GSP内审质量管理体系

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。

内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。

本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。

其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。

具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。

1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。

企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否
得到有效的保持、实施和改进。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要
求的内部评审。

4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。

5、内容：
5.1、年度内审计划
5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质
量管理员审核，由药店负责人批准后实施。

5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所
有要求和GSP有关规定。

5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求
的变更；
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审
小组、日程安排等。

5.1.5改进和验证：
（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。

二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。

三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。

2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。

3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。

(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。

四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。

2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。

3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。

五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。

2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。

3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。

六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。

2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。

3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。

七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。

2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。

GSP质量体系内审管理操作规程种类：操作规程编号：DGYX—QP—08—04 版号:第4版页码：第 1 页，共3 页质量管理体系内审管理操作规程起草人：起草日期: 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、人事行政部1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程.2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于公司内对质量管理体系的内审。

4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。

5、内容:5。

1时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。

在质量管理体系关键要素发生重大变化时,应组织内审.5。

2内审内容：5。

2。

1组织机构设置；5。

2.2人员的配备和培训、健康管理;5。

2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2。

4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2。

5计算机系统的管理5。

2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理.5。

2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况.5。

3内审要求:5.3。

1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。

注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性.同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

种类:操作规程编号：DGYX-QP—08-04 版号：第4版页码：第 2 页,共 3 页 5。

3。

2内审以质量管理要素为对象.内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

5.5。

4内审人员5。

4.1成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、定义：质量体系内审是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素的审核。

五、职责1、总经理：负责主持质量体系内部评审工作及评审计划、报告的批准。

2、质量副总经理：负责组织质量体系内部评审计划审核工作。

3、质量管理部：负责评审计划编制，内审资料收集与整理及纠正预防措施的具体监督、验证工作。

4、各相关部门：负责质量改进措施在本部门落实的具体实施工作。

六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

2、审核的内容：2.1构成企业质量管理体系的质量方针目标；2.2质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；2.3质量管理的组织机构及人员：包括机构人员学历、职称、培训、健康检查等；2.4经营全过程的管理：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；2.5设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、综合管理部具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件4.1审核人员应有代表性，综合管理部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部都必须有人员参加；4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

5、质量管理体系按年度进行实施，每年一次，一般在12月进行。

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

质量体系文件变更专项内审＊*＊＊**＊有限公司内审目录＊＊*＊＊*＊＊＊*药业有限公司＊＊*［201＊］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：组长： *＊＊成员：＊* *＊ **＊特此通知***＊＊*＊药业有限公司201*年＊＊月＊*日＊**＊*＊＊＊*＊药业有限公司公司专项内审计划一审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行.公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后,与201*年月日到201＊年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围:1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据:《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长＊＊*组员*＊＊ *＊＊*＊五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式.六时间：定于201*年＊＊月*＊日进行***＊*＊＊＊药业有限公司201*年**月*＊日***＊**有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201＊年 ** 月 *＊日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节)六、安排与分工审核小组组长：＊*＊组员: *** ** *＊＊＊＊＊：主要负责组织机构和人员职责＊＊：主要负责人员培训*＊＊：主要负责设施设备、储存、收货与验收等＊＊：主要负责采购销售等七、附件:内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版）要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。