药物临床试验伦理审查申请书

临床伦理申请书（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。

3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/7.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.6药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

文件命名示例：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01。

4.5复审审查申请表（附件3）5.修正案伦理审查申请5.1修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床试验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。

药物临床实验伦理审查申请报告指南编号：1.目的为指导申办者提交药物临床实验的伦理审查申请报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床实验提交临床实验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展年度报告、暂停终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、临床实验通知书药物临床实验批件；②本院为组长单位的国内注册临床实验：提供临床实验通知书药物临床实验批件；③本院为国内协调员的国际多中心临床实验项目：提供受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（分钟以内），会议前分钟到场。

3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。

3.6受理时间：工作日（上午，下午）3.7药物临床实验初始审查申请表（附件）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单复审审查申请表文件修正说明修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：份电子版文件：格式文件份；复审审查申请表、方案、、招募广告需提供版文件。

文件命名示例：研究方案中文版。

4.5复审审查申请表（附件）5.修正案伦理审查申请修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床实验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。

医学研究伦理审查申请书范文尊敬的医学研究伦理审查委员会：我是XXX医学院的一名研究生，我在此向委员会提交一份医学研究伦理审查申请书，希望得到您的审查和批准。

一、研究背景伴随着科学技术的迅猛发展，医学研究在推动医学进步和促进人类健康方面起到了重要的作用。

然而，伴随着医学研究的增加，伦理问题也随之浮出水面。

为了保障研究过程的合法性、权益的保护以及研究结果的可靠性，本研究拟进行伦理审查，确保其符合伦理要求。

二、研究目的本研究旨在探讨某药物对特定疾病的治疗效果及其安全性。

通过临床观察与实验室测试，我们旨在获得关于该药物对患者有无副作用、疗效的评估，并为改进该药物的疗效和用法提供参考建议。

三、研究方法1. 实验室测试：通过对药物的成分、稳定性和作用机制进行实验室测试，以评估其药效和副作用。

2. 动物试验：使用特定动物模型进行该药物的先导研究，评估其治疗效果和安全性。

3. 临床试验：拟招募XX名特定疾病患者，随机分为治疗组和对照组，观察并分析该药物对患者病情的改善情况和治疗效果。

四、道德考虑1. 研究可靠性：本研究所使用的实验手段和数据处理方法严格按照医学研究规范进行，确保研究结论的可靠性和可重复性。

2. 研究人员的伦理要求：研究人员将严格遵循医学研究伦理准则，保护研究对象的权益，确保研究过程的公正和透明。

3. 参与者知情同意：在临床试验阶段，我们将邀请符合特定条件的患者参与研究，并在充分告知研究目的和流程的前提下，获得他们的知情同意书。

五、研究结果预期我们预期通过该研究，能够得出一份详尽的报告，评估该药物的治疗效果和安全性，为临床医生提供参考，优化其在特定疾病治疗中的应用。

六、时间计划1. 实验室测试阶段：预计需要XX个月，主要包括药物成分分析、稳定性测试和作用机制研究。

2. 动物试验阶段：预计需要XX个月，主要包括药物先导研究和治疗效果观察。

3. 临床试验阶段：预计需要XX个月，包括患者招募、治疗过程和结果统计等。

药物临床试验伦理审查申请书试验项目名称：试验产品名称名称：（INN）试验产品商品名：申请人名称：试验产品生产厂商：本医疗机构承接科室：本医疗机构PI：联系方式：姓名（PI）：电话：电邮：姓名（监查员）：电话：电邮：填表日期：年月日广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会制广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会：现有临床试验项目：（临床试验批件号：），申办者向贵院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以进行伦理审批。

申请人：年月日一.项目名称:二.药物临床研究批件号：；进口药批件号：三. 试验目的及任务：Ⅰ期临床试验□，Ⅱ期临床试验□，Ⅲ期临床试验□，Ⅳ期临床试验□，药品上市后再评价□，随机对照临床试验□目的:试验总任务:例，本单位计划承担:例计划试验时限:年月日至年月日四. 附件:1. 申办者的临床试验伦理审查申请书□2. 药物临床试验意见表□3. 申办方委托授权书□4. 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件□5.组长单位伦理委员会审批件、成员表□6. 产品企业营业执照、生产许可证、GMP证书等五证□7. 试验产品的质量报告（药检证明）：试验药□、对照药□、安慰剂□8. 临床试验方案及其修正案（已签名）（版本号： ,版本日期：）□9. 研究者手册□10. 病例报告表（CRF）（□纸版□电子版及使用说明）（版本号：）□11. 知情同意书（版本号： , 版本日期：）□12. 质量管理方案□；13. 项目风险的预评估及风险处置预案□；14. 研究员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件□15. 其他材料如有：✧招募广告□✧赔偿和保险措施□✧受试者日记卡□✧研究病历□✧CRO营业执照□✧药物使用说明书□16. 以上材料电子版发至邮箱□五. 相关负责人签名申请人(签名) 日期: 年月日专业组名称项目负责人(签名)日期: 年月日。

尊敬的伦理委员会：我代表XXX公司，向您提交关于我们的临床试验申请，希望能得到您的批准。

我们的试验是一项针对XXX疾病的治疗研究，旨在评估XXX药物的安全性和有效性。

我们选择该疾病作为研究对象，是因为它在我国乃至全球范围内具有较高的发病率，且目前尚无特效治疗方法。

我们希望能通过本研究，为患者提供一种新的治疗选择。

本研究拟采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，共有XXX名患者参与。

入组标准为：年龄在XXX岁以上（含XXX岁），性别不限，符合XXX疾病的诊断标准，病情稳定，无其他严重并发症。

排除标准为：对XXX药物过敏者，心、肝、肾功能不全者，以及其他不适合参加本研究的情况。

试验药物为我国自主研发的XXX药物，已取得国家药品监督管理局的临床试验批准。

该药物通过XXX途径发挥作用，能有效抑制XXX病毒的复制，减轻病情，改善患者生活质量。

临床前研究结果显示，该药物具有较好的安全性和耐受性。

试验分为三个阶段：基线评估、治疗期和随访期。

基线评估阶段，将对患者进行全面的检查，包括病史、体检、实验室检查和影像学检查。

治疗期阶段，患者将按照随机分配的原则，接受XXX药物或安慰剂治疗。

随访期阶段，将对患者进行定期随访，评估治疗效果和安全性。

我们将严格遵守伦理原则，切实保护患者的权益。

在试验过程中，将充分告知患者试验目的、方法、可能的风险和受益，并取得患者的自愿同意。

同时，我们将对患者的个人信息保密，确保数据的真实性和可靠性。

试验结果将用于申请新药上市，如果能成功上市，将填补我国在该疾病治疗领域的空白，为患者提供新的治疗选择。

我们相信，通过本研究，不仅能提高我国在该领域的科研水平，还能为全球患者带来福音。

最后，我们恳请伦理委员会对我们的试验申请进行审查，希望能得到您的批准。

我们将严格遵守伦理规定，确保试验的顺利进行。

此致敬礼！XXX公司日期：XXXX年XX月XX日。

医学研究伦理审查申请书范例尊敬的医学研究伦理审查委员会，我以此向贵委员会提交医学研究伦理审查申请书，申请审查并批准我的研究计划，详细说明如下：1. 研究目的本研究的目的是探索某种新型药物在治疗特定疾病中的安全性和疗效。

通过该研究，我们希望能够为患者提供更有效、安全的治疗方法，减轻他们的病痛和提高生活质量。

2. 研究方法（在这一部分中，可以详细介绍研究的设计、样本选取、实验步骤等）3. 研究对象保护本研究将严格遵守伦理规范和相关法律法规，保护研究对象的权益和隐私。

在开始研究之前，我们将向研究对象提供详细的知情同意书，并确保他们了解研究的目的、方法、可能的风险和益处，以便他们能够做出知情的决策。

我们将尊重研究对象的意见，并尽最大努力保护他们的隐私和个人信息。

4. 数据管理和分析我们将严格遵守数据管理和分析的伦理和法律要求。

数据采集将在专门设立的数据库中进行，只有经过授权的研究人员才能访问和使用这些数据。

我们将采用科学严谨的统计方法对数据进行分析，并确保结果的准确性和可靠性。

5. 风险评估本研究中可能存在一些风险，例如药物的副作用、个人隐私泄露等。

我们将尽最大努力降低这些风险的发生，并在研究过程中及时处理和报告任何意外事件。

同时，我们将确保在研究中取得的潜在好处超过风险，以保证研究的伦理性和科学性。

6. 知情同意我们将在研究开始之前，向研究对象提供详细的知情同意书，并确保他们充分理解研究的目的、方法、风险和益处。

研究对象有权随时撤回参与研究的同意，并不会受到任何不利的后果。

7. 预算说明在本研究中，我们需要一些经费用于药物采购、实验设备维护和数据分析等方面。

我们已经获得了资金支持，确保研究的顺利进行。

8. 时间计划我们计划在研究开始后的12个月内完成整个研究过程，包括数据采集、分析和报告撰写等工作。

综上所述，我诚恳申请贵委员会审查并批准我的医学研究伦理审查申请。

我将严格遵守伦理规范和法律法规，确保研究的科学性、伦理性和可靠性。

药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药名称(INN)：商品名称：药理学分类：试验药类别：□中药、天然药物类□化药类□生物制品类□进口注册□上市药临床试验所在本院科室（专业）：填表日期：年月日填写说明一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=Ⅰ期耐受性试验；2=Ⅰ期药代动力学试验；3=Ⅱ期临床试验；4=Ⅲ期临床试验；5= Ⅳ期临床试验；6=生物利用度（生物等效性）试验；7=上市药临床试验；8=其他(请具体注明)五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需递交以下文件：（一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；（二）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；（三）伦理审查申请书（此表内容请在首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统中填写并打印，申请者签名并注明日期）；（四）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；（五）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；（六）研究方案（含版本号和日期）；（七）知情同意书（含版本号和曰期）；（八）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）；（九）研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书；（十）主要研究者简历及GCP培训证书复印件；（十一）研究者利益冲突声明；（十二）组长单位伦理委员会对该临床试验的伦理审查批件；（十三）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明；（十四）委托函：（1）申办者给CRO的委托函,（2）申办者或CRO给医院的委托函,（3）申办者或CRO对监查员的委托函；（十五）监查员身份证复印件及GCP证书复印件；（十六）上市药临床试验须提交申办者的赠药证明；（十七）实验室正常值范围（需检验科主任签字）；（十八）研究中心列表；（十九）保险合同；（二十）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；（二十一）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。