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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表1文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表3文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.6文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.7文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.8文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.9文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.11文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.12文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.13文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.15文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.16文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表17文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.18文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.19文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.20文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.21文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.22文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.23文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.24文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.25文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表26文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.28文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.29文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.30文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.31文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.32文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.33文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表34文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.35文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.36文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:000237文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.38文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.39文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.40文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.41文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明42文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.。
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:201704050001审核日期2017.04.05 审核人员XXXXX、XXXX受审部门供应部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。
查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。
符合要求2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求3 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
是。
现场查看。
符合要求4 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
是。
现场查看。
符合要求5 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
是。
现场查看原辅材料仓库。
符合要求6 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设臵了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
是。
现场查看原辅材料仓库。
符合要求7 2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设臵应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在是。
审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。
4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。
5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.07审核人员受审部门管理层受审部门负责人№:201704070001 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对6 1.2.4 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。
符合要求是。
查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 5.6 《管理评审程序》，有以上规定。
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：®识别过程及其应用®确定过程顺序和作用；®确定准则和方法；®必要的资源和信息；®监视、测量和分析这些过程；®实施策划的结果和持续改进；®管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：®质量方针、质量目标®质量手册®形成文件的程序®所需的文件®记录®国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求:——完整生产过程,和——若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
