《生产管理》之模版3：产品工艺验证审计

产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。

产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。

以下是产验证工作制度的内容及实施要点。

一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。

2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。

验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。

3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。

4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。

验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。

5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。

6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。

7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。

二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。

2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。

3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。

4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。

5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。

6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。

7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。

工艺验证管理规定The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。

（通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。

）2.适用范围本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。

●新产品的工艺验证（主要描述此部分）凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。

●批量产品的工艺验证：（量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现）【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证3.术语与定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。

辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。

4.引用文件BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》5.职能职责6.管理内容及规定6.1 工艺验证的时机6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。

6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。

6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。

生产管理部门内审检查表
一、生产计划与执行
1.生产计划是否合理，是否符合公司整体战略规划？
2.生产计划的执行情况如何，是否按计划完成？
3.对于生产过程中的异常情况，是否有及时调整计划的机制？
二、物料管理
1.物料采购是否及时，是否满足生产需求？
2.物料存储是否规范，是否有明确的标识和分类？
3.物料领用是否有严格的管理流程，是否有防止浪费的措施？
三、工艺流程控制
1.工艺流程是否合理，是否符合产品要求？
2.工艺流程的执行情况如何，是否有严格的监控措施？
3.对于工艺流程中的问题，是否有及时改进的机制？
四、设备维护与保养
1.设备维护保养计划是否完善，是否严格执行？
2.设备运行状况如何，是否有异常情况出现？
3.对于设备故障，是否有及时的维修机制？
五、安全生产管理
1.安全生产责任制是否健全，员工是否明确自己的安全职责？
2.安全培训和宣传是否到位，员工的安全意识如何？
3.安全检查和隐患排查是否定期进行，是否有记录和整改措施？
六、产品质量检验
1.产品质量检验标准是否明确，是否符合客户要求？
2.质量检验流程是否规范，是否有完整的记录？
3.对于不合格产品，是否有严格的处置措施？
七、人员培训与考核
1.员工培训计划是否完善，是否符合岗位需求？
2.培训效果如何，员工技能水平是否得到提升？
3.考核机制是否健全，员工绩效评估是否客观公正？
八、环境卫生与环保
1.生产现场环境卫生状况如何，是否有明确的清洁卫生标准？
2.是否有环保设施和措施，是否符合国家和地方的环保法规要求？。

生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。

二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。

三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。

工艺验证报告是一份非常重要的文档，用于验证产品生产过程中的各个环节是否符合要求。

这份报告通常会记录生产工艺过程中的各个参数，以及生产出来的产品的性能指标等信息，以供后续的质量检测和改进工作参考。

首先，需要明确的是验证的目的，这对于后续的工作至关重要。

工艺验证的目的通常有以下几种：1、验证新产品的可制造性。

新产品的设计通常是以理想化的情况下进行的，而实际制造过程中难免会影响产品的各种性能。

通过工艺验证可以排除制造中的问题，为后续的生产提供保障。

2、验证产品生产过程中的各个环节是否符合要求。

生产过程中的各个工序都需要符合一定的标准和要求，只有符合这些要求才能保证产品的质量稳定性。

3、验证生产过程中的设备工具是否达到要求。

设备和工具是生产过程中不可或缺的部分，通过工艺验证可以了解设备和工具的使用情况，及时进行维护和升级。

在进行工艺验证的过程中，需要注意以下几个方面：1、选择合适的验证对象。

验证对象需要具备代表性，同时要覆盖到整个生产过程中的关键环节。

2、明确验证的依据和流程。

需要准确掌握验证所需的各项参数和指标，以避免验证过程中出现偏差或失效。

3、准确记录验证数据。

数据记录需要及时准确，以便后续的分析和处理。

4、尽可能保证验证结果的客观性。

验证结果的客观性是非常重要的，需要避免过度依赖主观判断。

最后，完成一份需要有清晰的结构和内容。

一份完整的通常会包括以下几个部分：1、验证目的和依据。

2、验证对象和范围。

3、验证所需参数和指标。

4、验证流程和方法。

5、验证数据的统计和分析。

6、结论和建议。

可以帮助企业完善其生产管理体系，提高产品质量和生产效率。

通过验证过程中的数据分析和跟踪，企业可了解到工艺过程中的问题和缺陷，及时进行改进和调整。

这对于提升企业核心竞争力和经济效益有重要的作用。

XXX工艺验证方案编写审核批准目录1、概述： (2)2、目的： (2)3、适用范围 (2)4、职责 (2)5、参考或引用文件 (2)6、风险分析确认 (3)7、验证先决条件确认 (4)7.1.主要生产设备确认： (4)7.2.主要相关文件确认 (4)7.3生产人员身体健康及培训确认 (5)7.4测试用仪器仪表确认 (5)7.5公用系统确认 (6)7.6验证用物料确认 (6)8、生产工艺验证： (6)8.1生产工艺概述： (6)8.2验证批次： (6)8.3工艺流程图 (7)8.4关键工艺参数确认： (7)8.5关键步骤的中间产品的质量评估 (7)8.6 成品质量评估: (9)9、偏差处理： (9)10、变更 (10)11、最终结论及评估 (10)12、再验证周期 (10)13、验证附件清单： (10)14、文件变更历史 (11)1、概述：XXX是公司的主要产品，为满足生产需求，现增加2200批量，按GMP要求，需进行工艺验证，同步验证该产品的配制时限及灌封时限。

验证前已对厂房、公共设施（净化空调系统、压缩空气系统、纯化水系统）、关键设备进行确认，并符合要求。

XXX工艺规程和各岗位操作规程已批准执行。

为保证产品质量及符合GMP的要求，对该产品进行验证。

2、目的：确认按制定的XXX工艺规程、各岗位操作规程能生产出符合预定质量标准的产品。

3、适用范围此方案适用于公司XXX增大批量的工艺验证及配制时限、灌封时限4、职责4.1 参与验证部门的职责4.2 验证小组成员《药品生产质量管理规范》2010修订版及其附录●《中国药典》2015版●《药品生产验证指南》2003版●《药品GMP实施指南》2010版6、风险分析确认XXX生产系统进行风险分析，评估整个系统在运行过程中各种工艺因素对产品的影响，并确定是否需要验证。

以下风险分析方法、评估等级标准参照文件《质量风险管理规程》的FMEA法，如果S、P、D值等于或超过4，RPN值等于或超过8，应考虑对该项目进行验证。

工艺验证/确认方案产品名称:工艺名称:编制：审批：日期:1•验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对巳验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。

2•验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。

5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性5 : 3 主要设施设备5切安装确认(IQ)为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1)设备安装确认安装确认表2)操作工培训确认操作工培训确认表为确认巳安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。

1）设备运行确认设备运行确认表审核人/日期:2）设备断电后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表5.6性能确认（PQ）为确认巳安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。

1）中心条件（对生产后的产品进行性能检验。

根据样品测量的结果对生产［艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。

考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。

产品的XX温度范圉为在最佳工艺的基础上温度偏差土xx°c，时间与最佳工艺参数一致。

3）工艺确认工艺确认记录表4）工艺确认检验记录［艺确认检验记录7•冉确认/冉验证1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。

8 .验证/确认报告综合所有验证/确认资料，整理验证结果，编写验证/确认报告，山验证/确认小组进行会签，验证/确认小组对验证/确认结果进行综合评审，做出结论。

工艺验证管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。

2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

为工艺规程定稿提供依据。

3职责技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。

生产部：负责工艺验证方案的计划下达。

生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。

质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。

工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。

技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。

技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。

4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。

4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。

4.2.1.2验证计划包括：−简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。

−验证小组成员。

−验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。

4.2.2验证准备：4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。

4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。

4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。

4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验证生产操作工。

4.2.3验证实施：工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。

如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。

4.2.4验证报告：由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：−概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。

模版3：产品工艺验证审计
编写说明：
1.本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。

2.建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进
行工艺验证审计。

3.一份记录表格仅适用于一个产品的审计。

4.所有品种的审计出具一份审计报告。

5.审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。

基本信息
审计对象：
剂型名称规格
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计主要内容清单：
1、产品情况
2、质量标准情况
3、验证方案和报告
4、验证记录
5、检验结果
6、再验证
其它：_____________
审计结论：
经对上述内容进行审查，该产品工艺验证………。

一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字。