项目名称：消毒剂有效性验证报告
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审核人/日期：
批准人/日期：
目录
1. 验证小组成员及职责 (3)
2. 概述 (3)
3. 验证结果 (3)
4. 验证的范围 (3)
5. 判定标准 (3)
6. 验证周期 (4)
7. 验证时间 (4)
8. 验证的具体操作及取样方法 (4)
9. 检验方法与结果计算 (11)
10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责
2.概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证结果
通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
4.验证的范围
4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各
种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准
5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：
6.验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证时间
8.验证的具体操作及取样方法
见验证方案
8.1.生产人员手的消毒及取样
见验证方案
8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样
见验证方案
8.6.1.设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔
灭），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.2.设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.3.设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔
灭），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.4.设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
9.检验方法与结果计算
9.1.将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养
皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
9.2.每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
9.3.结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2
工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手
每批次取三个取样点的平均值即：
各点批次微生物值= 取样点数
取样点微生物次数
10. 总结
经过对广东朗呈所用消毒剂（0.2%新洁尔灭，75%酒精）消毒效果的验证得出以上数据，数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
