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良好生产操作守则GMP良好生产操作守则（Good Manufacturing Practices，GMP）是一套质量管理标准，旨在确保产品制造过程中的安全性、质量和一致性。
这些准则适用于各种制造行业，包括食品、药品、化妆品、饮料和保健品等。
下面将介绍一些GMP的主要原则和操作守则。
1.建立和维护良好的设施和设备：-建立适当的生产设施，确保其符合卫生要求，如隔离危险区域和控制灰尘和污染物的传播。
-定期检查和维护设备，确保其正常运行，并记录维护细节，以便追溯和查证。
2.建立和维护合适的操作程序：-确定一套标准的操作程序，并提供适当的培训和教育以确保员工理解和遵守这些程序。
-确保操作程序有助于最大限度地减少错误和污染的风险，如标准步骤和正确的清洁程序。
-定期评估操作程序的有效性，并根据需要进行修订和更新。
3.建立和维护完整的记录系统：-记录所有生产活动、设备维护、质量控制测试结果和操作员的培训记录等。
-这些记录可以帮助追溯和验证产品的过程和质量，并为一些监管机构的审查提供证据。
4.实施完善的供应链管理：-确保从供应商处获得符合标准的原材料，并对其进行审核和评估。
-建立合适的仓储和物流系统，以确保原材料和成品的质量和安全性得以保证。
5.进行适当的质量控制措施：-进行严格的质量控制测试和检查，以确保产品符合质量标准。
-在生产过程中进行抽样和检测，以确保产品质量的一致性。
-建立适当的实验室设施和操作程序，以进行质量控制测试和分析。
6.防止交叉污染：-对不同类型的产品进行隔离，以防止交叉污染的发生。
-采取适当的清洁程序和卫生措施，以确保降低交叉污染的风险。
7.建立培训和发展计划：-为员工提供适当的培训和发展机会，以确保他们具备必要的技能和知识来执行操作守则。
-定期评估员工的培训和性能，以确保他们持续遵守操作守则。
总结起来，良好的生产操作守则是确保产品制造过程中安全性、质量和一致性的关键因素。
它涵盖了许多方面，包括设施、设备、操作程序、记录系统、供应链管理、质量控制、防止交叉污染和员工培训等。
药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。
因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成为了我们的组织机构。
组织机构是我们开展工作的载体，也是体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免浮现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每一个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。
从下表中我们可以清晰地看到规范与部门职责的关系。
规范与部门职责的关系机构与人员厂房设施设备物料卫生质量部QA QC★★★ ▲★★★★★★营销中心▲▲▲▲▲物料部★▲▲★★财务部▲○○○○生产部★★★★★设备部★★★▲★办公室▲▲▲▲▲★：表示与此部门密切相关○：表示与此部门无关▲：表示与此部门相关由此可见， 离我们并不遥远， 其实它就在我们身边， 作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构， 惟独找到自己在组织机构中的正确位置， 才干 履行自己的职责。
从上表中我们看到， 在制药企业中，每一个部门都会承担着相应职责。
而工作 范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，每一个要素都与它密切 相关。
其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
其具体表现如 下：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品) 、滴定液、 培养基、实验动物等管理办法。
良好生产规范（GMP）编制：审核：批准：版本修订日期修订条款修订变更内容修订者审核批准1.目的通过对从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气、水等原辅材料的接收、储存控制、生产和文件等的管理控制，保证产品的品质与卫生安全。
2.适用范围适用于公司药品、食品、化妆品等包装产品从原料验收、生产、包装、储运等全过程管理。
3.职责3.1总经理负责公司厂房的规划和资源提供；3.2管理部负责公司人力资源的保障、人员的培训和厂区卫生的控制；3.3生产部负责生产车间、设备和生产过程的控制；3.4品质部负责产品检验试验和文件、记录的控制。
4.管理要求4.1质量管理4.1.1原则4.1.1.1【质量管理体系】公司应当建立符合包装产品质量管理要求的质量方针和质量目标，将包装产品功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到包装产品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的包装产品符合预定用途要求。
4.1.1.2【职责】公司高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商应当共同参与并承担各自的责任。
4.1.1.3【质量风险管理】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.1.2内部审核与管理评审4.1.2.1【内部审核与管理评审文件】公司应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确内部审核和管理评审的方式和标准。
4.1.2.2【内部审核】公司应当每年至少进行一次内部审核，评估本公司的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否能够有效地实施和保持。
4.1.2.3【管理评审】公司最高管理者应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与公司的质量方针保持一致。
4.1.2.4【外部审核】公司如采用外部审核的，应当制定外部审核管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。
良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。
第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。
第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。
第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。
第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。
第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。
第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。
第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。
第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。
第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。
第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。
第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。
第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。
第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。
第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。
第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
良好生产规范(GMP)管理程序1确保本公司的产品在创造及储运等进程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产进程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。
合用于所有本公司产品的创造及储运等相关进程。
3.1 工厂人员：指所有在工厂范围内工作的人员，包括生产人员、办公室人员、保安人员、暂时雇佣人员。
3.2 厂区环境：指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。
3.3 厂房及设施：指对厂房建造、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处置设施、洗手设施、洗手间、更衣室、仓库等的要求。
3.4 设备：设备包括生产设备和品质管理设备。
3.5 工作场所的作业分区：按照加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、普通作业区和非食物处置区。
其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。
4.3 公司质量部对本程序实施的有效性负责。
4.4 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。
4.5 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情形。
55.1 工厂人员：5.1.1 依据国家和地方式律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工进程进行管理。
5.1.2 所有的人员每一年必需进行健康检查，新参加工作和暂时参加工作的生产经营人员必需进行检查，取得健康证明后方可参加工作。
工厂应设立生产经营人员个人健康档案。
5.1.3 检瓶人员的视力，两眼必需在以上，并非得有色盲。
5.1.4 办公室人员如有征服，必需穿公司统一的征服。
无征服时，天天着装必需维持干净、整洁。
衬衫必需有袖口，衬衣下摆必需束好。
不允许穿着宽松服装。
必需穿着适合的鞋和干净的袜子。
工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、拖鞋或者网球鞋。
5.1.5 参观人员利用专门衣饰。
5.1.6 生产人员必需维持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。
工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳饰等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
良好生产规范（G M P）1 适用范围本规范适用于对食品包装纸盒生产所必需的基本卫生环境进行管理。
2 引用标准CAC/RCP1-1969,Rev.4-2003《食品卫生通用规范》CACRCP 1-1969REV4-2003 之附件《HACCP体系及其应用准则》BRC/RILA《消费品全球标准》《中华人民共和国食品卫生法》3 术语3.1食品包装纸盒：通过纸盒折叠成型后，用于分装食品或接触糖果、巧克力、茶叶等食品。
3.2关键控制点：在生产过程中的一个点，在这个点上如控制不好就可能造成或引发危害，使成品受到污染。
3.3食品接触面：接触食品的表面，食品包装纸盒生产的接触面包括接触的设备传动轮、工作台面、包装运输器具等。
3.4清洁区：食品包装纸盒生产车间卫生要求高的区域，如包装车间。
3.5加工用水：食品包装纸盒生产过程用于设备清洗、人员清洗所有的水。
4 设施4.1 厂区a)厂区周围应清洁卫生无物理、化学生物等污染源，厂区内不得兼营，生产有碍食品卫生的其它产品；厂区布局合理，无交差污染，工厂生产、生活区严格分开。
b)厂区路面均用水泥或石块铺砌，无积水,有专人员清扫；道路损坏处由行政部随时修补，厂区空地植树、种草进行绿化。
c)厂区卫生间厂区厕所采用水冲式，备有洗手池，门窗均有纱窗，可防蝇防虫，地面墙壁均有磁砖，易于清扫消毒。
d)厂区生产中产生的废水污水经处理符合污水排放标准标后外排,厂区排水管道每年清理一次，防止堵塞。
e)厂区设有垃圾桶和垃圾箱，均采用塑料或不锈钢材料制成。
厂区内远离食品包装纸盒加工区处设有垃圾存放处，每天由专人将垃圾及废弃物清理出厂。
f)生产原料、包装物储存必须存放在指定的位置或室内，库内；g)厂区周围及厂区内应定期或在必要时进行除虫．灭害，防止害虫孳生。
h)厨房设在厂区常年主风向的下风侧，并有消烟、除尘措施，烟尘排放必须符合GB 3841(锅炉烟尘排放标准)的规定。
4.2 厂房a)厂房结构合理、坚固完善、妥善维护、保养状况良好。
GMP良好生产规范
GMP全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是一种在生产过程中遵循质量管理体系的规范，旨在确保在制药、食品和医疗器械等领域中生产的产品是按照适当的质量标准生产的。
遵循GMP能够提供以下好处：
1. 保证产品质量：GMP要求生产过程中实行质量控制、质量
保证和质量管理，并有一套可行的纪录保留系统，确保了产品质量
的一致性。
2. 确保人身安全：GMP的要求确保生产工艺符合卫生、质量
和安全标准，以消除产品对人身安全的威胁。
3. 提高生产效率：GMP的规范能够优化生产流程，保证生产
环节的高效、安全和持续。
4. 符合法律法规：各国的政府及监管机构都要求制药、食品、医疗器械等企业在生产过程中遵循关于产品质量和卫生安全的相关法律法规。
遵循GMP，能够确保企业的生产活动符合法律法规。
GMP良好生产规范是制药、食品、医疗器械等企业的基本要求之一，也是企业能够不断发展壮大的关键要素之一。
只有摒弃粗放式生产模式，建立更加规范化、科学化的生产管理体系，才能够斩获更多的市场份额，取得更大的成功。
