实验室认可规则

1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。

解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。

2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。

什么是经常开展的项目？

a.必须是实验室的主要检测/校准项目；

b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。

什么是成熟的项目？

a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；

b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。

c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；

3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。

实验室管理规定

1.目的

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。

2.适用范围

本规定适用于进入实验室内所有人员。

3.实验室管理人员职责

实验室隶属于质技部，主要负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试、批量性抽检项目验证、样机件测试等工作。

3．1实验室负责人

3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行；

3．1．2负责访客接待、外联活动安排；

3．1．3仪器设备、试剂、耗材的申请；

3．1．4负责组织实施实验室的改造，仪器设备安装、调试、保养维修和报废申请；

3．1．5负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作；

3．1．6负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果；

3．1．7指导和撰写实验和测试报告，实验室文档管理；

3．1．8负责实验测试方法的开发与改进；

3．1．9负责实验室工作人员的制度、业务培训和学术交流；

3．1．10负责实验室安全检查与突发事件处理；

3．1．11负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实

验室日常卫生制度。

3．2仪器设备管理员

3．2．1负责仪器设备的验收和台帐建档工作；

3．2．2负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；

3．2．3负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理；

3．2．4负责办理仪器设备的送修和返回；

3．2．5负责外出作业时所需仪器设备的调试与准备；

3．2．6负责对仪器设备供应商进行评价。

4.实验室管理办法 4．1所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室规章制度。

4．2所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人

身及仪器设备的安全。

4．3实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验

室中的任何设备。实验室设备租借按程序向实验室管理人员申请。

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CNAS实验室认可常见问题

一、 关于认可规则

1． 某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应如何解释？

答：这种说法不正确。CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

二、 关于CL10

1． CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？

答：是，化学领域不予认可。

2． CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？

答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。

3． CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？

答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。

4． 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？

答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。

5． CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。

实验室管理规范

1. 目的：

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。

2. 范围：

本规定适用于进入实验室内所有人员。

3. 实验室管理人员职责

实验室隶属于品管部，负责公司新产品、生产产品、供方来料产品验证和测试等工作，担负着产品研发测试、产品常规检验、客户退货产品确认、供方送检样品测试等任务。

3．1负责实验室日常管理，使测试任务顺利进行；

3．2仪器仪表、测试工具、测试用线定期点检、维护、报废与申购。

3．3负责实验室文档管理；

3．4负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。

3．5负责实验室物品的点检。

4. 实验室管理办法：

4．1所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室规章制度。

4．2所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。

4．3实验室开放时间为上午9：00-12：00，下午1：00-5：30，加班可预先提出申请，连续工作时应安排人员值守。

4．4实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。

4．5不得将与实验无关人员带入实验室，由于产品某些技术具有保密性，进出实验室要随手关门。

4．6由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。

5. 实验室安全管理制度

5．1实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。

5．2实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全。负责本室的安全技术监督、检查工作；对于贵重精密仪器设备、危险物品，应由具有业务能力的专人负责操作。

5．3来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。实验人员进入实验室应穿着整齐、不佩戴有损仪器仪表的挂件，必要时穿上鞋套。与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室，外单位来访人员如需进入实验室，必须经实验室负责人批准同意后，才能进入实验室。