甘肃省食品药品监督管理局关于对各地中药材中药饮片专项整治工作

gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估整改gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估整改篇一:关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告甘肃省食品药品监督管理局认证中心:由省局委派的GSP认证检查组于2014年10月25日至10月26日～根据《药品GSP认证检查项目》规定～对我公司周围环境～营业场所及辅助、办公用房情况～仓储条件及设施、设备～药品的库存管理及出入库现场管理～各项质量管理制度～有关档案及原始记录～人员培训及考核情况～与有关人员面谈～经过检查组严格认真、耐心细致地检查～认为公司存在14项一般缺陷。

通过这次检查～使我们深刻领会了GSP的精神～进一步提高了认识。

针对现场检查中存在的缺陷项目～公司总经理非常重视～安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改:检查结束当天下午～总经理召集中层以上的主管负责人会议～认真讨论了检查组提出的一般缺陷项～存在的实质情况～针对问题查找原因～明确相应的整改措施～根据质量责任制度的规定～每一项责任到人～进行了认真整改。

10月27号召开了全员会议～并通报了检查和整改的结果。

就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下:(1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。

整改措施:在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录～查询个别与药品信息不符的药品监管码信息～并及时向供货单位查询。

(2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。

整改措施: 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核～采取一定的奖罚制度。

(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。

整改措施:加强对企业内部质量信息的收集～并建立档案。

(4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。

整改措施: 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训～并严格考核。

国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。

加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。

但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。

地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。

二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。

各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】药监综药管函〔2021〕367号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函药监综药管函〔2021〕367号安徽、甘肃省药品监督管理局：安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。

为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：一、产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。

二、采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

附件1:甘肃省食品药品监督管理局甘肃省中药炮制规范标准号:当归(鲜制)DangguiANGELICAE SINENSIS RADIX本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的低温干燥根。

秋末采挖，待水分稍蒸发后，除去须根和泥沙，清洗，趁鲜低温干燥，闷润，切薄片或厚片，低温干燥。

按性状分别称为“当归圆片”、“当归全归片”、“当归头片”和“当归尾片”。

【性状】当归圆片呈类圆形、椭圆形或不规则厚片。

直径0.3～2.5cm。

外表面浅棕色至棕褐色，具不规则的抽缩皱纹及横长的皮孔样突起。

切面略显粗糙，有时具裂隙或抽缩皱纹；皮部黄白色，具多数棕色点状分泌腔，形成层环黄棕色，木质部色较淡。

质稍硬而脆。

有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。

当归全归片呈长条形、长卵形薄片，长3～20cm，宽0.3～4cm；中、下部具2～4条形分枝。

常断裂成归头片和归尾片。

当归头片呈长卵形、宽卵形薄片，少数有分枝。

长3～10 cm，宽0.5～4 cm。

当归尾片呈长条形薄片，多弯曲，少数有分枝。

长1～10 cm，宽0.2～0.8 cm。

【鉴别】(1) 粉末淡黄棕色。

韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。

梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80μm。

有时可见油室碎片。

(2)取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷–乙酸乙酯(4﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省工业和信息化委员会,甘肃省农牧厅,甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.09•【字号】甘卫发[2015]199号•【施行日期】2015.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知甘卫发[2015]199号各市（州）卫生计生委、工信委、农牧局、食药监局:为贯彻落实《甘肃省人民政府办公厅关于转发省卫生计生委等部门<甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案>的通知》（甘政办发〔2015〕15号），促进我省道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，打造甘肃道地药材品牌，扩大甘肃道地药材知名度和影响力，省卫生计生委、省工信委、省农牧厅、省食药监局组织制定了《甘肃省道地药材认定管理办法》（试行），现印发给你们，请结合实际，遵照执行。

附件：岷当归道地药材标准（略）甘肃省卫生和计划生育委员会甘肃省工业和信息化委员会甘肃省农牧厅甘肃省食品药品监督管理局2015年2月9日甘肃省道地药材认定管理办法（试行）第一章总则第一条为促进我省中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药创新发展规划纲要（2006－2020）》、省委、省政府《关于加快陇药产业发展的意见》、《关于加快中药材产业发展的意见》、《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》制定本办法。

第二条本办法所称“道地药材”是指我省行政区域内经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好、质量稳定，且具有较高知名度的药材。

第三条道地药材认定的责任主体和申报主体为生产道地药材的基地、从事道地药材生产的单位（包括具有独立法人的企业、农场、专业协会、专业合作社）。

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。

然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.16•【字号】甘食药监安[2009]344号•【施行日期】2009.11.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知（甘食药监安〔2009〕344号）各市（州）食品药品监督管理局、药品检验所：为了了解我省中药材产业发展过程和中药材、中药饮片监管中存在的突出问题，为开展中药材市场专项整治提供分析、调研依据，省局决定召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会，就当前中药材、中药饮片监管面临的热点、难点问题进行座谈。

一、会议内容：（一）座谈中药材种植，中药饮片监管面临的突出问题；提出合理化建议；请结合辖区日常监督检查（抽样）情况，就下列相关问题准备好座谈材料（材料请于药品质量受权人会议时交会务组）。

材料基本内容应包括：1、各地在监管中发现的中药材种植的混杂品种、误购误种品种情况；混杂品种种植的地区、面积，可能的产量；监管中发现的批次等；2、各地现有中药饮片企业实际生产状况的相关情况（已取得药品生产许可证企业数量、通过GMP认证的企业数量；生产处方用饮片的企业数量，只生产食品或保健用饮片的企业数量；处于停产、半停产状态的企业数量；企业生产的现状等）；3、近三年来（07、08、09年）各地中药材、中药饮片抽验的不合格情况，不合格率与往年的同比增长情况；4、各地中药材产业发展过程中和日常监管中在中药材种植、中药饮片生产、销售、使用各环节存在的突出问题，今后工作的意见、建议。

（二）安排部署征订、贯彻《中华人民共和国药典（2010版）》相关事宜。

二、参会人员：1、各市、州食品药品监督管理局药品安全监管工作负责人1人（可与药品质量受权人参会人员统筹安排）；2、各市、州药品检验所负责人1人；3、省食品药品协会，省药检所，省局法规处、注册处、市场处、审评认证中心、稽查局负责人各1人。

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.06.28•【字号】甘食药监市[2004]79号•【施行日期】2004.06.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知（甘食药监市［2004］79号）各市、州药品监督管理局：为进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）要求，现将有关工作通知如下：一、工作目标：各市、州药监局要在巩固去年中药材专业市场专项整治工作成效的基础上，进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，严厉打击制售和使用假劣中药材、中药饮片的行为，使我省中药材、中药饮片的生产、经营和使用行为得到进一步规范，制售假劣中药材、中药饮片的违法行为得到有效遏制，中药材、中药饮片的质量得到进一步提高。

二、工作重点及措施：1、加大对中药饮片生产、经营和使用法规的宣传，认真落实国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）的规定。

2、巩固对兰州黄河中药材专业市场专项整治，实现企业经营管理的成果，要按照“监、帮、促”的工作方针，加强对兰州黄河中药批发有限公司（原兰州黄河中药材专业市场）监督管理，妥善处理好原兰州黄河中药材专业市场向企业转制过程中遗留的问题，帮助企业进一步深化和完善经营体制的转化，促进兰州黄河中药批发有限公司规范经营，健康发展。

同时要加强对原兰州黄河中药材专业市场周边区域的监督检查，坚决打击违法销售中药材、中药饮片的行为，严防出现各类变相或地下中药材市场。

3、继续加强对文峰、首阳等季节性地产中药材集贸市场的监督检查，严禁在季节性地产中药材集贸市场销售中药饮片、非地产中药材以及化学药品、中成药等。

中药材中药饮片专项整治工作方案范文一、工作目标通过中药材、中药饮片专项整治行动，全面排查生产、经营和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药材、中药饮片违法违规案件，实现市场秩序稳中向好，提高全市中药材、中药饮片质量安全保障水平。

二、整治重点（一）中药饮片生产。

中药饮片生产企业必须健全中药材供应商审计制度，对所购进的中药材必须按照《中国药典》（xxxx 年版）进行检验。

要强化对原辅料的索证索票、生产工艺规程执行情况和原辅料及产品检验等关键环节管理，严肃查处生产企业原辅料来源把关不严，生产过程中偷工减料的行为和企业擅自接受药品委托加工或出租厂房设备加工中药饮片的行为；依法严查不按 GMP要求和国家规定的生产工艺，降低生产条件加工炮制中药饮片的行为；严厉打击企业接受委托加工假劣中药饮片的行为。

要严格防范假劣中药材流入我市中药饮片生产环节，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为；严厉查处超出许可范围生产中药饮片、饮片生产企业向非法经营者和个人出卖产品包装、标签的违法行为；严厉打击饮片生产企业采取挂靠、走票等的方式向非法经营者和个人开具发票和清单的违法行为。

同时要全面落实和完善中药饮片企业原辅料购进备案制度、产品出厂审核制度和生产月报告制度，健全和完善中药材、中药饮片共检机制。

（二）中药制剂生产重点检查中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计管理。

确保所采购的中药材、中药饮片符合《中国药典》（xxxx年版）、《部局颁标准》、《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准和中药制剂生产药用要求。

中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》（xxxx年版）等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照补充检验方法进行检验。

药品生产企业（医疗机构制剂室）生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，产品须按法定标准进行全项检验，合格后方可销售和使用。

甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知（甘食药监食〔2008〕183号）各市、州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于开展创建食品安全示范县活动的通知》（国食药监协[2007]291号）精神，2007年，省食品药品监督管理局在全省开展了首批国家级（省级）食品安全示范县（区）创建活动，产生了积极的社会反响，取得了明显的成效和阶段性成果，促进了我省农村食品安全水平的提高。

为进一步加强我省农村食品安全工作，全面推进我省食品安全示范县创建，切实发挥示范县典型引路、辐射带动效应，经省局研究，决定在尚未开展示范县创建活动的嘉峪关、金昌、张掖、白银、天水、陇南、定西、临夏、甘南9市（州）范围内遴选第二批省级食品安全示范县，与榆中县、敦煌市两个国家级示范县共同开展第二批国家级（省级）食品安全示范县创建活动。

已列为第一批国家级（省级）食品安全示范县的凉州区、华亭县、宁县继续按照有关方案和要求开展创建活动。

现将有关事项通知如下：一、遴选条件第二批省级食品安全示范县遴选应考虑各市（州）所辖县（区、市）的经济发展现状、人口、民族、布局等因素，并符合以下条件：（一）县（区、市）委、县（区、市）政府高度重视食品安全工作，将食品安全纳入社会主义新农村建设规划和政府目标管理，初步建立了乡镇食品安全工作的领导组织机构和责任明确的工作体系，创建省级食品安全示范县的工作积极性高。

（二）县（区、市）各有关食品安全监管部门认真履行职责，密切配合，食品安全监管工作基础好。

国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽验结果的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第5号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.10【实施日期】2017.01.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2017年第5号）关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。

现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。

市中药材专业市场专项整治工作总结第一篇：市中药材专业市场专项整治工作总结中药材专业市场专项整治工作总结2022.9 为加强中药材药品质量监督，规范中药饮片生产、经营和使用行为，排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，杜绝假劣中药材、中药饮片流入我市辖区，根据省局《转发国家食品药品监管局办公室关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（苏食药监稽…2022‟217号）文件要求，我局从7月初开始，利用1个半月时间在全市组织开展中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为，保障公众用药安全。

现将专项整治工作开展情况总结如下：一、加强组织领导，全面动员部署专项整治工作接到通知后，局领导高度重视此次整治工作，在第一时间内作出批示，要求稽查局牵头，各相关处室积极配合，把此次专项整治工作落到实处。

市局成立“连云港市中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），局领导亲自任组长。

由稽查局制定《2022年全市中药材市场专项整治工作方案》，明确由局办公室负责整治期间的应急值守、信息报送及宣传教育工作；稽查局负责专项整治行动的组织、协调并收集汇总生产、经营、使用环节的监督检查情况，查处检查发现的违法违规行为；安监处负责对中药饮片、中成药生产企业的监管；流通处负责中药材、中药饮片经营、使用环节监管；药检所负责对集中整治行动中抽检样品及时检验并出具检验报告。

各县区局在市局文件要求下，均及时制定了中药材专业市场专项整治工作方案，并成立专项整治领导小组，由一把手局长任组长，三名分管局长任副组长，各科室负责人为组员，并明确各科室职责分工。

东海县于7月12日还召开了由县乡医疗单位、部分药品经营企业参加的中药材专业市场专项整治工作专题会议，此次会议共有23家县乡医疗单位和53家涉药企业参加。

会议详细部署了中药材专业市场专项整治工作方案并就如何做好本次专项检查提出了具体工作要求。

二、积极落实责任，确保自查自纠工作务实到位根据省局文件要求，动员发动后就是企业自查阶段。

中药材过度硫熏问题亟待解决硫磺熏制是中药材传统的防腐、防虫、杀虫方法,长期以来被广泛用于中药材的加工贮藏。

但是随着社会的发展许多人片面地追求中药材外观,而过量使用硫磺熏制,造成了中药材中大量的S02残留。

有实验研究表明,过量的S02残留可对肠胃、肝脏及免疫系统等造成损害,严重威胁了人体健康。

有数据显示中药材中S02量超过0.05%就会产生令人不适的味觉。

甘肃道地药材当归在贮藏中被硫磺熏制是一种普遍现象,过量硫磺熏制后的当归不仅对人体健康产生了巨大危害，而且对经济效益带来了负面影响。

硫磺熏蒸对中药材质量的不良影响早期研究者对白芷硫磺熏制后化学成分的变化研究较多,其结果一致表明硫熏后白芷中的主要有效成分香豆素类成分显著降低。

白芷熏制前后有效成分香豆素类总含量下降60%左右。

白芷经硫磺熏后欧前胡素损失3倍,氧化前胡素损失26倍,挥发油损失2.5倍。

有研究对山东和南充产半夏进行了总生物碱的测定,发现硫熏后半夏中总生物碱的量明显下降.李林等用铝蓝比色法、苯酚硫酸法和香草醛冰醋酸法测定硫熏和非硫熏百合中总磷脂、总多糖及总皂昔的量,结果硫熏后百合的总磷脂、总多糖及总皂甘的量都明显降低。

有研究对硫磺熏蒸和传统方法加工处理的浙贝母从药材的性状和总生物碱的量进行了比较,发现硫磺熏蒸法总生物碱的量高于传统方法。

还有研究以尿囊素为指标，选择硫磺用量、熏蒸时间、熏蒸次数3个因素,正交试验考察不同熏蒸工艺尿囊素的量,并与未熏蒸山药进行比较,发现不同熏蒸工艺对山药中尿囊素有一定影响,且有随硫磺用量增加、熏蒸时间延长、次数增加而减少的趋势。

中药材在使用硫磺熏制的过程中使大量SO2残留。

有学者对市场销售人参3个品利∣(8批)的样品进行了SO2残留测定,其中4批样品SO2含量为0.161~1.090g∕kg克/千克；兰州市市场销售的食药两用百合干10份样品,SO2残留量在1.2~5∙0g∕kg之间,均远远超过国家食品添加剂卫生标准0.5g∕kg<.硫磺熏蒸使中药材的药理作用发生改变。

中药饮片市场专项整治通知中药饮片市场专项整治通知乾食药监发202*26号乾县食品药品监督管理局关于开展中药饮片市场专项整治的通知各有关药品经营企业、医疗机构：为进一步加强我县中药饮片市场管理，整治中药饮片流通秩序，规范经营、使用行为，确保中药饮片质量保障广大人民群众用药安全。

我局决定在全县范围内开展为期一个月的中药饮片专项整治活动，现将有关事项通知如下：一、专项整治工作目标通过对中药饮片市场的专项整治活动，着力解决中药饮片购进渠道混乱、名称标签管理不规范、质量不合格、储存条件差、外包装不符合规定、非法分装经营等问题。

二、专项整治内容（一）加强对中药饮片经营企业和医疗机构中药饮片购销行为的监督检查。

重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等环节。

未取得《药品经营许可证》且未核准经营中药饮片的单位和个人，不得从事中药饮片经营活动，否则按无证经营或超范围经营药品查处。

中药饮片经营企业和医疗机构必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品批发企业购进中药饮片，严禁从无《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或无经营资质的药品批发企业购进中药饮片。

购进中药饮片时，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》和经营企业相关证照复印件。

严禁从中药材市场采购中药饮片。

中药饮片批发企业只能销售给具有中药饮片经营资格的企业和合法的医疗机构。

医疗机构、药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。

严禁药品零售企业向药品经营、使用单位销售中药饮片。

（二）严格中药饮片包装的监督检查。

中药饮片每件外包装上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

中药饮片的包装上必须印有或贴有标签，品名必须按《中国药典》或《中药饮片炮制规范》上的通用名称标注。

中药饮片零售企业的药柜上必须标示规范名称。

各中药饮片经营和使用单位必须购进符合包装要求的中药饮片，对不符合包装要求的不得购进和销售。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局：为严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂的违法犯罪行为，促进食品安全形势稳定好转，确保人民群众身体健康和生命安全，省局决定利用5个月时间在全省食品生产环节开展“两超一非”（超范围超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质）专项整治行动，现就有关工作要求通知如下：一、工作目标通过深入排查治理“两超一非”问题，进一步加强食品添加剂生产和使用环节的监管，促进食品及食品添加剂生产企业质量安全管理水平提升，从业主体质量安全意识和诚信意识增强，食品安全监管长效机制逐步健全，食品非法添加和滥用食品添加剂问题得到有效遏制，食品质量安全得到有力保障。

二、重点任务及措施（一）全面开展大检查，摸清企业底数。

通过拉网式反复摸底调查，进一步查清食品添加剂生产企业和食品生产企业使用食品添加剂的底数，查清食品添加剂生产企业生产的品种、生产过程关键控制点，查清食品生产企业使用的食品添加剂品种、使用量，对食品添加剂生产企业和使用食品添加剂的食品生产企业进行动态监管，对企业无证和超范围生产食品添加剂、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等问题做到早发现、早控制、早报告、早查处。

（二）严格管理制度，督促食品生产企业主体责任和监管部门监管责任的落实。

要按照“四个从严”的要求，严查食品添加剂生产企业是否严格按食品安全国家标准组织生产，落实各项查验、记录制度；是否使用未经卫生部批准使用的物质生产食品添加剂；食品添加剂标签标识是否符合相关规定。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.07•【字号】甘食药监发[2014]157号•【施行日期】2014.05.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）》的通知（甘食药监发〔2014〕157号）各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局各直属单位：《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）》已经2014年4月4日局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局2014年5月7日甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）为了加强食品生产、流通和餐饮环节（以下简称“食品生产经营”）食品安全监管，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、食品生产经营者是第一责任人”的食品安全责任体系，有效防范和及时消除食品生产经营安全隐患，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家食品药品监督管理总局《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》（国食药监食〔2010〕485号）和《甘肃省食品安全监管责任问责办法》等有关法律法规规定，制订本制度。

一、约谈的原则和目的按照“依法规范、及时审慎、注重实效”的原则，以“防控风险、排查隐患、查明原因、消除影响”为目的，针对地方政府或监管部门在工作中和食品生产经营者在生产经营过程中可能存在的问题，通过与其责任人员进行谈话，要求其正确认识问题，提醒、督促其采取有效措施，全面落实食品安全的各项工作制度。

二、约谈的范围（一）未履行政府责任、监管部门责任和食品生产经营第一责任人责任，管理措施不力，可能引发食品安全事件的；（二）食品安全书面下达的重点工作进展缓慢，影响食品安全目标责任完成的；（三）国家、省、市发布的食品安全信息涉及辖区食品经营者食品安全问题，经查实需要进行约谈的；（四）日常监管工作中发现存在不符合食品安全监管工作要求，需要整改的；（五）监督抽检中发现存在食品安全隐患，或者存在违法违规行为的；（六）经许可后不能持续保持食品安全必备条件和要求的；（七）因食品安全问题被投诉并经查实的，或者群众投诉举报反映问题较为集中的；（八）食品药品监管部门认为有必要进行约谈的其他情形。