外来人员进入洁净区的管理规定

净化车间进出管理制度一、总则为了加强净化车间的环境管理，保障生产作业的顺利进行，提高生产效率，确保产品质量，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于净化车间的员工、访客、物资等进出管理。

三、净化车间进出管理制度1. 准入管理（1）员工准入：凡进入净化车间工作的员工，须经过公司规定的培训后方可准入，同时领取相关的工作证件。

（2）访客准入：非净化车间员工的访客，需提前向管理人员提交进入申请，并在进入时出示有效证件，经过安全检查后方可准入。

2. 出入登记（1）员工出入登记：净化车间员工每日进入和离开净化车间，需在登记簿上进行登记，记录姓名、工号、时间等信息。

（2）访客出入登记：访客进出净化车间需在登记簿上登记，记录姓名、单位、来访事由等信息。

3. 准入控制（1）员工准入控制：净化车间员工需在规定时间内进入和离开，不得擅自延误工作时间。

（2）访客准入控制：净化车间访客需在规定时间内完成来访事务后及时离开，不得滞留在净化车间。

4. 安全检查（1）安全检查：净化车间进出口设有安全检查点，所有人员和物资均需经过安全检查，确保无违禁品进入。

（2）安全防护：净化车间员工需佩戴专用防护服，严禁穿入非净化车间的衣物或鞋袜。

5. 物资管理（1）进出物资管控：净化车间进出的物资需经过管理人员审核，确保符合相关规定和标准。

（2）材料分类：净化车间内的材料需按规定分类存放，避免混乱和交叉污染。

6. 安全教育（1）员工教育：净化车间员工需定期参加安全教育培训，掌握相关安全知识和操作技能。

（2）应急演练：定期组织净化车间应急演练，提高员工的应急处理能力和应变能力。

7. 制度宣传（1）制度宣传：所有净化车间员工和访客需了解并遵守相关制度，管理人员需定期进行制度宣传和解释。

（2）违规处理：净化车间违反进出管理制度的行为，将按公司规定进行处理，严重者将追究责任。

允许有关部门根据实际情况对进出管理制度进行改进和完善，并将执行情况作为部门绩效考核的一项重要内容。

一、目的为确保洁净区内的生产环境符合国家标准，保障产品质量，防止交叉污染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有洁净区内的工作人员及外来人员。

三、人员要求1. 人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。

2. 洁净区工作人员应保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤理发、勤洗澡、勤换衣。

3. 不得将手表、各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。

4. 有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。

5. 严禁在车间内吸烟、吃零食及做其他有碍卫生的活动。

四、人员进出管理1. 未经体检人员不得进入洁净区。

2. 有发热、流行感冒、痢疾、皮肤伤口或感染等病症的工作人员不得进入洁净区。

3. 未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。

4. 进入洁净区人员须经以下程序：（1）换鞋：进入洁净区前，工作人员需更换专用鞋。

（2）脱外衣：脱去个人衣物，确保衣物干净、整洁。

（3）洗手：使用肥皂或洗手液，认真清洗双手。

（4）穿戴洁净工作服、帽、口罩：穿戴专用洁净工作服、帽、口罩，确保衣物无破损。

（5）手消毒：使用75%酒精对手部进行消毒。

（6）烘干：使用烘干机或自然风干双手。

（7）风淋室：进入风淋室，进行风淋处理。

5. 出洁净区时，必须按照以下程序进行：（1）脱洁净服：脱去洁净工作服、帽、口罩。

（2）穿外衣：穿上个人衣物。

（3）换鞋：换回个人鞋。

五、洁净区卫生管理1. 洁净区内工作服、鞋等物品应定期清洗、消毒。

2. 洁净区内的设备、工具等应定期进行清洁、消毒。

3. 洁净区内的环境应保持整洁、卫生。

4. 每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。

5. 每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。

六、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净区卫生、生产安全做出贡献的员工，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的员工，给予警告、罚款等处罚。

GMP管理文件
一．目的：建立外来人员进入洁净车间管理规程，防止对药品产生污染二．范围：外来人员
三．责任：陪同人员
四．正文：
1.1 公司的外来人员包括：设备和厂房的维修人员、设备供应商、原辅料
供应商、上级抽检、检查人员及其它有协作关系的人员等。

1.1.1 外来人员的参观检查由办公室负责人签字同意后方可陪同参观。

1.1.2 机修人员凭检修单，经生产部经理签字批准后登记进入。

1.2 进入洁净车间前，由陪同人员通知车间，按要求作好准备。

1.3 外来人员参观检查车间一般生产区，按《非生产人员出入生产车间管
理制度》进行。

无特殊原因，外来人员不能进入洁净区参观。

1.4 进入洁净区的人数一般不超过4人(包括陪同人员)，如需进入操作间
只限1人，特殊情况每批参观人员的数量由总经理批准。

1.5 着装要求由陪同人员负责，按不同洁净级别要求着装。

1.6 外来人员进入车间前，必须将手机等物品放置于车间办公室，然后登
记进入。

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洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。

权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。

2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。

所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。

3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。

所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。

三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。

（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。

（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。

（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。

2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。

（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。

（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。

（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。

（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。

3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。

（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。

（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。

（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。

（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。

洁净区人员控制管理制度一、引言洁净区是指在特定的环境条件下，通过一系列的控制措施，使空气中的微粒、细菌等污染物质得到有效控制，以确保洁净度在一定范围内的特定区域。

为了保障洁净区的正常运作，制定一套科学、严密的人员控制管理制度是必要的。

本制度旨在规范洁净区人员的进出、行为规范以及健康管理等方面的要求，确保洁净区环境的稳定和功能的有效发挥。

二、适用范围本制度适用于洁净区内的所有人员，包括员工、访客及外来施工人员等。

三、人员进出控制2.凡进入洁净区的人员，必须遵守必要的消毒、更衣等程序。

3.入口处设置专门的闸机，配备有效的门禁系统，由专门人员控制进出。

4.外来施工人员及访客需提前向洁净区管理部门申请，并经过审核后方可进入。

四、人员行为规范1.所有在洁净区内工作的人员，必须穿戴统一的洁净服装，并佩戴防静电鞋或鞋套。

2.洁区内不允许吸烟、饮食，禁止嚼食口香糖和嚼槟榔等。

3.不允许在洁净区内私自带进个人物品，如食品、饮料、烟酒等。

4.严禁随意乱扔垃圾或其他杂物，必须将废弃物放置在指定的垃圾桶内。

5.在工作过程中，必须注意保持安静，避免产生过多的粉尘和异味。

五、健康管理1.严格按照规定进行体检，并定期向洁净区管理部门报告体检结果。

2.发现有传染疾病、发热等不适情况的人员，应立即停止在洁净区内工作，并及时向管理人员报告。

3.根据工作需要，制定良好的作息时间，合理安排工作强度，避免长时间过度劳累。

4.进入洁净区前，必须按照规定进行洗手，并着用防护用品，防止疾病的传播。

六、责任和监督1.洁净区管理部门负责对本制度的制定、监督和更新工作。

2.所有人员都有义务遵守本制度，并对违反规定的行为负有相应的责任。

3.定期组织人员进行培训，提高员工的安全意识和纪律性，使其深入理解和落实本制度。

七、违纪处罚对违反本制度规定的行为，将根据情节轻重予以相应的处罚。

轻者口头警告，重者进行严肃处理，直至解除工作合同。

八、附则1.本制度由洁净区管理部门负责解释和制定。

外来人员进出洁净区管理规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1.目的：对外来人员进入洁净区，防止对环境、产品质量或安全造成影响。

2.适用范围适用于外来人员（包括参观人员、检查人员等）进入洁净区。

3.职责各部门：有责任对本部门的外来人员进行通报审批。

生技部负责人、品管部负责人：批准外来人员进入洁净区。

4.内容1.1.外来人员定义：除生技部、品管部人员外的所有人员。

1.2.进入洁净区需经相应区域负责人批准，填写《外来人员进入洁净区批准登记表》，并指定陪同人员。

1.3.陪同人员负责外来人员的安全，防止外来人员不按规定路线进入。

并应对外来人员进行相关消防、安全知识、卫生知识等讲解、示范，确保执行相关管理规程、操作规程。

1.4.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得进入洁净区。

1.5.陪同人员陪同外来人员按照《人员进出洁净区管理规程》执行。

1.6.外来人员进入洁净区人数必须符合洁净区限进人数规定，并在洁净区门口做好人数控制标识，不得超限进入。

各洁净区限及功能房间限入人数规定如下：✧外来人员进入净化车间生产区限入人数： 5人✧外来人员进入净化车间质检区限入人数： 2人。

1.7.外来人员应遵循相应区域程序制度及陪同人员的指导。

1.8.不得携带食品，禁止吸烟，不随地吐啖。

1.9.不携带规定禁止带入的物品进入洁净区，如：手机、传呼机、手提包等随身物品。

1.10.未经接待人员许可，参观只能在一般区（洁净区）走廊进行，不应进入操作间。

1.11.未经接待人员许可，不应善自翻阅岗位现行文件，不得拍照。

1.12.进入洁净区必须服从接待人员统一安排，不应乱走乱动，影响生产操作。

5 相关文件《工作环境和污染控制程序》《人员进出洁净区标准操作规程》《物料进出洁净区标准操作规程》《洁净区空气消毒管理规定》《洁净区工作服、口罩、鞋管理规定》6 质量记录《洁净车间工作服/鞋清洗消毒发放记录》。

一、目的为保障洁净区生产环境的卫生安全，防止交叉污染，确保产品质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的外来人员，包括供应商、客户、参观者、维修人员等。

三、责任部门1. 安全环保部：负责制定、修订和监督实施本制度。

2. 洁净区管理部门：负责洁净区的日常管理和外来人员进出管理。

3. 各相关部门：负责对外来人员的管理和监督。

四、管理制度1. 外来人员进入洁净区前，必须接受洁净区管理人员的安全教育和培训，了解洁净区的工作流程、卫生要求和注意事项。

2. 外来人员进入洁净区时，必须穿戴洁净服、鞋套、帽子和口罩，并按照要求进行消毒。

3. 洁净区管理人员对外来人员进行身份验证，确认其进入洁净区的目的和必要性。

4. 外来人员进出洁净区必须按照以下程序进行：a. 在洁净区门口进行登记，包括姓名、单位、联系方式、进入时间、离开时间等信息；b. 换穿洁净服、鞋套、帽子和口罩；c. 在洁净区入口处进行手部消毒；d. 按照指定路线进入洁净区；e. 完成工作后，按照指定路线离开洁净区，并在出口处进行手部消毒；f. 换下洁净服、鞋套、帽子和口罩。

5. 外来人员进入洁净区期间，必须遵守以下规定：a. 不得随意触摸洁净区内的设备、设施和产品；b. 不得在洁净区内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾；c. 不得携带可能污染洁净区的物品进入；d. 如有需要，必须征得洁净区管理人员的同意，方可进入洁净区。

6. 洁净区管理人员负责监督外来人员遵守本制度，对违反规定的行为进行制止和纠正。

7. 洁净区管理人员定期对洁净区进行卫生检查，确保洁净区卫生达标。

五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度的外来人员，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度的外来人员，根据情节轻重，给予警告、罚款、禁止进入洁净区等处罚。

六、附则1. 本制度由安全环保部负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净车间进出规章制度第一条：为规范洁净车间的进出管理，维护车间环境卫生及生产秩序，制定本规章制度。

第二条：洁净车间包括生产车间、实验室、净化室等对产品质量要求较高的场所。

第三条：所有进入洁净车间的人员须佩戴洁净服，佩戴防尘口罩，佩戴防尘鞋套，并进行适当的消毒处理。

第四条：进入洁净车间前，必须进行身体清洁，不得穿着便服和鞋袜进入，应将外衣、包袋等个人物品放置在洁净区域。

第五条：禁止携带食品、饮料、烟草制品等进入洁净车间，禁止在洁净车间内吸烟、喧哗、嬉闹。

第六条：进入洁净车间时，应按规定的通道和门禁进入，不得乱闯禁区或越过设限。

第七条：严格遵守车间通行制度，禁止随意插队或跟踪他人进入，未经许可不得私自进出。

第八条：车间工作人员须按时按规定的洁净程序进出，不得擅自换班或离岗。

第九条：禁止擅自在洁净车间内使用手机、收发短信、拍照等行为，一经发现将受到处理。

第十条：严禁私自带走车间内的工具、设备、原材料等物品，如有发现属实者将追究法律责任。

第十一条：在工作时间以外，未经许可或紧急情况下，禁止闲人在洁净车间内逗留。

第十二条：洁净车间内一切设备、管道、器具等应按规定使用，不得私自拆卸、移位或损坏。

第十三条：禁止在洁净车间内进行违规操作或实验，一经发现将受到相应处罚。

第十四条：在洁净车间内发生任何意外事故或异常情况，应及时向主管人员报告，并配合处理。

第十五条：违反洁净车间进出规章制度的行为，将受到相应的纪律处分，情节严重者将移交相关部门处理。

第十六条：本规章制度自颁布之日起生效，如有补充或修改，将另行公布。

以上为洁净车间进出规章制度的主要内容，希望所有工作人员严格遵守，共同维护洁净车间的环境和秩序，确保生产安全和产品质量。

无尘车间出入制度标题：无尘车间出入制度引言概述：无尘车间是一种高度洁净的环境，为了维护无尘车间的洁净度，制定严格的出入制度是必不可少的。

本文将从多个方面介绍无尘车间的出入制度，匡助读者更好地了解和遵守相关规定。

一、出入人员的资质要求1.1 出入人员的培训要求：所有进入无尘车间的人员必须接受相关培训，了解无尘车间的特点、洁净度要求以及出入规定。

1.2 出入人员的健康状况要求：进入无尘车间的人员必须身体健康，不得患有传染性疾病或者呼吸道疾病。

1.3 出入人员的着装要求：进入无尘车间的人员必须穿着符合规定的洁净服装和鞋套，严禁穿着带有绒毛的衣物和鞋子。

二、出入程序和设备要求2.1 出入程序要求：进入无尘车间前必须进行身份验证，填写进出登记表，并接受相关人员的指导。

2.2 出入设备要求：进入无尘车间必须通过空气淋浴室进行除尘，使用洁净室专用门进入，严禁直接进入无尘车间。

2.3 出入时间要求：进入无尘车间的时间必须按照规定的工作时间和班次，不得擅自进入或者停留。

三、出入物品的规定3.1 严格控制外来物品：进入无尘车间的人员必须携带必要的工具和材料，不得携带非必要物品进入。

3.2 物品的清洁要求：进入无尘车间的物品必须经过清洁处理，避免带入灰尘和污染。

3.3 物品的存放要求：进入无尘车间的物品必须存放在指定的地方，不得随意乱放或者摆放。

四、出入记录和监控4.1 出入记录的保存：无尘车间必须保存进出人员的登记记录，包括姓名、时间、目的等信息。

4.2 出入监控的设置：无尘车间必须安装监控摄像头，对出入人员进行实时监控和记录。

4.3 出入违规的处理：对于违反出入规定的人员，必须进行严肃处理，包括禁止进入无尘车间等措施。

五、出入制度的宣传和教育5.1 制度宣传的重要性：无尘车间的出入制度必须向所有相关人员进行宣传和教育，提高大家的认识和重视程度。

5.2 员工培训的持续性：无尘车间的出入制度培训必须持续进行，定期检查和评估培训效果。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-SM-02003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：非生产人员出入洁净区管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立非生产人员出入洁净区的管理制度，按GMP的规定加强对洁净区的管理。

2.适用范围适用于非生产人员出入生产洁净区。

3.责任者QA主管、车间工艺员、质量部负责人、生产部负责人。

4.内容4.1.非生产人员是指不在本车间洁净区域内工作的所有人员。

范围包括：4.1.1.在其它车间洁净区工作的生产人员。

4.1.2.在本车间或其它车间非洁净区生产人员；如：维修工、包装工序操作工等。

4.1.3.在本公司工作的非生产人员；如：行政管理人员、供销仓库人员等。

4.1.4.外来参观人员、客户或上级有关部门检查人员。

4.2.非本车间洁净区人员未经允许不得随意进入洁净区。

4.2.1.本公司非洁净区生产人员进入洁净区工作前必须接受洁净区卫生规范的培训，经考核合格后按页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-SM-02003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：非生产人员出入洁净区管理规程Issued by颁发部门：质量部各洁净区域的更衣程序进行更衣、洗手消毒才能进入洁净区。

4.2.2.本公司非生产人员因工作需要进入洁净区必须得到质量部/生产部负责人的批准，并由他们通知相关的生产车间。

人员按各洁净区域的更衣程序进行更衣、洗手消毒才能进入洁净区；否则车间管理和生产人员有权制止进入。