《实验室认可准则》 CNAL认可准则 CNAL/AC01：2003（ISO/IEC 17025：1999） CNAL认可准则 CNAL/AC01：2003（ISO/IEC 17025：1999） CNAL认可准则 CNAL/AC01：2003（ISO/IEC 17025：1999） CNAL认可准则 CNAL/AC01：2003（ISO/IEC 17025：1999）
前 言
CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国实验室国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）（China National Accreditation Board for
Laboratories，英文缩写为CNAL）对认可实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17025:1999和GB/T15481-2000。
为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增减或减少准则的要求。
申请认可委员会认可的实验室应同时满足《检测和校准实验室认可准则》以及相应领域的应用说明。
引 言
本准则所依据的ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和 EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能供正确的技术结果所必需的满足的要求。
质量记录和技术记录管理程序
1 目的
实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围
适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责
3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序
4.1 记录表格的编制、批准及发放
4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求
4.2.1 记录可有以下内容：
a)记录的名称编号和页码；
b)检验申请单、检测项目；
c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录； d)检测方法的名称和编号；
e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；
f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；
g)检测过程中出现的现象观察；
2018年03月01日 发布 2018年09月01日 实施 CNAS-CL01-A019 检测和校准实验室能力认可准则 在软件检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Software Testing 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01-A019:2018 第 1 页 共 10 页
2018年03月01日 发布 2018年09月01日 实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是结合软件测试的特点对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的部分条款要求作进一步的说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件第3章“术语和定义”中，增加了CNAS-CL01之外的术语，故术语和定义的排列序号与CNAS-CL01不对应。 本文件代替CNAS-CL45:2013《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》。 本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》对章节号重新进行了编排，并按照CNAS的统一要求调整文件编号。CNAS-CL01-A019:2018 第 2 页 共 8 页
2018年03月01日 发布 2018年03月01日 实施 检测和校准实验室能力认可准则 在软件检测领域的应用说明 1 范围 本文件适用于所有从事软件测试的实验室。 2 引用文件 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室认可准则》 GB/T 11457:2006《软件工程术语》 3 术语和定义 GB/T 11457中确立的术语和定义适用于本文件。以下术语和定义也适用。 3.1 测试输入项requisite things for testing 完成软件测试任务需要有关方提供的测试条件。如被测试软件、测试依据和标准。 3.2 测试技术文档 test technique document 软件测试过程中按照某种规范文档化的测试策划、测试设计等活动的技术成果。如测试计划、测试说明。 3.3 测试环境 testing context 按照测试要求和设计的测试方法，驱动、控制被测试软件运行或解析被测试软件本体的硬件、软件、数据、场地及其他技术设施的集成。 3.4 被测试软件software under testing 送实验室测试的软件产品，包括程序、技术文档和数据。 3.5 测试需求 test requirements 按照特定的标准或规范对被测试软件实现其研制要求或研制合同等文件规定的软件能力及其特性进行的必要测试。 3.6 测试项 test items 对软件的实体元素、能力要素或特性要素需要进行某一测试种类测试的测试集。 3.7 测试套 test suite 由完成被测软件应用处理业务的某一个操作剖面或被测软件源程序流程图的某一个计算处理流程的那些测试用例组成一组测试。 4 通用要求 4.1 公正性 CNAS-CL01-A019:2018 第 3 页 共 8 页
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02:2008)
文章属性
• 【制定机关】中国合格评定国家认可委员会
• 【公布日期】
• 【文 号】
• 【施行日期】
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】失效
• 【主题分类】标准化
正文
*注：本篇法规已被《中国合格评定国家认可委员会关于发布＜申诉、投诉和争议处理规则＞（CNAS―R03：2008）等认可规范文件的通知》（发布日期：2008年6月10日 实施日期：2008年6月16日）废止
（图略）
CNAS—CL02
医学实验室质量和能力认可准则
（ISO 15189：2007）
Accreditation Criteria for the Quality and
Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
目 录
前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义 4 管理要求
4.1 组织和管理
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 合同的评审
4.5 委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 质量和技术记录
4.14 内部审核
4.15 管理评审技术要求
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 实验室的设备
5.4 检验前程序
5.5 检验程序
5.6 检验程序的质量保证
5.7 检验后程序
5.8 结果报告 附录A 与ISO9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照
附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议
