化妆品良好生产规范
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试谈化妆品良好生产规范标准页数:7
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化妆品良好生产规范GMPC培训 GMPC培训页数:72
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ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品生产规范
化妆品生产规范化妆品生产规范是指化妆品生产过程中需遵循的一系列标准和规程，旨在确保化妆品的质量和安全。
以下是一份1000字的化妆品生产规范。
化妆品生产规范一、生产设施和设备1. 生产车间应建立在无尘、无菌环境中，确保化妆品的生产过程不受污染。
2. 生产设备应符合卫生要求，保持清洁，并定期进行维护和保养。
3. 生产车间和设备应有足够的排风设备，确保空气流通，防止有害气体积聚。
4. 生产设备操作人员应经过培训，熟悉设备操作规程，并穿戴符合卫生要求的工作服和手套。
5. 使用的水源应经过检测，保证水质符合卫生要求。
二、原材料和配方1. 选择的原材料应符合国家相关标准，不得使用有毒物质和有害物质。
2. 原材料进货时应进行验收，并记录其来源、生产日期等相关信息。
3. 配方应准确，比例应合适，以确保产品的稳定性和质量。
4. 配方应明确标注原材料的使用数量和工艺方法，确保生产工艺的一致性。
三、生产过程控制1. 生产过程应严格按照标准操作程序进行，并记录关键工序的数据。
2. 生产过程中应定期进行自查和定期外部检查，确保生产过程的规范性。
3. 工作人员在生产过程中应做好卫生防护，保持操作环境的清洁。
4. 生产区域和非生产区域应有明确的分隔，防止交叉污染。
四、质量控制1. 生产过程中应设立质量控制点，对关键工艺进行监控和检测。
2. 生产过程中应进行原材料和成品的抽样检测，并保留相关的检测记录。
3. 产品成品应进行质量检测，确保其符合国家相关标准和企业的质量要求。
4. 对生产过程中的不合格产品应进行追查和处理，并进行相关分析，找出问题的原因并及时改进。
五、储存和运输1. 成品应储存在符合卫生要求的库房中，禁止放置有害物质和易燃物品。
2. 成品的储存和运输过程中应防止受潮、受热、受阳光直射等，确保产品的质量不受损。
3. 成品储存和运输过程中应有相关记录，包括存储时间、温湿度等信息，以便追溯和分析。
六、生产记录和文件管理1. 生产过程中应建立完整的生产记录，包括原材料进货记录、生产过程记录、质量检测记录等。
22716化妆品良好生产规范GMP手册
编制
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
什么是GMPC以及申办流程
GMPC：化妆品良好生产操作规范的简称；化妆品GMPC是以《化妆品产品的良好生产规范》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。
最早是由美国和欧洲对市场上销售的化妆品强制制定的法规指令，它以对顾客的健康保护为出发点，要求对在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMPC认证，以确保消费者的健康。
因此是否通过欧盟的化妆品GMPC或美国FDA认证，将成为国内化妆品生产企业迈向国际化道路的重要指标。
一、化妆品良好生产规范的内容包括：· 人员· 厂房和设施· 卫生和虫害控制· 设备· 过程的控制· 质量控制和质量保证· 产品的追踪性和回收二、工厂审核期间，将被检查和评估的地方包括但不限于以下：1. 建筑物与设施2. 设备3. 人员4. 原材料5. 生产程序6. 质量保证7. 清洁与卫生8. 记录系统9. 成品标注10. 投诉/产品回收11. 分包12. 培训13. 虫害控制三、工厂审核期间，将要审阅及评估的文件包括但不限于：1. 来料检验程序和记录。
2. 原料规格、物料安全数据表和分析报告。
3. 客户定单处理程序和记录。
4. 客户投诉处理程序和记录。
5. 虫害控制方案，包括虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的专业性等。
6. 原料和成品的储存控制记录。
7. 生产记录。
8. 质量控制测试报告 /记录。
9. 运输车辆的检查、清洁 & 消毒程序和记录。
10. 公司内部产品和原料规格。
11. 培训手册和记录。
12. 设备的清洁和消毒程序及记录。
13. 设备维护记录例如水系统、空调等。
14. 工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录。
15. 设备校正手册和记录。
16. 批准供应商清单和记录。
17. 原料和成品的放行和拒收标准。
18. 内审记录。
ISO22716化妆品良好生产规范生产车间清洁消毒良好操作规范
3.1.3.2. 取纯化水适量将量取5%新洁尔灭的量筒逐渐清洗，洗液移入200ml的配制量杯中，然后将纯化水加至200ml，并搅拌使其混合均匀。
3.1.3.3. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.1.3.4. 做好配制记录。
3.1.3.5. 注：一般手消毒使用浓度为0.1%，墙壁、地面使用浓度为0.2~0.3%。
3.2.4. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.2.5. 做好消毒剂配制记录。
3.3. 75%乙醇（V/V）的配制
3.3.1. 配制前准备工作同上。
3.3.2. 取95%药用酒精按不同要求过滤处理，放洁净桶内，按要求加不同级别的水，搅匀，室温下用酒精计测量至规定刻度70%～75%（V/V），即得。
7.7. 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。
四、物料进入洁净区清洁程序
1. 在非洁净区核对物料品名、批号、数量，应与领料单相符，并仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附有检验合格证。
2. 进入外清间后外包装并用吸尘器或其它方法清洁，然后脱去外包装，装物料送入缓冲间。
3. 打开缓冲间外侧门，将物料送入，然后关好外侧门。
4. 车间物料按在缓冲间用75％酒精擦抹物料包装，对包装外表面进行消毒。
5. 不能脱去外包装的物料，在外清间用洁净抹布清洁送入缓冲间。然后用75％酒精按前法进行消毒，必要时可更换包装。
6. 开启传递柜内紫外灯。洁净区内的人员将紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入洁净区，物料在缓冲间停留不少于10min。
编 制
审 核
批 准
一、消毒剂配制与使用
二、洁净区地漏清洗
3.1.3.3. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.1.3.4. 做好配制记录。
3.1.3.5. 注：一般手消毒使用浓度为0.1%，墙壁、地面使用浓度为0.2~0.3%。
3.2.4. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.2.5. 做好消毒剂配制记录。
3.3. 75%乙醇（V/V）的配制
3.3.1. 配制前准备工作同上。
3.3.2. 取95%药用酒精按不同要求过滤处理，放洁净桶内，按要求加不同级别的水，搅匀，室温下用酒精计测量至规定刻度70%～75%（V/V），即得。
7.7. 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。
四、物料进入洁净区清洁程序
1. 在非洁净区核对物料品名、批号、数量，应与领料单相符，并仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附有检验合格证。
2. 进入外清间后外包装并用吸尘器或其它方法清洁，然后脱去外包装，装物料送入缓冲间。
3. 打开缓冲间外侧门，将物料送入，然后关好外侧门。
4. 车间物料按在缓冲间用75％酒精擦抹物料包装，对包装外表面进行消毒。
5. 不能脱去外包装的物料，在外清间用洁净抹布清洁送入缓冲间。然后用75％酒精按前法进行消毒，必要时可更换包装。
6. 开启传递柜内紫外灯。洁净区内的人员将紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入洁净区，物料在缓冲间停留不少于10min。
编 制
审 核
批 准
一、消毒剂配制与使用
二、洁净区地漏清洗
欧盟化妆品gmpc知识
现场审核
认证机构对企业的生产现场、仓库、 实验室等进行实地考察，核实实际情 况与文件的一致性。
认证通过
认证机构根据审核情况，给出是否通 过的结论，并颁发Gmpc认证证书。
Gmpc认证机构与标准
认证机构
欧盟化妆品Gmpc认证由欧盟认可的 认证机构进行，如TüV SüD、SGS等 。
品 法规的一部分，规定了化妆品生产和 质量管理的最低要求，以确保产品的 安全性、有效性和合规性。
06
Gmpc案例分析
成功通过Gmpc认证的企业案例
某知名化妆品公司
该公司通过实施Gmpc标准，提高了 产品质量和安全性，赢得了消费者的 高度信任，实现了业务的快速增长。
某专业护肤品制造商
该制造商遵循Gmpc标准，确保了产 品从原料到成品的全程控制，提高了 产品的可靠性和安全性，赢得了市场 认可。
生产流程管理
生产设备
确保生产设备符合GMPC标准， 定期进行维护和清洁，确保设备 的正常运行。
生产环境
保持生产环境的卫生和清洁，定 期进行环境监测，防止污染和交 叉污染。
生产记录
建立详细的记录管理制度，包括 生产计划、原料验收、生产过程、 成品检验等环节的记录，确保产 品质量可追溯。
质量安全管理
清洁与消毒
工厂应定期对生产设备、工具、容器等进行清洁和消毒，确保其 符合卫生标准。
废弃物处理
工厂应建立废弃物处理制度，对生产过程中产生的废弃物进行分类、 存放和处理，防止对环境和人体健康造成危害。
环境卫生监测
工厂应定期对环境卫生进行监测，包括空气、水质、尘埃粒子等指 标，以确保生产环境符合卫生要求。
妆品生产过程的各个环节提出了更为严格的要求。
Gmpc的适用范围
化妆品生产过程安全规范
化妆品生产过程安全规范1. 引言本文档旨在详细阐述化妆品生产过程中的安全规范，以确保产品质量，保护消费者权益，并符合我国相关法律法规的要求。
本规范适用于化妆品生产企业的所有生产环节。
2. 生产环境2.1 生产车间应保持整洁、卫生，定期进行消毒处理。
地面应采用防滑、易清洁的材料。
2.2 生产车间内的空气质量应符合国家相关标准，确保无有害物质污染。
2.3 生产设备应定期进行检查、维护，确保设备正常运行。
3. 原材料管理3.1 化妆品原料应来源于合法、可靠的供应商，并具有相应的合格证明。
3.2 原材料应按照性质进行分类、储存，避免交叉污染。
3.3 原材料的进货、储存、使用等环节应建立详细的记录，以便追溯。
4. 生产过程4.1 生产过程中应严格按照配方比例进行配料，确保产品质量的稳定性。
4.2 生产设备应进行清洁、消毒处理，避免产品污染。
4.3 生产过程中的废弃物应进行分类、密封、标识，并按照相关规定进行处理。
5. 质量控制5.1 化妆品生产过程中应定期进行质量检测，确保产品合格。
5.2 质量检测项目应包括：原料检测、半成品检测、成品检测等。
5.3 质量检测结果应记录在案，并存档备查。
6. 包装与储存6.1 化妆品包装应采用符合国家相关标准的材料，确保包装的密封性、安全性。
6.2 成品的储存应遵循“先入先出”的原则，避免产品过期。
6.3 储存环境应保持恒温、恒湿，避免阳光直射。
7. 运输与销售7.1 化妆品运输过程中应确保包装完好，避免剧烈震动、碰撞。
7.2 销售环节应确保产品储存环境的合规性，避免产品受到污染。
7.3 销售人员应具备相关专业知识，为消费者提供准确的产品信息。
8. 应急预案8.1 企业应制定化妆品生产过程安全事故的应急预案，确保在发生事故时能够迅速采取措施，减轻损失。
8.2 应急预案应包括：事故应急处理程序、应急处理人员职责、应急处理资源配置等。
9. 培训与监督9.1 企业应定期对员工进行化妆品生产过程安全规范的培训，提高员工的安全意识。
化妆品生产质量规范
化妆品生产质量规范导言:化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，关乎人们的外貌和形象。
然而，由于化妆品的种类繁多、市场鱼龙混杂，为了保障消费者的权益和人身安全，有必要对化妆品生产过程中的质量进行规范。
本文将围绕几个关键方面，展开对化妆品生产质量规范的论述。
一、化妆品成分安全规范化妆品中的成分对人体的安全和健康非常重要。
为了确保化妆品的安全性，生产企业应遵循以下规范：1. 使用安全成分：生产企业应遵循国家相关法律法规，只使用经过严格检测并获得批准的化妆品原料。
2. 报告和评估：生产企业应完成化妆品安全评估，并向监管部门提交相关报告，以确保产品的安全性。
3. 过敏性测试：生产企业应进行过敏性测试，排除对消费者可能产生过敏反应的成分，确保产品的安全性。
4. 配方披露：生产企业应向消费者披露化妆品成分和配方信息，以便消费者选择符合自己需求和肤质的产品。
二、生产过程规范化妆品的生产过程也需要进行规范，以确保产品质量和安全：1. 生产环境标准：生产企业应建立严格的生产环境，包括无菌室、净化车间等，确保产品在洁净环境下生产。
2. 良好的工艺控制：生产企业应建立完善的质量管理体系，确保生产过程中每一道工艺环节都符合标准要求。
3. 严格的检验要求：生产企业应对原材料、半成品和成品进行严格的检验，确保产品的质量和安全性。
4. 相关记录和追溯：生产企业应保留相关生产记录，并能够进行产品追溯，以便在发生问题时快速定位并解决。
三、包装标识规范包装是化妆品产品的第一道防线，合理的包装标识规范有助于消费者了解产品并保证其安全性：1. 正确的产品标识：包装上应包含完整的产品名称、规格、生产日期、保质期和使用方法等信息，以便消费者正确使用产品。
2. 详细的成分表：包装上应清晰显示产品中的成分信息，特别是对可能引发过敏的成分应进行标示，以便消费者选择合适的产品。
3. 防伪设计：包装上可以采用防伪技术，以防止假冒伪劣产品出现，保证消费者的权益和财产安全。
GMPC 中文名称 化妆品良好生产规范
GMPC目录什么是GMPC？实施GMP的优点GMPC的五个部分GMPC的主要内容化妆品GMPC认证的起源化妆品GMPC认证的发展趋势什么是GMPC？GMPC 中文名称化妆品良好生产规范GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
这也是世界上第一部GMP。
由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。
1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。
欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包括从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，于2003年2月27日颁布最新的该指令（第七版）。
该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、毒物、微生物污染产品。
在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosm etic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。
实施GMP的优点• 确保产品安全;• 提高产品质量；• 消除危险事故；• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；• 降低产品公众回收的风险;• 符合法规和贸易准则• 良好的工作环境;• 有效控制成本和国际认可；• 增强产品竞争力；• 有效的产品追溯;GMPC的五个部分质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理GMPC的主要内容人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。
ISO22716国际化妆品良好生产规范介绍及案例分析
预防污染
生产的每一步骤都应预防污染 污染的途径：粉尘、蒸汽、挥发、喷雾、设 备内残留物、虫害、微生物乃至员工的衣着 采取适当的预防措施防止交叉污染，并对预 防效果做定期检查确认 婴儿类或眼部用化妆品还应定期监控微生物 指标
生产前
生产区或生产线应清理干净以防材料或产品相互 混淆-应有书面的并经批准的清洁程序 按照要求对工艺条件和环境条件进行设定 生产容器使用前应做清洁 对设备连接部件和管道进行检查以确保正确传送 产品 测量工具，称量器具，记录仪及其它控制设备应 按照预定的频率校正并记录
灭鼠药，杀虫剂或清洁材料 防止污染 一切皆有可能！
案例：生产车间一瞥
香精：储存温 度11~25o C
生产管理
基本原则
生产设备要清洁 不同产品的生产要分开不同的时间 或-分开不同的区域以防止交叉污染； 或-临近操作要有物理隔离 限制无关人员出入生产区 基于批准的书面程序或指导处理材料和产品，根 据要求做记录
材料应该储存在合适的条件下-监 控并记录
取样/检查
应满足经批准的技术标准并有供应商的检 验证明 不同批次同时到货的处理
-分批取样检验放行
不符合要求的材料立即隔离存放并按照程 序处理。
放行材料
只有质量部门可以有权限 有效的库存管理系统，遵守: 先入先出, 或 先失效先使用
待验 待验
Date Received Signature
材料名称
Expiry Date Date
Name of Material Internal Code Batch No. Status Expiry Date
材料代码
批号/ 收货号 质量状态 有效期 收货日期
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化妆品良好生产规范第一章总则第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。
适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。
第二章机构和人员第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。
第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。
第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。
第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。
第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。
化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。
第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。
化妆品生产区应远离污染源。
生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。
第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。
应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。
第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。
第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。
第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。
第十六条生产区应有良好的通风和消毒设施。
进入生产区的新风应经过处理。
第十七条进入洁净室(区)的空气应经净化处理。
人员和物料应分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。
第十八条除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外，化妆品生产的制作、半成品储存、分装、成形、内包材及清洁容器具的最后一次精洗、储存应在洁净室(区)进行。
第十九条洁净室（区）的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
第二十条洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第二十一条生产区内使用的卫生工具应无易脱落物，并易于清洗和消毒，其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染，并限定使用区域。
第二十二条生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。
第二十三条更衣室、休息室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。
第二十四条车间内的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
储存区物料、半成品、待验成品的存放应有能够防止差错和交叉污染的措施。
第二十五条生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。
第二十六条生产区的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
第二十七条空气净化系统及生产区的通风系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第二十八条洁净室(区)的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
第二十九条化妆品生产中易产生蒸汽的操作区应有良好的除湿、排风、降温等设施。
第三十条生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。
第三十一条生产区的人员和物料出入应分别设置人流物流通道。
第三十二条洁净室(区)与一般生产区之间应设置缓冲设施。
第三十三条易产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备有效的除尘、排风设施。
第三十四条与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过处理，符合生产要求。
第三十五条仓储区应设置照明和通风、防鼠、防虫等设施，并设置温度、湿度监控设施。
第三十六条称量室或备料室应与生产要求相适应，必要时应有捕尘设施。
第三十七条检验室、留样观察室应与生产区分开，微生物检验室应单独设置。
第三十八条有特殊要求的仪器设备应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第四章设备第三十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第四十条与产品直接接触的设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品。
与液态类物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接处。
第四十一条洁净室(区)内设备保温层表面应有良好的表面处理，不得生锈或有脱落物。
第四十二条液态类物料的过滤器材不得吸附化妆品组分或释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
第四十三条设备保养运行所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。
第四十四条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料标示、流向。
第四十五条工艺用水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
第四十六条纯化水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染。
第四十七条生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第四十八条生产设备应有明显的状态标识。
第四十九条生产设备应定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
第五十条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料第五十一条物料应符合国家标准、行业标准或其它有关标准，不得对产品的质量产生不良影响。
第五十二条采购人员应按采购程序进行采购，严格控制采购物料的质量，确保所采购的物料符合《化妆品卫生规范》的要求。
第五十三条物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
每批原料在购进时必须索取检验报告或其他合格证明。
第五十四条应制订切实可行的物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。
第五十五条企业对所购进原料的验收内容至少包括国际专业命名化妆品原料(INCI)名、化学名、商品名、品质、供应商、产地等,并记录。
第五十六条物料应按品种、规格、批号分别存放，避免混淆或交叉污染。
第五十七条待验、合格、不合格物料应严格管理。
第五十八条不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并有相应的处理制度和监管措施。
第五十九条对温度、湿度或其他有特殊贮存要求的物料、半成品和成品应按规定条件储存，并按规定监测。
第六十条易燃、易爆等危险品应严格按国家有关规定验收、储存、保管。
第六十一条物料应按规定的使用期限储存，并按规定复查；储存期内如有特殊情况应及时复查。
第六十二条标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，凭批包装指令计数发放，由领用人核对、签名。
第六十三条印有批号的残损标签或剩余标签应监督销毁。
第六章卫生管理第六十四条企业应有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
第六十五条企业应按生产要求制定厂房、设备、容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第六十六条生产区不得存放与本工序无关的物品，生产中的废弃物应及时处理。
第六十七条生产区应定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
第六十八条洁净室(区)的空气应定期监测，空气监测结果应记录存档。
第六十九条洁净工作服的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不产生脱落物。
第七十条洁净工作服和一般生产区工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，已清洗的洁净工作服应规定使用期限。
第七十一条生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员应进行指导和监督。
第七十二条人员必须按程序进入洁净室(区)，不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触半成品、成品内容物。
第七十三条从事化妆品生产人员应有健康档案，直接接触产品的生产人员应每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。
第七章文件管理第七十四条企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
第七十五条分发、使用的文件应为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第七十六条文件的制定要求：1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3、文件使用的语言应确切、易懂。
4、填写数据时应有足够的空格。
5、文件制定、审查、批准的责任应明确，并有责任人签名。
第七十七条化妆品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
6、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者、复核人的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
7、批检验记录批检验记录内容包括：物料、半成品、成品的检验记录等。
第七十八条化妆品生产操作文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程等：1、生产工艺规程的内容包括：品名、类别、配方，生产工艺的操作要求及关键控制点，物料、半产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
2、岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，半产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维护、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
3、标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效部门、分发部门、标题及正文。
第七十九条化妆品质量管理标准及检验操作文件主要有：1．特殊用途化妆品的申报文件及许可批件；国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证。
2．物料、半成品和成品质量标准及其检验操作规程。
3．产品质量稳定性考察。
第八章生产管理第八十条企业应严格执行产品生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
化妆品生产应划分生产批次，每批产品均应编制生产批号。
第八十一条每批成品应进行物料平衡检查。