含特殊药品复方制剂培训最新版

《药品经营质量管理规范》含特殊药品复方制剂培训内容试卷部门：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每空3分，共24分）1、采购部必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从合法药品生产企业或同类的药品经营企业购进。

2、含特殊药品复方制剂必须由专人进行验收,逐件验收至最小包装及复核。

3、运输员将含特殊药品复方制剂送至购货单位时，必须将含特殊药品复方制剂随货同行单其中一联严格分开，集中存放，并有明显标记，堆码整齐，无倒置现象。

进记录，做到票、账、货相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。

7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，目前将含可待因液体制剂（包括口服溶液、二、选择题(多选，每题5分，共35分)1、销售含特殊药品复方制剂应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方的（ABC ）A.《药品经营许可证》所载明的仓库地址B.药品零售企业注册地址C.医疗机构的药库D.指定地点2、经营含特殊药品复方制剂时，应当核实并留存（ABC ）A.购销方资质证明复印件B.采购人员（销售人员）法人委托书和身份证复印件C.购销记录D.预付款到位情况3、经营含特殊药品复方制剂时，应当指定专人负责（ABCD ）A.采购B.销售C.验收D.签订买卖合同4、本公司从批发企业购进的含特殊药品复方制剂（AD ）A.浙江省的零售企业B.浙江省的批发企业C.江西省的医疗机构D.浙江省的医疗机构5、哪些情形能追回的立即收回，否则要立即报警，上报当地药监部门的（ABCD）A.在库期间如巡查发现药品被盗B.保管养护、盘点过程发现药品丢失C.运输途中发现被盗、丢失的D.发现或收到信息如误开、误发或被欺骗（如伪造文件等）等情形而造成直接流入非法渠道的6、下列哪些属于药品类易制毒化学品品种：（ABCD ）A.麦角酸B.麦角胺C.麦角新碱D.麻黄素7、含特殊药品复方制剂药品包括（ABCD ）A.复方甘草片B.麻黄碱类复方制剂C.复方地芬诺酯片D.天一止咳糖浆三、简答题（25分）1、特殊药品复方制剂的药品管理应注意哪些事项？答：根据自己的岗位看制度写。

1、业务部必须指定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从合法药品生产企业或同类的药品经营企业4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责保管员在场。

5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到账货相符，以防漏洞或差错。

发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。

7、特殊药品出库时，必须实行双人发货复核，发货单两人核对签字。

8、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草并具有远程及就地实时报警购进。

岗位：特殊药品管理培训试题及答案培训姓名：成绩：一、填空题：（每空1分，共30分）2、特殊药品必须由两人进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要双人核对签字，专账记录。

3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，2年。

有明显标识，并建立专用账册，实行双人专责管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终端，由信4、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（A.《药品收货管理制度》C.《药品验收管理制度》5、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建立专用账册，实行双人专责管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（B）年。

1、含特殊药品复方制剂包括（A.含麻黄碱类复方制剂C.复方地芬诺酯片2、下列说法正确的是（ACD）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送D.复方甘草片B.含可待因复方口服溶液ABCD）A.1年B.2年C.3年D.4年D.《药品购销管理制度》B.《药品出库复核管理制度》C）息管理部（B）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。

含特殊药品复方制剂管理专项培训试题答案姓名：部门：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. （B ）年含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。

A. 2014年B. 2015年C. 含2013年D.2016年2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过（D）个最小包装。

A. 2B. 3C. 4D.53. 对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近（C ）年购用量平均值以下。

A.1B. 2C. 3D. 44. 在计算机系统内对含特殊药品复方制剂的药品进行锁定，（C ）是本公司内唯一具有解除锁定的权利部门。

A.采购部B. 销售部C. 质量管理部D. 财务部5.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于( A )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

A.30mg（不含30mg）B. 20mg（不含20mg）。

C. 10mg（不含10mg）D.50mg（不含50mg）6. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过（C）。

A．500mg B．540mg C．720mg D. 800mg7. 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%（D）。

A．20% B．30%C.40% D．50%8. 2015年（C ）列入第二类精神药品管理。

A.复方甘草片B．复方地芬诺酯片C．含可待因复方口服溶液D.含麻黄碱类复方制剂9. 除（C ）合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

A．批发企业B．医疗机构C. 个人D．生产企业10. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（ A ）个最小包装。

含特殊药品复方制剂专题培训
姓名：岗位：
1、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因类复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于__30mg__（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭__执业医师开具的处方销售上述药品。

3、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过___720mg____ ，口服液体制剂不得超过___800mg____ 。

5、药品零售企业销售含含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的__身份证_____ ，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过___2_个最小包装。

6、药品零售企业___不得开架___销售含特殊药品复方制剂，应当设置___专柜____ 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

含特殊药品复方制剂培训试卷答案岗位姓名分数一、选择题（每小题3 分，共 30分）1.生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为加以约定。

（ A ）A.合同内容B.口头要求C.可选内容D.附加内容2.个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用进行结算。

（ B ）A.现金B.银行卡C.支付宝D.微信3.据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入药品管理。

（ C ）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂4.对销后退回的含特殊药品复方制剂，验收必须会同保管员逐箱验点至。

（ D ）A.每批B.中包装C.大包装D.最小包装5.发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物核对至最小包装，检查包装并做好药品出库复核记录。

（ A ）A.逐项B.逐批C. 逐品种D.逐家6.易制毒化学品分为。

( C )类.A.一类B.二类C.三类D.四类7.禁止使用（ A ）或者实物进行易制毒化学品交易。

A.现金B.实物C.药品8. 销售台账和证明材料复印件应当保存( B )年备查。

A: 1 B : 2 C: 3 D: 59.个人自用购买少量( A )的，无须备案。

A.高锰酸钾B.黄樟油C.麦角酸D.乙醚10.运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的( A ) 公安机关备案。

A.县级人民政府B.市级人民政府C.省级人民政府二、判断题（每小题 2 分，共30分）1、不可以使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

( √ )2、从药品批发企业购进的含特殊药品复方制剂，能销售给外省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

（×）3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致。

√）4、配送含特殊药品复方制剂客户可以自行提货。

特殊药品管理培训试题及答案培训岗位：姓名：成绩：一、填空题：（每空1分，共30分）1、业务部必须指定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从合法药品生产企业或同类的药品经营企业购进。

2、特殊药品必须由两人进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要双人核对签字，专账记录。

3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建立专用账册，实行双人专责管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于2年。

4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责保管员在场。

5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到账货相符，以防漏洞或差错。

发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。

7、特殊药品出库时，必须实行双人发货复核，发货单两人核对签字。

8、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到票、账、货相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。

10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

二、选择题(单选，每题3分，共15分)：1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（C）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。

A.100B.300C.500D.7002、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（B）A.《药品收货管理制度》B.《药品出库复核管理制度》C.《药品验收管理制度》D.《药品购销管理制度》3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终端，由信息管理部（B）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。

含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。

其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。

经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。

因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。

含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。

复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。

主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。

复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。

为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。

其中的管制成分是阿片粉。

）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

含特殊药品复方制剂培训试题姓名：岗位：时间：分数：一、填空题（3*14，共42分）1、含特殊药品复方制剂包括、复方地芬诺酯片和等。

2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其和3、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

4、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容还包括：、、、、、、。

该销售台账保存5年备查。

二、判断题（每题5分，共25分）1、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

（）2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

（）3、零售企业与供货商之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

（）4、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黄碱类复方制剂。

（）5、氨苯伪麻片(Ⅱ)、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是含麻黄碱类复方制剂。

（）三、简答题（33分）对违反规定销售造成含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？含特殊药品复方制剂培训答案一、填空（42分）每空3分1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

2、3、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于份证号码。

该销售台账保存5年备查。

二、判断题（40分）每题4分1、√2、√3、√4、X5、X三、简答题答：违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。

对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。

其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。

经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。

因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。

含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。

复方地芬诺酯片（甲类OTC每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品0.025mg o主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。

复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。

为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。

其中的管制成分是阿片粉。

）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP药品GSP勺要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

姓名：分数：一、填空题。

（每空5分）1.含特殊药品复方制剂禁止使用进行交易，无银行开户的可以使用负责人的进行交易。

2.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须、销售票据。

3.含麻黄碱类复方制剂规定，单位剂量麻黄碱类药物含量大于 mg的，列入必须凭处方销售的处方药管理。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 mg，口服液体制剂不得超过 mg。

4.某些含特殊药品复方制剂根据要求需要加强管理，例如根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入药品管理。

5.销售含特殊药品复方制剂时，应当核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员和复印件。

6.复方甘草片列为含特殊药品复方制剂是因为含有。

7.质量管理部门应当组织进行含特殊药品复方制剂的专项培训。

8.含特殊药品复方制剂大部分属于。

9.我公司经营含特殊药品复方制剂有。

10.含特殊药品复方制剂不包含的中成药。

二、选择题。

（每题5分）1.下列化学物质中可以作为制造冰毒的原料的是。

A、苯丙酮B、麻黄碱C、咖啡因D、罂粟碱2.下列属于含特殊药品复方制剂的是。

A、含麻醉药品口服复方制剂B、含曲马多口服复方制剂C、含麻黄碱类复方制剂D、安乃近3.含特殊药品复方制剂工作应指定专人负责。

A、采购B、收货、验收C、入库、储存D、养护、出库4.从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的批发企业，可以将含特殊药品复方制剂销售给；从批发企业购进的，只能销售给本。

A、省外批发企业B、本省批发企业C、所有零售企业和医疗机构D、本省零售企业和医疗机构5.不合格的含特殊药品复方制剂的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续或记录记录应当保存至超过药品有效期年。

A、1B、2C、3D、56.销售含特殊药品复方制剂给批发企业，应严格执行出库复核制度，并确保药品送达客户的。

A、注册地址B、仓库地址C、双方协商地址D、医疗机构库房三、判断题。

一、填空题（每空1.5分，共63分）1、麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品和分别存放。

2、国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的。

3、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的。

药品入库，出库，做到账物相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。

4、省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品、、、库存、以及流向实行，并与同级公安机关做到信息共享。

5、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得。

6、药品类易制毒化学品禁止使用进行交易。

7、药品类易制毒化学品应当双人验收，应当双人复核，做到。

8、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照的、要求建立客户档案，9、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行交易。

10、2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律。

11、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。

必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“”操作，确保正确，及时处理。

12、、以及等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。

仓库应当安装，并与公安部门报警系统联网。

13、以麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品为原料生产复方制剂的药品生产必须严格执行，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方、、，并确认情况。

14、特殊药品必须实行“二专制”和“五双制”。

即：、；、、、、。

二、判断题（每题2分，共12分）1、具有《药品经营许可证》的企业均可生产含特殊药品复方制剂。

含特殊药品的复方制剂专项培训1、本次培训所涉及的药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2、含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3、含特殊药品复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部上架入库。

仓储部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含特殊药品类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

储运部应指定专人对该类药品进行保管。

该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。

出库复核记录上由复核员签全名存档备查。

特殊药品复方制剂经营管理培训考核试卷1日期姓名一、填空题(70分,每空5分)1、国家对蛋白同化类制剂、肽类激素,实行管理。

2、含特殊药品复方制剂包括:含麻黄碱复方制剂(不包括含麻黄碱的中成药)、含、复方地酚诺酯片和。

3、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,并保存记录超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。

4除外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在销售。

6、特殊药品《进口许可证》有效期年。

特殊药品《出口许可证》有效期个月(有效期时限不跨年度)。

特殊药品《进口许可证》、《出口许可证》只能在有效期内一次性使用,因故延期进出口的,应当办理延期换证手续。

7、蛋白同化制剂、肽类激素,除取得进口注册证外,还应当取得。

8、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售,处方保存年。

9、食品药品中含有的兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或产品说明书上永中文注明字样。

10、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

11、药品入库双人验收,出库,做到帐物相符。

专用账册的保存期限应当字药品有效期满之日起不少年。

二、简答题(30分,每题15分)1、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,将受到何种处罚?2、储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当符合哪些要求?答案一、填空题1、进出口准许证2、含可待因复方口服溶液,复方甘草片3、胰岛素4、境内5、1,36、进口准许证7、28、运动员慎用10、国务院药品监督管理部门11、双人复核,5二、简答题1、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由国务院药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

2、(一)安装专门防盗门,实行双人双锁管理;(二)具有相应的防火设施(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。