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分离
9.2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规 定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )。
A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床,科研需要而市场上没有的品种
A C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D.临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的 品种
10. 负责国家药品标准的制定和修订的是( )
A.3 年
B.4 年 C.5 年
C
D.7 年
2. 进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神 药品，必须持有国家食品药品监督管理局 发给 的《进口准许证》 、《出口准许证》 。
A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品
A
3. 进口岸所在地药品监督管理部门应当 通知药品检验机构按照国务院药品监督 管理部门的规定对进口药品进行抽查检 验。
√
8. 药品生产企业在取得（）后，方可生 产该药品。
药品批准文号
9.以下不属于药品的是( )。
A.进口药品
B.中药饮片 C.卫生材料
C
D.中成药
10. 审批药品说明书的是( )
A、国务院药品监督管理部门
B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所
A
D、工商行政管理部门
11. 某药厂上市销售的国内独家新药其药 品通用名称可作为药品商标使用。
C
D.由当地卫生行政部门监督销毁
10. 药品广告审批机关是:( )
A、省级工商管理部门
B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门
C
D、国家药品监督管理部门
11. 对已确认发生严重不良反应的药品,国 务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理 部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急 控制措施。
√
12. 应当有书面验证方案，阐明如何进行 某个工艺的验证。验证方案应当由（） 和其他指定部门审核并批准
质量月知识竞 赛活动
XX有限公司 2018年9月
风采 第一环节
团队
1、各参赛队选出队长一名。 2、团队介绍——队长介绍团队成员。 3、阐述你对质量月的理解。
第二环节
必答环节
必答题规则：
1、共72题（单选题、判断题、填空题）。 2、各参赛队1、2、3号选手，依次开始进行
答题，每队的每位参赛选手都必须回答4 道题，每队共回答12道题。 3、每位选手答题时，其他选手不得提醒或 补充，否则不给分。 4、每答对一题加10分，答错不扣分。
B
D. 2008 年 12 月 1 日
6. 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组
织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给( )
A、《进口许可证》
B、《进口药品许可证》
C
C、《进口药品注册证书》
D、《新药证书》
7. 洁净区仅限于该区域生产操作人 员和经批准的人员进入。
√
8. 留样的包装和储存是为了以后可 能会对（ ）进行评价，而不是以 将来的稳定性试验为目的的。。
√
8. 质量部门应当（ ）相关的一切 活动。
参与与质量
9. 由九届人大二十次会议2001年2月28日修订 通过的新《药品管理法》的实施日期为( )
A.2001年2月28日 B. 2001年6月1日 C. 2001年7月1日 D. 2001年12月1日
D
10. 对制售假劣药品危害人民健康的 单位和个人追究刑事责任的是( )
B. 2 年
C. 3 年 D. 4 年
A
6. 处方药可以在下列哪种媒介上发布
A、电视
B、报纸 C、广播
D
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理
部门共同指定的医学,药学专业刊物
7. 经医疗机构培训的非药学技术人员可以 直接从事药剂技术工作。
×
8. 应有和生产区域相（ ）的专门区域供 存放食品、饮水等。
AB CD
2. 关于医疗单位制剂管理,正确的是。
A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B.医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应 不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准 D.医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用, 不得在市场销售 E.经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间 调剂使用
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所
BD、工商行政管理部门 Nhomakorabea11. 销售药品或调配处方时,除非处方医师 更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量 或有配伍禁忌的处方。
√
12. 应能证明，原料药生产中使用的水满 足于其（）。
预定的用途
1. 药品生产的岗位操作记录应由( )。
√
12. 药品包装必须适合( )，方便储存、 运输和医疗使用。
药品质量的要求
1.药品必须符合( )
A. 国家药品标准
B. 省药品标准
C. 直辖市药品标准 D. 自治区药品标准
A
2. 开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得( )
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
A. 监控员填写
B. 车间技术人员填写 C. 岗位操作人员填写
C
D. 班长填写
2. 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关 是( )
A、国家医药管理局
B、国家药品管理局 C、国家药品监督局
D
D、国家食品药品监督管理局
3. 卫生行政部门设置或者确定的药品检验 机构,承担依法实施药品审批和药品质量监 督检查所需的药品检验工作。
A. 《进口药品通关单》
B. 《进口药品证书》 C. 《进口许可证》
A
D. 《进口药品注册证书》
6. 药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处 的外，责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药 品的
A、批准证明文件
B、药品生产许可证 C、批准文号
A
D、广告许可证
7. 药品生产企业不得使用未经批准的直接 接触药品的包装材料和容器。
XX2
XX1 XX3
XX4
XX5
XX6
1. 新药是指在我国境内（ ）
A.从未生产过的药品
B.从未使用过的药品 C.从未上市过的药品
C
D.从未研究过的药品
2.一个药品在中国生产、上市销售使用的通 行证是该药品的批准文号。但是无需批准文 号的药品是（ ）
A.中成药
B.中药材 C.生物制剂
B
D.血液制品
√
4. 除非有其他理由，工艺用水最低限度 应当符合国际卫生组织（ ）质量指南
饮用水
5. 下列哪种情况不需要进行审查取得药 品广告审查批准文号进行宣传的（ ）
A. 广告中含药品名称和功能主治
C B. 广告中含药品名称和用量用法的
C.宣传中仅有药品名称和生产企业的 D.广告中含药品名称和适应症的
6. 下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）
B
D、《进口许可证》
3. 省,自治区,直辖市人民政府有关部门在 各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。
√
4. 新发现和从国外引种的药材，经（） 审核批准后，方可销售。
国务院药品监督 管理部门
5.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业 向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监 督管理部门出具的（ ）。
4、主持人无法判定先后顺序时，由仲裁委裁定。
1. 开办药品生产企业,必须具备的条件是 （）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员, 工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和 卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构,人员以及必要的仪器设备 D.具有保证药品质量的规章制度
Ａ、药品监督管理局 Ｂ、国家药典委员会
D Ｃ、中国药品生物制品检定所
Ｄ、司法部门
11. 允许药品进口的口岸由所在地省,自 治区直辖市药品监督管理部门会同海关 总署提出,报国务院批准。
×
12. 通过厂房和设施的物流和人流的设计， 应考虑到（ ）要求。
防止混淆和污染的
1. 进口药品注册证的有效期为（ ）
B.注册商标字样
C.生产批准文号
D
D.广告审批的批准文号
10. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库( )
A、可以发放
B、审核批生产记录无误后，即可发放 C、检验合格、审核批生产记录无误后，
C
方可发放
D、检验合格即可发放
11. 药品批发企业应当依法向政府价格主 管部门提供其药品的实际购销价格和购销 数量等资料。
原料药批号的质量
9. 对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的 企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令 改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额
几倍的罚款( )
A. 二倍以下
B.二倍以上五倍以下 C. 一倍以上三倍以下
B
D.三倍以上五倍以下
10. 负责标定国家药品标准品,对照品 的是 （ ）
A、二倍以下
B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下
C
D、三倍以上五倍以下
3. 从事生产,销售假药的企业,其直接负责 的主管人员和其他直接负责人员10年内不 得从事药品生产,经营活动。
√
4. 验证类型包括回顾性，（ ），和同步 验证。
前瞻性
5.药品广告审查批准文号有效期为（ ）。
A. 1 年
A、麻醉药品
B、生物制品 C、外用药品
B
D、非处方药
7. 城乡集市贸易市场可以出售中药材及 中药材以外的药品。
×
8. 如果混合会对稳定性有不良影响，应 当对最终混合批号进行（ ）
