WHO 验证指南

1.INTRODUCTION简介1.1Validation is an essential part of good practices including good manufacturing practices (GMP)(4)and good clinical practices(GCP).It is therefore an element of the pharmaceutical quality system.Validation,as a concept,incorporates qualification and should be applied over the life cycle of,e.g.the applicable product,process,system,equipment or utility.验证是包括GMP和GCP在内的良好规范的必要部分。

因此是制药质量体系的组成部分。

验证这个概念包括确认并且应该在产品、工艺、系统、设备或设施的整个生命周期中被使用。

1.2These guidelines cover the general principles of validation and qualification.In addition to the main part,appendices on validation and qualification(e.g.cleaning,computer and computerized systems,equipment,utilities and systems,and analytical methods)are included.这个指南包括验证和确认的一般原则。

除了主体部分外，还包括确认和验证附件（如清洁、计算机和计算机化系统、设备、设施和系统以及分析方法）。

1.3The following principles apply:适用的原则如下:the execution of validation should be in compliance with regulatory expectations;验证的执行应该符合监管预期quality,safety and efficacy must be designed and built into the product;质量、安全和效力应该被设计和构建到产品中quality cannot be inspected or tested into the product;质量不能通过检查或测试赋予产品quality risk management principles should be applied in determining the need,scope and extent of validation;应该应用质量风险管理规则来决定验证的需求、范围和程度ongoing review should take place to ensure that the validated state is maintained and opportunities for continuing improvement are identified.应该进行持续的回顾来确保维持验证状态并识别持续改进的机会1.4The implementation of validation work requires considerable resources such as:验证工作的完成需要大量资源，例如time:generally validation work is subject to rigorous time schedules;时间：一般验证工作需要有一个严密的时间表financial:validation often requires the time of specialized personnel and expensive technology.资金：验证经常需要专业人员和昂贵的技术human:validation requires the collaboration of experts from various disciplines(e.g.a multidisciplinary team,comprising quality assurance, engineering,information technology,manufacturing and other disciplines,as appropriate.).人员：验证需要不同学科专家的协作（例如一个多学科小组，视情况可能包括QA、工程、信息技术、生产以及其他学科人员）范围2.1These guidelines focus mainly on the overall concept of validation and are not intended to be prescriptive in specific validation requirements.This document serves as general guidance only and the principles may be considered useful in its application in the manufacture and control of starting materials and finished pharmaceutical products(FPPs), as well as other areas.Validation of specific processes and systems,for example,in sterile product manufacture,requires much more consideration and a detailed approach that is beyond the scope of this document.这些指南主要关注验证的整体概念，无意规定具体的验证要求。

WHO验证指南（2016版）解读ECA官网最近昨日挂出关于WHO公布验证指南（草案）的新闻，并对这份指南（草案）进行了解读，评价其为工艺验证总指南。

关于这份草案的本公众号已于6月26日对其中英文对照版进行公示，有兴趣的可以查看6月26日推送的文章——《WHO验证指南2016（草案）》，下面是这份指南的解读：At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support with regard to non-sterile process validation. Now, further changes to WHO guidelines are in sight. One of these changes concerns the guideline on process validation which is currently available as a draft and can be commented on until July, 12th 2016. Please find here an analysis of this draft.2015年底，WHO采纳了其最近技术标准附录7。

附录7为非无菌工艺验证提供了支持。

现在，WHO指南有了进一步变化。

变化之一是关于工艺验证的指南，现在草案已发布，征求意见截止日期为2016年7月12日。

这里是对此草案的一些分析。

The draft contains 21 pages divided into 13 chapters and one part with references.草案包括21页，分为13章和参考文献。

The guideline serves as a sort of umbrella guideline and should replace in the future Annex 4 of the WHO Technical Report Series No. 937 from 2006. In so far, the draft refers to other guidelines about the topic validation which will thus haveto be updated too as subordinated guidelines (Appendices). The following appendices are named:该指南是类似伞样的指南，将来会替代2006年WHO技术报告第937号中的附录4。

WHO验证指南：分析⽅法验证20161. Principle原则2. General常规3. Pharmacopoeial methods药典⽅法4. Non-pharmacopoeial methods⾮药典⽅法5. Method validation⽅法验证6. Method verification⽅法确认7. Method transfer⽅法转移8. Revalidation再验证9. Characteristics of analytical procedures分析⽅法的特征1. PRINCIPLE原则1.1 This appendix presents some information on the characteristics that should be considered during validation of analytical methods. Approaches other than those specified in this appendix may be followed and may be acceptable. Manufacturers should choose the validation protocol and procedures most suitable for testing of their product.本附录给出了⼀些分析⽅法验证过程中中需要考虑的特性信息。

除了在附录⾥指定的⽅法以外，其它⽅法也可以采⽤。

⼚家应选择适合⾃⾝样品检验的验证⽅案和程序。

1.2 The manufacturer should demonstrate (through validation) that the analytical procedure is suitable for its intended purpose.⼚家应当证明(通过验证)分析的程序是符合预期⽬的的1.3 Analytical methods, whether or not they indicate stability, should be validated.分析⽅法是否稳定,都应该被验证1.4 The analytical method should be validated by research and development before being transferred to the quality control unit when appropriate.适当时，分析⽅法在转移给质量控制部门之前, 需要在研发进⾏验证1.5 The recommendations as provided for in good laboratory practices and guidelines for transfer of technology should be considered, where applicable, when analytical method validation is organized and planned.如适⽤，在组织和计划⽅法验证时, GLP和技术转移指南所推荐的条⽬应该被考虑2. GENERAL⼀般原则2.1 There should be specifications for both materials and products. The tests to be performed should be described in the documentation on standard test methods原料和成品的分析⽅法应该有规范, 需要执⾏的分析应该在⽂件中描述标准的测试⽅法2.2 Specifications and standard test methods in pharmacopoeias (“pharmacopoeial methods”), or suitably developed specifications or test methods (“non-pharmacopoeial methods”) as approved by the national regulatory authority (NRA) may be used.可以使⽤药典中规定的规范和标准测试⽅法(药典⽅法)或者经过适当开发的经国家药品监督管理部门认可的规范或⽅法(⾮药典⽅法)2.3 Well-characterized reference materials, with documented purity, should be used in analysis.应该在分析中使⽤具有⽂件证明其纯度的特定对照物2.4 The most common analytical procedures include identification tests, assay of drug substances and pharmaceutical products, quantitative tests for content of impurities and limit tests for impurities. Other analytical procedures include dissolution testing and determination of particle size.常见的分析程序包括鉴别、含量、杂质定量测试和杂质限度，其他分析程序还包括溶出度和粒径测定2.5 The results of analytical procedures should be accurate, legible, contemporaneous, original, reliable and reproducible. All results should be archived for an appropriate period of time as defined by the laboratory and be in compliance with NRA requirements.检验的结果应精确，清晰，同步，原始，可靠，并可再现。

GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。

1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。

WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION 确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。

1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。

2020年度WHO清洁验证指南（中文版）附录3 清洁验证世界卫生组织药物制剂规范专家委员会第十四次报告。

日内瓦，世界卫生组织；2006：附件4（世卫组织技术报告系列第937号）1.原则2.范围3.概述4.清洁验证方案和报告5.人员6.设备7.清洁剂8.微生物9.取样10.分析方法11.确定可接受标准（1）原则1.1药品质量管理规范（GMP）的目标包括防止可能的污染、药物原料和产品的交叉污染。

1.2药品可能被各物质污染，如与微生物有关的污染物，产品（包括原料药和赋形剂残留）、清洁剂、空气传播的物料，如微尘和颗粒物。

润滑剂和辅料材料，如消毒剂、残留降解产物：例如，在清洗的过程中使用强酸和强碱会导致产品残渣分解。

洗涤剂、酸和碱的分解产物，可作为清洗工艺的一部分。

1.3适当的清洗程序对防止污染和交叉污染具有重要作用。

清洗方法的验证需提供文件证明，经批准的清洗程序将提供与预期用途相适应的清洁设备。

1.4清洁验证的目的是证明设备对产品、洗涤剂和微生物残留物的清洗均能达到可接受水平，以防止可能的微生物污染和交叉污染。

1.5清洁验证对于非关键性的清洗并不一定是必须的，例如批次相同的产品（或散装过程中相同中间体的不同批次）、地板、墙壁、容器外部以及一些中间步骤之间的清洗。

1.6清洁验证在多产品生产设备清洁中是很重要的，并应在设备、消毒程序和服装洗涤等方面进行验证。

2.范围2.1指南里描述了清洁验证的一般方面，不包括可能需要的特殊清洁验证或灭活，例如，在生物制造业中去除病毒或支原体污染物。

2.2一般情况下，清洁验证适用于关键清洁，例如，在生产一种产品与另一种产品，与产品、药品和原料药接触的表面的清洗。

3.概述3.1要有详细的书面标准操作规程（SOP），说明设备和仪器的清洗过程。

清洗程序应该经过验证。

3.2制造商应制定清洗策略和一定的清洗验证程序，包括：与产品的接触表面；产品转换后的清洗（当一种药物配方被另一种完全不同的配方替换时）；在批次之间的活动（当同一配方是在一段时间内，在不同的日期生产）；用于清洁验证的产品组。

限定世界卫生组织ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE优良制造规范(GMP) 辅助指南:验证有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核，根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。

如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与Dr S. Kopp 联系, 地址是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy,World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland, fax: (+41 22) 791 4730或电子邮件: kopps@who.int, with a copy to bonnyw@who.int, by 15 November 2003.©世界卫生组织2003保留所有权.本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。

如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到网站上。

.如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland.Fax: (41-22) 791 4730; e-mails: kopps@who.int;本文件中所指定的以及陈述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。

WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。

数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。

为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。

其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。

指南还强调了数据报告的重要性。

数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。

为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。

其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。

最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。

监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。

为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。

总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。

它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。

通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。

WHO发布《使用不同方法—包括HBEL—建立清洁验证限度指南》！Thanks for your attention近日，WHO发布了新的清洁验证指南——《不同方法——包括HBEL——建立清洁验证的残留限度以确定共用设施生产污染风险的考量》，该指南解读如下：传统的方法是进行清洁验证并基于GMP文件中建议的接受标准来判断清洁程序的适用性。

这种做法可能不再是可以接受的和合理的，因为没有考虑到HBEL。

鉴于污染和交叉污染的风险，应毫不拖延地实施下文所述的新方法。

新的清洁验证方法包括：•清洁能力研究;•风险评估及风险控制;•技术和组织控制;•设定HBELs•分析程序;及•清洁确认，并通过统计学评价证实清洁能力。

设备图纸应保持更新，准确和可用。

在计算设备表面积时应使用。

应有这些计算的源数据。

计算的数值应应用于清洁验证的计算。

难以清洁的设备和部件，如筛子、筛网和袋子，也应包括在清洁验证和计算中。

关于取样，应使用至少两种或三种取样方法的组合。

包括擦拭取样、冲洗取样和目视检查的组合。

应当选择适当的取样程序和技术来收集样品。

应在程序和规程中加以明确说明。

收集样品的地点(擦拭取样)及方式应清楚说明，并具科学理据支持。

淋洗水取样应有详细的描述。

规程应清洗明确。

收集的样品进行分析的方式应适当，并详细说明。

在验证清洁程序并日常使用之前，应进行清洁能力研究，以确定物料、产品残留、清洁剂和微生物的清除程序是否合适。

关于清洁能力研究，对于不同结构材料上的不同物料、中间体和产品，应确定通过清洁程序能够除去的物质的最低浓度。

该浓度可用mg/m2表示。

清洁能力研究应在批准的文件中进行描述，例如规程和程序。

该方法应具有科学性，可包括对不同结构材料进行涂布。

可以使用所谓的烧杯法或其他适当的方法。

应制定和执行程序，说明如何获取关于HBEL的科学数据和毒理学信息。

关于HBEL报告，数据和信息应收集并呈现在报告中。

这些数据应没有偏差。

如此服务外包，应采取适当措施，以确保所获得的数据可靠。

WHO行为危险因素监测指南
一、WHO行为危险因素
机械能（如与固定的或者移动的物体碰撞，如物体表面，刀具，交通工具）
辐射能（如爆炸产生的耀眼的光亮或冲击波）
热能（如太热或太冷的空气或水）
电能
化学能（毒物、兴奋剂或精神类物质，如酒精或毒品）
二、监测指南
监测指南分为主动监测指南和被动监测指南。

在主动监测指南中。

伤害病例是调查和寻找出来的，要对受伤的患者进行访谈和随访。

例如，在儿童虐。

待主动监测中，就要包括在各种不同的资源中确认和锁定这些病例，如公安部门的报告，社会服务机构和教育权威机构等。

然后从中寻找出那些被虐待的儿童，他们的父母，监护人和有关人员，进行访谈和进一步的随访。

主动监测往往需要大量的人力和财力的投入。

被动监测是在开展其他常规工作的同时收集相关的信息。

换句话说，产生数据并不是该系统的主要功能。

例如，医生因法律的目的要填写死亡证明书，但同时可以从证明书的信息中提取有关伤害导致死亡的数据。

另外，医生和护士填写的医疗保险的表格同样具有双重的作用；保险表格中的医疗信息同样可以为监测所用。

WHO公布工艺验证指南修订第二版草案WHO publishes second Draft on the Revision of its Process Validation GuidelineWHO公布工艺验证指南修订第二版草案In April 2014 WHO published a first draft to revise their Non-sterile Process Validation Guideline. Comments to the first draft from April 2014 have now flowed into the second one. This is obvious at one point or another.在2014年4月，WHO公布了其无菌工艺验证指南修订的第一版草案。

从2014年4月起，收集的对第一版草案的意见汇整到了第二版中。

这或多或少是很明显的。

The table of contents and the scope have remained unchanged. Yet, the definition of process validation contains the life-cycle approach in the glossary already. Compared to the first draft, the new version now also explains the matrix approach or bracketing.目录和范围保持未改，而术语中工艺验证定义已含有生命周期方法。

与第一版草案相比，新版本现在也解释了矩阵方法或分组法（括号法）。

Still, the introduction mentions different possibilities for process validation (traditional vs.life-cycle approach vs. hybrid). A flow diagram "may" be helpful. At the end of the introduction, a flow diagram intends to illustrate the process validation life-cycle. Now, the diagram mentions "validate process" already at the process design stage.介绍提到工艺验证的不同可能性（传统VS生命周期方法VS混合方法）。

WHO：清洁验证新指南（中英文对照版）！Points to consider when including Health-Based Exposure Limits(HBELs) in cleaning validation清洁验证使用基于健康的暴露限（HBEL）的考量1. Introduction andbackground介绍和背景2. Scope范围3. Glossary术语4. Historical approach传统方法5. New approaches新的方法5.1Documentation文件5.2 Equipment设备5.3 Cleaningagents清洁剂5.4 Sampling取样5.5Cleanability studies清洁能力研究5.6 Riskmanagement风险评估5.7 Guidancefor Health-BasedExposure Limits (HBELs) setting基于健康的暴露限设定的指南5.8Acceptance criteria接受标准5.9Analytical procedures分析方法5.10 Dataintegrity数据完整性5.11 Cleaningvalidation andcleaning verification清洁验证和清洁确认5.12 Visuallyclean目视干净5.13 Cleaningprocess capability清洁工艺能力5.14Personnel人员5.15 Qualitymetrics andperformance indicators质量量度和性能指标5.16 Lifecycle生命周期References参考文献Furtherreading扩展阅读Annex 1附录11. Introductionand background介绍及背景The World HealthOrganization (WHO) has published the guideline entitled Good manufacturing practicesfor pharmaceutical products: main principles in the WHO Technical ReportSeries, No. 986, Annex 2, 2014 (1).WHO 于 2014 年 TRS 986 附录2 发布了题为“药品 GMP：主则”的指南。

who验证指南2016年版1.INTRODUCTION简介1.1Validation is an essential part of good practices including good manufacturing practices(GMP)(4)and good clinical practices(GCP).It is therefore an element of the pharmaceutical quality system.Validation,as a concept,incorporates qualification and should be applied over the life cycle of, e.g.the applicable product,process,system,equipment or utility.验证是包括GMP和GCP在内的良好规范的必要部分。

因此是制药质量体系的组成部分。

验证这个概念包括确认并且应该在产品、工艺、系统、设备或设施的整个生命周期中被使用。

1.2These guidelines cover the general principles of validation and qualification.In addition to the main part,appendices on validation and qualification(e.g.cleaning,computer and computerized systems,equipment, utilities and systems,and analytical methods)are included.这个指南包括验证和确认的一般原则。

除了主体部分外，还包括确认和验证附件（如清洁、计算机和计算机化系统、设备、设施和系统以及分析方法）。

1.3The following principles apply:适用的原则如下:the execution of validation should be in compliance with regulatory expectations;验证的执行应该符合监管预期quality,safety and efficacy must be designed and built into the product;质量、安全和效力应该被设计和构建到产品中quality cannot be inspected or tested into the product;质量不能通过检查或测试赋予产品quality risk management principles should be applied in determining the need, scope and extent of validation;应该应用质量风险管理规则来决定验证的需求、范围和程度ongoing review should take place to ensure that the validated state is maintained and opportunities for continuing improvement are identified.应该进行持续的回顾来确保维持验证状态并识别持续改进的机会1.4The implementation of validation work requires considerable resources such as:验证工作的完成需要大量资源，例如time:generally validation work is subject to rigorous time schedules;时间：一般验证工作需要有一个严密的时间表financial:validation often requires the time of specialized personnel and expensive technology.资金：验证经常需要专业人员和昂贵的技术human:validation requires the collaboration of experts from various disciplines(e.g.a multidisciplinary team,comprising quality assurance,engineering,information technology,manufacturing and other disciplines,as appropriate.).人员：验证需要不同学科专家的协作（例如一个多学科小组，视情况可能包括QA、工程、信息技术、生产以及其他学科人员）2.SCOPE范围2.1These guidelines focus mainly on the overall concept of validation and are not intended to be prescriptive in specific validation requirements.This document serves as general guidance only and the principles may be considered useful in its application in the manufacture and control of starting materials and finished pharmaceutical products(FPPs),as well as other areas.Validation of specific processes and systems,for example,in sterile product manufacture, requires much more consideration and a detailed approach that is beyond the scope of this document.这些指南主要关注验证的整体概念，无意规定具体的验证要求。

WHO《计算机化系统验证指南》-2018WHO今年发布了《验证指南-附录5 计算机化系统验证》（征求意见稿），相比于其他机构发布的《计算机化系统验证指南》，WHO 发布的这版要求更加严格，内容更加具体。

该指南共16章，涵盖计算机化系统验证方案和报告、供应商管理、用户需求规范、系统设计和配置规范、设计确认、构建和项目实施、安装确认、运行确认、标准操作规程和培训、性能确认、系统维护、系统退役等内容，全文翻译如下：因篇幅关系，忽略第1-3章介绍性内容。

4. COMPUTERIZED SYSTEM VALIDATION PROTOCOLS AND REPORTS计算机化系统验证方案和报告4.1. A computerized system needs to be validated according to an approved protocol and final report including results and conclusions prior to routine use.计算机化系统需要根据一份批准的方案进行验证并在日常使用前报告验证结果和结论。

Validation protocol验证方案4.2. Validation should be executed in accordance with the validation protocol and applicable written procedures.验证应根据验证方案和适当的书面规程执行。

4.3. A validation protocol should define the objectives, thevalidation strategy, including roles and responsibilities and documentation and activities to be performed. The protocol should at least cover the scope, risk management approach, the specification, testing, review and release of the computerized system for GMP use.验证方案应规定目的，验证策略，包括角色和职责以及将要执行的文件和活动。

ﻩﻩﻩﻩﻩﻩﻩﻩﻩ世界卫生组织ﻩＯRＧANISATＩOＮMONDＩALE ＤE LA SANTEﻩﻩ优良制造规范（ＧMP) 辅助指南:验证有关对本文件得第一份草案得建议在第一轮得商讨中接受了审核, 根据这些建议,南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会得Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。

如果对此文件有任何建议与/或发现需要改正之处,请与Dr S、Kopp 联系, 地址就是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy,© 世界卫生组织 2003保留所有权、本文件得提供就是有限制得，例如,接受了此文件得个体或组织。

如果没有WＨO得许可,这些个体或组织(包括组织成员与成员组织)之外得任何文件得形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用,本文件不能发布到网站上。

、如有任何许可得要求,请向Ｄr Sabinｅ Kｏpp 提出，联系方式就是Dr SabiｎｅKｏpｐ, Quality Assurａnce & Ｓaｆety: Medicinｅs （QSＭ), Depａrtmｅnt of Essential Dｒugｓ aｎdMedicineｓ Polｉｃy (EDM）, World Health Orgａｎizaｔion, CH－１２11 Geneva 27, Swｉtzerlaｎｄ、Fax: (４１-２２）79１４73０;ﻩe-maiｌs: ；本文件中所指定得以及陈述得材料并不意味着WＨO得任何表述都代表了其辖区得任何国家、区域、城市、或地区得界线得法定状况。

地图上得界线就是一个大概,可能与实际得不完全一致。

文件中提到得特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及得具有类似条件得公司或产品被WＨO优先推荐。

除去错误与遗漏,所有权产品得名字都由开头得大写字母区别。