《第二类医疗器械经营备案》完整流程.pdf

第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械经营企业应建立并有效执行质量管理体系，确保其经营的医疗器械安全、有效。

本文档旨在详细阐述第二类医疗器械经营备案所需的质量管理体系与工作流程，以指导企业开展相关工作。

二、质量管理体系2.1 组织结构第二类医疗器械经营企业应设立质量管理部，负责制定和组织实施质量管理政策、程序和指导书。

质量管理部应独立于其他部门，直接向企业负责人报告。

2.2 人员与培训企业应确保从事医疗器械经营的人员具备相应的专业知识、技能和职业道德。

企业应定期对员工进行培训，提高其对医疗器械法规、质量管理体系的认识。

2.3 文件管理企业应建立文件管理系统，确保所有质量管理文件的有效性、可追溯性。

文件包括：质量管理手册、程序文件、作业指导书等。

2.4 采购与供应商管理企业应建立严格的采购和供应商管理制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。

对供应商进行评估、选择和定期审查，确保其符合法规要求。

2.5 储存与运输企业应根据医疗器械的特性，制定合适的储存和运输条件，确保其在整个供应链中的质量稳定。

2.6 销售与售后服务企业应建立销售和售后服务制度，确保医疗器械在销售、使用过程中的安全、有效。

对用户进行培训、指导，及时解决其在使用过程中遇到的问题。

2.7 不良事件监测与报告企业应建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械使用过程中出现的问题进行调查、分析、处理，并及时向相关部门报告。

三、工作流程3.1 医疗器械备案1. 收集并整理备案所需材料，包括企业资质、医疗器械产品信息等。

2. 提交备案申请至所在地医疗器械监管部门。

3. 配合监管部门开展现场检查。

4. 取得医疗器械备案凭证。

3.2 质量管理体系建立与实施1. 制定质量管理手册、程序文件等。

2. 对员工进行培训、考核，确保其掌握相关知识和技能。

3. 实施文件管理、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节的质量管理。

第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程1. 引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案的全套质量管理体系与工作流程。

通过建立完善的质量管理体系和规范的工作流程，可以确保医疗器械经营的合法性和安全性。

2. 质量管理体系2.1 质量方针与目标- 制定明确的质量方针，包括提供安全可靠的医疗器械产品和服务，满足客户需求，持续改进质量管理体系。

- 设定质量目标，如提高产品质量合格率、降低客户投诉率等。

2.2 质量手册- 编制质量手册，详细描述质量管理体系的组织结构、职责、程序和流程。

2.3 质量控制- 建立质量控制体系，包括从供应商选择、原材料采购、生产加工、产品检验等环节的控制措施。

2.4 内部审核- 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。

2.5 不合格品管理- 建立不合格品管理制度，包括不合格品的分类、处理和记录，确保不合格品不会流入市场。

3. 工作流程3.1 医疗器械经营备案申请- 准备备案申请材料，包括企业资质证明、医疗器械产品注册证明等。

- 在国家药监局网站上提交备案申请，按要求填写相关信息。

3.2 监督检查- 药监部门会对备案申请进行监督检查，包括企业实地考察、文件审核等。

- 需要配合药监部门的工作，提供真实、准确的信息和资料。

3.3 备案结果通知- 药监部门会根据备案申请的情况，对备案结果进行通知。

- 根据通知结果，决定是否继续进行医疗器械经营活动。

4. 总结通过建立全套质量管理体系和规范的工作流程，可以确保第二类医疗器械经营备案的合法性和安全性。

合规经营不仅符合法律法规要求，还有助于提升企业形象和产品质量，为客户提供更好的产品和服务。

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第一步，准备备案材料。

1. 医疗器械注册证或备案凭证。

申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案所需的全套质量管理体系与工作流程。

在确保合规性的前提下，我们将提供简化的策略，避免法律复杂性，并独立做出决策。

质量管理体系第二类医疗器械经营备案的质量管理体系应包括以下要素：1. 质量方针和目标：明确经营备案的质量方针和目标，确保符合法律法规要求和客户需求。

2. 组织结构和职责：建立适当的组织结构，明确各个部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

3. 岗位职责和培训：明确各个岗位的职责和培训要求，确保员工具备必要的知识和技能。

4. 文件控制：建立文件控制程序，确保备案所需的文件完整、准确、及时，并进行有效的文档管理。

5. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进措施。

6. 管理评审：定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续有效性和符合性。

7. 风险管理：建立风险管理程序，识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施。

8. 不良事件管理：建立不良事件管理程序，及时记录和处理不良事件，并采取纠正和预防措施。

工作流程第二类医疗器械经营备案的工作流程应包括以下环节：1. 申请准备：准备备案所需的文件和资料，包括企业资质证明、产品注册证明等。

2. 材料提交：将准备好的文件和资料提交给相关部门，确保提交的材料完整、准确。

3. 预审审核：相关部门进行预审审核，核对材料的完整性和准确性。

4. 现场审核：如通过预审审核，相关部门会安排现场审核，核实备案企业的实际情况和质量管理体系的有效性。

5. 备案审批：审核通过后，相关部门会进行备案审批，并颁发备案证书。

6. 监督检查：备案企业需要接受监督检查，确保质量管理体系的持续有效性和符合性。

结论本文档介绍了第二类医疗器械经营备案所需的全套质量管理体系与工作流程。

通过遵循简化的策略和独立决策，我们将确保备案过程的合规性，并提供高效的工作流程。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。

本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。

涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。

纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打印备案凭证；
2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文件；
3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；
4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首营资料；
5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；
6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；
7、社区市场监督管理部门提交资料：
7.1 第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；
7.2 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；
7.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件1分；
7.4 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议；
7.5 组织机构与部门设置说明一份；
7.6 经营质量管理文件和工作程序文件合集一份；
7.7 真实性声明文件一份；
8、以上资料一式一份，公司内部留底一份；
第二类医疗器械经营备案表
资料真实性声明
XX市市场监督管理局:
本单位承诺，年月日本公司为申请事项而提交的所有申报资料均真实有效，否则本单位愿承担由此引起的一切法律后果。

（单位盖章）
年月日。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。

以下是这一备案流程的详细介绍。

一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。

3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。

二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。

2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。

材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。

3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。

三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。

2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。

3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。

审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。

四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。

2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。

3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。

五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。

2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。

3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。

《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。

三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。

材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

四、申请材料（一）经营备案1。

第二类医疗器械经营备案表；2。

营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。

企业组织机构与部门设置说明;5。

经营范围、经营方式说明；6。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。

第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案是指根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对于进口的第二类医疗器械以及国内生产的第二类医疗器械进行备案登记的程序。

备案登记的目的在于加强对医疗器械市场的监管，保障患者的用药安全和权益，促进医疗器械行业的健康发展。

下面将从备案流程、备案要求和备案的重要意义三个方面来详细介绍第二类医疗器械经营备案。

首先，备案流程方面，第二类医疗器械经营备案需要经过以下几个环节：申请备案、备案材料审核、现场核查、备案登记、备案证书颁发等。

申请备案时，经营者需要填写相关表格，并提交相关资料，包括企业基本信息、经营场所、医疗器械注册证和检验报告等。

备案材料审核是指根据备案要求对提交的材料进行审查，确保其真实、合法、齐全。

现场核查是指对申请备案的经营场所进行实地检查，确认其符合相关的卫生要求和设备条件。

备案登记完成后，备案机构会颁发备案证书，标志着备案程序的正式结束。

其次，备案要求方面，第二类医疗器械经营备案需要满足以下几个基本条件：首先，备案申请者必须具备相应的法人资格或经营资质，并在备案期间保证其经营场所正常运营。

其次，备案申请者必须具备相应的医疗器械经营管理经验和专业知识，能够熟悉医疗器械的特性、使用方法和适应症。

最后，备案申请者必须具备完备的质量管理体系和售后服务体系，确保所经营的医疗器械质量可控，用户能够得到及时的售后支持和维修服务。

最后，备案的重要意义方面，第二类医疗器械经营备案对于保障患者的用药安全具有重要意义。

备案登记可以确保经营者选用的医疗器械符合相关法律法规和技术规范，经过合格的质量检验和审查。

备案登记还能加强对经营者的监管，限制不合格医疗器械的进入市场，减少安全风险。

备案机构还会定期对备案经营者进行监督检查和评估，以确保备案的有效性和持续性。

此外，备案登记也有助于提升经营者的竞争力和信誉度，为其开展业务提供公开、透明和合法的依据。

综上所述，第二类医疗器械经营备案是一个重要的监管程序，具有保障患者用药安全和促进行业健康发展的重要意义。