，粉末中有效成 分被包裹在尚未击破的细胞内。中药丸剂口服后经崩解， 在消化道内扩散、溶出、吸收，故药效持久，特别适用 于治疗慢性疾患和营养调理的药物 缺点：服用量较大、小儿吞服困难、生物利用度 低，难以达到《中国药典》的要求等。
（3）植物油 不溶于水、乙醇，溶于苯、乙醚、氯仿、液状石蜡等。 常用的有玉米油、麻油、花生油等。黏度38～43mm2/s， 相对密度0.92。表面张力约0.035N/m，玉米油的表面 张力较低，约0.021N/m，有利于滴丸成形， （4）水溶液 水也常用做滴丸的冷却液。比重约为1，制备滴丸时， 可根据需要。加入盐或醇调节其比重，或根据处方的 需要，调节其pH值，使之有利于成丸
③应选择处方及冷却液，选择不当会造成液滴在冷却液 中溶散或不成形；
④液滴大小不同，比表面积不同，单位重量的小丸面积 大，成形力大，因此小丸的成形圆整度比大丸好，小丸 在70mg左右圆整度优于大丸。
中药丸剂生产—滴丸剂制备(中药制剂技术课件)
离现场；
清场结束后，由QA员检查，合格后，发清场合格证。
滴丸制备
●滴丸认知 ●滴丸生产工艺●苏冰滴丸
滴丸制备
滴丸认知
滴丸制备
（一）定义、特点
1、定义 滴丸剂指中药提取物与基质用适宜的方法混匀后，
滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。
滴丸制备
（一）定义、特点
2、特点
滴制法，制滴丸的设备简单，操作方便。 丸的工序少、生产周期短，生产自动化程序高，劳动强度低， 劳动生产效率高
每次滴制完成后，首先关闭加热和制冷系统：观察系统内滴丸全3部流出后 ，再关闭冷却循环系统、防止滴丸残留。 2
每次滴制完成后必须清除残留物质，同时清洗与滴制物固化前接触过的所 有管道容器，冷却液过滤网。
滴丸制备
3 清场操作
滴制结束后，切断滴丸机的电源，及时更换状态标志；
将已制好的滴丸装入洁净容器内，附标志，注明品名、批号、规格、数量、操作人
节约辅料，成本低。
剂量准确，主药在基质中分散均匀，所以剂量准确。
滴丸制备
（一）定义、特点
2、特点
除可供口服外，还可适应耳部。
某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸 可代替肠溶衣，发挥蜡丸特点，选用硬脂酸钠，虫胶等肠溶性 基质而直接制成肠溶性滴丸
滴制法制丸的突出优点是能够提高某些难溶性药物的生物利用度
滴丸制备
3
检查盛装容、器具清洁，容器外无原有的2任何标记，符合要求；
根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生
产”标示；
滴丸机开机，检查是否清洁，安全开关是否闭合，运行是否顺畅。
滴丸制备
2 生产操作
首先开启冷却液泵再打开制冷机，同时打开所需的加热装置，当所需的温 度达到稳定值后将达到滴制状态的滴制物质加入到滴制罐内，同时调整冷却 柱液面与滴嘴的间隙，间隙的调整是保证滴丸质量的关键，
中药丸剂基础知识
中药丸剂基础知识一、丸剂的类型中药丸剂是指将药材细粉或提取物加入适当黏合剂制成球形的固体剂型。
根据不同的制备方法和药物成分，中药丸剂主要分为以下几种类型：1.蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，通常用于治疗慢性疾病或调理身体。
2.蜡丸：以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂，具有较好的密封性和稳定性，常用于治疗一些特殊疾病。
3.水丸：以水为黏合剂制成的丸剂，通常用于治疗一些急性疾病或常见病。
4.浓缩丸：将药材提取物浓缩后制成的丸剂，具有剂量小、药效高等特点。
5.滴丸：以液滴形式制成的丸剂，具有快速溶出、生物利用度高等特点。
二、丸剂的制备丸剂的制备主要包括以下步骤：1.原材料选择：选择符合要求的药材，进行清洗、干燥等处理。
2.细粉制备：将药材粉碎成细粉，通过筛网进行筛选。
3.赋形剂选择：根据药物性质和用途选择合适的赋形剂，如蜜、蜡、水等。
4.制丸：将药粉与赋形剂混合均匀，制成球形丸剂。
5.干燥：将制好的丸剂进行干燥处理，以保持其稳定性。
6.质量检测：对制备好的丸剂进行质量检测，如外观、重量、药效等。
三、丸剂的质量标准为了保证丸剂的质量和有效性，需要对其质量进行严格控制，主要标准包括：1.外观：丸剂外观应圆整、均匀、色泽一致，无裂痕、毛边等现象。
2.气味：符合药材本身的气味，无异味或异臭。
3.重量：每颗丸剂的重量应符合规定要求，误差在允许范围内。
4.药效：经检测，丸剂的药效应符合预期要求。
四、丸剂的服用方法服用丸剂时，应遵循以下原则和方法：1.用量适中：根据医生或药师的建议，按照说明书上的剂量服用。
不要超量或减量。
2.用水送服：一般用温开水送服，不要用饮料或茶水。
3.服药时间：根据药物性质和医生建议，选择合适的服药时间，如餐前、餐后、睡前等。
4.注意温度：不要将丸剂放在高温环境中，以免影响药效。
5.特殊用法：有些丸剂需要特殊服用方法，如溶解释放后服用等，应按照说明书或医生建议操作。
五、丸剂的药理作用丸剂的药理作用主要根据组成药物的药理作用而定，其作用特点与药物成分及其比例有关。
微丸和滴丸 (六)
49
• 脉冲给药微丸：一定的方法使微丸衣膜在不同的 时间具有不同通透性能，使药物在不同的时间分 别释放。如Eudragit RS-100和有机酸相互作用 可产生一个脉冲释放效果，同时衣膜的厚度、增 塑剂的用量影响药物的释放时间。
50
微丸的质量评价
• 微丸的粒径 • 微丸的园整度：可通过微丸的形态因子； 微丸的长径和短径；流动性进行评价 • 堆密度 • 脆碎度 • 含水量 • 释放度
第五章 微丸、滴丸和中药丸剂
1
一、微 丸
• 微丸(pellets)：是一种直径在0.252.5mm(0.5-1.5mm) 范围内的球形或类球形 制剂，其中药物可以以溶解状态，也可以 以分散状态存在于球形骨架中，或分散在 表面上。它具有流动性好，易填装胶囊， 装量差异小，释药稳定、可靠、均匀等特 点．随着现代微九工艺的进—步发展．微 丸在长效、控释制剂方面的运用越来越多。
26
27
28
• 层积式制丸： 层积式制丸(layering procedure) 指的是药物以溶液、混悬液或干燥粉末的形式 沉积在预制成形的丸核表面的过程，沉积物可 能是结晶、颗粒或丸核。有两种工艺技术：一 种是药物从溶液、混悬液中连续层积在丸核上 的液相层积法，另一种是干燥粉末层积在丸核 上的粉末层积法。
18
19
骨架型微丸的释药机理
• 普通骨架微丸：释药同于普通片剂 • 溶蚀型骨架微丸：材料被胃肠液溶蚀，使 微丸分散成小颗粒而释放药物。 • 凝胶型微丸：表面形成凝胶层，药物通过 扩散而释放，实际上是溶蚀和扩散同时起 作用。
20
骨架型微丸的制备
• 包衣锅旋转-滚动制丸法：根据操作的不同可分 为包层法和附聚法。 • 包衣设备分为传统包衣锅、高效包衣锅（有空 和无孔包衣锅） • 影响微丸园整度和形成的因素较多，主要有温 度、加料速度、旋转速度、粘合剂的品种和浓 度等。
• 脉冲给药微丸：一定的方法使微丸衣膜在不同的 时间具有不同通透性能，使药物在不同的时间分 别释放。如Eudragit RS-100和有机酸相互作用 可产生一个脉冲释放效果，同时衣膜的厚度、增 塑剂的用量影响药物的释放时间。
50
微丸的质量评价
• 微丸的粒径 • 微丸的园整度：可通过微丸的形态因子； 微丸的长径和短径；流动性进行评价 • 堆密度 • 脆碎度 • 含水量 • 释放度
第五章 微丸、滴丸和中药丸剂
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一、微 丸
• 微丸(pellets)：是一种直径在0.252.5mm(0.5-1.5mm) 范围内的球形或类球形 制剂，其中药物可以以溶解状态，也可以 以分散状态存在于球形骨架中，或分散在 表面上。它具有流动性好，易填装胶囊， 装量差异小，释药稳定、可靠、均匀等特 点．随着现代微九工艺的进—步发展．微 丸在长效、控释制剂方面的运用越来越多。
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• 层积式制丸： 层积式制丸(layering procedure) 指的是药物以溶液、混悬液或干燥粉末的形式 沉积在预制成形的丸核表面的过程，沉积物可 能是结晶、颗粒或丸核。有两种工艺技术：一 种是药物从溶液、混悬液中连续层积在丸核上 的液相层积法，另一种是干燥粉末层积在丸核 上的粉末层积法。
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骨架型微丸的释药机理
• 普通骨架微丸：释药同于普通片剂 • 溶蚀型骨架微丸：材料被胃肠液溶蚀，使 微丸分散成小颗粒而释放药物。 • 凝胶型微丸：表面形成凝胶层，药物通过 扩散而释放，实际上是溶蚀和扩散同时起 作用。
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骨架型微丸的制备
• 包衣锅旋转-滚动制丸法：根据操作的不同可分 为包层法和附聚法。 • 包衣设备分为传统包衣锅、高效包衣锅（有空 和无孔包衣锅） • 影响微丸园整度和形成的因素较多，主要有温 度、加料速度、旋转速度、粘合剂的品种和浓 度等。
丸剂、滴丸剂与微丸
十五章丸剂、滴丸剂与微丸丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状的制剂，一般供口服用。
丸剂的种类较多，主要有中药丸剂、滴丸剂与微丸三类。
一般丸剂就指中药丸剂。
第一节中药丸剂一、含义、分类与特点系指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂。
根据所用赋形剂与制法的不同，又可将其分为若干种类，如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸( 中药) 等：1 ．蜜丸蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。
2 ．水蜜丸水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。
3 ．水丸水丸系指药材细粉以水( 或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等) 为粘合剂制成的中药丸剂。
4 ．糊丸糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。
5 ．浓缩丸浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂( 根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸) 。
6 ．微丸( 中药) 将普通的各类中药丸剂制成直径小于2 .5mm 的小丸，称为微丸( 中药) ，与下述的西药微丸既有自己的特点，也有相似之处。
中药丸剂是一种古老的传统剂型，其特点在于：作用持久、缓和，比散剂服用方便，便于携带；可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；对毒剧、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
但自从片剂、胶囊剂等日益广泛的使用，丸剂的使用范围渐渐缩小，目前西方国家巳很少使用。
而我国的丸剂在市售成药中仍占较大比重，《中国药典》2000 年版一部载中药丸剂211 种，可见至今仍广为应用。
但中药丸剂一般服用量较大，有待于改进。
近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度的减小，质量也不断得到提高，尤其是为了制成缓释、控释制剂，许多西药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一古老剂型注入了新的活力。
二、中药丸剂的辅料中药丸剂的主体由药材粉末组成的，因此，所加人的辅料赋形剂主要是一些润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂，从而有助于丸剂的成型。