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药物性肝损害诊断标准药物性肝损害是指由于药物所致的肝脏功能异常，包括肝酶升高、肝细胞坏死、胆汁淤积等不同程度的损害。
药物性肝损害在临床上并不少见，因此对其诊断标准的了解和掌握对于临床医生来说至关重要。
一、临床表现。
药物性肝损害的临床表现多种多样，常见的症状包括食欲不振、乏力、黄疸、恶心、呕吐等。
有些患者可能会出现肝区疼痛或不适。
在临床工作中，医生需要对患者的病史进行详细的询问，了解患者是否长期使用药物或近期有无使用过大剂量的药物。
二、实验室检查。
1. 肝功能检查，包括血清谷丙转氨酶（ALT）、血清谷草转氨酶（AST）、总胆红素、直接胆红素等指标。
肝功能异常时，ALT和AST常常升高，总胆红素和直接胆红素也可能会升高。
2. 乙肝病毒标志物检测，对于乙肝病毒携带者或感染者，需要检测乙肝病毒标志物，如乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝表面抗体（HBsAb）等。
3. 药物相关检查，对于疑似药物性肝损害的患者，需要检测患者是否有使用过可能引起肝损害的药物，如抗结核药物、抗生素、抗癫痫药物等。
三、影像学检查。
对于部分患者，尤其是疑似存在胆道梗阻的患者，需要进行影像学检查，如B 超、CT、MRI等，以了解肝脏和胆道的情况，排除其他原因引起的肝损害。
四、病理学检查。
对于确诊不明的病例，可以考虑行肝脏穿刺活检，通过病理学检查来明确诊断。
五、诊断标准。
根据临床表现、实验室检查、影像学检查和病理学检查的结果，结合患者的病史和用药史，可以初步判断是否存在药物性肝损害。
一般来说，排除其他原因引起的肝损害后，如果患者符合以下条件之一，可以诊断为药物性肝损害：1. 患者在用药后出现肝功能异常，停药后肝功能逐渐恢复；2. 患者在用药后出现肝功能异常，停药后肝功能没有明显改善，但符合药物性肝损害的临床表现和实验室检查结果。
六、治疗。
对于药物性肝损害患者，首先需要停用可能引起肝损害的药物，同时积极治疗肝功能异常。
在治疗过程中，需要密切观察患者的病情变化，必要时进行进一步的检查和治疗。
药物性肝损伤诊断标准药物性肝损伤是指由药物引起的肝脏损害，其临床表现多种多样，包括肝酶升高、黄疸、肝功能异常等。
药物性肝损伤的诊断对于临床治疗和用药安全至关重要。
因此，制定科学合理的药物性肝损伤诊断标准对于临床医生具有重要指导意义。
一、肝功能检查。
1. 肝酶升高。
肝酶升高是药物性肝损伤的常见表现之一。
临床上常用的肝酶指标包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）等。
药物性肝损伤时，这些指标往往会显著升高，提示肝功能异常。
2. 肝功能异常。
除了肝酶升高外，药物性肝损伤还可能导致肝功能异常，表现为胆红素升高、凝血功能异常等。
因此，在诊断药物性肝损伤时，需要综合考虑肝功能检查的各项指标，以全面评估肝脏的功能状态。
二、临床表现。
药物性肝损伤的临床表现多种多样，包括恶心、呕吐、腹痛、乏力、黄疸等。
这些表现并非特异性，但结合肝功能检查结果，可以有助于对药物性肝损伤进行初步判断。
三、病史。
患者的用药史对于诊断药物性肝损伤至关重要。
医生需要了解患者的用药情况，包括长期用药史、药物剂量、用药途径等，以判断是否存在药物性肝损伤的可能性。
四、排除其他病因。
在诊断药物性肝损伤时，需要排除其他可能引起肝损伤的病因，如病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病等。
通过详细的病史询问、实验室检查和影像学检查，可以排除其他病因，从而更加准确地诊断药物性肝损伤。
五、肝组织病理学检查。
对于疑似药物性肝损伤的患者，肝组织病理学检查是确诊的重要手段之一。
通过肝活检，可以观察肝细胞的形态结构和病变情况，从而明确诊断药物性肝损伤。
综上所述，药物性肝损伤的诊断需要综合考虑肝功能检查、临床表现、病史、排除其他病因和肝组织病理学检查等多方面的信息。
只有全面、准确地评估患者的情况，才能做出正确的诊断，并采取相应的治疗措施。
因此，临床医生在面对疑似药物性肝损伤的患者时，需要谨慎细致地进行评估，以确保患者能够得到及时有效的治疗。
一、目的为积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的药物性肝损害，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、中药临床试验等。
三、组织管理1. 领导机构成立药物肝损害应急处理领导小组，负责全面领导和协调药物肝损害应急处理工作。
2. 工作小组设立药物肝损害应急处理工作小组，负责具体实施药物肝损害应急处理工作。
四、预防措施1. 建立药物肝损害监测体系对受试者进行药物肝损害的筛查，定期监测肝功能指标，及时发现并报告药物肝损害。
2. 加强药物肝损害教育对受试者进行药物肝损害的相关知识教育，提高受试者的防范意识。
3. 严格执行药物临床试验规范确保药物临床试验的合法、合规、规范进行，减少药物肝损害的发生。
五、应急处理流程1. 发现药物肝损害（1）受试者或医护人员发现药物肝损害时，应立即向应急处理工作小组报告。
（2）应急处理工作小组接到报告后，应立即组织相关人员对受试者进行评估，确认药物肝损害。
2. 评估药物肝损害（1）对受试者进行详细的病史询问、体格检查和实验室检查，明确药物肝损害的程度和类型。
（2）根据药物肝损害的程度，制定相应的治疗方案。
3. 治疗药物肝损害（1）根据药物肝损害的程度和类型，采取相应的治疗措施。
（2）密切关注受试者的病情变化，调整治疗方案。
4. 跟踪随访对受试者进行长期随访，监测肝功能指标，确保药物肝损害得到有效控制。
六、应急物资储备1. 药物肝损害相关药品2. 肝功能检测设备3. 肝脏保护剂4. 肝脏疾病治疗药品七、应急演练定期组织药物肝损害应急演练，提高应急处理能力。
八、总结与评估1. 对药物肝损害应急处理工作进行总结，分析存在的问题，提出改进措施。
2. 定期评估药物肝损害应急处理预案的有效性，根据实际情况进行调整和完善。
本预案自发布之日起实施，如遇特殊情况，可由应急处理领导小组根据实际情况进行调整。
药物性肝损伤诊断标准评分药物性肝损伤是指由于药物所致的肝脏损害，其临床表现多种多样，严重者可导致肝功能衰竭甚至死亡。
因此，对药物性肝损伤的诊断和评估显得尤为重要。
目前，临床上常用的药物性肝损伤诊断标准包括RUCAM评分、Naranjo评分、CIOMS评分等，其中RUCAM评分是目前最常用的评分标准之一。
RUCAM评分是由Schwarz等人于1990年提出的一种药物性肝损伤诊断标准，其包括了临床表现、实验室检查、病因学因素等多个方面的评分项目。
通过对患者的临床资料进行评分，可以得出药物性肝损伤的可能性，有助于临床医生进行诊断和处理。
RUCAM评分共包括了七个方面的评分项目，分别是肝损伤的临床特征、肝损伤的实验室检查、潜在的其他因素、药物的暴露时间、药物的再曝露、其他可能性、肝损伤的临床转归。
每个评分项目都有相应的评分标准，通过对这些评分项目的综合评估，可以对患者的药物性肝损伤进行评估和诊断。
在进行RUCAM评分时，首先需要对患者的临床表现进行评估，包括黄疸、肝功能异常、肝脏生化指标异常等。
其次，需要进行实验室检查，包括肝功能检查、病毒学检查、免疫学检查等，以排除其他可能的肝损伤原因。
同时，还需要了解患者的用药史和病史，对潜在的其他因素进行评估。
在评估药物的暴露时间和再曝露方面，需要了解患者用药的时间和用药的剂量等信息。
最后，需要对其他可能性进行排除，包括病毒性肝炎、酒精性肝损伤、自身免疫性肝病等。
通过对这些方面的评分，可以得出患者药物性肝损伤的可能性，有助于临床医生进行诊断和处理。
需要指出的是，RUCAM评分虽然是目前临床上常用的评分标准之一，但并不是绝对准确的诊断方法，仍然需要结合临床医生的临床经验和其他检查结果进行综合判断。
因此，在进行药物性肝损伤的诊断和评估时，需要综合考虑多方面的因素，以提高诊断的准确性和可靠性。
总之，药物性肝损伤的诊断和评估是一个复杂而又重要的工作，需要临床医生对患者的临床资料进行全面综合的评估。
药物性肝损伤指南解读与案例分析关于药物性肝损伤，正确的是（单选）A. 药物/其代谢产物引起肝细胞损害，可发生在原来没有肝脏疾病的人群/以往就有肝脏疾病的病人B. 在使用某种药物（治疗剂量）后发生不同程度的肝细胞损害C. 随着新药不断研发和应用于临床，药物性肝病发病率也在逐年升高D. 以上都对关于药物性肝损伤，错误的是:（单选）A. 总体机制不明，多数药物发生肝损伤核心环节→生物转化过程中产生毒性代谢产物积聚B. 毒性产物通过与大分子物质（蛋白质共价结合、诱发氧应激及激活免疫反应）→肝细胞损伤C. 有些毒性产物干扰肝细胞排泄途径→胆汁淤积D. 以上都不对关于急性肝损害，错误的是:（单选）A. 肝损用药1-4月内出现B. 坏死炎症型→血清转氨酶和LDH↑↑（正常10-100倍），ALP＜正常3倍，血清胆红素正常/ ↑C. 胆淤型→临床和生化同阻塞性黄疸，ALP、GGT和结合胆红素↑↑，转氨酶↑（＜正常5-8掊）D. 混合型→同时表现肝实质细胞损害和胆淤关于药物性肝损伤（DILI）分型，正确的是:（单选）A. 固有型DILI和特异质型DILIB. 急性DILI和慢性DILIC. 肝细胞型、胆汁淤积型、混合型和肝血管损伤型DILID. 以上都对关于药物性肝损伤（DILI）严重程度分级，错误的是:（单选）A. 1级：轻度肝损伤血清ALT和/或ALP呈可恢复性升高，多数患者可适应，或可有乏力、虚弱、恶心、厌食、右上腹痛、黄疸、瘙痒、皮疹或体质量减轻等症状B. 2级：中度肝损伤血清ALT和/或ALP升高，TBil≥2.5 ULN，或虽无TBil升高但INR≥1.5，上述症状可有加重C. 3级：重度肝损伤血清ALT和/或ALP升高，TBil≥6 ULN伴或不伴INR≥1.5；症状加重，需住院治疗，或住院时间延长D. 4级：急性肝衰竭可同时出现腹水/肝性脑病；或与DILI相关的其他器官功能衰竭关于药物性肝损伤（DILI）严重程度分级，正确的是:（单选）A. 病因治疗：消除各种致肝损害的原因B. 对症治疗：降酶、退黄、消除其他症状C. 保肝治疗、替代肝功能、综合治疗、肝脏移植等。
药物性肝损的认识
药物性肝损害的发病机制分为中毒性肝损害和变态反应性肝损害。
引起中毒性肝损害的药物是需在肝内经细胞色素酶代谢的药物。
头孢地尼不需经肝脏的细胞色素P450酶代谢, 而以原形由肾脏排泄。
由于头孢地尼不经细胞色素P450酶代谢, 所以也就能排除药物相互作用引起的肝损害。
该患者肾功能有损害,根据血清肌酐清除率, 计算使用头孢地尼片用量时已减量为1粒，bid 口服常规用量为1粒，tid。
因此该患者的肝损害虽不能排除中毒性肝损害, 但可能性更小。
而考虑变态反应性肝损害的可能性更大与药物的剂量无关, 主要是受机体的致敏状态, 个体遗传差异等影响。
该患者为一老年患者, 肾功能已出现损害,这些因素均增加患者对药物毒性的易感性,而引起肝损害。
因此对这类患者需加强药学监护,把药源性肝损害的发生率减少到最低限度。
-----来源：头孢地尼分散片致药物性肝损害1例。
肝损课题可能性？-大。
一、药物性肝损害的临床诊断标准：①有与药物性肝损伤发病规律一致的潜伏期：初次用药后出现肝损伤的潜伏期一般在5～90 d内，有特异质反应者潜伏期可<5 d，慢代谢药物(如胺碘酮)导致肝损伤的潜伏期可>90 d。
停药后出现肝细胞损伤的潜伏期≤15 d．出现胆汁淤积性肝损伤的潜伏期≤30 d。
②有停药后异常肝脏指标迅速恢复的临床过程；肝细胞损伤型的血清ALT峰值水平在8 d内下降>50％(高度提示)，或30 d内下降≥50%(提示)；胆什淤积型的血清ALP或TB峰值水平在180 d内下降≥50％。
③必须排除其他病因或疾病所致的肝损伤。
④再次用药反应阳性：有再次用药后肝损伤复发史，肝酶活性水平升高至少大于正常值上限的2倍。
符合以上诊断标准的①+⑦+③，或前3项中有2项符合，加卜第@项．均可确诊为药物性肝损伤。
二、排除标准：①不符合药物性肝损伤的常见潜伏期。
即服药前已出现肝损伤，或停药后发生肝损伤的间期>15 d，发生胆汁淤积或混合性肝损>30 d(除慢代谢药物外)。
②停药后肝脏异常升高指标不能迅速恢复。
在肝细胞损伤型中，血清ALT峰值水平在30 d内下降<50%；在胆汁淤积型中，血清ALP或TB峰值水平在180 d内下降<50％。
③有导致肝损伤的其他病因或疾病的临床证据。
如果具备第③项，且具备第①、②项中的任何l项，则认为药物与肝损伤无相关性．可临床排除药物性肝损伤。
三、监测建议：①未报告有明显肝毒性的药物，一般不需监测。
②对可能有肝毒性的药物（抗痨药，抗甲状腺药），尤其是合并肝病患者，推荐一个月监测1次。
③血清转氨酶＞2-5倍，无症状者，建议1~2周监测一次。
四、①停药，防止再用；②误服大量肝毒性药物者，洗胃、导泻、吸附剂。
③加强支持疗法，维持内环境、促肝细胞再生。
④应用特殊解毒剂和防治肝损药物。
⑤严重者行人工肝。
五、抗TB药肝损处理：①仅ALT＜3倍，无症状者可保肝并密切观察，并酌情停用频率较高的药物。
②ALT>=3倍或总胆红素>=2倍，应停用频率高的药物，促肝，密切观察。
③ALT>=5倍，或ALT>=3倍伴黄疸、恶心、呕吐、乏力或总胆红素>=3倍，即可停用所有药。
六、药物性肝损害的易患因素表：
七、引起肝损害的化学药物：
八、儿科护肝、营养神经、营养心肌的药物：
（一）、护肝药：
1、儿科可用品种：
水飞蓟宾胶囊：稳定肝细胞膜，保护肝细胞的酶系统，清除肝细胞内的活性氧自由基
肝苏胶囊：
葡醛酸钠注射液：用于急慢性肝炎和肝硬化的辅助治疗。
对食物或药物中毒时的保肝及解毒有辅助作用。
注射用门冬氨酸鸟氨酸：高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2%，对氨基酸类药物过敏、血清肌酐>3mg/100ml）患者禁用
2、儿科无用药经验或无参考文献：
还原性谷胱甘肽片：
注射用复方辅酶：用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少紫癜，白细胞和血小板降低，禁止静脉推注
注射用甲硫氨酸维B1：改善肝脏功能，对肝脏疾病，尤其是脂肪，用于药物中毒时的辅助治疗。
注射用复方甘草酸苷：治疗慢性肝病、改善肝功能异常。
用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹，不良反应：休克、过敏性休克；禁忌：醛固酮症患者，肌症患者，低钾血症患者。
药物过量，可出现重度低血钾症，体液潴留、浮肿、体重增加、乏力感、肌力低下，发现异常情况，应停止给药
3、儿科禁用或不推荐使用品种：
六味五灵片、茵胆平肝胶囊、肝得乐胶囊、硫普罗宁肠溶胶囊、多烯磷脂酰胆碱胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊、异甘草酸镁注射液
（二）、营养神经药物：
1、儿科可用品种：
脑苷肌肽注射液：新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤，治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤，具有神经修复与再生作用、神经保护作用、营养与供能作用；禁忌：神经节苷脂累积病
注射用乙酰谷酰胺：脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛，儿童剂量酌减或遵医嘱。
通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁氨（GABA），改善脑功能
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：猪脑中提取制得，治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤，帕金森氏病，促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复
小牛血清去蛋白注射液：改善脑部血液循环和营养障碍性疾病所引起的神经功能缺损，末梢动脉、静脉循环障碍，不宜与其他药物混合输注。
2、儿科无用药经验或无参考文献：
注射用脑蛋白水解物：猪脑组织提取，用于颅脑外伤、脑血管病后遗症，禁忌：癫痫持续状态，癫痫大发作。
奥拉西坦注射液：用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆及智能障碍等病的治疗。
注射用甲钴胺：用于周围神经病，巨幼细胞性贫血，如果使用一个月后仍不见效，则不必继续无目的地使用，见光易分解，应注意避光
注射用小牛血去蛋白提取物：改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损
3、儿科禁用：
依达拉奉注射液
（三）、营养心肌药
1、儿科可用品种：
注射用维生素C：
注射用肌苷：辅酶类药，具有改善机体代谢作用，用于心力衰竭、心绞痛辅助治疗
2、儿科无用药经验或无参考文献：
注射用磷酸肌酸钠：慢性肾功能不全患者禁止大剂量（5~10ml/日）使用本品
果糖二磷酸钠胶囊：心肌缺血、心绞痛的辅助治疗，对本品过敏者、高磷酸盐血症、肾功能衰竭者禁用
3、儿科禁用：。
