参与临床试验病人知情同意书

知情同意书xx大学附属x医院x年x月知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。

本次研究在xx大学附属x医院开展，临床主要负责人为XXXXX。

经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方案。

现已经xx大学附属x医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。

本次研究将严格遵从《赫尔辛基宣言》和我国相关的法律法规要求。

在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。

一、研究项目背景和目的近年来，以免疫xx，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。

本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。

二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。

在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml，尿液40ml，唾液4ml，痰液2ml，粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。

将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。

一旦选择参加本次研究，我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。

三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止xx生长，改善xx带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。

然而，不能保证这些益处一定会发生。

此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。

在此，我们向您表示感谢。

四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。

在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。

为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。

请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。

二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。

2. 试验分组：试验组、对照组。

3. 试验周期：【试验周期】。

三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。

2. 治疗方法：【治疗方式】。

四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。

2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。

3. 试验过程：按照试验方案进行。

五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。

- 可能存在【其他风险】。

2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。

- 可能为【疾病治疗】提供新方案。

六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。

七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。

2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。

4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。

八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。

如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。

请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。

在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。

临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。

试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。

2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。

3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。

4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。

5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。

风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。

我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。

我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。

我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。

签名：_________________ 日期：_________________。

临床试验参与知情同意书介绍本文档是为了确保临床试验参与者充分了解实验的目的、过程、风险和权利，以便能够做出知情同意的文书。

试验背景本试验是为了评估一种新型药物对某疾病的疗效和安全性而进行的。

试验目的本试验的目的是评估新药的疗效、副作用和适应症。

试验过程1. 个人信息收集：您将被要求提供您的个人信息，以便能够对您进行评估和跟踪。

2. 检查和测试：您将接受相关的身体检查和实验室测试，以确保您适合参与本试验。

3. 分组随机：根据指定的方法，您将被随机分配到接受新药或对照药物的不同组中。

4. 药物治疗：根据分组情况，您将按照指定的剂量和时间接受新药或对照药物的治疗。

5. 随访观察：您需要按照要求来院进行随访观察，并按照规定记录和报告任何药物反应或其他症状。

6. 试验结束：当试验达到预设的结束条件时，您将结束参与本试验。

风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于可能的不良反应、药物无效或疗效不佳等。

然而，您的参与也可以为您带来一些福利，例如获得新药治疗的机会和对您疾病的更深入了解。

权利和保密1. 自愿参与：参与本试验是您的自愿选择，您可以随时选择退出试验，而不会影响到您的一切权益。

2. 知情同意：您将在参与试验前签署正式的知情同意书，以证明您已充分了解试验的内容和风险。

3. 保密和隐私：您的个人信息和试验结果将被严格保密，并且只用于试验目的。

任何参与者身份和信息都将得到保护。

联系方式如果您对试验有任何问题或需要进一步的信息，请联系以下负责人：- 负责人姓名：[负责人姓名]- [负责人电话]- 电子邮件：[负责人电子邮件]结束语感谢您考虑参与本临床试验。

如果您同意参与，请在下方签署您的姓名和日期。

_______________ _______________ 参与者姓名日期_______________法定监护人（如适用）。

临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。

3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。

《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。

我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。

本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么。

1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。

颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。

由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

临床试验参与者的知情同意书模板尊敬的临床试验参与者：欢迎您参加本次临床试验项目。

在您决定参与之前，请仔细阅读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。

试验目的本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。

您作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。

试验过程在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测量体温、血压和抽取血样等。

之后，您将按照指导接受药物的投放。

在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，并可能需要进行额外的检查或测试。

风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。

研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。

作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。

然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。

保密和退出您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。

如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。

同意参与我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。

我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。

请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。

_______________________（参与者签字）_______________________（日期）。

临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。

在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。

只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。

2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。

3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。

4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。

- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。

请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。

5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。

我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。

6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。

您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。

7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。

8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。

我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。

我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。

签名：日期：。

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。