关于洁净区人员进出洁净区的相关程序

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项B级洁净区是一种高洁净度的洁净环境，在生产、实验室等需要维持较高洁净度的场所广泛应用。

为了确保洁净区洁净度的维持，人员在进出B级洁净区时必须严格遵循相应的更衣程序和注意事项。

一、更衣程序：1.准备必要的更衣物品：包括洁净服、鞋套、帽子、口罩、手套等。

2.在更衣室进行换装：更衣室内的地面应保持清洁、干燥。

进入更衣室前，应先将手部洗净或消毒，并在更衣室门口使用提供的酒精洗手液再次消毒。

3.换洁净衣：按顺序分别穿上洁净帽、口罩、卫生鞋套、洁净服等。

穿戴时要注意杜绝尘埃。

4.双手戴手套：双手戴上洁净手套，并注意不要碰触到洁净区外的物品。

5.检查换装：换装完成后，自觉检查是否有经过污染，如有污染或破损应及时更换。

6.走进洁净区：穿戴完毕后，应在更衣室门口再次进行手部消毒，并按照工作要求进入B级洁净区。

二、注意事项：1.严格按照程序操作：任何工作人员进入B级洁净区都必须按照规定的程序进行换装，并严格执行操作流程。

2.保持洁净服的洁净度：洁净服着装时要注意不要碰触物体表面，避免污染。

洁净服每日需要更换，并进行清洗和消毒。

3.手部卫生：进入更衣室前，要充分清洗或消毒双手。

进入洁净区后，要随时保持双手的干净和卫生，并避免用手触摸面部、头发等部位。

4.注意各种设备的维护：洁净区使用的设备要经常检修和维护，保持其正常运行。

如发现问题应及时报告相关人员。

5.积极参与培训：所有人员都应参与洁净区常规操作培训，并掌握洁净区内的注意事项，提高对高洁净度环境的重视程度。

6.遵守洁净区规定：在洁净区内，不得随意吃东西、吸烟或使用与工作无关的物品。

进出时要注意洁净区门的关闭，以减少洁净度的下降。

7.污染物管理：在进入洁净区前，要确保身上没有带来危害洁净度的物品，如化妆品、手表等，以免对洁净区造成影响。

通过严格执行更衣程序和注意事项，可以有效减少洁净区受到的污染，保证洁净区的洁净度符合要求，保障生产、实验等工作的顺利进行。

洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。

填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。

坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。

03.进入二更随手关门。

将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。

再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。

将拖鞋换成洁净鞋。

对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。

04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。

05.出二更进入缓冲间，随手关门。

出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。

06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。

07.打开二更门，进入二更，随手关门。

将洁净鞋换成拖鞋。

将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。

08.出二更,进入一更，随手关门。

将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。

将口罩、手套放入垃圾桶中。

出一更，随手关门。

《药品GMP 证书》有效期为 5 年。

新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。

新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。

洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。

权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。

2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。

所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。

3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。

所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。

三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。

（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。

（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。

（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。

2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。

（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。

（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。

（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。

（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。

3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。

（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。

（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。

（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。

（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。

（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将通常生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将通常生产区鞋整齐放入横凳下要求鞋架上。

（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入统计表》要求内容填写后，方能进入一更。

3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。

4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。

5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗洁净为止。

6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。

7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号洁净工作服袋。

（2）取出连体洁净工作服穿上。

（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。

（4）以前向后戴上工作帽，并全部包住头发。

8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每个月更换一次）。

消毒完成，站立片刻后，再进入洁净区。

9、在洁净区内，注意保持手清洁，不能再接触和工作无关物品，不得裸手直接接触产品。

10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做和操作无关动作，及无须要交谈。

（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识桶内，盖好盖子，并穿上自已工号通常生产区工作服。

2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进要求鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上通常生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入统计表》内，再出洁净区。

人员进出洁净区操作规程一、总则为了保证洁净区的洁净度和安全性，严格控制人员进出洁净区的操作，确保人员行为符合相关规程和要求，特制定本操作规程。

本规程适用于进出洁净区的所有人员，包括员工、访客和承包商等。

二、洁净区分级1.洁净区分为不同级别，根据污染指数和所需等级的不同进行划分。

进入洁净区前，必须明确所需等级并得到许可。

2.不同级别洁净区的进出人员应经过相应的培训和考核，掌握相关操作规程和安全要求。

三、进出申请和许可1.任何人员进入洁净区前必须填写进出申请表，并写明所需进出的区域和时间。

2.申请表必须由上级主管审核批准后方可生效。

3.未经许可或超出许可区域和时间的人员将被拒绝进入或被追究责任。

四、换洗和穿戴要求1.进入洁净区前，必须更衣更鞋，穿戴防静电服，并按规定方法进行洗手消毒。

2.洁净区内的衣物、鞋类、工具等必须专属于洁净区，并定期清洗和更换。

五、进出洁净区的操作要求1.进入洁净区前，必须进行适当的身体检查，确保健康状况良好。

2.进入洁净区后，必须按规定路径行进，不得随意进出任何区域。

3.洁净区内禁止吃零食、饮水和吸烟等行为，必要时可在指定区域休息。

4.进出洁净区必须轻声细语或保持安静，不得大声喧哗或进行嘈杂操作。

5.如遇紧急情况或设备故障，应立即报告主管人员，并按照应急预案执行。

六、设备操作要求1.洁净区内所有设备的操作必须由经过相应培训和考核合格的人员进行，不得擅自操作。

2.操作设备前，必须查看设备状态和相关操作手册，确保设备正常和操作规程正确。

3.操作设备时，必须佩戴相关的个人防护设备，严禁将手指或其他物体伸入设备内部。

4.设备故障、异常情况或操作疑问应立即报告主管人员，并按照指导进行处理。

七、进出洁净区的监督和检查1.洁净区应设专人负责进出人员的监督和检查，确保人员合规操作。

2.监督人员有权要求查验申请表和个人防护设备的合规性。

3.监督人员应定期对洁净区的进出情况进行检查和记录。

八、违规操作的纪律处分1.对违反洁净区操作规程的行为，将按照公司规定进行纪律处分，包括警告、罚款和停职等。

目的：规范人员进出D级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围：所有D级洁净区域责任：进入D级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入D级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区。

人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。

1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。

1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。

搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到D级洁净区更衣间。

1.4 换洁净工作服人员进入到D级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。

再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服从洁净袋内取出，检查洁净工作服完好，编号与本人工号相符。

将D 级洁净区工作服穿好，再将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。

1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。

检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。

1.6 上述过程全部完成后方可进入D 级洁净区。

1.7 进入C级洁净区的流程为：换洁净工作鞋 脱一般生产区工作服 洗手一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 一次性乳胶手套 手消毒。

2. 人员出D 级洁净区程序工作结束后，按更衣程序返回。

目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。

1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。

1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。

搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。

1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B 级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。

坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。

再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。

1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。

检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。

1.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。

人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。

【范围】适用于各万级车间。

【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。

【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。

1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。

1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。

摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。

1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。

1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。

1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。

1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。

2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。

2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。

2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。

3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。

3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。

人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。

2.范围适用于D级洁净区。

3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。

4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。

5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。

5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。

5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。

5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。

5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。

5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。

5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。

5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。

5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。

5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。

洁净区人员进出流程洁净区是指对环境要求高、要求严格控制微粒、微生物和有害物质的区域。

在洁净区进行工作的人员进出流程是非常重要的，能够有效保护洁净区的洁净度和质量。

以下是一个关于洁净区人员进出流程的详细阐述。

1.准备工作首先，为了确保洁净区的洁净度，进出洁净区的人员应该穿戴相应的洁净服，包括工作服、帽子、口罩、手套、鞋套等，以防止身上的微粒和细菌进入洁净区。

此外，人员应该接受相关洁净区域的培训，了解洁净区的规定和操作流程，确保操作符合要求。

2.准备空气洁净度测定仪在进入洁净区之前，人员应该带上空气洁净度测定仪，用于检测洁净区的洁净度。

这是为了确保洁净区的洁净度符合规定要求，避免人员进入损害洁净环境的区域。

3.进入洁净区域进入洁净区域时，人员需要在进入前的净化室进行准备。

首先，在净化室更换一次性防尘鞋套，并进行洁净区域的必要消毒和清洁。

然后，使用洁净区门前的红外线传感器进行身体消毒，以确保身体的洁净度。

4.洁净区域的准备在进入洁净区域后，人员需要等待一段时间，以便洁净区域内的空气重新净化和循环。

在等待的过程中，人员应该在洁净区域内保持相对静止，避免产生过多的粉尘和微生物。

5.检查和测量仪器以及工作中的操作进入洁净区域后，人员需要检查并测量使用的仪器和设备的洁净度，确保它们完全符合洁净区域的要求。

同时，要注意在操作过程中避免产生粉尘、细菌和有害物质。

6.完成工作和离开洁净区在完成工作后，人员需要将工作区域清理干净，并进行必要的消毒和清洁。

然后，通过净化室离开洁净区。

在离开前，人员需要使用红外线感应器再次进行身体消毒，确保离开的洁净度。

7.空气洁净度测定离开洁净区后，人员需要使用空气洁净度测定仪对洁净区域的洁净度进行测定。

如果洁净度不符合要求，需要采取相应的措施进行处理。

总结：。