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包衣的材料与工序
(一)糖衣
包糖衣在相当程度上依赖操作者的经验和技艺，在操作细节方面，因人、因地(生产厂)而异，但就一般情况而言，包糖衣主要分为以下
几个步骤：
1．包隔离层：其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中
的水分浸入片芯。
2．包粉衣层：为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和
滑石粉的办法。
3．包糖衣层：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖
衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。
4．包有色糖衣层：包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用
色素。
5．打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
(二)薄膜衣
采用悬浮(流化)包衣技术和设备是包薄膜衣的最佳方法，但目前
国内主要是采用滚转包衣法在普通包衣锅内进行包衣(国外采用此法时，所用的设备多为高效包衣机或埋管包衣机，生产效率较高，环境污染
较少)。
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类。
药典中所有包衣材料序号名称特点1 乙基纤维素乙基纤维素因其水不溶性，主要用作片剂粘合剂和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滞剂，制备多种类型的骨架缓释片；1、不易燃烧。
2、热稳定性好，有优良的热塑性。
3、对日光不变色。
4、柔韧性好。
5、介电性好。
6、有优良的耐碱性，耐弱酸性。
7、防老化性能好。
8、耐盐、耐寒性、耐吸湿性好。
9、对化学品稳定，长期储存不变质。
10、可与许多树脂配伍，与所有的增塑剂有良好的配伍性。
11、在强碱性环境和受热条件下易变色。
2 乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体水性包及液是常用的缓控释包衣材料，被广泛应用于制备包衣缓控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片，采用不同配比的乙基纤维素水分散体/羟丙基甲基纤维素(RT-EAD/HPMC)，可形成不同溶解度的包衣薄膜，以调节释药速率。
1．良好的操作性能。
1)虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其它水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
2)粘着性低，包衣时不易发生被包衣物质粘连的现象。
2．不受pH值影响的溶出特性。
1)不受由于人体差别或因消化管部位所引起的pH差的影响，能控制随时间变化的溶出。
2)当同其它水溶性高分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3．当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。
与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。
4．乙基纤维素水分散体与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。
5．同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易燃易爆危险的发生。
6．乙基纤维素水分散体既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。
3 乙基纤维素水分散体（B型）4 巴西棕榈蜡制药：主要以10%（v/v）水性乳液的形式用于糖衣片打光。
打光后的片剂具有良好的光泽而不起皱。
也可以粉末的形式用于糖衣片打光。
巴西棕榈蜡广范用于口服制剂，化妆品和某些食品，通常认为基本无毒、无刺激性。
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类包衣系指在片剂的素片会片芯表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。
今天在这里为大家总结关于片剂的包衣特点及分类。
一、包衣的目的：包衣的主要目的如下：1.减少药物间的配伍变化、增加药物的稳定性，防潮、避光;2.掩盖药物的苦味或不良气味，提高患者使用顺应性;3.美化外观、增加药物的识别度;4.控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
二、包衣的类型：包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣(胃溶型、肠溶型和水不溶型)和压制包衣等，包糖衣和包薄膜衣在实际生产中最为常用。
1.糖包衣①隔离层：主要是在片芯外形成不透水的屏障。
常用材料：玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、明胶浆等;②粉衣层：主要是消除片芯边缘棱角。
常用材料：滑石粉+糖浆(蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液);③无色糖衣层：主要是使表面光滑、细腻。
常用材料：浓糖浆(浓蔗糖水溶液);④有色糖衣层：主要是偏于识别。
常用材料：有色糖浆(稀糖浆+色素);⑤打光：主要是增加光泽和疏水性。
常用材料：川蜡(米心蜡)。
2.薄膜衣片薄膜包衣可用高分子包衣材料，包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
①胃溶型包衣材料：常用的有：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、丙烯酸树脂Ⅳ号(Eudragit E型)、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA);②肠溶型包衣材料：常用的有：虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(Eudragit L、S型)、羟丙基甲基纤维素钛酸酯(HPMCP);③水不溶型包衣材料：常用的有：乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素。
H P M C包衣经验方-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1经验方：成分及用量（1kg片芯）羟丙甲基纤维素 15g聚乙二醇400 5g二氧化钛 15g乙醇 530ml水加至 750ml我用过，不错包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
药学专业知识：片剂包衣的使用物料片剂包衣的使用物料分类如下：1.胃溶型薄膜衣①羟丙基甲基纤维素(HPMC)，是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好②羟基丙基纤维素(HPC) 可避免用有机媒，但有一定吸湿性，干燥时黏度大影响外观③丙烯酸树脂IV号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当④聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 有黏结和吸湿现象2.肠溶型薄膜衣肠溶衣在胃酸中(pH 1.5～3.5)不溶解，在肠液中(pH 4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效肠溶衣所用包衣材料1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PV AP)4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA)5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解3.水不溶型薄膜衣1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
已收载于美国药典23版包衣液组成除衣材外主要有增塑剂：增加衣材柔韧性与抗击强度常用丙二醇、蓖麻油、PEG、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等溶剂：a)乙醇、丙酮、异丙醇等b)衣材与水形成水分散体(安全性好)遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂例题：有关片剂包衣错误的叙述是A.可以控制药物在胃肠道的释放速度B.滚转包衣法适用于包薄膜衣C.包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D.用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点E.乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料答案：D。
6包衣技术包衣不仅能较好地掩盖药物的苦味、不良臭味，减少刺激，而且还可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性，改善外观，便于识别，控制药物释放速度，克服配伍禁忌等。
根据被包衣物料种类不同，可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同，可分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣、特殊材料包衣（如硬酯酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣目的不同可分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
常用的薄膜包衣材料有水溶性包衣材料（如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮）、肠溶性材料（如肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、虫胶）、水不溶性包衣材料（如乙基纤维素等）。
孙亚州等发明一种掩味盐酸小檗碱颗粒，掩味包衣材料包含成膜材料Eudragit，增塑剂PEG 6000，抗静电剂硬酯酸镁。
该掩味颗粒完全遮掩了盐酸小檗碱的特有苦味，与现有普通制剂相比口感好，易被儿童接受。
7包合技术包合技术是指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
这种包合物是由主分子和客分子两种组分组成。
主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳。
包含于主分子之内的客分子药物通常有挥发油或挥发性成分（如冰片、大蒜素、紫苏油等）、难溶性药物（如冬凌草甲素、齐墩果酸等）、剧苦味或不良臭味的药物（如巴豆油、蟾酥等）。
药物制成包合物后不仅能掩盖药物的不良气味或味道，减少药物副作用和刺激性，还能提高药物稳定性，改变药物的物理状态、增加药物溶解度和溶出度，促进药物经皮吸收。
包含物的材料有环糊精、尿素、胆酸、葡聚糖凝胶、纤维素、淀粉等，制剂中常用环糊精及其衍生物。
β-环糊精是一种超微型药物载体，能将药物分子包含或嵌入其筒状结构内形成超微分散物，具有抗氧化、耐光照、耐热、缓释的性质，从而增加了药物稳定性，减少了毒副作用，所以最为常用，但在水中溶解度低，且溶解度随温度的升高而升高。
肠溶包衣材料
肠溶包衣材料是一种常用的药物包衣材料，它能够保护药物不被胃酸破坏，延
缓药物在胃部的释放，使药物能够在肠道中被充分吸收。
肠溶包衣材料通常由聚合物材料制成，具有一定的耐酸性和耐碱性，能够在特定的pH范围内溶解，从而释
放药物。
本文将介绍肠溶包衣材料的种类、特点以及应用领域。
肠溶包衣材料主要有两种类型，一种是酸溶性的肠溶包衣材料，另一种是碱溶
性的肠溶包衣材料。
酸溶性的肠溶包衣材料在中性或碱性环境下不溶解，在胃酸的作用下能够迅速溶解，释放药物。
碱溶性的肠溶包衣材料则在中性或酸性环境下不溶解，在肠道的碱性环境下才能够溶解，释放药物。
选择何种类型的肠溶包衣材料取决于药物的性质和释放要求。
肠溶包衣材料具有许多特点，首先，它能够保护药物不被胃酸破坏，提高药物
的生物利用度，减少药物的副作用。
其次，肠溶包衣材料可以改善药物的口服途径，提高患者的依从性，减少药物的投药次数。
此外，肠溶包衣材料还可以改善药物的口感，降低药物的刺激性，提高患者的舒适度。
肠溶包衣材料在药物制剂中有着广泛的应用领域，特别适用于那些对胃黏膜有
刺激性的药物，如非甾体类抗炎药、类固醇类药物等。
此外，一些需要在肠道中被充分吸收的药物，如胰酶、肠溶胶囊等，也需要采用肠溶包衣材料进行包衣处理。
总的来说，肠溶包衣材料是一种重要的药物包衣材料，它能够保护药物，改善
药物的口服途径，提高患者的依从性，降低药物的刺激性，有着广泛的应用前景。
随着科学技术的不断发展，相信肠溶包衣材料会在药物制剂领域发挥越来越重要的作用。
肠溶包衣材料肠溶包衣材料是药物包衣技术中的一种重要形式，它可以保护药物不受胃酸的腐蚀，延长药物在肠道的停留时间，提高药效。
肠溶包衣材料通常由肠溶剂、包衣材料和溶剂组成。
肠溶剂是肠溶包衣的核心，它可以在胃酸的环境下不被溶解，在肠道的碱性环境下才能溶解，从而释放药物。
包衣材料则是保护肠溶剂和药物的材料，而溶剂则是用来将包衣材料均匀地涂覆在药物表面的介质。
肠溶包衣材料的选择对药物的疗效和安全性有着重要的影响。
首先，肠溶包衣材料必须具有良好的肠溶性能，能够在胃酸环境下不被溶解，在肠道中迅速溶解释放药物。
其次，包衣材料要具有良好的稳定性和生物相容性，不会对药物产生化学反应，也不会对人体造成不良影响。
此外，包衣材料的粘附性和均匀性也是影响肠溶包衣质量的重要因素，它们会影响药物的释放速度和释放量，从而影响药效。
目前，常用的肠溶包衣材料主要有羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素乙酸酯、甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物等。
这些材料具有较好的肠溶性能和生物相容性，能够满足不同药物的包衣需求。
同时，随着科技的发展，也出现了一些新型的肠溶包衣材料，如微胶囊、纳米材料等，它们具有更好的包衣效果和更高的生物利用度，为药物包衣技术的发展带来了新的可能性。
在选择肠溶包衣材料时，还需要考虑药物的特性和包衣工艺。
不同的药物具有不同的理化性质，需要选择适合的肠溶包衣材料来保护药物。
同时，包衣工艺的不同也会对肠溶包衣材料的选择产生影响，需要根据具体的包衣工艺来选择合适的材料。
总的来说，肠溶包衣材料在药物包衣技术中起着至关重要的作用，它直接影响着药物的疗效和安全性。
因此，在药物包衣的研究和生产中，需要充分考虑药物的特性、包衣工艺和肠溶包衣材料的选择，以保证药物的质量和疗效。
随着科技的不断进步，相信肠溶包衣材料会有更多的创新和突破，为药物包衣技术的发展带来新的可能性。
填充剂或稀释剂：微晶纤维素（MCC）可作为粉末直接压片黏合剂和润湿剂：羧甲基纤维素钠（CMC-Na）羟丙基纤维素（HPC）可作为粉末直接压片甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）最为常用的薄膜衣材料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP或交联PVP）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）- 本文出自药圈，原文地址：/thread-40846-1-1.html1、冰点降低法：W=（0.52－a）/bW：每100ml溶液中需要加入调渗剂的量（g/v）a：需调等渗的药物溶液的冰点降度数a值由1%药物溶液冰点降低数（查表或给出）乘以药物溶液浓度得到，如：1%盐酸普鲁卡因冰点降低数为0.12，浓度为2%时，a=0.12×2=0.24b：1%的调渗剂的冰点降低数1%的氯化钠调渗剂的冰点降低数b=0.582、氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量法：指与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量X＝0.009V－E•WX：配成体积为V的等渗溶液需加入氯化钠的量（g）V：欲配药液体积（ml）E：1g药物的氯化钠等渗当量（查表或给出）W：配制体积为V的药物溶液需加入药物的量3、亲水亲油平衡值（HLB）HLB＝（HLBA•WA + HLBB•WB）/（W A+WB）Krafft点是离子型表面4、置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值，为该药物的置换价。
计算公式为：f = W/（G-（M-W））式中：M：含药栓的平均重量；W：每个含药栓的平均含药重量；（M－W）：含药栓中基质的重量；G：纯基质栓的平均栓重量；f：置换价。
置换价的测定方法：取基质作空白栓剂，称得平均重量G，另取基质与药物制成栓剂称得含药栓的平均重量M，每个含药栓的平均含药重量W，代入上式，可得置换价f。
用置换价可方便的计算出这种含药栓所需要的基质的重量xx = （G-W/f）×n包衣材料：A、胃溶型薄膜衣1、羟丙基甲基纤维素（HPMC），是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好。
2、羟基丙基纤维素（HPC）可避免用有机媒，但有一定吸湿性，干燥时黏度大影响外观。
3、丙烯酸树脂 IV 号：溶于有机溶剂，与德国 Rohm公司产品 Eudragit E的性能相当3、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）有黏结和吸湿现象。
B、肠溶型薄膜衣1、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；2、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；3、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；4、苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；5、丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）①肠溶型Ⅰ为水分散体，与 Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀 pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀 pH6.8- pH8.0溶解C、水不溶型薄膜衣1、乙基纤维素（EC）：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%；2、醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释MC：甲基纤维素EC：乙基纤维素HPC：羟丙基纤维素HPMC：羟丙甲纤维素CAP：醋酸纤维素酞酸酯HPMCP：羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCAS：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯CMC-Na：羧甲基纤维素钠MCC：微晶纤维素PVP：聚维酮PEG：聚乙二醇PVA：聚乙烯醇CMS-Na：羧甲基淀粉钠PVPP：交联聚维酮CCNa：交联羧甲基纤维素钠1.软胶囊滴制法、压制法2.滴丸药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装3.栓剂冷压法、热熔法4.软膏剂研和法、熔和法、乳化法5.膜剂匀浆制膜法、热塑制膜法、复合制膜法6.固体分散体熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法、研磨法7.包合物饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法8.TDDS 涂膜复合工艺、充填热合工艺、骨架黏药剂学知识串联归纳★★★片剂的常用辅料名称辅料填充剂或稀释剂淀粉类、糖类、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇结合剂湿润剂蒸馏水、乙醇黏合剂淀粉浆、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、乙基纤维素（EC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、5%~20%明胶溶液、50%~70%蔗糖溶液崩解剂干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）、交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、泡腾崩解剂润滑剂疏水性硬脂酸镁—不宜用于乙酰水杨酸助流剂微粉硅胶—直接压片、滑石粉水溶性聚乙二醇类（4000和6000）、月桂醇硫酸镁氢化植物油☆糖衣的材料与工序工艺材料目的糖衣层10%玉米朊、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、虫胶乙醇液、明胶浆、阿拉伯胶浆形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯粉衣层糖浆、滑石粉消除片剂的棱角糖衣层稍稀的糖浆使表面光滑平整、细腻坚实有色糖衣层食用色素为了片剂的美观和便于识别打光川蜡增加片剂的光泽和表面的疏水性★薄膜衣胃溶型①羟丙基甲基纤维（HPMC）②羟丙基纤维素(HPC)③聚乙烯吡咯烷酮（PVP）④丙烯酸树脂Ⅵ号（Eudragit E）肠溶型①邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）②邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）③邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PV AP）④聚乙烯马来酸共聚物⑤丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）水不溶型①乙基纤维素、②醋酸纤维素增塑剂丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯遮光剂二氧化钛食用色素苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝重量差异0.3g以下±7.5%，0.3g及以上±5.0%崩解时限普通片15分钟；糖衣片60分钟；薄膜衣（胃液）30分钟；肠溶衣（人胃液）2小时不得有裂缝、崩解、软化等，（人肠液）60分钟全部溶散或崩解并通过筛网★栓剂常用基质与附加剂基质油脂性①可可豆脂、②半合成脂肪酸甘油酯（半合成椰油酯、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂）水溶性和亲水性①甘油明胶、②聚乙二醇类、③非离子表面活性剂（聚氧乙烯单硬脂酸脂类<s-40>、泊洛沙姆）附加剂硬化剂白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡增稠剂氢化蓖麻油、但硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝吸收促进剂表面活性剂、Azone、还有脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸脂类以及尿素、水杨酸钠、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、环糊精类衍生物等抗氧剂叔丁基羟基茴香醚（BHA）、叔丁基对甲酚（BHT）、没食子酸酯类防腐剂对羟基苯甲酸酯类乳化剂着色剂质量评价项目重量差异（≤1.0g±10%，1.0~3.0g±7.5%，＞3.0g±5.0%）、融变时限（脂肪性基质30分钟内融化、软化或触压时无硬心），水溶性基质60分钟内溶解）、微生物限度、体外溶出和体内吸收试验★软膏剂的基质油脂性烃类：凡士林、石蜡、液体石蜡油脂类类脂类：羊毛脂，蜂蜡与鲸蜡硅酮水溶性甘油明胶、纤维素衍生物（MC、CMC-Na）、PEG类乳状型①常用油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇②稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油③O/W型保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇（5%~20%）④防腐剂：羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇常用乳化剂①肥皂类：一价皂（O/W）：硬脂酸钠、硬脂酸三乙醇胺多价皂（W / O）：硬脂酸镁、硬脂酸钙②高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类：十六醇、十八醇，十二醇硫酸钠（月桂醇硫酸钠O/W型）③多元醇酯：单硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨酯（司盘类）、聚山梨酯类（吐温类）④聚氧乙烯醚类：平平甲O、乳化剂OP制备方法研合法、熔和法、乳化法眼膏剂的基质黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂=8：1：1★凝胶剂的常用基质水性西黄蓍胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸钠等+水、甘油、丙二醇制成油性液体石蜡+聚乙烯或脂肪油+胶体硅或铝皂、锌皂构成★滴丸剂常用基质：水溶性PEG类（PEG4000、6000）、泊洛沙姆、明胶常用冷凝液：液状石蜡、植物油、二甲基硅油脂溶性硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油常用冷凝液：水小丸制备方法沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法★膜剂—可供内服、口含、舌下和黏膜给药成膜材料天然的高分子材料明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精聚乙烯醇（PV A）05-88表示平均聚合度500~600，醇解度88%±2%乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）增塑剂甘油、山梨醇、丙二醇表面活性剂聚山梨脂80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂填充剂碳酸钙、二氧化硅、淀粉着色剂色素、二氧化钛脱模剂液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨脂80制备方法匀浆制模法、热塑制模法、复合制模法重量差异0.02g及0.02g以下±15%，0.02g以上至0.2g±10%，0.2g以上±7.5%★涂膜剂—外用液体制剂成膜材料聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，乙基纤维素，聚乙烯醇缩甲乙醛，火棉胶增塑剂甘油，丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯溶剂不同浓度的乙醇溶液★液体制剂的常用溶剂：极性溶剂水、甘油、二甲基亚砜（DMSO）半极性溶剂乙醇、丙二醇、聚乙二醇非极性溶剂液状石蜡、醋酸乙酯、脂肪油★防腐剂：苯甲酸+尼泊金类=中药液体制剂①羟苯甲酸脂类（尼泊金类，pH为5.5时，对大肠杆菌作用最强）②苯甲酸（pH<4，0.03~0.1%），苯甲酸钠（0.1%~0.2%）③山梨酸（pH<4）④苯扎溴铵（新洁尔灭0.02~0.2%）⑤醋酸氯已定（醋酸洗必泰0.02~0.05%）⑥邻苯基苯酚（0.05%~0.2%），桂皮油（0.01%），薄荷油（0.05%）气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统。
溶液型可加入潜溶剂（丙二醇或乙醇）；混悬剂型可加助悬剂，润湿剂，分散剂；乳剂型气雾剂常加入甘油作泡沫稳定剂★表面活性剂的分类1. 阴离子表面活性剂（1）肥皂类：(RCOO-)Mn+，硬脂酸钠、钙、镁等（2）硫酸化物：ROSO3-M+，十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠（硬脂醇硫酸钠）（3）磺酸化物：RSO3-M+，二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠2．阳离子表面活性剂：季铵化合物（苯扎氯铵、苯扎溴铵），胺盐型（氯苄甲乙胺）3．两性离子表面活性剂（1）卵磷脂：豆磷脂和蛋磷脂（2）氨基酸型和甜菜碱型4．非离子表面活性剂（1）脂肪酸单甘油酯和单硬脂酸甘油酯（2）脂肪酸山梨坦（司盘类）HLB1.8~3.8，常用油包水型乳化剂（3）聚山梨脂（吐温类）HLB9.6~16.7，还可用为增溶剂、分散剂、润湿剂（4）聚氧乙烯脂肪酸脂（卖泽）为水包油型乳化剂（5）聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）常做增溶剂及O/W型乳化剂（6）聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）、普朗尼克普朗尼克F68为一种水包油型乳化剂，用于静脉乳剂。
