随机对照试验案例
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临床随机对照试验的统计分析报告随机对照试验是一种广泛应用于医学研究领域的实验设计,用于评估新的治疗方法、药物或其他干预措施的疗效。
本篇报告将以一项针对某种新药治疗骨质疏松症的临床随机对照试验为例,详细介绍试验设计、数据收集、统计分析以及结果解读。
一、试验设计本次试验采用了单盲、随机对照的设计方案。
研究对象共招募了500名年龄在50岁以上的骨质疏松症患者,随机分为两组:实验组和对照组。
实验组接受新药治疗,对照组则给予安慰剂。
两组在性别、年龄、骨质疏松程度等方面进行匹配,以降低干扰因素的影响。
二、数据收集在试验开始前,研究人员对所有参与者进行基线数据的收集。
包括患者个人信息、骨密度、血液生化指标等。
治疗过程中,每个月对患者进行一次随访,并记录相关临床状况和药物剂量。
三、统计分析1. 描述性统计分析在数据收集完成后,首先对各组基线数据进行描述性统计分析。
包括计算平均数、标准差、中位数、四分位数等。
以了解两组在基线上的差异情况。
2. 治疗效果比较针对试验的主要目标,即治疗效果的比较,我们采用了多种统计方法进行分析。
例如,对两组在特定时间点上的骨密度变化进行t检验,以判断新药是否具有显著的疗效。
此外,还可采用秩和检验等非参数方法,用于比较两组间其他指标的差异。
3. 不良事件分析在试验过程中,研究人员记录并统计了患者出现的不良事件。
通过计算发生率、相对风险等指标,评估新药的安全性。
此外,也对不同严重程度的不良事件进行了比较分析。
四、结果解读根据统计分析的结果,我们得出以下结论:1. 骨密度:实验组治疗12个月后,平均骨密度增加了10%,而对照组平均只增加了2%,差异显著(p<0.05)。
2. 治疗效果:实验组的治疗有效率达到80%,显著高于对照组的40%,差异具有统计学意义(p<0.01)。
3. 安全性:两组在不良事件发生率方面无显著差异,均在可接受范围内。
综上所述,本次临床随机对照试验结果表明,新药在治疗骨质疏松症中表现出显著的疗效,且安全性良好。
【案例1】某医生随机抽取正常人和脑病患者各11例,测定尿中类固醇排出量(mg /d1),结果如下表。
该医生根据此资料算得正常人尿中类固醇排出量的均数1x=4.266mg /d1,标准差s l = 0.985mg /d1;脑病患者尿中类固醇排出量的均数2x=5.732mg /d1,标准差s l = 1.626mg /d1,配对t 检验结果,t =—3.098,P <0.05,故认为脑病患者尿中类固醇排出量高于正常人。
表1 正常人和脑病患者尿中类固醇排出量(mg /d1)测定结果分组 尿中类固醇排出量(mg /d1) 正常人 2.90 5.41 5.48 4.60 4.03 5.10 4.97 4.24 4.37 3.05 2.78 脑病患者 5.28 8.79 3.84 6.46 3.79 6.64 5.89 4.57 7.7l 6.02 4.06 【问题】(1)该资料属于何种设种方案?(2)该医生的统计处理是否正确?为什么?(3)问脑病患者尿中类固醇排出量与正常人有无差别?【案例2】25例糖尿病患者随机分成两组,甲组单纯用药物治疗,乙组采用药物治疗合并饮食疗法,二个月后测空腹血糖(mmol/L)如表5-2 所示,问两种疗法治疗后患者血糖值是否相同?甲组血糖值:8.4,…,15.2,共12例。
乙组血糖值:5.4,…,18.7,共13例。
【案例3】为研究国产新药阿卡波糖胶囊的降血糖效果,某医院用40名II 型糖尿病病人进行同期随机对照试验。
试验者将这些病人随机等分到试验组(用阿卡波糖胶囊)和对照组(用拜唐苹胶囊),分别测得试验开始前和8周后的空腹血糖,算得空腹血糖下降值见下表。
试验组和对照组空腹血糖下降值(mmol/L)试验组X1 -0.70 -5.60 2.00 2.80 0.70 3.50 4.00 5.80 7.10 -0.50 (n1=20) 2.50 -1.60 1.70 3.00 0.40 4.50 4.60 2.50 6.00 -1.40 对照组X2 3.70 6.50 5.00 5.20 0.80 0.20 0.60 3.40 6.60 -1.10 (n2=20) 6.00 3.80 2.00 1.60 2.00 2.20 1.20 3.10 1.70 -2.00【案例3】分别测得15名健康人和13名Ⅲ度肺气肿病人痰中α1抗胰蛋白酶含量(g/L)如下表,问健康人与Ⅲ度肺气肿病人α1抗胰蛋白酶含量是否不同?表2 健康人与Ⅲ度肺气肿患者α1抗胰蛋白酶含量(g/L)健康人 Ⅲ度肺气肿患者 2.7 3.6 2.2 3.4 4.1 3.7 4.3 5.4 2.6 3.6 1.9 6.8 1.7 4.7 0.6 2.9 1.9 4.8 1.3 5.61.5 4.11.7 3.31.3 4.31.31.9为研究国产四类新药阿卡波糖胶囊的降血糖效果,某医院用40名II型糖尿病病人进行同期随机对照试验。
试验设计案例
为了验证新药对高血压的治疗效果,我们进行了一项随机对照试验。
试验对象为200名患有高血压的患者,他们被随机分为两组,一组接受新药治疗,另一组接受常规治疗。
在试验开始前,我们对所有患者进行了详细的健康检查,并记录了他们的基本信息和病情情况。
在试验过程中,我们严格按照试验设计方案进行操作。
对实验组患者进行了定期随访和药物管理,同时对照组患者进行了相同的随访和治疗。
在试验结束后,我们对所有患者进行了再次健康检查,并对治疗效果进行了全面评估。
通过对试验结果的统计分析,我们得出了以下结论,实验组患者的血压平均下降了20%,而对照组患者的血压平均下降了10%。
同时,实验组患者的不良反应发生率为5%,而对照组患者的不良反应发生率为10%。
这些数据表明,新药对高血压的治疗效果明显优于常规治疗,并且在安全性上也有一定的优势。
在试验过程中,我们遵循了严格的伦理原则和法律法规,保障了患者的权益和安全。
我们对试验设计方案进行了充分的讨论和论证,确保了试验的科学性和可靠性。
通过本次试验,我们为高血压的治疗提供了新的临床证据,为患者的健康提供了更多的选择。
总的来说,本次试验设计案例充分展现了科学的严谨性和可靠性。
通过对试验对象的严格管理和数据的准确统计,我们得出了明确的结论,为临床实践提供了重要的参考。
希望我们的工作能够为医学研究和临床实践提供有益的借鉴,为患者的健康和生活质量贡献力量。
以上就是本次试验设计案例的全部内容,希望对您有所帮助。
如果您对本文档有任何疑问或意见,欢迎随时与我们联系,谢谢!。
实验流行病学研究案例
实验流行病学研究是一种相对于观察性流行病学研究来说更加
严谨的研究设计,可以控制其他影响因素,从而更加准确地评估风险因素和疾病之间的关系。
下面介绍一些实验流行病学研究案例:
1. 疫苗试验:对于某些传染病,比如乙肝、流感等,疫苗是预防重要手段之一。
在进行疫苗试验时,通常会将研究对象随机分为接种疫苗和接种安慰剂两组,然后对比两组人的疾病发生率,评估疫苗的有效性。
2. 药物试验:药物试验也是一种实验流行病学研究设计,用于评估药物的安全性和有效性。
通常会将研究对象随机分为药物组和安慰剂组,然后对比两组人的疾病发生率或治疗效果,评估药物的作用。
3. 随机对照试验:这种实验设计是目前最为常见的实验流行病学研究设计,用于评估某个因素与某种疾病之间的关系。
在随机对照试验中,将研究对象随机分为实验组和对照组,两组人的其他特征应该相似,然后评估两组人之间的疾病发生率或其他指标,从而判断该因素是否与疾病有关。
4. 社区干预试验:这种实验设计是针对某些公共卫生问题,比如肥胖、吸烟等,通过干预措施来降低该疾病的发生率。
在社区干预试验中,通常会选择一些具有代表性的社区作为研究对象,然后对其中一部分社区进行干预,比如宣传教育、改善环境等,对比干预前后两组社区的疾病发生率或其他指标,评估干预措施的效果。
以上是一些实验流行病学研究案例,这些研究设计可以帮助我们
更加准确地评估某个因素与某种疾病之间的关系,也可以用于评估干预措施的效果。
随机对照试验方法在医学研究中的应用一、引言医学研究的目标是改进人类健康,而随机对照试验方法则是医学研究中最为经典的研究设计之一。
随机对照试验方法在医学研究中的应用得到了广泛的认可,因为它能够消除其他可能影响结果的诸多因素,从而判断出研究对象中特定的影响因素。
这篇文章的目的就是介绍随机对照试验方法在医学研究中的应用。
二、随机对照试验的优势在医学研究中,随机对照试验方法的主要优势在于其能够减少样本的大小误差,从而提高研究结果的可靠性和精确性。
在随机对照试验中,研究对象被随机分配到受试组和对照组中,目的是最大可能地消除与结果相关的其他因素(如个体差异)的影响。
三、随机对照试验的实施流程随机对照试验的实施流程一般分为以下几个步骤:1.制定研究计划及确定研究中的参与者: 为了确保研究的有效性,必须在研究开始前制定详细的研究计划,确定研究的参与者,并获取参与者的同意。
2.随机分组:参与者被随机分配到受试组和对照组。
随机分组需要在两组之间消除干扰,使得其能够有所区分,同时为研究者提供与精确数据分析相配的样本大小。
3.创造统一的测试条件:为了确保研究数据的准确性,需要创造统一的测试条件,使得两组参与者的测试结果一致。
4.对照组的添加:在对照组中不接受任何干预或处理,以便相对的受试组能够更加准确地减少变量的影响,直接比较干预前和干预后的效果。
5.测试及数据分析:研究者要对受试组和对照组的测试结果进行统计分析。
使用科学严谨的方法分析数据,以获取结论。
四、随机对照试验的应用案例随机对照试验方法已经被广泛地应用到医学研究领域中。
以下是几个应用随机对照试验方法的实际案例:1.乳腺癌研究:随机对照试验方法用于评估早期乳腺癌的治疗方法。
比如,通过将患者随机分配到手术组和非手术组来比较手术与非手术治疗方法的有效性。
2.糖尿病管理:随机对照试验方法也被用于评估糖尿病管理的有效性。
例如,将病人随机分配到两个研究组,一组采用药物治疗,另一组采用运动和饮食调节,以比较哪种治疗方案更有效。
样本量估算(二):随机对照试验(两组均数)比较的样本量计算方法2020-07-16 18:54“样本量估算周一见”系列每周一呈现,敬请关注,本周展示的是医学研究最常见的两组均数比较样本量比较方法。
一、研究实例随机对照试验研究:探讨中西医结合治疗治疗女性膀胱过度活动症。
采用完全随机的方法将研究对象分为两组(中西医结合组和西医组),结局指标为排尿症状的评分预计西医对照组排尿症状评分的平均值为7.08±1.36分,中西医结合治疗组使用药物后预计降低1.2分,二者方差相似。
双侧检验,α为0.05,两组样本量比值1:1(即两组病例数相等),把握度(检验效能)1-β=90%,求需要多少样本量?二、样本量估算方法•案例解析:本案例比较的是某药物A治疗女性膀胱过度活动症,其结局指标为排尿症状评分,为定量数据,定量结局往往探讨的是2组或多组均数有无统计学差异。
本例为2组均数的比较。
•计算公式•n代表每组样本量。
•Zα和Zβ需要查表。
一般α为0.05,且Z值为双侧,则Z0.05=1.96;β为单侧,把握度(检验效能)为0.9时,Zβ=1.28,把握度(检验效能)为0.8时,Zβ=0.84,一般把握度0.9较多见,但需要更多样本量。
本例中Zα和Zβ分别等于1.96和1.28。
•σ代表标准差,本例中σ=1.36。
•δ代表差值,即治疗组与对照组平均值的差值,本例中δ=1.2。
三、直接利用公式计算样本量四、PASS操作计算样本量1. 打开PASS 15软件后,在左侧菜单栏中找到Means---TwoIndependence Means---T-Test(Inequality)---Two-Sample T-Tests Asuming EqualVariance (方差齐)、Two-Sample T-Tests AllowingUnequal Variance(方差不齐)。
2.这个研究中,把握度为90%,即Power=0.90;α为0.05,即Alpha=0.05;两组样本量比值1:1,即Group Allocation为Equal(N1=N2);μ1=5.88;μ2=7.08;标准差σ=1.36;其他为默认,点击Calculate。
莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验一、试验背景枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。
具有以下三个特点:(1)选择性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂;(2)作用部位在上消化道,促进上消化道运动;(3)无多巴胺D2受体拮抗作用,具有更好的作用选择性。
该药为XX制药有限公司新近开发的二类西药,奉国家药品监督管理局委托(批件号: 2001XXXXXX,)由复旦大学附属中山医院临床药理基地负责组织XX 医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院共六家临床药理基地进行II期临床试验研究,用于功能性消化不良患者,观察莫沙必利的疗效及安全性。
二、试验目的评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。
三、本方案设计依据:1.国家药品监督管理局 2001XXXXXXt临床研究批件;2•《新药审批办法》等有关规定;3. 《新药临床试验管理规范》;4. 莫沙必利的作用与用途;5. 莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。
四、试验场所:1.负责单位:复旦大学附属中山医院;负责人:王吉耀教授;电话:021-********-XXXX ;地址:上海市医学院路 136号;邮编:200032。
2.参加单位:XX医院;负责人:XXX教授。
五、病例选择:(一)入选标准: 1. 年龄在 18-65 岁之间; 2. 具有早饱或上腹饱张症状持续 8 周以上; 3. 试验前4 周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡;4. 超声检查排除肝胆道系统疾病;5. 试验前72 小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物,解痉药和其他胃动力药; 6. 病人知情同意接受本试验。
(二)排除标准: 1. 妊娠或哺乳期妇女; 2. 伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病; 3. 合并精神疾病或严重神经官能症患者; 4. 不能表达主观不适症状者。
(三)脱落病例处理: 1 、脱落的定义:所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者,无论何时何因退出,只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者,均为脱落病例,未满一个疗程症状消失自行停药者,不作为脱落病例。
简述随机对照临床试验设计模式随机对照临床试验,这个名字听起来有点高大上,其实就是一种让医学研究变得更靠谱的方式。
想象一下,咱们在做饭的时候,调料放得不够均匀,结果做出来的菜味道可就大相径庭。
试想一下,如果一个新药的效果就像这道菜一样,得先把各种因素都考虑进去,才能让结果更真实。
哎,这时候随机对照试验就登场了,像一个厨师,把每种调料都分配得妥妥帖帖。
随机对照试验的“随机”二字就很有意思。
它像是掷骰子,完全凭运气。
参加试验的人,基本上是随便挑选的,谁知道下一个被选上的是谁?就像玩抽奖,一下子就能把不同的人聚在一起。
这可不仅仅是为了好玩,关键是让所有参与者的特征尽量相似,比如年龄、性别、健康状况等等,这样一来,结果才不会被某个特别的群体给搞歪了。
然后,有了“对照”这一说法。
对照组就像一个平行宇宙,试验组的人在使用新药,而对照组的人则是“听天由命”,可能是用安慰剂,可能是不干啥。
这样一来,研究者就可以对比新药的效果到底如何,看看它是不是名副其实的“神药”。
如果新药真能治病,那它的表现得比对照组好得多,这样研究才有意义。
再来说说实验的设计,这可真是门大学问。
你得提前想好怎么分组、给药量、观察时间等等,就像盖房子一样,得有个蓝图。
设计得好,才能把这些复杂的变量控制得当,结果就能更加靠谱。
试想一下,万一你设计的时候没考虑周全,最后出来的结果就像一碗杂烩,没法下口。
在数据收集方面,这就像你去超市购物,得把所有的收据都收好。
试验过程中,研究者会不断收集各种数据,比如患者的症状变化、生活质量、甚至是副作用的发生情况。
这些数据就像是一份详细的购物清单,得整理得明明白白,才能分析得心中有数。
然后,咱们得谈谈统计分析,哈哈,这可不是大家在咖啡店里随便聊聊就能搞定的。
研究者得动起脑筋,运用各种统计方法,看看新药到底是不是比安慰剂强。
就像打扑克一样,手里的牌得好好分析,才能决定下一步该怎么走。
统计分析的结果不仅影响研究的结论,还直接关系到新药的上市与否,真是一场大考验。
随机对照临床试验随机对照临床试验(1/5): 概述随机对照试验是测试医学⼲预措施效果最严谨、最可靠的科学⽅法。
这是⼏百年来医学积攒的智慧,是科学逻辑和⽅法在医学实践中的应⽤,是医学实践之所以能站到科学肩膀之上的理由。
随机对照试验的研究证据已渗透到了临床实践的所有⾓落。
否定对随机对照试验的信念,⼀个⼈就站到了现代科学医学的对⽴⾯,他将失去思考和⾏动的罗盘,他的信念将会与现代医学格格不⼊。
随机对照试验是最严谨的流⾏病学研究设计,是测试医学⼲预效果的⾦标准。
本⽂介绍了随机对照试验的起源、发展、定义、原理、⽅法及设计的变异,并⽐较了观察和实验研究的特征和区别。
各种研究类型都可以⽤来测试疗效,只是适⽤的阶段不同。
早期探索适合⽤简单快速的研究类型,进⼀步论证需要更严谨的研究,确认疗效需要随机对照试验。
值得注意的是,预期的疗效越⼩,需要的设计就越严谨,需要的样本量也越⼤。
疗效特别显著时,⽆对照的研究就⾜以确认其存在。
⼤型随机对照试验只是⽤来确认微⼩疗效的存在,不可过于强调它的地位。
⽬录第⼀节概述⼀、定义⼆、发展简史三、研究实例四、基本框架五、常见名词和概念第⼆节随机对照试验设计的原理第三节随机对照试验的⽴题第四节追踪随访和资料收集第五节统计分析和疗效估计第六节样本量的⼤⼩和估计第七节随机对照试验设计的变异第⼋节随机对照试验中的质量控制第九节随机对照试验中的伦理问题第⼗节随机对照试验与实验研究。
第⼀节. 概述⼀、定义随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)是⼀种常⽤的流⾏病学研究设计,是在⼈群中进⾏的、前瞻性的、对医学⼲预措施效果的测试。
它⾸先把研究对象随机分配到不同的⽐较组,每组施加不同的⼲预措施,然后通过适当时间的随访观察,⽐较组间重要临床结局发⽣频率的差别,以定量估计不同措施的作⽤或效果的差别。
除对照和随机分组外,随机对照试验通常还会采⽤分组隐匿、安慰剂、盲法、提⾼依从性和随访率、使⽤维持原随机分组分析等控制偏倚的措施。