消毒液配制和使用制度 1、目的 规范消毒剂的配置及消毒剂的储存、保管和使用，防止对食品造成污染，确保使用安全，特订立此制度。 2、适用范围 本标准适用于公司消毒剂及消毒剂储存、保管、发放、使用。 3、职责 3.1品控部负责文件的制定及推行和实施，并对实施的过程和结果进行检查和跟踪。 3.2生产相关的部门按照本程序的要求进行操作。 4、程序 4.1更衣室应依据各种消毒剂的特性设立专柜管理，应存放于阴凉、干燥处，严禁接触热源、火源，放置时应开口向上，以免洒漏或挥发失效。保证安全存量不少于一个月的使用量，不得出现中断现象。 4.2消毒剂配制注意事项： 4.2.1配制时应使用专用器具、量具，并加以标识区别。 4.2.2因含氯消毒剂对人体呼吸道膜和皮肤有明显刺激，配制时须戴口罩（防毒面具）和橡胶手套，或在通风区域配制。 4.2.3配制消毒剂时应产看消毒剂的生产日期和有效期，及消毒剂是否变质现象。 4.3消毒剂的配制方法： 4.3.175%酒精，将211ml蒸馏水（室温）放置于量筒中，加入95%的酒精至
1000ml，或直接购买75%酒精使用。 4.3.2ClO2消毒液，取ClO2A剂3包及B剂3包，加入盛有3.9kg（根据采购市售ClO2有效氯浓度即使调整加水量）水的塑料容器中充分溶解成为母液。配置好的母液必须在24小时内用完，若用不完须放入避光干净容器中密闭待用。 4.3.3消毒剂配制及使用控制表 4.4消毒频率及消毒液浓度 4.4.1消毒频率：看横松架每隔5分钟消毒一次；装箱、封箱人员每隔30分钟对手消毒一次；入库人员每隔1小时对手消毒一次，其他人员每隔10分钟对手消毒一次。每次浸泡不低于30秒。 4.4.2消毒液更换频率：3小时更换一次，若消毒液有效氯低于标准值应随时补充。 4.4.3消毒液控制浓度值
项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前
要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 验证小组成员
验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整 理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确 定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
消毒剂消毒效果 验证报告 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： XXXX有限公司
目录 1．验证小组 2．验证目的 3．范围 4．职责 5．验证时间 6．验证的准备 7．验证的内容 8．评价、再验证周期及结论 9．批准证书
1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。 2 范围 本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。 3 验证依据 GB15980-2009?一次性使用医疗用品卫生标准? ?中华人民共和国药典?2010版 4 职责 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 5 验证时间 年月日至年月日 6 验证的准备 6.1 验证用仪器 6.2 验证用培养基
7．验证的内容 7.1 消毒前的验证 在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.2 消毒后验证 用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.3 以上为第一组实验。分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。 7.4 实验结果 消毒液配制记录： 检测记录：
消毒剂消毒效果验证报告福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.验证总结论 (4) 3.具体验证内容 (4) 3.1.培训 (4) 3.3.中和剂效力、毒性确认菌落数记录 (4) 3.4. 消毒剂杀菌对数值菌落数记录 (5) 3.5.消毒剂的消毒效果现场考察 (6) 4.方案偏差报告范例 (7) 4.1偏差和修正一览表（样张） (7) 4.2.偏差报告 (8) 5.方案修改记录表 (9) 6.评价与建议 (10)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证报告已由下列人员审查并批准：
2.验证总结论 本次验证根据《消毒剂消毒效果验证方案》（文件编号为FADEP-D-801-01）对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（注：④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果进行确认。验证用消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验。验证的具体结论如下： 2.1.验证方案中的中和剂㈠：1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡：1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均能立即终止残留消毒剂的继续作用，对微生物的生长繁殖抑制作用不明显，中和剂效力及毒性试验结果可靠，因此选用的中和剂是合适的。 2.2.消毒剂①～③的杀菌效率均符合要求，其杀菌效率从高到低依次是③＞①＞②；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂能有效杀死枯草芽孢杆菌。 2.3.消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验，实验结果符合要求，因此将配置好的消毒剂①～③有效期定为2天，④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂开封后有效期为7天。 3.具体验证内容 3.1.培训 与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。 结论：符合要求□ 确认者/日期：复核者/日期： 3.2.中和剂效力、毒性确认菌落数记录
84消毒液配制方法 一、性质： 84消毒液是一种无色或淡黄色的液体，是一种有效氯含量5.5～6.5%的高效消毒剂。被广泛用于卫生消毒，消毒方法：擦拭，喷洒，拖洗消毒。 二、使用注意事项： 1、84消毒液有一定的刺激性与腐蚀性，必须稀释以后才能使用。一般稀释浓度为1：500和1：200，浸泡时间为10到30分钟。被消毒物品应该全部浸没在水中，消毒以后应该用清水冲洗干净后才能使用。 2、84消毒液的漂白作用与腐蚀性较强，最好不要用于衣物和铁制物品的消毒，必须使用时浓度要低，浸泡的时间不要太长。 3、84消毒液是一种含氯消毒剂，而氯是一种挥发性的气体，因此盛消毒液的容器必须加盖盖好，否则达不到消毒的效果。 4、不要把84消毒液与其他洗涤剂或消毒液混合使用，因为这样会加大空气中氯气的浓度而引起氯气中毒。 5、84消毒液的有效期一般为1年，我们在购买与使用时要注意生产日期，放置太久其有效氯含量下降而影响消毒效果。 6、84消毒液对皮肤有刺激性，使用时应戴手套，避免接触皮肤。 7、84消毒液宜用凉水现用现配，一次性使用，勿用50°以上热水稀释。需在25°以下避光保存。 三、配制比例： 有效含氯量（mg/L）稀释后液量 1000ml （原液+清 水） 稀释后液量 2000ml （原液+清水） 稀释后液量 5000ml （原液+清水） 稀释后液量 10000ml （原液+清水） 250 5ml+995ml 10ml+1990ml 25ml+4975ml 50ml+9950ml 500 10ml+990ml 20ml+1980ml 50ml+4950ml 100ml+9900ml 1000 20ml+980ml 40ml+1960ml 100ml+4900ml 200ml+9800ml 2000 40ml+960ml 80ml+1920ml 200ml+4800ml 400ml+9600ml 配置计算公式：有效含氯量（mg/L）除以50乘以稀释后液量的剂量（L） 四、配制方法： 1、按照配制比例，根据消毒物品数量，在消毒桶上做好消毒用水到达的标志。 2、将准备消毒的物品清洗干净备用。 3、配戴手套。 4、用消毒桶接凉水到指定的标记，并将量好的84消毒液倒入桶中，用手轻轻搅动，消毒液配制完成。 5、30分钟后，将消毒物品在清水下冲洗干净，在指定的地方进行晾晒。 6、脱去手套，消毒完成。
消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文件编号： 编制/日期: 审核/日期： 批准/日期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月
一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 净化区消毒液使用配制操作规程 五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双 手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 5.5、检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数 ≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
各种消毒液配制方法 （1）84消毒液原液浓度5%（每100ml水加5g消毒液），换算后50000mg /L(一升水加5万毫克的84消毒液)，不能用开水泡制。 公式：1L=1公斤=1000ML 案例1： 按原液1mL加200ml清水（1:200）的比例进行配制，相当于1塑料桶清水（约10公斤）加84消毒液ml 计算： 1公斤=1L=1000ml 10公斤=10000ml 1:200=X:10000，x=50ml 若20公斤水需配备原液多少ml? 1:200=X:20000，x=100ml 案例2： 如何用84原液浓度为5%的含氯消毒液配置18 公斤浓度为250mg/L、500mg/L、1000mg/L的含氯消毒液？ 计算： 5%：5g每100ml（即50000mg/L） 公式：1L=1公斤=1kg=1000g 50000mg/250mg=200,即比例为：1:200 18公斤=18000ml
1:200=X:18000ml,X=90 1、含氯消毒片分两种：500mg/L(消毒50-60平方米)、1000mg/L。 比例： 250mg/L,即1:2（1片兑2公斤水）；500mg/L,即1:1；1000mg/L,即1:0.5； 注意事项： 1、消毒后必须在没有消毒液味道的时候幼儿才可进入教室 2、现用现配，最长不得超过24小时 3、过氧乙酸，10-20ml/立方米 4、消毒溶液100ml-300ml每平方米，不少于30分钟； 100/1平方米=x/60平方米，x=6000ml=6L=6公斤消毒溶液，一喷雾器18L（公斤），根据实际情况用多少写多少，保证地面湿润为主就行，不少于30分钟。
1、碱能水解蛋白质和核酸，对微生物结构和酶起破坏性作用，造成微生物死亡。（√） 2、醇类消毒剂对细菌繁殖体、病毒及真菌孢子具有杀灭作用，对细胞芽孢无效。（√） 3、季铵盐类消毒液是一种阳离子表面消毒剂，为人工合成的消毒剂，能吸附于细菌表面，使细菌通透性改变，细胞内的酶溢出，细菌因代谢障碍而死亡。（√） 4、碘类消毒作用原理：是游离状态的碘原子的超强氧化作用，破坏病原体的细胞膜结构及蛋白分子而杀死病原体。（√） 5、醛类消毒液作用原理：通过烷基基化反应是菌体蛋白变性，酶和核酸等功能改变，杀菌力强。（√） 6、消毒液稀释浓度计算公式浓溶液容量=（稀溶液浓度/浓溶液浓度）*稀溶液容量（√）。 7、消毒液稀溶液容量=（浓溶液浓度/稀溶液浓度）*浓溶液容量消毒液 8、消毒液稀释倍数计算公式稀释倍数=（原药浓度/使用浓度）-1（若稀释100倍以上时公式不必减1）消毒液 9、消毒液增加药液计算公式需增加浓溶液容量=（稀溶液浓度/稀溶液容量）/(浓溶液浓度-使用浓度）（√） 10、酸类消毒液能水解蛋白质和核酸，对微生物结构和酶起破坏性作用，造成微生物死亡。（× ） 、 11、季铵盐类消毒剂对细菌繁殖体、病毒及真菌孢子具有杀灭作用，对细胞芽孢无效。（× ） 12、醇类消毒液是一种阳离子表面消毒剂，为人工合成的消毒剂，能吸附于细菌表面，使细菌通透性改变，细胞内的酶溢出，细菌因代谢障碍而死亡。（×） 13、醛类消毒作用原理：是游离状态的碘原子的超强氧化作用，破坏病原体的细胞膜结构及蛋白分子而杀死病原体。（× ） 14、碘类消毒液作用原理：通过烷基基化反应是菌体蛋白变性，酶和核酸等功能改变，杀菌力强。（× ） 15、消毒液稀释浓度计算公式浓溶液容量=（稀溶液浓度/浓溶液浓度）*浓溶液容量（× ）。 16、消毒液稀溶液容量=（浓溶液浓度/稀溶液浓度）*稀溶液容量消毒液（× ） 17、消毒液稀释倍数计算公式稀释倍数=（原药浓度/使用浓度）-2（若稀释100倍以上时公式不必减1）消毒液（×） 18、消毒液增加药液计算公式需增加浓溶液容量=（稀溶液浓度/稀溶液容量）/(浓溶液浓度-稀溶液使用浓度）（× ）
消毒剂消毒效果的验证 组长：*** 组员：*** *** *** *** *** *** *** *** *** 编号： 5 版次： 2014 年第 1 版
目录 1．概述 (3) 1.1消毒剂 (3) 1.2消毒剂使用说明 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证容 (4) 4．验证组织 (4) 4.1验证小组 (4) 4.2验证委员会 (5) 5．验证实施步骤 (5) 5.1验证前准备 (5) 5.2验证所需文件资料 (5) 5.3悬液法定量杀灭试验 (6) 5.4对裸手消毒效果试验 (7) 5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9) 5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11) 5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15) 6．验证主要依据 (15) 7．验证合格标准 (15) 7.1判断标准 (15) 7.2现场考察试验合格标准 (15) 8. 再验证周期 (16) 附录 (16) 附录一验证方案会审记录 (16) 附录二验证方案修改申请及批准书 (17) 附录三漏项和偏差处理记录 (18) 附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19) 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)
1．概述 1.1 消毒剂 消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂： （1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。 （2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。 （3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。 本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。 1.2 消毒剂使用说明 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： （1）消毒剂的浓度及配制方法； （2）消毒剂使用的条件； （3）消毒使用的设备、设施； （4）消毒操作的详细步骤； （5）消毒周期； （5）消毒效果的监测方法。 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。 本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。 2．验证目的 药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，
消毒液配制使用说明 （有效成分为二氧化氯） 一、消毒液母液的配制要求： 1、先将专用瓶装满1000毫升水； 2、将两一包连体袋两种组分同时倒入专用瓶中； 3、立刻盖上专用瓶摇匀溶解； 4、静止15分钟后使用，此时消毒液的浓度约为10000PPM，此浓缩液即为母液。 二、消毒液的使用要求： 1、各车间员工洗手消毒使用的消毒水浓度要求约为100PPM，浸泡时间为1分钟，浸泡后自然 晾干； 2、各车间脚踏池消毒水的消毒水浓度要求约为200PPM，浸泡时间为15秒； 3、各车间地面消毒使用的消毒水浓度要求约为150PPM，采用清洗干净的拖帕拖地，拖地后自 然晾干； 4、各车间工作服、工作帽、毛巾消毒使用的消毒水浓度要求约为150PPM，清洗干净后自然晾 干； 5、各车间生产环境空气的消毒防霉除臭使用的消毒水浓度要求约为150PPM左右，消毒时间为 30分钟，采用喷雾器喷洒，用量为每10立方米空间喷洒1公斤浓度要求为150PPM的消毒水（可在交接班之间进行）。 6、各车间空气的自然熏蒸消毒使用的消毒水浓度要求约为1000PPM，使用方法为：将消毒水 用塑料盆装好后放置于车间内的四周，让其自然挥发，消毒时间为8小时，用量为每100立方米空间放置0.1公斤浓度要求为1000PPM的消毒水（可在转班之间进行，需空间密闭）。 三、其它注意事项： 1、消毒液配制浓度举例：母液浓度为10000PPM，现要配5kg洗手消毒液。洗手消毒液浓度要 求为100PPM，所需母液体积为：100×5000÷10000＝50毫升。 2、每天各车间消毒负责人员到品控部按需领取配制好的消毒母液，领取后签字确认。 3、消毒液的配制量由各车间消毒负责人员根据车间用量按需配制。 4、各车间消毒负责人员必须根据各自车间情况，为本班次或下班次准备好洗手消毒液。 5、各车间班组长和现场品控负责监督消毒液的配制和使用。
消毒液配置方法及注意事项消毒液配置方法 （一）含氯消毒剂的配置（仅供参考） 1. 以浓度为5%的84消毒液为例： 2.以有效氯含量为50%的消毒片（1g/片）为例： 3.以有效氯含量为20%的含氯消毒粉为例： （二）75%乙醇配置
1. 75%乙醇：直接使用 2. 95%乙醇：①100mL95%乙醇，加水26.67ml水，得到75%乙醇； ②500mL95%乙醇，加水133.3ml水，得到75%乙醇。 （三）过氧乙酸的配制 1、根据《医疗机构消毒技术规范》所知，过氧乙酸消毒液的配置如下：对二元包装的过氧乙酸，使用前按产品使用说明书要求将 A液、B液混合并放置所需时间。根据有效成分含量按容量稀释公式 c1×V1;=c2×V2，c1和V1; 为过氧乙酸原液的浓度和毫升数，c2和V2 为配制过氧乙酸使用液的浓度和体积，用蒸馏水将过氧乙酸稀释成所需浓度。计算方法及配制步骤为∶①计算所需过氧乙酸原液的体积（V1）∶V1= （c2×V2）/c1;②计算所需蒸馏水的体积（V3）∶V3=V2-V1; ③取过氧乙酸原液 V1（mL），加入蒸馏水V3（mL），混匀。 2、0.5%过氧乙酸，即浓度为5000mg/L的过氧乙酸。 消毒液配置注意事项 1.乙醇：醇类易燃，不应有明火；用后应盖紧，密闭，置于阴凉处保存。 2.含氯消毒剂：①粉剂应置于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密封保存。②使用液应现配现用，使用时限≤24h。 ③配制漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩、手套。 2. 过氧乙酸：①过氧乙酸不稳定，应贮存于通风阴凉处，远离可燃物质。用前应测定有效含量，原液浓度低于12%时不应使用；②稀释
常州市远东医疗器材厂有限公司文件编号：YD-YZ-SXB-01 消毒剂验证方案和报告 版本号/修改状态：A /O 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态： 发放号： 生效日期：自批准日生效
消毒剂验证方案和验证报告 公司消毒使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液，928与84消毒剂消毒效果的验证方法如下： 1.验证依据：GB15980-1995、GB4789.2-2010。 2.采样时间：在消毒后立即采样。 3.采样方法： 3.1手消毒：被检人五指并拢，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返端往返涂抹10次（往返计为1次）后。并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml灭菌生理盐水的试管内，送检。 3.2物表消毒：用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在物表往返涂抹10次（往返计为1次）后。并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml 灭菌生理盐水的试管内，送检。 4.检测方法： 4.1细菌总数检测：将采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放入灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置（36±1）℃温箱培养（48±2）h，观察结果，取菌落数为30~300的平板计算，求出平均菌落数。 同时，分别吸取1ML空白稀释液加入二个无菌平皿作空白对照。 结果计算方法： 细菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数 4.2同法对另一消毒剂进行验证。 5 结果判定 二种消毒剂作用的二样品所检的细菌总数符合GB15980标准的要求，符合生产条件规定。报告见附件。 6再验证周期及有关建议 6.1更换或使用其他浓度的消毒剂时应进行再验证。 6.2医学常识认为，细菌具有耐药性，我们应积极考虑更换使用消毒剂，以解决因细菌耐药而引起的手消毒的效果。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价
1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日
6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表
6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表
西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 页18 共页1 第 西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁
净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 4.2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理,验证小组副组长：负责起草验证方案页18 共页2 第 西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。
含氯消毒剂的使用及配制方法 一、含氯消毒剂 1、定义：指溶于水中能产生次氯酸者为含氯消毒剂。 2、有效氯：指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量，其含量用mg/L 或（g/100ml）浓度表示。 3、适用范围：适用与环境、物体表面、物品、分泌物、排泄物等消毒。 二、使用方法：消毒液配制应根据产品有效氯含量，按稀释定律，用蒸馏水稀释所需要浓度。 消毒方法：浸泡法、擦拭法、喷洒法、干粉消毒法四种。 1、浸泡法：将洗净待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。 细菌繁殖体污染的物品：用含有效氯500mg/L，浸泡10分钟以上，经血传播病原体、分枝杆菌、细菌芽孢：2000mg/L--5000mg/L，浸泡30分钟以上。 2、擦拭法：大件物品或其它不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用溶度和作用时间同浸泡法。 3、喷洒法：一般污染的物品表面；400mg/L--700mg/L，作用时间为10分--30分以上。对经血传播病原体、分枝杆菌、芽孢等污染表面：2000mg/L以上，作用60分钟以上。 喷洒后有强烈的刺激气味，人员应立即离开。 4、干粉消毒法：对排泄物的消毒，用含氯消毒剂干粉加入排泄物中，
使有效氯含量达到1000mg/L,搅拌后作用2小时以上；对医院污水的消毒，用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中，并搅拌均匀，作用2小时后排放。
“84”消毒液：为中效消毒剂，一定浓度的“84”消毒液能消灭肠道致病菌、化脓性球菌、细菌芽孢等，并有快速去污和强力漂白作用。 使用方法： 1、浸泡法：医疗器械及用品：500mg/L，30分钟。 便器、痰盂痰杯：500mg/L--1000mg/L，30分钟--60分钟。 2、喷洒及擦拭法： 家具地面物表：500mg/L，30分钟 病人血液及排泄物污染严重者：1000mg/L--2000mg/L，30分钟分枝杆菌和致病性芽孢污染者：2000mg/L--5000mg/L，30分钟三、含氯消毒剂注意事项： 粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密封保存。使用溶液应现配现用，使用时限24小时。配置漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩，手套。 四、消毒剂有效成分的计算： 计算所需消毒剂原液的体积（ml）数：V=（C＇×Ｖ＇）／Ｃ 计算所需自来水的体积Ｘ＝Ｖ＇－Ｖ 上式中符号说明： Ｖ：为所需消毒剂原液的体积（ｍｌ）
. . .. . . 消毒剂消毒效果的验证 组长：*** 组员：*** *** *** *** *** *** *** *** *** 编号： 5 版次：2014 年第 1 版
目录 1．概述 (3) 1.1消毒剂 (3) 1.2消毒剂使用说明 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证容 (4) 4．验证组织 (4) 4.1验证小组 (4) 4.2验证委员会 (4) 5．验证实施步骤 (5) 5.1验证前准备 (5) 5.2验证所需文件资料 (5) 5.3悬液法定量杀灭试验 (6) 5.4对裸手消毒效果试验 (7) 5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9) 5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11) 5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15) 6．验证主要依据 (15) 7．验证合格标准 (15) 7.1判断标准 (15) 7.2现场考察试验合格标准 (15) 8. 再验证周期 (15) 附录 (16) 附录一验证方案会审记录 (16) 附录二验证方案修改申请及批准书 (17) 附录三漏项和偏差处理记录 (18) 附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19) 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)
1．概述 1.1 消毒剂 消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂： （1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。 （2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。 （3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。 本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。 1.2 消毒剂使用说明 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： （1）消毒剂的浓度及配制方法； （2）消毒剂使用的条件； （3）消毒使用的设备、设施； （4）消毒操作的详细步骤； （5）消毒周期； （5）消毒效果的监测方法。 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。 本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。2．验证目的 药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规
次氯酸钠消毒液的配置方法 消毒剂有消毒剂浓度的换算和使用液的配制方法 消毒剂有效成份含量的计算公式如下： 1．V=( C＇×V＇)/C； 2．X=V＇－V； 式中：C??为使用说明书中标识的消毒剂原液的有效成份含量（浓度）。V??为所需消毒剂原液的体积。 C＇为欲配制消毒剂溶液的有效成份含量（浓度）。 V＇为欲配制消毒剂溶液的体积。 X??为所需自来水的体积。 为便于大家尽快掌握消毒剂浓度的换算和使用液的配制，特举例如下： 例1, 某含氯消毒剂的有效氯含量为50000mg/L，需要配制有效氯含量为1000mg/L的消毒剂溶液10升(10000ml)，应取消毒剂原液多少毫升加水多少升 V=( C＇×V＇)/C； =（1000mg/L×10000ml）/50000mg/L =200ml? ?? ?? ?? ?X=10000－200=9800ml=升 故应取消毒剂原液200ml，加水升，即可配制有效氯含量为1000 mg/L 的消毒剂溶液10升。 例2，某含氯消毒剂的有效氯含量为%，需要配制有效氯含量为 1000mg/L的消毒剂溶液10升(10000ml)，应取消毒剂原液多少毫升
加水多少升 有效氯含量为%相当于100ml消毒剂中含有（500mg）有效氯，每升（1000ml）中含有5000mg有效氯，即有效氯含量为5000mg/L。 V = ( C＇×V＇)/C； =（1000mg/L×10000ml）/5000mg/L = 2000ml? ?? ?? ?X =10000－2000 = 8000 ml =8升 故应取有效氯含量为%消毒剂原液2000ml，加水8升，即可配制有效氯含量为1000mg/L的消毒剂溶液10升。 例3，某含氯消毒剂的有效氯含量为%，需要配制有效氯含量为200PPm 的消毒剂溶液10升(10000ml)，应取消毒剂原液多少毫升加水多少升1PPm相当于1000000ml消毒剂中含有1g（1000mg）有效氯，每升（1000ml）中含有1mg有效氯，即有效氯含量为1mg/L。 V = ( C＇×V＇)/C； =（200mg/L×10000ml）/5000mg/L = 400ml? ?? ?? ?X =10000－400 =9600 ml =升 故应取有效氯含量为%消毒剂原液400ml，加水升，即可配制有效氯含量为200PPm的消毒剂溶液10升。 次氯酸钠消毒液的使用注意事项 次氯酸钠消毒液浓度和配制方法： 1、具体浓度标准：（用的次氯酸钠原液的浓度每批也不一样，大约范围9~11%） 手部消毒液：50-100ppm或用75%的酒精
84消毒液的使用方法及配比 一、性质： 84消毒液是一种无色或淡黄色的液体，是一种有效氯含量5.5～6.5%的高效消毒剂。被广泛用于宾馆、旅游、医院、食品加工行业、家庭、幼儿园等的卫生消毒，消毒方法：擦拭，喷洒，拖洗消毒。 二、使用注意事项： 1、84消毒液有一定的刺激性与腐蚀性，必须稀释以后才能使用。一般稀释浓度为1：500和1：200，浸泡时间为10到30分钟。被消毒物品应该全部浸没在水中，消毒以后应该用清水冲洗干净后才能使用。 2、84消毒液的漂白作用与腐蚀性较强，最好不要用于衣物和铁制物品的消毒，必须使用时浓度要低，浸泡的时间不要太长。 3、84消毒液是一种含氯消毒剂，而氯是一种挥发性的气体，因此盛消毒液的容器必须加盖盖好，否则达不到消毒的效果。 4、不要把84消毒液与其他洗涤剂或消毒液混合使用，因为这样会加大空气中氯气的浓度而引起氯气中毒。 5、84消毒液应该放在小孩够不着的地方，避免误服。 6、84消毒液的有效期一般为1年，我们在购买与使用时要注意生产日期，放置太久其有效氯含量下降而影响消毒效果。 7、84消毒液对皮肤有刺激性，使用时应戴手套，避免接触皮肤。 8、84消毒液宜用凉水现用现配，一次性使用，勿用50°以上热水稀释。需在25°以下避光保存。 9、消毒清洗后的物品要直接晾晒，不可再次接触其它容器。 三、配制比例： 1:500的84消毒液配制 加清水1斤5斤10斤20斤 84消毒液1ml 5ml 10ml 20ml 1:200的84消毒液配制 加清水1斤5斤10斤20斤 84消毒液 2.5ml 12.5ml 25ml 50ml 四、配制方法：
1、按照配制比例，根据消毒物品数量，在消毒桶上做好消毒用水到达的标志。 2、将准备消毒的物品清洗干净备用。 3、配戴手套。 4、用消毒桶接凉水到指定的标记，并将量好的84消毒液倒入桶中，用手轻轻搅动，消毒液配制完成。 5、将清洗干净的物品放置于配好的消毒液中，加盖，净泡30分钟。 6、30分钟后，将消毒物品逐一取出，并在清水下冲洗干净，在指定的地方进行晾晒。 7、剩余的含84消毒液的溶液，可用于浸泡抹布，清洗地面及卫生间等。 8、脱去手套，消毒完成。 9、做好消毒记录。 五、其他注意事项 84消毒液是一种以次氯酸钠(NaClO)为主的高效消毒剂,暴露在空气中易挥发出氯气，氯气是一种有毒气体，它主要通过呼吸道侵入人体并溶解在黏膜所含的水分里，生成次氯酸和盐酸，对上呼吸道黏膜造成有害的影响：次氯酸使组织受到强烈的氧化；盐酸刺激黏膜发生炎性肿胀，使呼吸道黏膜浮肿，大量分泌黏液，造成呼吸困难，所以氯气中毒的明显症状是发生剧烈的咳嗽。症状重时，会发生肺水肿，使循环作用困难而致死亡。由食道进入人体的氯气会使人恶心、呕吐、胸口疼痛和腹泻。1L空气中最多可允许含氯气0.001mg，超过这个量就会引起人体中毒。 因为84消毒液有一定的刺激性与腐蚀性，会对皮肤和粘膜有较大的刺激，所以没带手套接触原液会有轻微的疼痛感（皮肤被腐蚀了）。在比较狭小的空间中使用了一整瓶的84消毒液，84消毒液在可见光下很容易释放出有毒的氯气，所以你应该是吸入了过多的氯气，导致神经系统受损。 建议多喝牛奶（补充400ml左右），并用思密达粉（双八面体蒙脱石）2包冲服加速药物的排泄。如果皮肤出现水疱要用自来水冲洗病涂上云南白药。 如头晕加重，加上你的使用量，建议立即去看医生，通过输液维持体内水电解质平衡和内环境的稳定，很快就会康复的。 以后使用84消毒液一定要记得用水稀释后才能使用，并且不要直接接触皮肤，也不要用来消毒衣物（会损伤衣物纤维，衣物消毒可用专业的衣物消毒液）。
