第二类医疗器械备案表

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。

第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。

备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。

本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。

2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。

2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。

2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。

2.4 企业填写企业的和电子邮箱。

3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。

3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。

3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。

3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。

3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。

4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。

4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。

4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。

4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。

5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。

5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。

6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。

6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。

6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。

7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。

8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。

第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

xxx医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人张三身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

第二类医疗器械经营备案表企业名称xxxx疗器械有限公司营业执照注册号xxx组织机构代码xxx 成立日期2018.4.21 住所经营场所和住所一致营业期限长期经营方式□批发□零售☑批零兼营注册资本（万元）10经营模式☑销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所经营场所和住所一致邮编277000库房地址经营场所和住所一致联系电话xx 邮编277000经营范围Ⅱ类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品※※人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三xxxx 经理中专药师企业负责人张三xxx 经理中专机械师质量负责人张桂真xxxx 质量检查员中专职业药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三xx xxx xxx企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3 2 1经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡）84㎡84㎡经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）1、经营场所使用面积84平方米；2、用房性质为商业用房；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备：电脑、电话、传真机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。

第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。

根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。

为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。

二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。

2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。

3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。

4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。

5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。

6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。

7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。

8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。

9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。

10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。

三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。

2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。

3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。

4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。

5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。

模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。

经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。

非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。

符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。

超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。

六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料目录序号材料名称份数页数1 第二类医疗器械经营备案表 12 企业营业执照复印件 13 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件14 企业组织机构与部门设置说明 15 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件16 企业经营设施和设备目录 17 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录18 经办人授权证明 19 其他证明材料（指分公司、分支机构应提交的上级公司具备的营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营企业许可证》等材料复印件）。

1企业名称（盖章）：第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□√批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日食品药品监督管理部门经办人：年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。