临床各种疾病的知情同意书(二十八)

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。

在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。

为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。

请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。

二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。

2. 试验分组：试验组、对照组。

3. 试验周期：【试验周期】。

三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。

2. 治疗方法：【治疗方式】。

四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。

2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。

3. 试验过程：按照试验方案进行。

五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。

- 可能存在【其他风险】。

2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。

- 可能为【疾病治疗】提供新方案。

六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。

七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。

2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。

4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。

八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。

如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。

请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。

在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。

医院常用知情同意书格式及说明1、临床常见知情同意书包括：治疗方案知情同意书、特殊检查（治疗）知情同意书、输血治疗同意书、手术知情同意书和麻醉知情同意书等。

2、上述知情同意书基本格式与内容主要包括以下内容：（1）关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明；（2）医疗措施可能出现的并发症和不良后果及治疗风险；（3）患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险以及对医师某些特殊医疗行为的授权，或者自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等；（4）医患双方签名及注明各自签名时间。

3、常规谈话方式：如系《病历书写基本规范》明确制度的谈话签字人，可直接与责任人谈话。

在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方案并承担相应的风险，医患双方签名并注明时间。

4、特殊情况下谈话方式：如系由于保护性医疗措施，尚不宜直接与患者谈话的，应按《病历书写基本规范》确定的顺序选择谈话对象，若患者为完全民事行为能力者，应要求谈话对象获得患者的书面特别授权委托书。

5、选择近亲属的顺序如下：（1）患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，依次为：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属以及关系密切的其他亲属；⑤朋友愿意承担监护责任的人。

后者需经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意。

（2）患者为未成年人，其父母是法定代理人。

其父母已经死亡或者没有监护能力的，·依次为下列人员中有监护能力的人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③关系密切的其他亲属；④朋友愿意承担监护责任。

后者需经该未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意。

6、“治疗方案知情同意书”不要求与每位患者谈话，只是针对需要选择的病例，如可手术又可保守的单病种，或有两种以上的治疗方案可供患者选择。

方案名称版本号版本日期知情同意书•知情告知页方案名称：研究单位：负责人：地址：亲爱的患者：您的医生已经诊断您患有##疾病。

我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。

岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。

二、适合参加的人群及不适合参加的人群1.纳入标准2.排除标准三、如果参加研究将需要做以下工作：1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

您需要做##等理化检查。

2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。

参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。

您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续##天。

方案名称版本号版本日期治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。

……治疗后第#天：这时候治疗结束了。

您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。

您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

临床研究中的患者知情同意书患者知情同意书尊敬的患者：您好！在开始正式进行本临床研究前，我们希望向您详细介绍本研究的目的、内容、方法、风险和利益，并征求您的知情同意。

在您熟悉并理解研究相关信息之后，请您签署本同意书，表示您自愿参加本临床研究。

一、研究目的：本临床研究旨在探究新型药物对特定疾病的疗效和安全性，以期为患者提供更有效、安全的治疗方案，提高患者的生活质量。

二、研究内容：本研究将对参与者进行详细的身体检查、病史询问以及必要的实验室检验，同时监测药物的疗效和不良反应。

参与者需按照研究方案规定进行药物使用和定期随访，配合医护人员收集研究相关数据。

三、研究方法：在研究开始前，我们将对您进行全面的身体检查以确认您是否满足研究入组条件。

如果您符合条件并同意参与研究，我们将为您制定个性化的治疗方案。

在研究过程中，我们将随时关注您的身体状况，定期收集和分析您的生化指标，并记录药物的使用情况和您的反应。

四、风险与利益：本研究涉及使用新型药物，因此药物的疗效和不良反应尚无明确的数据支持。

在参与研究的过程中，可能会出现不适、过敏反应等不良症状。

但是，我们将严格把控药物使用的安全性，并在任何时候保障您的健康和安全。

参与本研究的好处是您有可能获得先进的治疗方案，有机会接受个性化的医疗照护，并且为未来提供更好的医疗条件做出贡献。

五、保密与隐私：我们将对您的个人隐私信息进行严格保密，遵守法律法规的相关规定。

在研究发布与报告的过程中，您的个人信息将被匿名处理，以保护您的隐私权。

六、自愿参与与随时退出：您的参与完全是自愿的，您有权在任何时候选择退出研究，而不影响您在医疗上的正常治疗。

同时，我们也保留随时中止研究的权利，以确保您的生命健康。

请您在充分理解并自愿参与本临床研究的情况下，签署以下同意书：同意书签署人：（您的姓名）签署日期：（年月日）请您仔细阅读以上内容，并在您充分理解并同意的情况下，在下方签署您的姓名，表示您自愿参加本临床研究，并保证所提供的信息的准确性。

临床调查知情同意书
本知情同意书是为了确保研究对象（受试者）在参与临床调查前充分了解并同意自愿参与该项调查。

在签署本知情同意书之前，受试者应仔细阅读本文件，了解调查的目的、过程、风险和益处，以便做出知情决定。

请在同意参加临床调查之前务必仔细阅读以下内容。

调查目的
本项临床调查的目的是评估一种新的治疗方法对于特定疾病的疗效和安全性。

调查过程
参与调查的过程包括但不限于以下内容：收集受试者的个人信息、进行体格检查、采集生物样本、实施治疗措施以及跟踪调查结果等。

风险和益处
受试者在参与该项临床调查过程中可能面临一定的风险，其中可能包括但不限于不良反应、副作用、不适等。

然而，通过参与调查，受试者还有可能获得新的治疗效果，有助于个体的健康状况改善，以及对疾病的总体治疗效果的提升。

自愿参与
参与本项临床调查是完全自愿的，受试者可以自由决定是否参加。

受试者有权随时退出调查，并且不会因此承受任何责任或不利后果。

保护个人隐私
在本项临床调查中，受试者的个人信息将被严格保密，仅供调查目的使用。

个人身份将被匿名处理，不会在任何公开场合披露。

具体细节
请在同意参与临床调查前，与调查团队详细沟通并获得更多相
关信息，确保对调查的全面了解。

我已仔细阅读并理解了以上内容，完全自愿参与本项临床调查，并同意在调查过程中遵守相应的要求和指示。

受试者姓名： ______
受试者签名： ______
日期： ______。

临床科研知情同意书
一、研究项目简介：（说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的）
二、参与试验的内容和过程：（患者参与哪些试验项目、参与时间、操作步骤等）
三、目前此种疾病的其他诊治方法：（简介每种方法的优、缺点）
四、参与本项目的好处：
五、参加本项目的风险及补偿措施：（可能出现的不良反应及其程度、补偿措施：治疗
费用、赔付等）
六、您的权力：
您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响
您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，
仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生
问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。

作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益
和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合
-------------------------------------------------------------------- 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日
医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日。

知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。

）（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

医院知情同意书姓名:性别:□男□女年龄:科别:住院号:诊断：疾病介绍和治疗建议：医生已告知我患有：，需要在麻醉下进行治疗。

治疗潜在风险和对策1.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。

2.硬膜外或蛛网膜下腔阻滞；麻醉意外。

3.因人体解剖结构变异导致穿刺不成功或多次穿刺，因解剖结构异常造成气胸、血胸等。

4.由于过度紧张、疲劳等因素出现晕针、滞针、断针等。

5.穿刺过程中局部血管、神经损伤，局部出血、皮下血肿、瘀斑，针刺处疼痛、肿胀、硬结或原有症状加重、针眼延迟愈合或不愈合、感染。

6.治疗过程中血压波动，短暂性头晕；一过性意识丧失；心动过缓或过慢，或诱发心律不齐，呼吸抑制；各种血栓（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命；糖尿病患者可发生血糖波动；严重者出现心、脑血管意外。

7.治疗区周围、鞍区、臀部等短暂性麻木，神经根损伤；大小便失禁甚至截瘫。

8.畏寒、高热、椎管内感染。

9.关节腔内出血及感染。

10.个别患者因个体差异导致短暂性失明和头晕或治疗后症状较治疗前加重、疲劳、治疗后盗汗、虚汗等；女性患者的月经紊乱或阴道不规则出血。

11.其他可能发生的无法预料或者不能防范的情况出现。

特殊风险或主要高危因素：我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险：患者知情选择：（同意打“√”；不同意打“×”）□我的医生已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次治疗的相关问题。

□我同意此次治疗。

□我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方式做出调整。

□我理解我的治疗需要多位医生共同进行。

□我并未得到治疗百分之百成功的许诺。

□我授权医师对治疗获取的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。

□我同意此次住院期间医生给我做多次与此次相同的治疗，并且只签一次治疗知情同意书，并承担每次的治疗风险及并发症。

临床试验知情同意书范本
本文档为临床试验知情同意书的范本，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。

请在参与临床试验前，仔细阅读以下内容。

试验目的
本临床试验旨在评估新药物的疗效和安全性，以便为患者提供更好的治疗选择。

试验过程
参与者将被随机分配到两个组别中，一组接受新药物，另一组接受安慰剂或标准治疗。

试验期间，您需要按照研究人员的指导进行药物使用，并按时接受各项检查和问卷调查。

风险和利益
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物副作用、不
适当的反应或过敏反应。

同时，您可能获得的利益包括接受最新治
疗方法的机会和对疾病的更深入了解。

保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于研究目的。

在公开研究
结果时，您的身份将被匿名化处理，以保护您的隐私。

自愿参与
参与本临床试验是完全自愿的，您有权随时退出试验，而不会
受到任何处罚或不利影响。

退出试验不会影响您以后接受其他治疗。

同意
我已阅读并理解了上述内容，对临床试验的目的、过程、风险
和利益有清楚的认识。

我自愿参与这项试验，并同意遵守研究人员
的指导。

请在下方签字确认：
__________________ (参与者签名)
__________________ (日期)
__________________ (见证人签名)
__________________ (日期)。