良好生产规范GMP(2014)
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良好农业规范GAP良好生产规范GMP与食品安全首先,良好农业规范(GAP)着重于农业生产过程的管理。
合格的农业生产通过严格控制农药和化肥的使用、地面和地下水的保护以及动植物养殖的合理管理,以确保产品的质量、营养价值与安全性。
此外,合格的农产品管理可为采摘、包装和运输提供指导,确保产品在采摘之后能够保持良好的新鲜度。
其次,良好生产规范(GMP)则着眼于生产过程的监督。
合格的生产规范要求厂商在生产线上采取适当的控制措施,以确保产品在生产过程中的质量和安全性。
同时,GMP还要求制造商必须确保厂房内部的清洁与卫生,以及对生产线及设备的严格维护。
最后,食品安全是指在食品生产、加工、销售和食用的全过程中,不因过量残留农药、添加剂及有害物质,不因加工工艺过程、运输储存方式、餐饮环节和个人食用行为等环节产生各种食源性疾病和其他健康风险的安全状态。
维护食品的安全与质量是生产企业的首要职责,也是食品行业的迫切需求。
为此,企业需加强内部管理,持续深化自查自改自优,规范和完善生产企业风险防控措施,全面提升生产过程中安全风险控制能力,努力减少食品安全事故的发生。
通过GAP和GMP的实施,生产者可提高食品安全性,减少食品受污染的风险,并为消费者提供更加健康、安全的食品。
因此,加强对GAP和GMP相关规范的宣传推广、建立健全相关体系和制度,以及不断加强对食品安全的监管与管理是当前亟需重视的食品安全工作。
只有全社会的共同参与,才能够保障食品质量与食品安全。
当我们谈及食品安全时,我们必须认识到此问题对消费者的重要性。
消费者对食品的品质和安全性的关注已经成为潜在购买者的首要关注点之一,因此,食品产业必须保证产品的安全和质量。
在这样的环境下,GAP和GMP作为保障食品质量和安全性的关键标准,无疑具有重要意义。
首先,良好农业规范(GAP)尤为重要。
GAP要求农业生产者必须密切关注农产品的生长与发育过程。
他们需要控制所用农药和化肥的数量与使用频率,以确保其对环境的影响最小化。
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求,也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用,即食品GMP,主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统,以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径,促使美国诞生了食品、药品和化妆品法,开始以法律形式来保证食品、药品的质量,由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局(FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家,美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范(Good Manufacturing Practice)是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局(FDA)制定了药品GMP,并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织(WHO)要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度,以保证药药品质量。
同年,美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》,简称FGMP(GMP)基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》(CGMP),为所有企业共同遵守的法规,1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括:定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来,世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系,如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系,并建立了有关法律法规。
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)操作规程是指在生产过程中,对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程,保证药品质量和安全性,保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作,包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行,保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时,需进行检验和验收,对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时,需按照相关规程进行分类存放、标识和记录,确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中,需要按照规定的工艺流程进行操作,包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作,确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品,需进行严格的检验和测试,确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验,并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品,需按照相关规程进行处理,包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施,对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训,确保操作人员能够严格按照规程进行操作,提高生产过程的标准化和规范化水平,提高药品质量和安全性。
良好生产规范(GMP)编制:审核:批准:版本修订日期修订条款修订变更内容修订者审核批准1.目的通过对从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气、水等原辅材料的接收、储存控制、生产和文件等的管理控制,保证产品的品质与卫生安全。
2.适用范围适用于公司药品、食品、化妆品等包装产品从原料验收、生产、包装、储运等全过程管理。
3.职责3.1总经理负责公司厂房的规划和资源提供;3.2管理部负责公司人力资源的保障、人员的培训和厂区卫生的控制;3.3生产部负责生产车间、设备和生产过程的控制;3.4品质部负责产品检验试验和文件、记录的控制。
4.管理要求4.1质量管理4.1.1原则4.1.1.1【质量管理体系】公司应当建立符合包装产品质量管理要求的质量方针和质量目标,将包装产品功能性、保护性、相容性、安全性的要求,全面系统地贯彻到包装产品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的包装产品符合预定用途要求。
4.1.1.2【职责】公司高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商应当共同参与并承担各自的责任。
4.1.1.3【质量风险管理】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.1.2内部审核与管理评审4.1.2.1【内部审核与管理评审文件】公司应当制定内部审核与管理评审管理规程,明确内部审核和管理评审的方式和标准。
4.1.2.2【内部审核】公司应当每年至少进行一次内部审核,评估本公司的质量管理体系是否符合本规范的要求,是否能够有效地实施和保持。
4.1.2.3【管理评审】公司最高管理者应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审,评价体系适宜性、有效性和充分性,确保其与公司的质量方针保持一致。
4.1.2.4【外部审核】公司如采用外部审核的,应当制定外部审核管理规程,并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。
良好生产规范GMP.doc良好生产规范(GMP)实施细则引言良好生产规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章:总则第一条:目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条:适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条:基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章:组织结构与人员第四条:组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构,明确各部门职责。
第五条:人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能,并定期接受培训。
第六条:人员卫生员工应遵守个人卫生规范,定期进行健康检查。
第三章:厂房与设施第七条:厂房设计厂房应设计合理,确保生产环境满足产品质量要求。
第八条:设施维护定期对生产设施进行维护和校准,确保其正常运行。
第九条:清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生,防止污染。
第四章:设备第十条:设备选择选择适合生产需求的设备,并确保其符合GMP要求。
第十一条:设备维护制定设备维护计划,定期进行保养和检修。
第十二条:设备校准定期对关键生产设备进行校准,确保生产过程的准确性。
第五章:物料管理第十三条:物料采购从合格的供应商处采购物料,并确保物料质量。
第十四条:物料储存物料应按照规定条件储存,防止变质和污染。
第十五条:物料标识所有物料应有清晰的标识,包括名称、批号、有效期等。
第六章:生产管理第十六条:生产计划制定详细的生产计划,确保生产过程有序进行。
第十七条:生产操作严格按照操作规程进行生产操作,确保产品质量。
第十八条:生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章:质量控制第十九条:质量标准制定产品的质量标准,并确保产品符合标准。
第二十条:检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试,确保质量。
第二十一条:不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
良好生产规范(GMP)1 目的本规范规定了公司厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签等方面的良好生产规范,使公司生产环境以及各项设施均达到卫生要求,消除污染,使食品质量安全管理体系控制达到预期的目的。
2 范围本GMP适用于公司各类产品的生产。
3 编制依据《中华人民共和国食品安全法》GB 8951-1988《白酒厂卫生规范》GB/T27341-2009《危害分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产企业通用要求》GB 14881-2013 《食品生产通用卫生规范》4 原料采购、运输、贮存的卫生规定4.1 采购4.1.1 采购人员在采购大宗原辅料前,应要求供应商出具产品检验等资料后,方可对原辅料进行采购活动,对于小贩供应的原辅料应先送样至公司质量管理部进行相关卫生质量指标的检测,合格后方予以采购;来货时,按本公司验收标准验收。
4.1.2 采购人员应学习原辅料验收标准,掌握简易的鉴别原料质量、卫生的知识和技能,对脏污、发霉、生虫、发芽、受潮而结块板结的原辅料应不予以采购。
4.1.3 盛装原辅料的包装物或容器,其材质应无毒无害,清洁不受污染,符合卫生要求。
4.2 运输4.2.1 运输工具(车厢)应符合卫生要求,应备有防雨、防尘的设施。
4.2.2 原辅料装卸时应防止污染,不得与有毒、有害物品相接触。
4.2.3 运输过程不得与有毒有害物品同时装运,运输车辆应定期清洗消毒,保持清洁卫生。
4.3 贮存4.3.1 本公司配备与生产能力相适应的成品库、原辅料库,并按照仓库卫生管理规定进行清洁卫生工作。
4.3.2 仓库内按防虫防鼠的要求设置防鼠网、挡鼠板,发现虫迹时进行灭杀;仓库周围不定期清除杂草,防止害虫的孽生;但禁止在仓库及其周围用剧毒药品进行灭鼠灭虫。
4.3.3 原辅料仓库设有专门的仓库管理员,建立仓库管理制度,定期检查原辅料的质量和卫生,按规定进行清扫、消毒、通风换气,与领、发料无关的人员未经允许一律不得进入仓库。
良好生产规范(GMP)1 目的本规范规定了公司厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签等方面的良好生产规范,使公司生产环境以及各项设施均达到卫生要求,消除污染,使食品质量安全管理体系控制达到预期的目的。
2 范围本GMP适用于公司各类产品的生产。
3 编制依据《中华人民共和国食品安全法》GB 8951-1988《白酒厂卫生规范》GB/T27341-2009《危害分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产企业通用要求》GB 14881-2013 《食品生产通用卫生规范》4 原料采购、运输、贮存的卫生规定4.1 采购4.1.1 采购人员在采购大宗原辅料前,应要求供应商出具产品检验等资料后,方可对原辅料进行采购活动,对于小贩供应的原辅料应先送样至公司质量管理部进行相关卫生质量指标的检测,合格后方予以采购;来货时,按本公司验收标准验收。
4.1.2 采购人员应学习原辅料验收标准,掌握简易的鉴别原料质量、卫生的知识和技能,对脏污、发霉、生虫、发芽、受潮而结块板结的原辅料应不予以采购。
4.1.3 盛装原辅料的包装物或容器,其材质应无毒无害,清洁不受污染,符合卫生要求。
4.2 运输4.2.1 运输工具(车厢)应符合卫生要求,应备有防雨、防尘的设施。
4.2.2 原辅料装卸时应防止污染,不得与有毒、有害物品相接触。
4.2.3 运输过程不得与有毒有害物品同时装运,运输车辆应定期清洗消毒,保持清洁卫生。
4.3 贮存4.3.1 本公司配备与生产能力相适应的成品库、原辅料库,并按照仓库卫生管理规定进行清洁卫生工作。
4.3.2 仓库内按防虫防鼠的要求设置防鼠网、挡鼠板,发现虫迹时进行灭杀;仓库周围不定期清除杂草,防止害虫的孽生;但禁止在仓库及其周围用剧毒药品进行灭鼠灭虫。
4.3.3 原辅料仓库设有专门的仓库管理员,建立仓库管理制度,定期检查原辅料的质量和卫生,按规定进行清扫、消毒、通风换气,与领、发料无关的人员未经允许一律不得进入仓库。
4.3.4 原辅料仓库按品种分区、分类贮存,每批原辅料应有明显的原辅料名称、入库日期、规格、数量明细标识,所有仓库内不得贮存相互影响的原料或辅料。
4.3.5 所有的生产原辅料都应放置在木托板上或纸垫上,离墙30cm,与屋顶至少保持2m的距离,垛与垛之间留有人行通道。
4.3.6 仓库管理执行先进先出的原则,每月进行库存盘点,执行出入库手续,保证帐、卡、物一致。
5 厂区环境5.1 设计本公司的厂房工程项目依据GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》、GB8951-1988《白酒厂卫生规范》的有关规定,进行设计和施工。
5.2 选址本公司生产区选择在广西桂林市全州县全州镇建设路1号、广西桂林市全州县全州镇飞机坪,周围无粉尘、有害气体和其它扩散性污染源,也无昆虫大量孽生的潜在场所,本生产厂区排水畅通,有充足的自来水供应,厂区周围没有受污染的河流。
5.3 绿化生产车间与公路相距50m以上,厂区所有的裸露地面都进行了绿化。
5.4 道路厂区内主干道为水泥混凝土路面,路面平整,无积水及死角,厂区内道路整齐,无粉尘飞扬,无有害动植物孽生之地。
5.5 总体布局本公司总体布局为办公区、生产区;生产区内设有车间、仓库、辅助区。
6 厂房与设施6.1 厂房及车间配置本公司的厂房工程依据GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》、GB8951-1988《白酒厂卫生规范》的有关规定,进行设计和施工。
厂区内、车间、仓库、辅助区、办公区布局合理。
车间结构按工艺流程安排,生产线按食品卫生规范的要求进行规划布局,基本做到了高清洁区不受低清洁区的污染,原辅料与半成品和成品杜绝交叉污染。
6.2 厂房建筑要求6.2.1 厂房符合白酒厂卫生要求,坚固耐用、易于维修、易于清洁。
6.2.2 人员通道及物料运输通道,装有门帘或风幕机等防蝇、防虫和防尘设施。
6.3 地面与排水生产车间地面均有坡度,在地面最低点设置地漏,以保证车间地面清洗时不积水。
所有排水口均设置存水弯头,并配有过滤网,以防产生异味及固体废物堵塞排水管道。
6.4 屋顶与天花板车间屋顶和天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不易脱落、易于清洗的防水防霉涂料修建。
6.5 墙壁与门窗生产车间墙壁使用无毒、浅色、防水、防霉、不易脱落、易于清洗的防水防霉涂料或磁砖修建,配制、包装车间门窗采用铝合金制成,严密不变形,生产车间窗户有纱窗或布帘,窗台距地面1m以上,窗台内侧向下倾斜一定角度。
6.6 采光与照明设施生产车间装备适当的采光或照明设施,配制、包装生产车间用照明灯加装防护罩,以防爆裂时污染产品,检查作业台面则应保持5401x以上照明度,所使用的光源应不致于改变食品的颜色。
6.7 供水设施由县自来水厂提供,并保证充足的水源,具有一定的压力,能够保证水的供应。
6.8 废弃物处理设施车间产生废弃物,分别存放在专用容器内,废弃物桶应每天清理、清洗、消毒,且有专人管理;废弃物远离车间集中堆放,并由县环卫所清理出厂。
6.9 清洗消毒设施生产车间进口处设有洗手盆、非手动开关水龙头,洗手液以及干手器。
6.10 更衣室生产车间的进口处设有男、女更衣室,凡是进入车间的人员均应更衣戴帽,更衣室内设有贮衣柜,有消毒装置。
6.11 仓库本公司设有成品库、辅料库,按要求清洁卫生,产品按生产日期分批放在托盘上或纸垫上,离墙至少30公分,并配置排风装置。
6.12 厕所厂区卫生间设有冲水、洗手设备,墙裙为浅色瓷砖,并保持清洁,每天由卫生清洁工打扫、冲洗。
7 设备7.1 生产设备7.1.1 与食品物料相接触的设备、工具、管道采用无毒、无味、抗腐蚀的不吸水不变形的材料制作,设备工具管道表面光滑,内部无死角,无盲端,不漏隙,便于清洗、拆卸和消毒。
7.1.2 公司主要生产设备有:酿酒设备(蒸饭甑、摊凉台、煮酒锅、冷却器、酒罐);包装设备(洗瓶机、灌装机、旋盖机、烘干机、喷码机、贴标机、封箱机);配制勾兑设备(水处理设备、酒罐、过滤机、酒泵、空压机);锅炉。
7.1.3生产设备部应按规定对强检设备进行定期校准,并保存检定证书及相关资料。
7.2 质量检验设备、仪器7.2.1公司设有包材质检室、化验室、品酒室以及色谱分析室,检验室的主要设备、仪器包括:培养箱、干燥箱、电子天平、冰箱、分析天平、显微镜、高度尺、瓶口卡尺等。
7.2.2生产设备部应按规定对检测设备、仪器进行定期校准,并保存检定证书及相关资料。
8 人员资格、教育培训8.1 人员与资格8.1.1 检验人员具有专职的食品卫生管理人员。
8.1.2 检验人员上岗前,经过培训合格授权后,才能从事检验工作。
8.2 教育与培训8.2.1 生产、质量管理人员经过培训合格后方可上岗;所有从业人员上岗前,要经过卫生培训教育,方可上岗,做到教育培训有计划,卫生培训常态化。
8.2.2 公司办制定整体的培训计划,各部门制定本部门的培训计划,定期培训员工,并有相应的记录,提高员工的素质的操作水平,使每个员工的素质达到公司所要求的标准,以保证产品的安全性。
9 卫生管理9.1 卫生制度由公司制定《卫生管理制度》,各部门可依据需要细化卫生制度并组织实施,公司由6S管理人员检查各部门卫生制度执行情况,各部门指定人员自检本部门的卫生制度执行情况。
9.2 环境卫生厂区周围无物理、化学、生物等污染源,厂区内不得存放有碍食品卫生的其他产品。
厂区道路铺设混凝土,路面平整,易于冲洗,无坑洼积水、蚊蝇及其它有害动物孳生;卫生间有冲水,洗手,防蝇、防虫设施,易于清洗并保持清洁;污水排放管道通畅。
9.3 厂房设施卫生公司厂房设施完好,定期检查,发现问题及时维修,地下排水管道定期清理保持畅通,洗手用的水龙头,干手设施保持正常使用,车间内通风设备保持清洁。
9.4 机器设备卫生机器设备定期检修,保持良好的工作状态,所用运转设备的润滑油不得滴漏而污染食品,每个生产日所有使用过的设备、管道及各种生产用具均进行清洗消毒,已清洗消毒的机器设备及各种生产用具妥善保管,避免再次污染,车间输送带定期清洗,防止积尘和霉菌生长。
9.5 人员卫生生产人员必须保持良好的个人卫生,不得留长指甲,勤洗澡、勤更衣,工作时,不得涂指甲油,不得佩带饰物,不得将与生产无关的个人用品带入车间,进入车间前,必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋,工作服遮住外衣,头发不外露,并洗手消毒。
上岗前后若处理被污染的物品或从事与生产无关的活动,重新洗手消毒,必要时更换工作服方能重新上岗,不得穿工作服、工作鞋进入厕所或离开车间,严禁在车间内吸烟、吃食物及从事其他有碍食品卫生的活动,进入生产车间的其他人员均遵守上述规定。
9.6 健康管理9.6.1 本公司所有生产操作人员、均必须持有有效的健康证,每年由公司办统一组织接受卫生监督机构的体检复查,复查合格者方能进行生产场所进行食品生产操作,否则一律撤离生产操作岗位。
新招工人上岗前必须经过卫生知识的培训,并经过体检取得健康证,方可进入车间工作。
9.6.2 凡体检确认患有1)痢疾、伤寒、病毒性性肝炎等消化道传染病(包括病源携带者);2)活动性肺结核、疥疮、手有严重外伤者;3)化脓性或渗出性皮肤病;4)其它有碍食品卫生的疾病。
以上各类人员均不得从事食品生产工作。
操作人员手部受到外伤,不得接触食品或原料,不直接接触食品的工作。
9.6.3 包装灯检人员的视力(含矫正)必须在5.0(含5.0)以上,并不得有色盲;并要求灯检人员在40分钟——60分钟内进行轮换操作。
9.6.4 生产操作人员建立个人健康档案。
9.7 清洗和消毒9.7.1 生产车间入口处均设置洗手消毒设备,洗手龙头采用非手动式开关。
9.7.2 生产车间的洗手处配备自动烘手机,洗手液。
9.8 除虫灭害的管理本公司各个生产车间、仓库根据生产工艺的卫生要求和原辅材料的贮存要求,设置有效的防鼠、防蚊蝇、防昆虫和防尘的设施,如灭蝇灯、纱窗、风幕机、网罩、挡鼠板等,并对各种废弃物和垃圾设置专用的收集容器和场所,进行定期的卫生清扫,清除各种害虫的隐藏、孽生条件。
9.9 有毒有害物管理9.9.1 本公司制订了《有毒有害物的标记贮存和使用程序》对有毒、有害物质的保管、标识、领用、使用、回收做出了具体规定,以防止有毒、有害物污染食品。
使用有毒、有害物的人员应经过相关知识的培训,按规定的使用方法来使用这些物质,防止产生污染和中毒。
9.9.2 所有化学品必须上锁管理,做好标识,并有使用记录。
9.10 污物管理生产区域设置废弃物垃圾池,及时清理,做到每日清除,防止有害物集聚孽生。
10 生产过程管理10.1 生产过程中作业文件见作业指导书。
10.2 原辅料管理10.2.1 各种原辅料的采购均符合采购验收标准,经质管部、物流部检验合格后方可使用,不合格品不得使用。