2013版GSP质量体系内审

GSP质量体系内审制度一、目的：为确保质量体系文件符合质量保证模式要求；确保质量活动符合相应质量体系文件的规定；确保质量体系有效运行，满足实现质量方针和质量目标的需要。

二、适用范围：公司质量领导小组、从事采购、质量验收与检验、仓储保管与养护、销售和售后服务的部门领导及有关工作人员。

三、制度内容：1、质量管理体系内审是指对质量管理体系要素进行审核和评价。

确定质量管理体系的有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证质量体系的有效运行。

2、质量体系审核的依据是GSP规范、GSP实施细则、本公司质量体系文件的规定及上次检查的问题整改落实情况。

3、质量管理体系内审的要点是：3.1、内审周期，一般每年至少进行一次。

3.2、有以下情况，应进行专项内审：(1) 经营方式、经营范围发生变更(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更(3) 经营场所迁址(4) 仓库新建、改（扩）建、地址变更(5) 空调系统、计算机软件更换(6) 质量管理文件重大修订3.3、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

参加审核的人员应熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性。

3.4、内审应事先编制提纲，制定工作计划，按正规程序进行。

3.5、内审有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

3.6、内审要深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论，弄清事实。

3.7、内审后要提出审核报告，对审核报告中的改进意见要认真组织实施。

四、质量管理体系的改进质量管理体系的改进分为局部改进和整体改进。

质量体系的改进程序。

质量体系改进的要点：1、质量管理体系“改进目标的确定”应经公司质量领导小组认真讨论，确定目标，经总经理批准后实施。

2、质量管理体系改进涉及面广，应由公司主要领导人负责主持，周密计划，充分准备。

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。

内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。

本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。

其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。

具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

云南省丽江医药有限公司质量体系内部审核记录(2014 年)内容：1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知1云南省丽江医药有限公司2014 年质量体系内部审核计划表考察本公司质量体系运行的适宜性充分性和有效性及时发现问题并纠正审核目差，保证质量体系的正常运保证公司的经营秩序20116---1审核时公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动审核范质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）审核依GS及实施细则，具体对GS认证现场检查评定标审核组尧建审核评审内1经营活动的合法2组织、机构人员任命文12013质量体系文组织结构与管理职3030-4质量管理制度的考核和否决执行情况1部分岗位人员任职资12012健康检人员与培30130-13教育培1进货程2首营企业与首营品种的质1201审进0030-183.购进过程的质量记录4. 进货情况的质量评审2质量管理部：总经理：3云南省丽江医药有限公司2014年质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。

公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于2014年6月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于2014年6月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1.组织机构与管理职责。

2.人员与培训。

3.设施与设备。

4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2. 公司现行质量体系文件。

四：评审组：组长：***尧建辉成员：胡有国、王芳、刘波、李燕、彭新、赵石高五、首次会议：1.会议时间：2014年6月16日上午8：00-8：30。

质量体系文件变更专项审*******审目录**********药业***［201*］01号关于成立公司审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：组长：***成员：** ** ***特此通知*******药业201*年**月**日**********药业公司专项审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。

二审核围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于201*年**月**日进行********药业201*年**月** 日******审方案一、目的确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据1、中华人民国药品管理法2、中华人民国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年** 月**日四、检查地点***质量部五、审核围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员：*** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：审记录《药品经营质量管理规》部评审记录. 资料. ... 资料. ..公司部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。

GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。

内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。

一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。

2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。

3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。

4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。

二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。

2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。

5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。

6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。

7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。

三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。

2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。

3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。

4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。

5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。

四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。

2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。

药品批发公司质量管理体系内审管理制度1题目:质量管理体系内审管理制度编号：YY-ＱM－001-2０1３起草人:修订人：审核人:批准人：版次号：□/□变更原因:施行１3版ＧSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部质量管理体系内审管理制度１.目的:为了适应新形势、新变化,确保公司质量体系的持续有效运行,特制定本制度。

２、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2０１3版、《广东省药品批发企业GＳP认证现场检查项目》。

３、范围:适用于本公司质量体系的审核。

4、职责:公司总经理、质量副总经理、质量管理部、业务部、储运部、行政部、信息管理部、财务部相关部门对本制度负责。

5、内容：5.1、质量管理体系内审:是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标,找出存在的问题,采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。

５.2、公司质量管理体系的评审依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量体系文件等；评审内容为：质量方针目标、组织机构、质量管理体系文件、相应的计算机系统、业务流程等质量活动关键要素;评审方法为查资料、现场检查和询问相关人员等方式。

5.3、公司质量领导小组负责质量体系内审的实施工作。

５.４、公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。

5.5、审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。

5.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。

各部门根据评审结果落实改进措施。

5．7、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点，搞清事实。

5.8、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。

由质量管理部负责存档。

存档时间为五年。

新版GSP质量管理体系内部审核制度1质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。

2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。

4.职责4.1 质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。

4.2 质量部具体负责实施质量管理体系内审工作。

4.3 各部门协助开展内审工作。

5.制度内容5.1 质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。

5.2 质量管理体系内审的时间：5.2.1 年度内审：每年十一月下旬进行。

5.2.2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：a)当组织机构、药品经营范围、库房发生重大变化时；b)当国家有关法律、法规和规章有较大更改时。

5.3 质量管理体系评审的内容：5.3.1 组织机构及人员资质情况；5.3.2 岗位职责履行情况；5.3.3 质量体系文件；5.3.4 业务流程；5.3.5 设施设备配备管理情况。

5.4 质量管理体系评审的程序5.4.1 质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：a)内审时间、内审方案和内审范围等；b)内审标准；c）内审小组成员。

5.4.2 内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。

5.4.3 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。

5.4.5 内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。

5.4.6 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

内审流程
企业一般按年度进行定期评审。

当企业的经营结构、组织机构、经营内容发生重大变化时，根据需要及时组织内部评审。

评审过程如下：
第一步：制定并批准内审计划阶段
1、确定内审时间、工作方案、审查范围
2、确定内审标准：以《药品经营质量管理规范》为依据，对照检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。

3、确定内审成员：由企业管理部门负责牵头，组成由相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。

4、下达内审通知。

第二步：内审实施阶段
1、召开首次会议：
介绍内审的计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

2、进行内审审核：
内审小组按照分工、依据标准进行现场审核。

如实准确记录、评价发现的问题和存在的缺陷。

3、完成评审结果：
内审小组汇总、分析并正确报告现场审核缺陷项目。

4、召开末次会议：
提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人进行签字确认。

第三步：提出纠正措施：
受审核部门根据存在的缺制定切实、有效的整改措施及预防措施，并在规定的时间内整改到位。

第四步、整改的确认
内审小组根据整改的时限要求，监督整改措施的落实、完成情况、检查整改结果并确定符合内审标准要求。

第五步：完成内审报告：
对内审的全过程进行总结、行程完整的内审报告。

包括：计划、组织、实施、现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、内审结论。

1.目的规范质量管理体系内审的计划、组织与实施，评价公司质量管理体系是否符合《药品经营质量管理规范》及内部质量管理制度的要求，并提出必要的纠正与预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章。

3.范围本规程用于指导质量管理体系内审作业。

4.职责4.1质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并对相关部门整改实施情况进行监督、检查。

4.2质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。

4.3总经理负责批准内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。

5.内容5.1内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价，以确定是否符合《规范》的要求，并对存在的缺陷进行改进，保证体系持续有效运行。

5.2公司每年至少组织一次全面内审，全面内审一般在12月初进行。

体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。

5.3国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换改建、法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更，以及内审管理制度规定需要开展专项内审的其他情形，应当组织专项内审。

专项内审的时间安排应符合以下规定：5.3.1更换法代定表人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可申请《营业执照》和《药品经营许可证》变更。

5.3.2更换企业负责人、质量负责人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可进行《药品经营许可证》变更。

5.3.3《药品经营许可证》许可事项发生变更的，应在向食品药品监督管理部门提交《药品经营许可证》变更申请前进行专项内审。