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GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1、是否规定了材料进出的管理办法并遵守？2、是否规定了半成品、成品进出的管理办法并遵守？3、是否规定了产品搬运的方法并遵守？4、仓库内材料、半成品、成品是否有标识？仓库的工作环境如何？5、在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？6、是否建立了准时交货的生产计划？7、仓库材料的帐物是否一致？是否定期地盘点？8、材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？9、为检测产品仓储不良，公司是否按计划周期性地评价库存状况？当发生仓储不良时，如何处理？10、仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？11、仓库主管是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？12、仓库的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？13、仓库是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论14、针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？15、仓库是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？16、仓库是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？17、仓库下一步打算做些什么改进？内审检查表（2）HM-08-05 审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第1页标准要求审核方法及内容审核记录4．2．3 文件控制1.检查使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？2.检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4 质量记录的控制3.检查质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4.了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
内审检查记录表(doc 47页)茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门1 **00201企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
询问相关人员1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施况：是□否□2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□若否，则视该项不合格。
质管部2 **00401药品经营企业应当依法经营。
查资料及询问相关人员1、药品经营许可证：有□无□2、是否超范围经营：是□否□3、是否超注册地址经营：是□否□4、是否超仓库地址经营：是□否□无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格质管部3 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查资料及询问相关人员是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的若否，则视该项不合格。
质管部行为：是□否□人员设施设备与申报是否一致。
是□否□第二章、质量管理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
查资料质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
是□否□若否，则视该项不合格。
质管部5 00502 企业应当确定质量方针。
查资料是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不若否，则视该项不合格。
质管部合理。
是□否□6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查资料是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
是□否□若否，则视该项不合格。
质管部7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.机构与人员
2. 质量管理部门
3. 生产管理部门
4. 供应商
5. 委托生产
6. 变更管理
7.偏差管理
8.空调系统
2.6 净化机组在下班后运行情况：
使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时间
2.10 洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：
臭氧化学消毒，消毒剂名称 __
9.制药用水
3.5 活性炭储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：
巴氏消毒纯蒸汽其他：___________
3.22 系统的清洁消毒方式是哪种？
臭氧消毒巴氏消毒纯蒸汽
化学试剂方法消毒，使用的化学试剂：______ 如何控制化学残留其他：__________
4.10 保温形式采用哪种方式？
80度保温 65度保温循环 4度以下存放
精品
.。
企业实施GSP情况内审检查表8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部查看资料理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重企业应当对内审的情况进行分大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防10*00901 1101001析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通质管部全公司查看资料查看资料现场提措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围和审核。
问内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
编号：GX-JL-015-2015 广东盖象大药房有限公司 质量管理系统内部评审 评审日期：序项目号 检查内容责任部门号总经办1**00401公司应按同意的允许内容从事药品经营活动，坚持诚 行政部实守信，依法经营。
严禁虚假欺诈行为。
公司应成立质量管理系统，确立质量目标，拟订质量质量管理部系统文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质 2 00501量改良、质量风险管理等活动；质量目标文件应明确公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
公司所成立的质量管理系统应与其经营范围和经营 总经办 00701规模相适应，包含组织机构、人员、设备设备、质量行政部管理系统文件、计算机管理系统等。
公司应按期以及在质量管理系统要点因素发生重要 质量管理部 4 *00801 变化时，组织展开内审，剖析内审状况及拟订改良措 总经办 施，并成立记录。
公司应付药品供货单位、购货单位的质量管理系统进 业务部*01101行评论，确认其质量保证能力和质量信用,必需时进质量管理部行实地观察。
公司应全员参加质量管理。
各部门、岗位人员应正确 总经办 601201理解并执行职责，肩负相应质量责任。
公司应建立与其经营活动和质量管理相适应的组织 总经办701301行政部机构或岗位，明确规定其职责、权限及互相关系。
公司负责人应是药质量量的主要责任人，全面负责企 行政部 8*01401业平时管理，供给必需的条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效执行职责。
公司应在高层管理人员中建立专人担当质量负责人，行政部9*01501全面负责药质量量管理工作，独立执行职责，在公司 内部对药质量量管理拥有判决权。
公司应建立质量管理部门，有效展开连锁公司及所属行政部*01601零售门店的质量管理工作。
应付零售门店推行一致质质量管理部量管理、一致采买、一致配送。
质量管理部11*01701质量管理部门应按要求执行规定职责。
12公司负责人应拥有大学专科以上学历或许中级以上 行政部01901专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟习精选文档检查结果 备注 □合格□合理缺项 □不合格□合格□合理缺项 □不合格□合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项.序项目号检查内容责任部门号有关药品管理的法律和法例。
