(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

文件编号：DS-P04-002版号：A/0小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。

验证小组成员组长：刘伟副组长：于桂莉目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原辅料处理4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4.1.5小结4.2混合制粒4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3中间控制标准4.2.4收集验证资料4.2.5小结4.3批混4.3.1目的4.3.2 操作方法4.3.3 中间控制标准4.3.4 收集验证资料4.3.5小结4.4 颗粒分装4.4.1目的4.4.2 操作方法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结4.5 外包装4.5.1目的4.5.2 操作方法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件1验证的目的和范围1.1目的1.2小儿氨酚黄那敏颗粒生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、颗粒分装、包装等步骤。

为证明小儿氨酚黄那敏颗生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。

根据GMP要求，制定小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺验证方案。

生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。

验证过程应严格按本验证方案内容进行。

1.3本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下小儿氨酚黄那敏颗粒的生产。

某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。

在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。

下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。

- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。

2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。

- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。

- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。

- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。

- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。

- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。

- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。

3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。

- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。

- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。

- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。

- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。

- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。

- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。

4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。

- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。

- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。

5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。

- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。

小儿感冒颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：生产部：质量治理部：批准人：日期：日期：日期：日期：年月日年月日年月日年月日小儿感冒颗粒工艺验证方案〔前处理〕1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒〔前处理〕的工艺验证。

2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。

生产部：负责工艺验证方案起草。

质量治理部 QA 人员：负责帮助验证方案的组织实施。

质量治理部 QC 人员：负责按打算完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确牢靠。

QA 验证治理员：负责验证工作的治理，帮助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量治理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。

生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。

验证小组：××××组长：××××副组长：××××××××成员：3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定牢靠的。

公司现有的厂房都已阅历证合格。

工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进展验证合格。

在人员培训合格并已经取得上岗证的根底上，辅以工序生产及检验结果依据。

4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素供给系统的验证打算。

以保证明现在正常的生产条件下，依据现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的牢靠性。

在试生产的同时对小儿感冒颗粒〔前处理〕的生产工艺进展验证。

进展生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

净制净制干净，无杂质切制打碎枯燥粗碎70℃—80℃粉碎粉碎100 目，微生物检查合格入库入库5. 验证内容5. 1 工艺处方： 广藿香 75g 菊 花 75g 连 翘 75g 大青叶 125g 板蓝根 75g 地 黄 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g5.2小儿感冒颗粒〔前处理〕生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。

江西品信药业有限公司GMP文件技术标准文件（二）小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程（批量：48万袋）江西品信药业有限公司发布前言江西品信药业有限公司是一家从事化学药制剂、中成药等生产的药品生产企业，企业前身是江西新余制药厂。

2003年4月，江西新余制药厂经股份制改造后更名为江西新余制药有限公司，改制后公司立即进行GMP异地改造，同时按GMP的要求制定GMP所需药品生产和质量管理文件。

2003年6月公司与浙江泰康制药有限公司合并组建成浙江泰康药业集团，公司更名为浙江泰康药业集团新余制药有限公司，并于2004年10月31日顺利通过了江西省食品药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，证书编号为赣F0088。

2009年11月2日到3日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为：赣K0325。

在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求存在较大的差距。

据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。

根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。

本版文件即为修改后的文件。

制剂工艺规程编号为：STP/GY/ZJ/ 〇〇〇/△△制剂工艺规程修订版本号,用数字表示制剂工艺规程编号流水号,用数字表示工艺规程细分类代号工艺规程亚分类代号技术标准文件类别代号修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。

本标准由生产部组织起草本标准由质量部负责审核本标准由生产管理负责人批准目次1 制定目的 (1)2 适用范围 (1)3 职责要求 (1)4 规程内容 (1)4.1 生产处方 (1)4.1.1 产品名称和产品代码 (1)4.1.2 产品剂型、规格和批量 (1)4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法 (1)4.1.4 处方依据 (2)4.2 生产工艺流程图 (2)4.3 生产操作要求 (3)4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 (3)4.3.2 关键设备的准备所采用的方法 (5)4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明 (6)4.3.4 所有中间控制方法及标准 (25)4.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度 (27)4.3.6 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件 (28)4.3.7 需要说明的注意事项 (28)4.4 包装操作要求 (29)4.4.1 包装形式 (29)4.4.2 所需全部包装材料的完整清单 (30)4.4.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置 (30)4.4.4 需要说明的注意事项 (30)4.4.5 包装操作步骤的说明 (31)4.4.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准 (39)4.4.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度 (40)4.5 生产质量控制要点 (41)4.6 技术安全及劳动保护 (42)1 制定目的为规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。

小儿感冒颗粒工艺验证方案一、引言小儿感冒颗粒是一种常见的儿童感冒药品，具有降温、止咳、化痰等功效。

为确保该产品的质量和有效性，有必要进行工艺验证。

本方案旨在设计和执行小儿感冒颗粒的工艺验证，以确保其生产过程稳定可靠，符合质量控制要求。

二、目标1.验证小儿感冒颗粒的制备工艺是否符合规定的质量标准和要求；2.确定并优化每一步工艺参数，达到最佳操作条件；3.确保每一批产品的质量一致性，保证药品安全有效；4.确保生产过程的连续性和稳定性，降低生产成本。

三、实验设计1.原料选用：选择国家药典规定的合格原料，确保质量稳定可靠；2.工艺步骤：按照正常生产流程进行工艺验证，包括研磨、筛选、混合、包装等步骤；3.工艺参数：验证每一步工艺的参数，包括温度、湿度、时间、速度等；4.变量选择：选择关键参数进行验证，如研磨时间、混合温度等。

四、操作步骤1.原料检验：对原料进行质量检验，确保符合标准规定；2.工艺参数设定：根据正常生产工艺，设定每一步的温度、湿度、时间、速度等参数；3.工艺验证：按照制定的工艺参数进行批量生产，同时记录每一步操作的实际参数和操作时间；4.变量优化：根据工艺验证结果，逐步优化每一步工艺的参数，达到最佳操作条件；5.产品测试：对最终生产的小儿感冒颗粒进行质量检验，确保各项指标符合规定的要求；6.数据分析：对工艺验证和产品测试的数据进行统计和分析，评估工艺的稳定性和产品的质量一致性；7.结果总结：根据数据分析结果，总结工艺验证的结论，提出优化建议。

五、风险评估1.原料污染：采样分析原料供应商的质量保证体系，确保原料的质量可靠；2.工艺控制：加强工艺参数的监控和调整，减少人为操作误差；3.技术问题：确保工作人员熟悉工艺流程和操作要点，及时解决技术问题。

六、验证结果根据工艺验证和产品测试的结果，评估小儿感冒颗粒的生产工艺是否满足质量控制要求。

如果验证结果符合预期，说明工艺稳定有效；如果验证结果不符合预期，则需要进一步优化工艺参数或解决存在的问题。

小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证韦永朴;将秋香【摘要】目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验.结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长.结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2013(022)016【总页数】4页(P30-32,34)【关键词】小儿感冒颗粒;微生物限度检查【作者】韦永朴;将秋香【作者单位】广西壮族自治区柳州食品药品检验所,广西,柳州,545006;广西壮族自治区柳州食品药品检验所,广西,柳州,545006【正文语种】中文【中图分类】R963广西金嗓子药业股份有限公司生产的小儿感冒颗粒，由广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮等经煎煮、浓缩、提取挥发油等制剂而成，具有疏风解表、清热解毒作用。

主要用于小儿风热感冒，症见发热重、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛，流感等；该产品收载于中国药典2010年版一部及国家基本药物目录。

按《中国药典》要求应进行细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）的检查，经过大量的试验，制定了该产品的微生物限度检查的方法，并按《中国药典》有关规定进行验证，结果符合其规定的要求，方法可行。

1.1 样品小儿感冒颗粒（广西金嗓子药业股份有限公司，批号：20100701、20100702、20100703）。

1.2 实验菌种大肠埃希菌［CMCC（B）44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、枯草芽孢杆菌［CMCC （B）63501］白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98 003］均由广西食品药品检验所提供。

小儿感冒颗粒工艺验证方案小儿感冒颗粒工艺验证方案VA/J —0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。

2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。

生产部：负责工艺验证方案起草。

质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。

质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。

生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。

验证小组：组长：XXXX 副组长：XXXX 成员：XXXXXXXX3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。

公司现有的厂房都已经验证合格。

工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。

在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。

4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。

进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批5.验证内容5. 1工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g地骨皮75g白薇75g 薄荷50g 石膏125g5. 2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。

颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。

在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。

因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。

本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。

目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。

通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。

步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。

这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。

2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。

验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。

3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。

数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。

4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。

报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。

进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。

2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。

测试方法应符合相关法规和标准要求。

3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。

4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。

保证制备过程的可控性和一致性。

颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。

通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。

某感冒颗粒工艺验证方案(doc 31页)××××颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案（前处理）1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。

2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。

生产部：负责工艺验证方案起草。

质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。

质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。

生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。

验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。

公司现有的厂房都已经验证合格。

工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。

在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。

4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。

前列腺肥大者慎用:孕妇以及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业以及操作精密仪器。

糖尿病惠者及有心脏病等慢性严重者应在医师指导下服用。

儿童、年老体弱者应该在医师指导下服用。

服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，如心悸、胸闷等应该立即停药，并去医院就诊。

对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

本品性状发生改变时禁止使用。

儿童必须在成人监护下使用。

请本品放在儿童不能接触的地方。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（三）感冒灵颗粒的市场情况感冒灵颗粒被广泛用于治疗由风寒感冒引起的各种感冒类不适的身体疾病问题，同时也是预防感冒的有效药物之一。

根据收集整理得到的数据显示，2011年，在我国的非处方药中，感冒咳嗽一类的药物的销售额度比例占全部药品销售总额的28%，其中通过粗计算可以得知，感冒类药物的销售额为450亿元，市场潜力与吸引力巨大。

在所有感冒药的大类当中，感冒灵颗粒2006年销售出6亿元，2007年销售出7亿元，先后只用了两年时间就完全的超过了美国强生公司生产的泰诺和吴太集团生产的感康，这一举成功的超过长期占领中国国内感冒药市场最高地位的纯化学药类的感冒药，感冒灵颗粒是感冒药单品种销量榜的第一名，成为中国史上感冒药的第一大品牌。

到达2010年感冒灵颗粒销售额已超过11亿元，在各大品种的感冒药使用售卖市场的首位。

（三）感冒灵颗粒生产存在问题由于感冒灵颗粒是在上世纪70年代末上市，上市时间比较早，当时技术比较有限，所以在局限于当时的技术研发水平以及生产设备等条件一般的情况之下，感冒灵颗粒的基础研究相对是比较简单而且陈旧的，与现在的新药法典相比，他的生产工艺参数同样都是相对是比较的落后，这就形成了在实际生产实践中存在着感冒灵颗粒的成品质量，以及各个生产批次之间差异大，质量不稳定的问题，因此一定要深刻的钻研剖析并驾驭在感冒灵颗粒需受热生产工艺过程中含量各种变动的规则，并且需要以科学的工艺流程来保障生产出来的产品的品质。

颗粒剂产品生产工艺及其变更验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、颗粒剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4小结4.4.2混合制粒4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4小结4.4.3颗粒包装4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4小结4.4.4成品质量稳定性验证4.4.4.1目的4.4.4.2成品质量标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1处方5.1.1.2工艺5.1.2工艺流程5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3小结5.4.2配料、制粒5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3小结5.4.3颗粒包装5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3小结5.4.4成品质量稳定性验证 5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3小结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，为了保证颗粒剂在生产过程中，质量稳定，中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进行验证。

颗粒药剂工艺验证为了确保药品的质量和安全性，颗粒药剂工艺验证是药品生产中不可或缺的一步。

本文将详细介绍颗粒药剂工艺验证的定义、过程和作用，以及如何实施有效的验证流程。

一、定义颗粒药剂工艺验证是指在药品生产中，通过一系列工艺参数和操作步骤的验证，确保颗粒制剂的药效性、安全性和稳定性。

它是一项系统而全面的工作，旨在逐步优化制药过程并确保药品的质量符合规定要求。

二、过程颗粒药剂工艺验证的过程主要包括以下几个步骤：1. 制定验证方案：根据药品的生产工艺和特点，制定一份详细的验证方案，包括验证目标、测试方法、验证参数和评估标准等内容。

2. 选择样本批次：从药品生产过程中不同阶段选取代表性的批次进行验证，保证数据结果的可靠性。

3. 实施验证测试：按照验证方案中的要求，对选定的样本批次进行一系列实验和测试，如物料质量、工艺参数、药品配方等。

4. 分析评估数据：对实验和测试结果进行分析和评估，确定是否达到预期的药品质量指标。

5. 确定可接受范围：根据分析和评估的结果，确定符合要求的验证参数范围和评估标准，以及制定控制措施。

6. 编制验证报告：根据验证方案和验证结果，编制验证报告，描述验证过程、结果及响应措施。

三、作用颗粒药剂工艺验证的主要作用是：1. 确保药品质量和安全性：通过验证过程确保质量控制系统能顺利运行和维护，从而保证生产出的药品质量符合要求，安全可靠。

2. 优化生产工艺：通过验证过程，对制药工艺进行优化，提高产品的生产效率和稳定性。

3. 符合国家法规要求：药品制造企业必须遵守相关国家法规，颗粒药剂工艺验证是保证符合法规的必要环节之一。

四、实施流程为了确保颗粒药剂工艺验证的有效性，生产企业应遵循以下流程：1. 建立验证团队。

组建一支由各相关部门的专业人员组成的验证团队，确保验证过程的全面性和科学性。

2. 制定验证方案。

根据药品特性和生产过程，制定详细的验证方案。

3. 质量检查。

进行物料质量检查和原料检验，确保使用的原料和辅料符合要求。

小儿感冒颗粒工艺验证方案1. 引言小儿感冒是儿童常见的疾病之一，药物治疗是常用的控制症状的方法之一。

小儿感冒颗粒是一种常用的药物剂型，具有方便服用和易于吸收的优点。

为确保小儿感冒颗粒的质量稳定和工艺合理，本文将进行工艺验证方案的编制。

2. 目的本工艺验证方案的目的是验证小儿感冒颗粒的制备工艺是否符合质量管理要求，评估工艺的稳定性和可靠性，确保生产出符合规定的小儿感冒颗粒。

3. 范围本工艺验证方案适用于小儿感冒颗粒的制备工艺验证过程。

4. 方法和步骤4.1 原料准备收集小儿感冒颗粒的制备所需的原料，并按照药典要求进行采购。

确保原料的质量符合药典标准，并检查原料的保存条件和期限。

4.2 设备准备确保制备小儿感冒颗粒的设备完好并符合要求，包括混合机、包装机等设备。

检查设备的清洁状况和有效性，并记录设备的编号和使用情况。

4.3 工艺参数设定根据小儿感冒颗粒的制备工艺要求，设定工艺参数，包括材料配比、混合时间、温度等参数。

确保工艺参数的合理性和可行性。

4.4 工艺验证试验按照设定的工艺参数进行小儿感冒颗粒的制备，同时记录每个步骤的操作情况和结果。

将制备好的样品进行质量检验，包括外观、颗粒大小、颗粒均匀性等指标。

4.5 数据分析和评估根据工艺验证试验记录的数据，进行数据分析和评估。

比较制备样品的质量指标与药典要求的标准值，评估工艺的稳定性和可靠性，并提出改进建议。

5. 结论通过工艺验证试验的数据分析和评估，可以得出小儿感冒颗粒的制备工艺符合质量管理要求，工艺稳定可靠。

同时，根据评估结果提出的改进建议，可以进一步优化工艺参数，提高产品的质量和稳定性。

6. 参考文献1.药典要求2.小儿感冒颗粒工艺标准。

感冒清热颗粒工艺规程一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1)性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦.（2）功能主治：疏风散寒,解表清热.用于风寒感冒，头痛发热,恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

(3)用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。

（4)规格：每袋装12g.（5）贮存：密封。

（6）包装：复合膜材料包装。

(7)有效期：24个月。

2．处方来源：移植2010版药典一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部;中国药典2010年版一部。

二、处方和依据1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg. 3．依据批准文号：国药准字Z现行标准：中国药典2010年版一部.三、工艺流程图D级洁净区一般生产区带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件1．提取操作过程(1）配料:按生产指令开单领原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。

经称量复核后（2)煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀，共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。

取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L,煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。

(3)薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1。

08(60—80℃)。

（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32～1。

小儿感冒颗粒的工艺改革
彭晓霞;张彩霞;雷广海;张德臣;樊敏
【期刊名称】《中医药临床杂志》
【年(卷),期】2005(17)2
【摘要】目的:用β环糊精对小儿感冒颗粒中挥发油进行包合,改变其生产工艺,提高疗效。

方法:以包合率为优选指标,用正交法探索包合物的最佳工艺条件,通过薄层层析对包合物中挥发油进行质量分析,用差示扫描量热法、高倍显微镜及荧光灯检测包合物,通过加速实验考察新工艺与原工艺中挥发油的稳定性。

结果:最优的包合工艺为,挥发油∶β环糊精=1∶10,β环糊精∶水=1∶16,温度30℃,时间3h。

结论:新工艺能很好地保存挥发性成分,提高疗效,改善小儿感冒颗粒的口感。

【总页数】2页(P139-140)
【关键词】小儿感冒;挥发油;包合物;疗效;改变;β-环糊精;加速实验;薄层层析;显微镜;挥发性成分
【作者】彭晓霞;张彩霞;雷广海;张德臣;樊敏
【作者单位】甘肃中医学院化学教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R284;R272
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