肿瘤药物手册

医院抗肿瘤药物的临床应用指南为正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）精神，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。

（一）、权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

（二）、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）、治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

（五）、熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

（六）、谨慎处理不良反应必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

抗肿瘤药使用说明书使用说明书一、药物名称抗肿瘤药物（以下简称“药物”）二、适应症用于治疗恶性肿瘤，包括但不限于乳腺癌、肺癌、结直肠癌等。

三、用法与用量1. 用法：本药物供静脉输注使用，禁止其他途径使用。

2. 用量：(1) 成人：根据患者具体情况，酌情调整剂量。

一般建议每（具体时间）mg，每日（具体次数）次。

(2) 儿童：儿童用药应在医生指导下进行，具体用量按体重和年龄而定。

四、禁忌症对该药物过敏者禁用本药物。

如出现过敏反应，请立即停用药物并就医。

五、注意事项1. 严格按照医生或药师的指导使用本药物。

2. 使用过程中如出现不适反应，请立即就医并告知医生当前使用的药物。

3. 在用药期间请避免饮酒，同时请患者避免接触孕妇和儿童。

4. 药物存储应放在干燥、阴凉处，并避免阳光直射。

5. 用药前请检查药物包装，如发现包装破损或过期，请勿使用。

六、药物副作用1. 常见副作用包括但不限于恶心、呕吐、乏力等，如出现副作用，请就医咨询。

2. 长期使用本药物可能导致骨髓功能抑制或免疫功能下降，应定期监测相关指标。

七、与其他药物的相互作用1. 请告知医生您目前正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、保健品等。

2. 患者在使用本药物时应避免同时使用其他药物。

八、药物治疗期间的注意事项1. 使用本药物期间，患者需定期复查身体各项指标，以确保疗效。

2. 如出现药物副作用，请立即就医并告知医生当前使用的药物。

3. 患者治疗期间请注意饮食规律，保持充足的营养摄入。

九、存储与运输1. 药物储存在干燥、阴凉处，并避免直接阳光曝晒。

2. 请勿将药物暴露在幼儿可触及的地方。

3. 运输过程中请避免剧烈摇晃或挤压。

十、包装规格本药物以瓶装、袋装等不同规格供应。

十一、批准文号（具体批准文号）十二、生产企业（具体生产企业名称与地址）以上为抗肿瘤药使用说明书，如有疑问，请咨询医生或药师。

1.吉非替尼片【商品名称】：易瑞沙【适应症】本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

【用法用量】推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。

不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。

如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。

将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。

以半杯水冲洗杯子，饮下。

也可通过鼻-胃管给予该药液。

无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。

剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。

【不良反应】1.最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。

大约8%的患者出现严重的药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。

因ADR停止治疗的患者有约3%。

2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列。

基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%，在日本约为3%。

【禁忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

【注意事项】接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡（见“可能出现的不良反应”节）。

伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。

如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。

当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。

已观察到无症状性肝转氨酶升高（见“可能出现的不良反应”节）。

因此，建议定期检查肝功能。

.抗肿瘤药物大全15.1.烷化剂苯丙氨酸氮芥 L~Phenylalanine Mustard (D)【别名】美法仑，爱克兰。

Melphalan，Alkeran。

【医保】乙【应用】能进入肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞和一切增生迅速的组织如骨髓、淋巴组织的细胞核分裂，适用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤、恶性黑色素瘤、软组织肉瘤、骨肉瘤等。

【用法用量】口服：每日8~10mg/m2，每日1次，连用4~6日，每隔6周重复1次。

【副作用】消化道反应和骨髓抑制。

【规格】片剂：2mgx25片/瓶，￥￥￥。

环磷酰胺 Cyclophosphamide (D)【别名】环磷氮芥。

ENDOxAN，CTx。

【医保】甲【应用】在体内被活化，释放出氮芥基，从而抑制肿瘤生长。

亦通过杀伤多种免疫细胞而抑制抗体形成，排斥反应，移植物抗宿主反应和迟发性超敏反应。

用于恶性淋巴瘤、急、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、乳腺癌、晚期肺癌、晚期鼻咽癌、神经母细胞瘤、骨肉瘤及睾丸肿瘤。

【用法用量】口服：50~100mg/次，2~3次/日，1疗程总量10~15g。

静注：联盒用药1次500mg/m2，每周1次，连用2次，3~4周为1疗程。

【副作用】骨髓抑制、脱发、胃肠道反应、口腔炎、膀胱炎等。

【注意事项】 (1)盒用巴比妥或皮质激素、别嘌醇等肝药酶诱导剂时需注意。

(2)肾功能异常慎用。

(3)本品代谢物对尿路有刺激，应用时应多喝茶水。

【规格】粉针剂：0.2g/瓶，￥。

异环磷酰胺 Ifosfamide (D)【别名】匹服平。

Isofamide，Iphosphamide。

【医保】乙【应用】环磷酰胺同分异构体，对造血系统毒性较环磷酰胺低。

用于骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫癌、食管癌。

【用法用量】静滴：常用剂量每次1.2~2.0g/m2，每日1次，连续5日，每3~4周重复1次。

【副作用】同环磷酰胺。

【注意事项】 (1)对本品过敏、严重骨髓抑制、肾功能不良、双侧输尿管阻塞者禁用。

目录一、前言 (1)二、整体考虑 (2)2.1确保全面准确的采集安全性数据 (2)2.2保持呈现形式的相对稳定 (3)2.3应用科学的合并策略 (4)2.4累积安全性数据的适时更新 (5)三、撰写要求 (5)1、数据合并时ADR发生频率评价的考量 (5)2、合并的情形 (6)3、不合并的情形 (7)4、如何呈现联合用药的不良反应数据 (8)5、特殊人群 (9)四、其他需要关注的要点 (10)1、在全球安全性数据下中国患者数据的呈现方式 (10)2、对照组数据的呈现方式 (11)3、加强沟通交流 (11)一、前言基于肿瘤发生发展的复杂性，不同作用机制的药物联合使用一直是抗肿瘤治疗的重要方式。

随着药物研发的进展，特别是以免疫检查点抑制剂为代表的药物研发的不断深入，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。

随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。

药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。

按照我国现行药品监管要求，药品说明书仅有一个版本，同时向临床医师、药师、护师、患者等提供必要的药品信息，因此在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。

目前我国抗肿瘤药品说明书中【不良反应】项下的安全性数据可采用每个临床试验单独列出或多个临床试验数据汇总呈现的形式。

本项指导原则重点讨论不良反应数据采用汇总呈现的一般考虑，尚不能涵盖所有情形。

如有未能阐明的个性化问题，可根据药物研发的具体情况采用沟通交流的方式解决。

本指导原则适用于抗肿瘤化合物及抗体药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗药物。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。

随着科学试验的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

1.烷化剂环磷酰胺英文通用名称：Cyclophosphamide其他名称：癌得星、安道生、环磷氮芥、Cttophana、Cyclophosphamidum、Cyclophosphane、Cytoxan、Cytoxan Endoxan、Endoxan、Neosar。

【临床应用】1.作为抗肿瘤药，用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、神经母细胞瘤、视网膜母细胞瘤、尤因肉瘤、软组织肉瘤以及急性白血病和慢性淋巴细胞白血病等。

对睾丸肿瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、横纹肌瘤、骨肉瘤也有一定疗效。

目前多与其他抗癌药组成联合化疗方案。

2.作为免疫抑制剂，用于各种自身免疫性疾病，如严重类风湿关节炎、全身性红斑狼疮、儿童肾病综合征、多发性肉芽肿、天疱疮以及溃疡性结肠炎、特发性血小板减少性紫癜等。

也用于器官移植时抗排斥反应，通常与泼尼松、抗淋巴细胞球蛋白合用。

3.本药滴眼液可用于翼状胬肉术后、角膜移植术后蚕蚀性角膜溃疡等。

【药理】1.药效学本药为氮芥类双功能烷化剂，既是广谱抗肿瘤药，又可作为免疫抑制剂。

其作用机制如下：(1)抗肿瘤：本药具有细胞周期非特异性，在体外无抗肿瘤活性，进入体内后先在肝脏经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺，醛磷酰胺在肿瘤细胞内分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛。

磷酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用，可干扰DNA及RNA功能，尤其对DNA的影响更大，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对S期细胞作用最明显。

(2)作为免疫抑制剂：本药可抑制细胞的增殖，非特异性地杀伤抗原敏感性小淋巴细胞，限制其转化为免疫母细胞。

在抗原刺激后给药最有效，但在抗原刺激前给以大剂量也有一定作用。

本药对受抗原刺激进入分裂期的B细胞和T细胞有相等的作用，因此对体液免疫和细胞免疫均有抑制作用。

此外，本药具有直接的抗炎作用。

2.药动学本药口服后吸收完全，约1小时后血药浓度达峰值，生物利用度为74%-97%。

吸收后迅速分布到全身，在肿瘤组织中浓度较正常组织高，脏器中以肝脏浓度较高。

跌打红药片TAB OR0.18g0.18g 伤痛宁胶囊CAP OR0.33g0.33g 独一味分散片TAB OR0.5g0.5g 独一味软胶囊CAP OR0.55g0.55g 复方三七胶囊CAP OR0.25g0.25g 灵仙跌打片TAB OR0.3g0.3g 伤科跌打片TAB OR0.25g0.25g 接骨续筋片TAB OR24片/板×2板/盒
长春红药胶囊CAP 12粒×3板/盒，12粒×2板/盒
跌打扭伤灵酊50ml50ml 跌打片TAB OR0.34g0.34g 跌打止痛液50ML ml
ml1山东齐鲁制药有限公司
1Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.
24沈阳中药制药有限公司
12湖南国华制药有限公司
12四川珍珠制药有限公司
24江苏万高药业有限公司
1白城市多邦药业有限公司15黑龙江省哈尔滨三木制药厂1沈阳东陵药业股份有限公司24山西杨文水制药有限公司长春人民药业集团有限公司1广西百色桂西制药有限公司
吉林一正药业有限公司
1陕西省秦光制药厂。

卡铂注射液说明书【药品名称】通用名：卡铂注射液商品名：铂尔定英文名：Carboplatin Injection汉语拼音：Kabo Zhusheye【成份】本品主要成份为卡铂化学名称为：顺-二氨-1，1－环丁烷二羧酸合铂。

其结构式为：分子式：C6H12N2O4Pt分子量：371.3CAS No.：41575-94-4辅料为注射用水【性状】本品为无色或微黄色透明液体【适应症】主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效。

也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。

【规格】（1）10ml：50mg；（2）10ml：100mg【用法用量】本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。

临用时把本品加入到5％葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。

推荐剂量为0.3～0.4g/m2，一次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。

【不良反应】1．血液毒性：骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。

注射后14～24天白细胞和血小板降至最低，一般在35～41天可恢复正常水平。

对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。

一般体质差，≥65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更严重，持续时间更长。

卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。

但只要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。

据报道，用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4％和6％。

血红蛋白正常的病人，治疗后71％的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血，贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。

2．胃肠毒性：用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心，65%出现呕吐，其中约三分之一病人呕吐严重。

恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。

止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。

腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。

3．肾毒性：一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性，约15％的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min；肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。