医疗器械企业管理制度
1 •企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行
国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。
质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是:
2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定;
2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行;
2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;
2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;
2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
2.6 收集和分析医疗器械质量信息;
2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权;
2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;
2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。
4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。
5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成
文件名称文件编号
-ZD-00
文件名称
文件编号
-ZD-002 首营品种资质审核管理制度
版本号
第1页共1页
各项记录，确保帐卡物三相符，随时关注在库医疗器械储存条件的变
化情况，发现异常及时汇报。
管理职责
为确保本公司首次经营的医疗器械品种（以下简称首营品种）及其供
应商符合国家法规和质量标准的要求，特制定本制度。
1所有首营品种必须通过资质审核程序方可列入公司经营产品目录。
2.首营品种供应商应具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《营
业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
3.首营品种
产品必须具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《医
疗器械产品注册证》及医疗器械产品生产制造认可表。同时该产品必须符
合相应注册产品标准的要求。
4.首营品种应在本公司《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内。
5.首营品种应由业务科采
购人员负责了解供应商资质，并向供应商索
取上述加盖了供货商原印章的证、照复印件、产品检测报告复印件和销售
人员的身份证明及委托授权书;
6.采购人员应填写《首营品种资质审批表》后随同上述供应商资质
资料一并送质量科审核，必要时可对产品和企业质量体系进行考察。质量
科审核通过后报总经理批准。
6.获得批准的首营品种由业务科负责与供应商签订采购合同，并列
入公司经营产品目录。
7.质量科应负责保存首营品种的产品及其供货商的资质资料和审批
表原件。定期还需核对资质的有效性。如发现有资质失效的应及时更新。
**医疗器械经营公司
首营品种资质审批表
企业名称生产（经营）地址
法定代表人（企业负责人）联系电话/传真
E-mail
营业执照编号许可证编号
经营方式
生产/经营氾围
年销售额
质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况
1、1、
拟供品种2
、
考察人: 注册证号2
、
米购
人员
米购员:
经审核符合规定，可以列为合格供货方
质管管理人: 同意质量管理人意见，列为合格供货方。
企业负责人:
1购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、
帐
货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3 、
一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名
年
。
生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期
称
、
或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
2 .每批进货应由质量验收人员依据法定标准及购货合同对购进的医
疗器械或销后退回的医疗器械的质量进行逐批验收。
3.验收应包括以下内容:
3. 1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;
3. 2产品包装和标识是否符合有关标准的要求，是否完好;
3. 3 一次性使用无菌医疗器械或植入性医疗器械还应查验产品批号
和产品有效期；
3. 4 相关法规或购货合同规定的其它要求。
4.进货验收应做好记录。进货验收记录应记载到货日期、供货单位、
品名规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭
菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
