人员进出洁净管理区SOP

洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department 签名/日期Signature/Date1目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定,确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行.2范围适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co., Ltd 微生物实验室洁净区. 3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行.5环境健康安全见SOP-QW-G023微生物实验室器具灭菌操作程序6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区,则应得到微生物室负责人或其授权人的批准且在SOP-QW-G014-R03记录,并接受相关指导后才允许进入.6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间.其他D级区进入路线与准备间一致,其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测.微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后.无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测.阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室.6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更,脱下外套放置柜子中,脱下鞋子跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上安全鞋.洗手,并烘干,打开D级更衣间门后进入D级更衣间.6.2.1.2进入D级更衣间后,从柜子中取出D级洁净服,穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩,确定无头发、眉毛外露后再进入准备间.其他D级区进入路线与准备间一致.6.2.2微生物限度/灭菌后6.2.2.1人员按照进入准备间6.2.2.2选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.2.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,经过C级走廊,再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.3无菌检测6.2.3.1人员按照进入准备间6.2.3.2选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.3.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间,再进入无菌检测.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.4阳性菌室6.2.4.1人员按照进入准备间6.2.4.2选择阳性菌操作间进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.4.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,再进入阳性菌室.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.3操作完毕后洁净区人员沿原路线退出6.3.1在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套,在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换上安全鞋,退出C级更衣,并关好门.脱下的C级衣物放入待清洁整理箱,一天的最后一次实验结束后,将整理箱通过传递窗传入灭活间,准备清洁.一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶,每天实验结束后传入灭活间待灭菌.6.3.2在一更脱掉D级洁净服,口罩等.在鞋柜处,换鞋子,退出洁净室,并关好门.脱下的D级衣物放入洗衣间待清洗,一次性口罩应丢入废弃桶.6.4每天实验完成后,应将用过的洁净服收集后统一清洗,烘干后整理好再灭菌.见SOP-QW-G015微生物实验室洁净服管理程序.7附件N/A8参考及引用文件SOP-QW-G015微生物实验室洁净服管理程序9版本修改历史。

人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。

2.范围适用于D级洁净区。

3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。

4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。

5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。

5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。

5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。

5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。

5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。

5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。

5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。

5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。

5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。

5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。

B 级洁净区的出入及更衣规程Clothes change procedure for personnel passingthrough the clean room of B class1 目的建立车间B 级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。

2 适用范围车间所有的B 级生产区。

3 术语或定义N/A4责任部门： Department签字/日期： Signature/Date起草人： Prepared by 301车间审核人： Reviewed by 301车间审核人： Reviewed by 质量保证部批准人： Approved by 质量负责人进入301车间B级洁净区的所有人员执行本规程。

5 EHS要求N/A6 程序6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间及相应生产线6.2 进入洁净区的人员按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》进行手部清洗、消毒，应尽量用肘部开门，避免手部的二次污染。

6.3 更衣室各房间路线：6.3.1 轧盖B级生产区：换鞋脱衣→穿内衣→穿外衣→缓冲→B级生产区6.3.2 灌装B级生产区：换鞋脱衣→手消毒→穿内衣→穿外衣→缓冲→B级通道→B级生产区6.3.3 菌检B级区：一更→二更→三更→缓冲→菌检室6.4 更衣程序：6.4.1在换鞋脱衣室（或一更）门口，坐在鞋凳上脱下白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开换鞋脱衣室（或一更）的门从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋后，进入换鞋脱衣室（或一更）。

6.4.2进入换鞋脱衣室（或一更）后，将一般工作服（或参观服）脱下，挂在指定地方，按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》洗手、烘干后进入穿内衣室（或二更），对于灌装更衣室则先进入手消毒室用75％的乙醇喷淋双手后再进入穿内衣室。

6.4.3进入穿内衣室（或二更）后，用消毒液润湿的无菌揩布擦拭鞋凳表面，从无菌内衣存放袋中拿出无菌内帽，戴好内帽后双手伸到手消毒器下方，确认双手表面完全被75%的乙醇淋湿（对于进入灌装区域已在手消毒进行手消毒，不需再进行手消毒），拿出无菌内衣，根据从上到下的原则先穿上无菌上衣，再穿上裤子，坐在鞋凳上穿好无菌内鞋套（穿上鞋套的脚不能踩在鞋凳外侧）转身进入鞋凳内侧（拖鞋留在鞋凳外侧），整装完毕后推门进入穿内衣室（或三更）。

人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。

２。

范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。

3。

责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。

４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。

4.1.1 一更4。

1。

１。

１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。

1.1。

２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。

3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。

在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。

4。

1.2 二更４．1。

2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。

4。

1．2。

2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。

4．1。

2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。

４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。

直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。

通过缓冲间,进入各自工作岗位。

４.1。

2。

５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。

4。

１.2。

６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。

1.4 出A/Ｃ级，C级。

4.１。

4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。

4。

２按人员退出一般区程序退出.４。

2 进出D级．4．2.1 一更4。

人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。

2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。

3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。

4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。

4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。

4.3批准本规程是质量授权人的责任。

4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。

5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。

2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。

3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。

质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。

4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。

4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。

4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。

4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。

4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。

4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。

4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。

4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。

4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。

4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。

4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。

1⼈员进出车间洁净区标准操作规程⼀、⽬的:建⽴⼈员进出洁净区更⾐更鞋标准操作规程，保证⽣产环境符合⼯艺卫⽣要求。

⼆、依据：1、《保健⾷品良好⽣产规范》(GB17405)；2、《保健⾷品管理办法》3、《中华⼈民共和国⾷品安全法》及《实施条例》三、适⽤范围：洁净区的⼈员进出。

四、责任：进⼊洁净区的⼈员包括设备维修⼈员、QA⼈员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进⾏监督。

五、内容：4.1 进⼊程序：4.1.1 进⼊⼗万级洁净区⽣产⼈员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥⼟杂物，再进⼊车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放⼊鞋柜内），将携带物品（包、⾬具等）存放于指定位臵的贮柜内，经⾛廊进⼊洁净区的⼀次更⾐室。

4.1.2 ⼀次更⾐：在⼀次更⾐室，打开⾃⼰的更⾐柜，脱下外⾐、外裤，只留个⼈内⾐，叠放整齐，放⼊柜内，锁好柜⼦，穿上清洗消毒合格的⽩⼤褂，进⼊洗⼿缓冲间。

4.1.3洗⼿：⽤流动⽔润湿⼿部（⾄⼿腕上5㎝处），打上洗⼿液反复搓洗，使泡沫涂⽂件名称⼈员进出洁净区标准操作规程⽂件编码SOP-P-S015-01满⼿部，应注意对指缝、指甲缝、⼿背、掌纹等处加强搓洗（必要时可⽤⼩⽑刷刷洗），再⽤⽔冲净⼿部泡沫。

②再⽤流动⽔冲洗⼿部，放感应烘⼲机下烘⼲，进⼊⼆次更⾐室。

4.1.4 ⼆次更⾐：进⼊⼆次更⾐室，从⾃⼰的更⾐柜内取出标志“消毒合格证”的净洁⼯作服袋。

检查⾥外标志是否⼀致，附件是否齐全、确认⽆误。

脱下⽩⼤褂，按从上到下顺序，先穿上⾐、戴帽，再穿裤⼦，戴⼝罩，换上洁净⼯作鞋，将拖鞋放⼊鞋柜内。

穿戴好洁净⼯作服后在⾐镜前检查确认⼯作服穿戴是否合适。

关闭柜门，进⼊缓冲间。

注意：将头发完全包在帽内，不外露；上⾐筒⼊裤腰，扣紧领⼝、袖⼝、裤腰、裤管⼝，内⾐不得外露；⼝罩将⼝⿐完全遮盖。

更⾐时，站在不锈钢台阶上不得让⼯作服接触到易污染的地⽅（如地⾯）。

4.1.5 ⼿部消毒：将⼿放感应消毒机喷淋⼝下，双⼿（⾄⼿腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，⾃然晾⼲。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00文件属性■新订；□确认；□修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出洁净区更衣程序，防止污染产生。

2. 适用范围：所有进出洁净区人员。

3. 责任人：所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。

车间管理人员和QA：负责按此规程监督。

4. 正文：4.1 人员进出洁净区：4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定更衣后进入一般生产区。

继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；4.1.2 脱衣：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。

4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。

4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。

4.1.5 更衣：进入更衣室，打开更衣橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。

对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。

题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00 生效日期2018.08.014.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。

4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序更衣（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。

1．目的：制定生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围：适用于进出十万级洁净区的生产人员卫生管理。

3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员，设备维修人员，QA 监督员对本规程的实施负责。

4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。

4.1.4洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。

②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。

4.1.5 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。

检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。

脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。

穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。

关闭柜门，进入缓冲间。

注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。

更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。

4.1.6 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。

4.1.7 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。

经洁净走廊缓步进入各操作间。

4.2 退出程序：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。

进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区进出管理工作，确保洁净区内环境不受污染，提高工作效率，保障生产安全，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于洁净区内的人员、物品、设备的进出管理。

第三条洁净区指具备一定洁净度、温度、湿度等环境条件的区域，用于生产、实验等需要洁净环境的工作场所。

第二章进出人员管理第四条进出洁净区内人员需经过特定的通道，并接受相关安全培训并佩戴指定的防护装备。

第五条进出洁净区的人员需进行身份验证，包括门禁卡、指纹识别等。

第六条进出洁净区人员需进一步检查所携带的物品，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。

第七条禁止未经授权的人员进入洁净区，一经发现，立即报告并进行处理。

第八条在洁净区内的人员，需遵守相关规定，保持环境整洁，不得随意乱丢垃圾。

第三章进出物品管理第九条进出洁净区的物品需进行清洁处理，并尽量减少带入的粉尘、杂质等。

第十条近出洁净区的物品需经过检查，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。

第十一条禁止带入易燃易爆、有毒有害等危险物品进入洁净区。

第四章设备管理第十二条洁净区内的设备需定期维护，确保正常运转。

第十三条进出洁净区的设备需进行清洁消毒，防止细菌污染。

第十四条禁止将未经消毒处理的设备带入洁净区。

第五章突发事件处理第十五条一旦发生洁净区内火灾、泄露等突发事件，需立即向上级报告，并按照应急预案进行处理。

第六章管理制度执行第十六条洁净区管理人员需严格执行本管理制度，确保各项管理措施得到落实。

第十七条不定期对洁净区内进行检查，发现问题及时整改。

第十八条进出洁净区人员需接受相关安全培训，掌握进出规程及应急处置方法。

第七章附则第十九条本管理制度自颁布之日起执行，如有变动，需重新发布。

第二十条对违反本管理制度的人员将进行严肃处理，情节严重的违者将追究法律责任。

第二十一条本管理制度解释权归洁净区管理部门所有。

以上为《进出洁净区管理制度》全文，各相关人员在工作中请遵守执行，确保洁净区内环境的整洁与安全。

人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。

- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。

2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。

- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。

3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。

- 确保手部没有任何污染物质。

4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。

- 保持门的开启时间尽可能短暂。

5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。

- 不要触碰任何不必要的物品或设备。

6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。

- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。

7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。

- 这有助于追踪任何潜在的污染源。

严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。

SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP1.0 引言本SOP旨在规范实验室洁净区更衣程序管理，确保实验室环境与实验结果的准确性和可靠性。

2.0 适用范围本SOP适用于实验室洁净区更衣程序管理。

3.0 责任实验室管理者对本SOP的执行负责。

4.0 流程4.1 实验室洁净区更衣程序管理流程1.实验室人员在进入实验室洁净区之前，先到更衣室更换干净的工作服和鞋套，并使用消毒剂手消毒。

2.更衣室内禁止食品、饮料等与实验无关物品。

3.更换后的工作服及鞋套必须按规定放置在更衣柜内。

4.实验室人员离开实验室洁净区后，必须重新更换普通衣服和鞋，并用清水和肥皂洗手，离开更衣室前要检查每个工作服口袋和鞋子里是否有任何物品。

5.穿脱工作服时，严禁将工作服的内部接触到外界。

6.工作服必须按规定清洗、消毒和烘干。

4.2 工作服清洗、消毒和烘干流程1.添加洗涤剂并开启洗衣机。

2.洗涤后将工作服放入高温消毒机中消毒。

3.取出经过消毒的工作服，进行烘干。

4.所有工作服和鞋袜的消毒及烘干必须记录，包括日期、时间，消毒机号和负责人签名。

5.0 注意事项1.所有工作服和鞋袜必须定期更换。

2.实验室人员必须遵循实验室洁净区更衣程序，不得擅自更改。

3.严禁普通工作服进入实验室洁净区。

4.对于未消毒的衣物，严禁携带进入实验室。

6.0 SOP的修改和审批记录修订号修订人修订日期修订部门1 张三2021年X月X日实验室管理部7.0 SOP的相关附件无。

8.0 SOP的实施本SOP自批准之日起实施，并持续更新完善。

一、目的：规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。

二、适用范围：阐述进出洁净区所有人员的净化程序。

三、责任者：洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。

四、内容：1 一般原则进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。

2 进出程序2.1十万级洁净区2.2万级非无菌区2．3万级无菌区更衣操作程序:进入十万级区2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.1.2进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。

冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。

2.1.3从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。

要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。

2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。

2.1.5离开程序2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。

(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回)2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。

2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。

将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。

2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。

进入万级区2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。

2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。

解放军总医院第一附属医院
人员进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立人员进出洁净区的标准操作规程，防止人员对洁净区环境造成污染。

2 范围本规程适用于人员进出洁净区的标准操作。

3 人员
生产管理负责人，生产操作人员。

4 操作规程
4.1 进洁净区
4.1.1 洗手：进入洗涤间，用自来水洗手，取洗手液少量，反复搓洗手面及手
背，手腕上5cm处，再用自来水冲洗干净。

4.1.2 脱外衣：进入一更室后，随手关门，将自己的私人物品如手机、手饰、
化妆品、零食及医用白大褂等取下放入各自相应编号的衣柜内。

4.1.3 换鞋：在一更室，鞋柜的外侧，脱下私人生活鞋，放入鞋柜，坐在换鞋
凳上转身取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上，进入二更室，随手关门。

4.1.4 穿洁净衣：在二更室，从相应编号的衣柜内取出干净的相应洁净区工作
服，按从上至下顺序即：工作帽、口罩、上衣、裤子依次穿戴整齐，扣好衣扣，扎紧领口和腕口，关好柜门。

4.1.5 检查：检查穿戴是否整齐，头发不外露，口罩包住口鼻，上衣塞在裤子
内，检查完成后进入洁净区，随手关门。

4.1.6 手部消毒：用免洗消毒洗手液进行消毒，手面及手背、手套，擦干后进
行生产或相应的检查、维修工作。

4.2 出洁净区
工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反的顺序更衣，换鞋，并将洁净服带出洁净区，放入洗涤间洗衣进内，待清洗。

题 目：外来人员进出洁净区管理制度编码：SMP-JR-WS-010-01制定人： 年月 日颁发部门：质量管理部审核人： 年月 日执行时间： 年 月 日批准人： 年月 日分发部门：质量管理部、生产技术部、物料部、提取车间、固体制剂车间、人事行政部目的：建立外来人员进出洁净区管理规程，加强对外来人员进出洁净区的行为管理，防止外来人员的进出对洁净区造成污染。

范围：所有进入洁净区的参观人员。

职责：生产管理人员、陪同人员对本标准实施执行。

内容1.被访部门人员以及负责人应严格按照本公司相关管理制度和要求，接待不同来访人员。

2、外来人员进入洁净区，须经办公室填写“外来人员进入洁净区审批单”，必须经公司生产部经理级别领导批准，并有工作人员陪同,在车间外来人员登记表上签字，参观工作服保管人员发给工作服和鞋套并记录进出时间。

3、陪同人员需在外来人员进入洁净区之前介绍本管理规程，外来人员只能在经过批准的区域内，在陪同人员指引下进行相关活动，同时必须遵守本公司相关要求，在整个活动过程中陪同人员必须随同。

4、每次进入洁净区的外来人员不得超过六人（含陪同人员）并派专人陪同，否则洁净区工作人员有权制止。

5、外来人员进入时，在更鞋处更鞋或套上鞋套；进入更衣室前，应将外衣、手提包、手机等随身物品委托专人保管，不得将食品，饮料等可能引起污染的物品带入生产区。

陪同人员依次按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-046-01)、《人员进出洁净区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-047-01)指导外来人员最终换上洁净区工作服，进入洁净区。

6、外来人员进入洁净区严禁拍照，严禁在洁净区长时间停留。

7、外来人员一般只在走廊参观。

8、患传染性疾病者不得进入洁净区9、进入洁净区时，应尽量避免剧烈活动，以防止污染。

10、外来人员如需进入洁净区操作现场时，应按照公司生产人员进入洁净区相应程序进入。

11、参观完毕后按人员进入洁净区相反的程序进行更衣。

1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。

2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。

3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。

3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。

3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。

4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。

4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。

4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。

4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。

无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。

无菌鞋、无菌口罩人工手洗。

4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。

4.5.4 更换周期为D级区每班1次。

C级区每班1次。

B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。

4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。

4.6.2 清洗剂洗衣液。

4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。

4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。

4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。

4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。