第二类医疗器械经营备案材料说明

二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。

2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。

4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。

5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。

6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。

7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。

8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。

其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。

2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。

注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。

2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。

3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。

以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。

请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。

申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。

9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。

申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。

以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。

示范文本
说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。

医疗器械经营企业许可证
备案材料
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月
××市健康医疗器械有限公司
备案材料目录
江苏省第二类医疗器械经营备案表
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。

目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。

已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。

企业组织机构图
企业员工名册
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月1日
地理位置图
北
经 营 场 所 平 面 图
10m
总面积：180平方米，其中办公面积：100平方米，仓库面积：80平方米。

使用设施、设备目录
××市健康医疗器械有限公司
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度。

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件;3.身份证及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4。

企业组织机构与部门设置说明；5。

企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件; 6。

企业经营设施和设备目录；7。

企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”,根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别———产品一级代码—-—产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械.经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历,（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含)，质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印〉〈营业执照复印件>例：〈企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件> 〈质量负责人身份、学历、职称证明复印件〉质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务。

第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。

2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。

3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。

四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。

五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。

请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。

任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。

如有疑问，请联系备案局。

示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录江苏省第二类医疗器械经营备案表2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。

经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。

非IVD 批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。

符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。

第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求第二类医疗器械经营备案表是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第二类医疗器械的企业需要填写的一份备案表格。

以下是备案表及备案材料的要求。

第一部分：备案表备案表中主要包括以下信息：1. 企业基本情况：填写企业的名称、地址、法定代表人、联系人、联系方式等基本信息。

2. 经营人员情况：列明企业的负责人、经营人员的姓名、学历、职称等情况。

3. 经营的医疗器械情况：填写经营的第二类医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

4. 配送渠道：说明医疗器械的配送渠道，如批发、零售、网络销售等。

5. 库房及储存条件：描述企业的库房储存条件是否符合相关要求。

6. 经营场所：填写经营场所的面积、位置、消防安全等情况。

7. 质量管理体系：说明企业是否具有健全的质量管理体系。

8. 售后服务：描述企业的售后服务体系。

9. 其他信息：填写其他需要提供的信息。

第二部分：备案材料要求除了填写备案表外，企业还需要提供以下相关材料：1. 法定代表人的身份证明：包括法人营业执照副本、法人身份证件复印件等。

2. 负责人及经营人员的身份证明：提供相应人员身份证明材料，如身份证复印件。

3. 医疗器械生产单位的许可证明：提供医疗器械生产单位的许可证明文件。

4. 医疗器械注册证书或备案凭证：提供经营的医疗器械的注册证书或备案凭证。

5. 质量管理体系认证证书：如果企业已经通过了质量管理体系认证，需要提供相关证书和报告。

6. 产品质量检验报告：针对经营的医疗器械，提供产品质量检验报告。

7. 企业营业执照副本：提供企业的营业执照副本。

8. 租赁合同或房产证明：提供经营场所的租赁合同或房产证明文件。

9. 其他相关资料：根据具体情况，提供其他相关的证明文件或资料。

以上就是第二类医疗器械经营备案表及备案材料的要求。

企业在备案时应仔细按要求填写表格，并准备好相关的材料，以确保备案的顺利进行。

同时，企业还需密切关注相关法规和政策的变化，及时更新备案信息，确保经营合规。

第二类医疗器械经营备案服务指南一、适用范围广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。

二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

(二)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）;（三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

三、备案条件（一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形；（二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。

四、申请材料（一）备案报送材料目录(首次):序号申请材料名称申请材料要求备注1 申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。

见格式文本12 第二类医疗器械经营备案表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械备案表》, 并点击提交按钮,申请表不得手写）填写一式三份,见格式文本23 企业营业执照复印件复印件1份4 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件原件1份5 企业组织机构与部门设置说明原件1份6 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件原件或复印件各1份7 企业经营设施和设备目录8 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9 其他证明材料10 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见示范文本711 出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本8（二）备案报送材料目录(变更):序号申请材料名称申请材料要求备注1 第二类医疗器械经营备案变更表原件1份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。

附件3第二类医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.提交事业单位法人证书（如适用）。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。

（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证正本、副本。

三、其他申请资料（委托生产适用）申请人委托生产的，除前述一至二项资料外，还需提供以下资料：（一）注册人名称变更1.企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致。

2.委托生产合同3.委托生产质量协议4.知识产权保护协议（如适用）（二）医疗器械生产地址变更1.原受托企业生产地址变更情形1.1受托人的生产许可证正、副本1.2委托生产合同；2新增受托企业情形2.1受托人的生产许可证正、副本2.2委托生产合同2.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录。

3.更换受托企业情形3.1拟更换受托人的生产许可证正、副本3.2委托生产合同3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录3.4原委托终止合同一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

第二类医疗器械经营备案材料（批发）诚信医疗器械2014年7月诚信医疗器械备案材料目录省第二类医疗器械经营备案表2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营围。

经营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。

非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。

符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。

超出此围的，应提交医疗器械可零售说明。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板汇总
1.申请表格：包括企业信息、经营者信息、备案产品信息等。

3.企业法人营业执照：提供有效的企业法人营业执照复印件。

4.企业组织机构代码证：提供有效的企业组织机构代码证复印件。

5.实体店面租赁合同或房产证明：若有实体店面，提供租赁合同或房产证明材料。

6.营业场所平面图：提供营业场所的平面图，标明不同区域的用途，以及产品存放和展示区域。

7.产品备案证明材料：提供需要备案的医疗器械的样品、产品说明书等相关材料。

8.医疗器械经营资质证明：提供相关的医疗器械经营资质证明，如《医疗器械经营许可证》等。

10.公司章程：提供企业的章程或组织章程。

11.企业内部质量控制手册：提供企业内部质量控制手册，以证明产品质量控制的有效性。

12.经营场所环保验收证明：提供经营场所的环保验收证明文件，以证明经营场所符合相关环保要求。

13.产品检测报告：提供产品的质量检测报告，以证明产品符合相关标准和技术要求。

14.经营者人员培训证明：提供经营者及相关人员接受医疗器械产品知识培训的证明文件。

15.安全使用说明书和质量保证书：提供产品的安全使用说明书和质量保证书。

以上是备案申报资料的模板汇总，具体的备案要求和所需资料可能会有所不同，建议在申请前与相关部门进行确认。

药店第二类医疗器械经营备案材料完整版XXXX药店是一家经营第二类医疗器械的企业，其经营方式为零售，经营模式为销售医疗器械。

企业负责人为XX，质量负责人为XX，联系人为XX。

该药店经营的医疗器械包括普通诊察器械、体温计、血压计、物理治疗设备、磁疗器具、医用卫生材料及敷料、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、医用高分子材料及制品、避孕套、避孕帽、轮椅、敷料、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪和排卵检测试纸等。

为了备案经营第二类医疗器械，该药店需要提交多种材料，包括企业营业执照复印件、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明和其他证明材料。

该药店的经营场所为60.8平方米，设施设备包括空调、灭火器、灭蚊灯、温湿度计、电脑、打票机和老鼠夹等。

库房面积为100平方米，库房条件包括环境控制和设施设备等。

该药店承诺所提交的资料真实有效，并保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人：XXXX。

(企业盖章)日期：201X年XX月XX日要求：1.提供企业的营业执照复印件（附扫描件）。

2.提供企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（附扫描件）。

3.提供企业管理组织、机构的设置与职能框架图，包括XXXX药店的组织机构图，法定代表人为XXX，企业负责人为XXX，质量负责人为XXX。

4.提供企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）以及房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

5.提供企业经营设施和设备目录，填写企业经营设施、设备情况表，包括营业用房面积、辅助用房面积、办公用房面积等信息。

6.提供企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 申请人信息申请名称：[填写申请人名称]经营范围：[填写申请人经营范围]注册地质：[填写申请人注册地质][填写申请人]3. 第二类医疗器械信息产品名称：[填写产品名称]产品分类：[填写产品分类]产品型号：[填写产品型号]产品材质：[填写产品材质]产品用途：[填写产品用途]产品规格：[填写产品规格]生产厂商：[填写生产厂商]产地：[填写产地]主要成分：[填写主要成分]4. 产品相关证明文件请提供以下证明文件的原件或复印件，并在每一项上写上备案号码（由监督管理部门核发）。

产品注册证产品安全性能试验报告产品质量检验报告产品生产批号记录产品生产线的布局图产品包装标签样本产品说明书售后维修保养意见书5. 申请流程1. 准备备案所需材料。

2. 编写第二类医疗器械备案申请书，包括申请人信息和产品信息等。

3. 将备案所需材料和备案申请书提交给相关监督管理部门。

4. 监督管理部门对备案申请进行审查。

5. 审查结果出来后，申请人需按照监督管理部门的要求补充相关材料或进行修改。

6. 完善备案申请后，重新提交给监督管理部门。

7. 监督管理部门复核备案申请，并给出备案结论。

8. 如备案申请获批，申请人需办理备案证书，并遵守相关法规进行经营活动。

6. 注意事项申请人在备案过程中需要确保提供的申请材料真实、完整、准确。

申请人需遵守国家有关第二类医疗器械备案的法规和标准。

如有需要，申请人应按照监督管理部门的要求提供进一步的补充材料。

在备案过程中，申请人需与监督管理部门保持及时沟通，按时完成相关要求和流程。

7. 结论。