KLST-P-16 内部审核程序

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

最新医疗器械内部审核资料2最新医疗器械内部审核资料2为了确保医疗器械的质量和安全性，对医疗器械进行内部审核是非常重要的环节。

本文将对医疗器械内部审核的目的、内容、步骤和要点进行介绍，以便充分了解医疗器械内部审核的重要性和操作流程。

1.目的医疗器械内部审核的主要目的是评估和验证医疗器械是否符合相关法规和标准的要求，确认其质量和安全性，并找出在生产、销售、使用等过程中存在的问题和风险，以便采取相应的纠正措施，确保医疗器械的质量和安全性。

2.内容医疗器械内部审核的内容包括但不限于以下几个方面：-产品质量管理-设备和设施的管理-原材料的管理-生产和工艺流程的管理-风险管理-培训和教育-设备维护和校准-记录和文件的管理-不良事件的管理-监控和测量3.步骤医疗器械内部审核的步骤主要包括以下几个环节：-确定内部审核的范围和目标-制定内部审核计划-进行内部审核的准备工作，如审核员的培训和审核文件的准备-进行实地审核，包括现场查看、询问员工、检查文件等-整理审核结果，编写审核报告，并提出问题和建议-制定纠正和预防措施，并跟踪和验证实施情况-审核结束后进行总结和评价，提出改进意见和建议4.要点医疗器械内部审核的要点主要包括以下几个方面：-审核员应具备相关知识和技能，并熟悉相关法规和标准-内部审核应针对医疗器械的各个环节和流程进行全面、系统的评估-内部审核应注重问题的发现和风险的评估，提出相应的纠正和预防措施-内部审核应注重培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平-内部审核应定期进行，确保医疗器械的质量和安全性不断改进和提升综上所述，医疗器械内部审核是确保医疗器械质量和安全性的重要环节。

通过对医疗器械的各个环节和流程的全面评估，发现和纠正问题，以及采取预防措施，可以持续改进医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康。

因此，医疗器械企业应加强对内部审核的重视，确保内部审核的科学性和有效性。

内部审核操作规程1、目的：内部评审的目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，确保质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量管理过程控制的要求，保证医疗器械、服务质量满足合同和顾客的要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。

3、范围：本规程适用于公司质量体系的内部审核。

4、职责：质量审核小组对本操作规程的实施负责。

5、内容：5.1 定义5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；5.1.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.1.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。

5.1.7 质量管理体系关键要素：如：企业负责人、质量负责人的改变；企业注册地址、仓库地址改变；新闻曝光及质量公告等。

5.2审核部门5.2.1 公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，负责组织质量体系的内审，并负责编制审核计划，质量负责人负责审核内审计划，经由企业负责人批准督促内审工作的开展；5.2.2 质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接接触责任的项目审核；5.2.3 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

5.3 审核范围5.3.1 质量管理体系内部评审质量管理体系内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。

5.3.1.1质量体系审核的对象主要是在实施《医疗器械经营质量管理规范》的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关制度。

1目的Purpose：检查质量& 环境管理体系是否符合规定要求，评价质量&环境管理体系运行的效果是否符合IATF16949&ISO14001的要求，以完善和改进质量管理体系。

2适用范围Scope：本程序适用于所有与质量、环境体系有关的审核活动，包括质量、环境管理体系审核、过程审核、产品审核、分层审核。

3职责Responsibility：3.1质量部：编制年度审核和日审核计划，协调内审实施，汇总审核结果。

3.2 EHS 负责编制环境管理体系的年度审核计划，并组织内审实施，汇总审核结果。

3.3管理者代表（最高管理者）负责审查和批准内部审核计划；3.4 内审员：实施内审并汇报审核结果，开具不合格报告，并对纠正措施进行跟踪和验证。

3.5 各部门：协助审核并对不符合采取纠正预防措施。

.4流程Approach：4.1年度审核计划Annual Audit Plan4.1.1质量部制定“年度审核计划”，包括质量体系审核、过程审核、产品审核，并交管理者代表批准。

制定审核计划时要根据客户满意度内容，客户投诉内容及关键过程来确定审核方案来识别优先顺序。

4.1.2 EHS负责编制环境管理体系的年度审核计划，并交工厂厂长批准4.1.3“年度审核计划”内容应至少包括审核内容、审核频次、审核日期4.1.4 质量体系审核频次一般为每年一次，过程审核每年至少进行一次并覆盖所有生产过程，产品审核每年进行一次并覆盖所有生产产品，分层审核视不同审核层规定不同频次；管理者代表可根据以往的质量绩效、过程/产品重要性、内外部不符合或客户抱怨增加各类审核的频次。

4.1.5 环境管理系内部审核的频次为每年至少一次.4.2 日审核计划Daily audit plan4.2 1 质量/EHS工程师根据年度审核计划制定详细的“日审核计划”，呈管理者代表/最高管理者批准后，提前三日通知各相关部门。

4.2.2 QMS/EMS和过程审核计划应至少包括审核的时间、范围、对象、审核过程或条款要求、审核输入准备、审核员和被审核对象负责人；产品审核应至少包括审核员，审核产品和审核要求和时间；分层审核按不同审核层次要求不同。

医疗器械内部审核控制程序医疗器械是保障人们健康的重要工具，因此其质量与安全管理十分关键。

医疗器械企业应建立完善的内部审核控制程序，以确保其产品的合规性和质量可靠性。

本文将从内部审核的定义、目的、重要性以及建立内部审核控制程序的步骤等方面展开探讨。

一、内部审核的定义内部审核是指医疗器械企业内部对其质量管理体系进行检查和评价的一项工作。

通过内部审核，企业可以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，以确保其质量目标的实现和持续改进。

二、内部审核的目的1.发现问题与风险：通过内部审核，企业可以发现潜在的问题和风险，包括生产过程中的不合规情况、员工操作不当、设备故障等。

通过及时纠正，可以避免事故的发生，确保产品的质量和安全。

2.持续改进：内部审核是质量管理体系的重要环节，通过不断的审核和评估，企业可以发现质量管理体系中的问题和不足，及时采取措施进行改进和完善。

3.符合法规要求：医疗器械企业需要符合相关法规和标准的要求，内部审核可以帮助企业确保其产品的合规性，避免不合规行为带来的风险和处罚。

4.提升客户满意度：通过内部审核，企业可以提升产品的质量和安全水平，从而提升客户的满意度和信任度，增加企业的市场竞争力。

三、内部审核的重要性1.风险防控：内部审核可以帮助企业发现和解决生产过程中存在的问题和不足，降低产品质量和安全方面的风险。

2.制度落实：内部审核可以促使企业内部管理制度的落实和执行，确保各项制度的有效实施。

3.持续改进：内部审核是不断改进质量管理体系的有效手段，通过发现和纠正问题，从而实现持续改进的目标。

4.提升企业形象：通过建立完善的内部审核制度，企业可以提升其质量管理水平，塑造良好的企业形象，增强市场竞争力。

四、建立内部审核控制程序的步骤1.确定审核范围：首先，企业需要确定内部审核的范围，包括审核的对象、审核的领域以及审核的周期等。

2.制定审核计划：企业需要制定内部审核计划，明确审核的时间、地点、审核的目标和标准等。

内部审核管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的与范围1.1为了验证质量管理体系各过程展开的活动及其有关结果是否符合体系要求，保证管理体系的有效运行和不断完善，对管理体系进行系统的、全面的检查和评价，为管理体系的改进及管理评审提供依据，特制定本程序。

1.2适用于公司管理体系内部审核管理。

2.0职责2.1管理者代表a.负责审批年度管理体系质量内部审核计划；b.负责审批管理体系内部审核实施计划;c.任命审核组长,配备体系审核所需的资源。

2.2技质部负责编制年度管理体系内部审核计划.2.3审核组长a.负责选定管理体系内部审核员,成立审核组；b.负责编制管理体系内部审核计划并组织实施;c.负责编制管理体系内部审核报告。

d.负责跟踪、验证相关部门实施的纠正措施。

2.4审核员a.负责实施管理体系审核。

b.负责跟踪、验证相关部门实施的纠正措施。

2.5相关部门a.负责提供管理体系审核所需资料;b.配合管理体系内部审核组开展工作；c.负责针对不合格项制定和实施纠正措施。

3.0管理程序3.1年度管理体系内部审核计划3.1.1技质部每年年初根据公司的实际情况，编制“年度管理体系内部审核计划”,体系审核计划的制定须以过程方法为导向,审核对象应为过程。

经管理者代表批准后，由技质部组织实施。

3.1.2“年度管理体系内部审核计划”的内容：审核目的、范围、依据、审核时间安排及审核的组织。

3.1.3必须确保对公司所属有关职能部门每年至少开展一次管理体系内部审核，如发生以下情况，可根据实际情况对某些要素或部门进行追加审核：a.产品出现严重质量问题或顾客有严重投诉；b.公司组织机构如领导层、内部机构、产品、质量方针和目标(指标)等发生较大变化；c.即将接受第二方审核、第三方认证或认证证书即将期满换证前，以及接受法律法规规定的审核前；d.合同对管理体系有要求，要评价实施的管理体系满足的程度。

e.外部审核前或在环境保护和职业健康安全方面出现事故或有顾客和相关方投诉等重大质量问题时。

内部审核程序Q/ZYLJ/QMS-P16—20021 目的实施内部质量审核，以验证质量体系运行的符合性和有效性，为质量体系的不断完善提供依据。

2 适用范围本程序适用于公司内部质量体系运行情况的审核。

3 术语本程序采用GB/T19000—2000标准术语。

4 相关文件·公司质量体系文件5 支持性文件·（2002）油六司技监字第01号《ISO9000质量体系内部审核员管理办法》6 职责6.1 技术监督部负责制定年度内部质量审核计划。

6.2 管理者代表审批内部审核计划。

审核组负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

6.3 受审核部门、分公司及项目部配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

7 工作程序7.1 审核计划7.1.1 技术监督部负责制定年度审核计划，于每年2月底前报管理者代表审批。

在如下几种情况，必要时应进行计划外的追加审核：a）发生了重大的事故或用户有严重申拆；b）组织机构、质量方针和目标有较大的改变；c）相关方的要求；d）法律、法规或其他外部要求变更。

追加审核由管理者代表临时组织。

7.1.2 内部质量审核计划内容：a）审核的目的、范围和依据；b）受审核部门及审核时间。

7.1.3 计划的制定应考虑：安排的审核对象的重要性及影响和以往审核的结果，对各部门开展的质量活动每年至少进行一次内部质量审核。

7.2 审核准备7.2.1 由公司管理者代表授权具有内部质量审核资格的内审人员组成审核组，并指定其中具有较强组织协调能力的内审员任组长。

内审员的条件见《公司质量体系内审员管理办法》。

7.2.2 审核人员的任务分配及其职责a）审核人员任务分配的原则审核组长根据审核员的个人专长安排具体审核内容，审核员对其所审核的工作及区域应无直接责任关系，也不能审核自己的工作。

b）审核员的职责·编制内审检查表；·遵守审核规定，向受审核方传达和阐明审核要求；·在确定的范围内进行审核，编制不合格报告，并对审核记录和不合格报告的客观性负责；·向审核组长和受审核方报告审核结果；·验证审核后对不合格项采取纠正措施的有效性（必要时）。