GSP内审

GSP质量体系内审制度一、目的：为确保质量体系文件符合质量保证模式要求；确保质量活动符合相应质量体系文件的规定；确保质量体系有效运行，满足实现质量方针和质量目标的需要。

二、适用范围：公司质量领导小组、从事采购、质量验收与检验、仓储保管与养护、销售和售后服务的部门领导及有关工作人员。

三、制度内容：1、质量管理体系内审是指对质量管理体系要素进行审核和评价。

确定质量管理体系的有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证质量体系的有效运行。

2、质量体系审核的依据是GSP规范、GSP实施细则、本公司质量体系文件的规定及上次检查的问题整改落实情况。

3、质量管理体系内审的要点是：3.1、内审周期，一般每年至少进行一次。

3.2、有以下情况，应进行专项内审：(1) 经营方式、经营范围发生变更(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更(3) 经营场所迁址(4) 仓库新建、改（扩）建、地址变更(5) 空调系统、计算机软件更换(6) 质量管理文件重大修订3.3、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

参加审核的人员应熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性。

3.4、内审应事先编制提纲，制定工作计划，按正规程序进行。

3.5、内审有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

3.6、内审要深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论，弄清事实。

3.7、内审后要提出审核报告，对审核报告中的改进意见要认真组织实施。

四、质量管理体系的改进质量管理体系的改进分为局部改进和整体改进。

质量体系的改进程序。

质量体系改进的要点：1、质量管理体系“改进目标的确定”应经公司质量领导小组认真讨论，确定目标，经总经理批准后实施。

2、质量管理体系改进涉及面广，应由公司主要领导人负责主持，周密计划，充分准备。

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。

内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。

本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。

其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。

具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。

1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。

企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否
得到有效的保持、实施和改进。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要
求的内部评审。

4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。

5、内容：
5.1、年度内审计划
5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质
量管理员审核，由药店负责人批准后实施。

5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所
有要求和GSP有关规定。

5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求
的变更；
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审
小组、日程安排等。

5.1.5改进和验证：
（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

GSP内审检查不合格项目整改措施一、背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品生产、经营过程中遵循的一系列质量管理规范，旨在确保药品质量和安全。

为了提高药品经营企业的合规性，GSP内审检查成为监管部门评估和监督企业遵守GSP的重要手段。

二、GSP内审检查不合格项目的意义GSP内审检查不合格项目是指在药品经营企业的内审过程中发现的不符合GSP要求的问题和缺陷。

这些不合格项目的存在可能导致企业在药品经营实践中出现质量问题和安全风险，因此必须采取整改措施来解决。

三、整改措施的重要性整改措施是指企业针对GSP内审检查不合格项目所采取的纠正和预防措施，旨在消除质量隐患，改善药品经营过程，确保药品质量和安全。

整改措施的重要性体现在以下几个方面：1.保障药品质量：通过整改措施，企业可以查找并纠正存在的质量问题，确保药品生产、储存和配送环节的质量符合GSP要求。

2.提高企业合规性：GSP内审检查不合格项目的整改是企业履行合规责任的一种体现，通过主动发现和解决问题，企业能够提高自身的管理水平，进而提升合规性。

3.增强企业竞争力：药品市场竞争激烈，合格的GSP内审检查项目整改能提高企业的声誉和信誉度，从而增强企业在市场上的竞争力。

四、GSP内审检查不合格项目整改措施的实施步骤1.问题分析与整理：针对GSP内审检查不合格项目，企业需要对问题进行梳理和整理，明确存在的问题、原因和影响。

2.制定整改方案：在问题分析的基础上，企业需要制定具体的整改方案，明确整改目标、措施和时间节点。

3.组织实施整改：企业应组织相关部门和人员按照整改方案进行实施，确保整改措施得到有效落实。

4.监督和验收：企业应建立整改工作的监督和验收机制，确保整改措施的有效性和可持续性。

五、GSP内审检查不合格项目整改措施的常见问题及对策1.人员培训不足：企业可以通过加强内部培训，提升员工的GSP理论和实践知识，确保员工对GSP要求的理解和遵守。

新版食品安全GSP内审资料全套1. 简介本文档旨在提供新版食品安全GSP内审所需的全套资料，帮助企业进行内部审核以确保食品安全合规性。

2. 内审程序内审程序包括以下步骤：2.1 筹备阶段在筹备阶段，企业应进行以下工作：- 确定内审目标和范围。

- 制定内审计划，包括时间表、审核小组成员等。

- 审核小组成员培训。

2.2 实施阶段在实施阶段，审核小组应执行以下任务：- 进行现场检查，包括设备、工艺、产品、记录等。

- 跟踪并评估食品安全管理体系的有效性。

- 检查文件和记录的合规性。

- 提出改进建议。

2.3 总结阶段在总结阶段，审核小组应完成以下工作：- 撰写审核报告，包括发现的问题、建议的改进措施等。

- 与管理层讨论审核结果并确定改进计划。

- 监督改进计划的执行情况。

3. 必备资料清单以下是进行新版食品安全GSP内审所需的必备资料清单：- 食品安全管理体系文件，如政策、程序、记录等。

- 食品生产许可证和相关批文。

- 原材料供应商信息和合规记录。

- 生产过程控制文件，如工艺流程图、操作规程等。

- 检验和检测记录，包括原材料、半成品和成品检验报告等。

- 风险评估和控制措施记录。

- 内部培训记录。

- 客户投诉和反馈记录。

- 食品安全事故和紧急情况的处理记录。

4. 注意事项在进行新版食品安全GSP内审时，企业应注意以下事项：- 内审人员应具备相关的食品安全知识和内审技能。

- 内审应独立、客观、公正、全面。

- 内审结果应及时通报给管理层并采取相应的改进措施。

- 内审报告和相关资料应妥善保存。

以上为新版食品安全GSP内审资料全套的简要指南，希望对您进行内审提供帮助。

如有任何问题，请随时与我们联系。

2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。

二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。

三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。

2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。

3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。

(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。

四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。

2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。

3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。

五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。

2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。

3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。

六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。

2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。

3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。

七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。

2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。

GSP内审方案1. 引言GSP（Good Storage Practice）是指对药品的仓储和运输过程进行规范管理的一系列行业标准。

内审是公司自我评估和改进的重要环节，通过对GSP实施情况进行内审，有助于发现问题并及时采取措施进行纠正。

本文档旨在提供一个GSP内审的方案，以确保内审的全面性和有效性。

2. 内审目的GSP内审的主要目的是评估和确认公司在仓储和运输药品方面是否达到了GSP 的要求，并及时发现和纠正存在的问题，以提高药品仓储和运输过程的质量和安全性。

3. 内审范围内审范围应包括药品仓库和运输环节，涵盖以下方面：•药品仓库的设施和设备是否满足GSP要求；•仓库内药品的存储条件和货架管理；•药品的溯源管理和保密性；•药品运输过程中的温度控制和监测；•运输车辆的清洁卫生和运输记录管理；•其他与GSP相关的要求。

4. 内审程序内审应按照以下程序进行：4.1 确定内审周期根据公司的实际情况和要求，确定GSP内审的周期。

一般建议每年进行一次全面内审，同时根据需要可以进行随机或特定问题的内审。

4.2 内审团队的组建确定内审团队的成员，一般应包括仓库管理人员、质量管理人员和相关业务人员。

内审团队成员应具备相关的GSP知识和经验。

4.3 制定内审计划根据内审范围和目标，制定详细的内审计划。

内审计划应包括内审时间、地点、参与人员和具体的内审内容。

4.4 进行内审活动根据内审计划，组织内审团队进行内审活动。

内审活动应包括对文件和记录的审核、访谈相关人员、现场检查等。

4.5 内审结果分析和整理根据内审活动收集的信息和发现的问题，进行结果分析和整理。

将问题进行归类和汇总，确定改进建议和纠正措施。

4.6 编制内审报告根据内审结果，编制详细的内审报告。

内审报告应包括内审目的、范围、活动过程、发现的问题和改进建议等内容。

4.7 内审报告的评审和发布内审报告应经过内审团队成员和相关负责人的评审，并在评审通过后发布给相关人员。

GSP内审报告范文GSP是“药品经营质量管理规范”的缩写，是国家食品药品监督管理局制定的质量管理标准。

GSP内审报告是对药品经营企业进行内部审核的结果总结和分析，以下是一份GSP内审报告的范例，超过1200字：一、背景介绍根据公司质量管理体系内审计划，于XXXX年XX月XX日至XX日，对本公司进行了GSP质量管理体系的内部审核。

本次内审的目的是评估公司质量管理体系的有效性，并对存在的问题进行发现和改进，以确保公司符合国家食品药品监督管理局制定的GSP质量管理标准。

二、内审范围和方法本次内审范围涉及公司药品采购、仓储、运输、销售等环节，内审方法包括文件审查、实地考察和访谈。

三、内审结果及问题整理1.文件审查根据文件审查，发现公司药品采购程序符合GSP要求，但存在一些文件记录不完整的问题，例如采购记录中未能详细填写供应商的质量保证信息。

2.实地考察实地考察发现公司仓库管理较为规范，符合GSP要求，仓库内温湿度控制设备运行良好，但存在一些过期药品未及时处理的情况，需要进一步加强过期产品的管理。

3.访谈与相关部门负责人进行访谈后发现，公司存在药品运输过程中温度控制不严格、车辆管理不规范等问题，需要加强对运输环节的管理，确保药品在运输过程中的质量安全性。

四、问题分析与改进建议1.采购记录不完整的问题问题分析：公司在采购药品过程中，未能详细记录供应商的质量保证信息，这会导致无法对供应商的质量管理能力进行有效评估，并影响对药品质量的控制。

改进建议：在采购过程中，对供应商的质量保证信息进行详细记录，并建立供应商的质量管理档案，定期对供应商进行质量评估。

2.过期药品未及时处理的问题问题分析：公司存在一些过期药品未及时处理的情况，这可能会导致过期药品流入市场，影响销售和药品质量。

改进建议：建立过期药品的处理制度和流程，确保过期药品及时处理，严禁流入市场。

3.药品运输管理不完善的问题问题分析：公司在药品运输过程中，温度控制不严格、车辆管理不规范，存在一定的风险，可能导致药品在运输中受到损坏或质量变化。