血液制剂临床使用管理办法

河北省医疗机构临床用血管理办法第一章总则第一条为进一步贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）,切实加强全省医疗机构临床用血管理，指导临床科学合理用血，保障临床用血安全和医疗质量，结合我省实际，制定本办法。

第二条省卫生计生委负责全省医疗机构临床用血的监督管理，县级以上人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构临床用血的监督管理。

第三条医疗机构应当把加强临床用血管理作为医疗质量管理的重要内容，建立并完善临床用血管理组织，明确岗位职责，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。

第四条本办法所称医疗机构临床用血管理，是指血液制剂进入医疗机构后，医疗机构对临床用血全过程所进行的规范化管理。

第五条本办法是医疗机构开展临床用血服务的基本标准，是对医疗机构临床用血监督评价的基本依据。

第六条本办法适用于本省各级各类医疗机构的临床用血管理工作。

第二章组织机构与职责第七条省卫生计生委按照《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）的要求，成立省临床用血质量管理与控制中心，在省卫生计生委的领导下，承担全省医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

第八条各市级临床用血质量管理与控制中心在当地卫生计生行政部门的领导下，协助省临床用血质量管理与控制中心做好本行政区域内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

第九条医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。

医疗机构医务部门应当明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作。

第十条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。

主任委员由院长或分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。

医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。

其他医疗机构应设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。

医疗机构应当充分发挥临床用血管理委员会（工作组）的作用，确保临床用血过程始终处于有效的监督管理之中。

血液制剂管理制度一、总则为规范血液制剂的生产、储存、运输、使用等活动，保障医疗机构和患者的安全，健全血液制剂管理制度，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有生产、储存、运输、使用血液制剂的单位和个人。

三、血液制剂生产管理1.生产单位必须取得相关资质，并建立健全的质量管理体系，确保生产过程符合法律法规和标准要求。

2.生产单位应建立严谨的产品追溯制度，确保可对每批次产品的来源、生产、流向等进行全程追溯。

3.生产单位应定期组织内部培训，提高员工的专业水平和操作技能。

4.生产单位应定期对生产设备和环境进行检测和维护，确保生产过程的清洁、卫生和安全。

5.生产单位应建立规范的原材料采购管理制度，确保原材料的来源合法、质量稳定。

6.生产单位应建立规范的产品检测标准和程序，确保产品的质量符合标准要求。

四、血液制剂储存管理1.储存单位必须建立专门的血液制剂库房，符合相应的卫生、温湿度等环境要求。

2.储存单位应建立健全的血液制剂入库和出库管理制度，确保产品的追溯性和安全性。

3.储存单位应定期对库房环境进行检测和维护，确保产品的储存质量。

4.储存单位应建立专门的血液制剂保管人员队伍，具备相关专业知识和技能。

5.储存单位应建立规范的库存盘点和管理制度，确保产品的定期检查和更新。

五、血液制剂运输管理1.运输单位必须取得相关资质，配备符合运输要求的车辆和设备，确保产品在运输过程中的安全性。

2.运输单位应建立严格的运输操作规程，确保产品的不受损坏和污染。

3.运输单位应配备专业的运输人员，具备相关的专业知识和技能。

4.运输单位应定期对运输设备进行检测和维护，确保产品的运输质量。

5.运输单位应建立规范的运输监控和追踪系统，确保产品的安全性和可追溯性。

六、血液制剂使用管理1.医疗机构必须建立规范的血液制剂使用程序和规范，确保产品的使用符合临床需要。

2.医疗机构应建立规范的血液制剂库房和使用台账，确保产品的准确记录和追踪。

医院临床用血管理制度
是指医院规范化、科学化地管理血液和血液制品的使用过程的一套制度。

其目的是保证患者用血的安全性和有效性，提高血液资源的利用率，确保医疗质量。

医院临床用血管理制度包括以下内容：
1. 临床用血指征的制定：制定详细的用血指征，明确哪些患者需要输血，根据不同病情和临床需要确定输血的种类和数量。

2. 用血审批程序：规定临床用血的审批程序，确保医务人员在使用血液和血液制品时按照规定程序进行申请、审批和使用。

3. 血液管理委员会：成立血液管理委员会，负责制定和监督执行临床用血管理制度，包括用血指征的更新和审核、用血指导方针的制定和宣传等工作。

4. 用血风险评估和记录：对每一次输血过程进行风险评估，记录输血前后的相关数据，包括患者的病情、血液类型和用血量等。

5. 用血质量管理：建立完善的血液质量管理体系，包括血液采集、输血设备的检验和维护、血液追溯等，确保用血的质量和安全。

6. 用血教育和培训：针对医务人员开展用血教育和培训，提高其临床用血的科学性和规范性，增强用血的风险意识。

7. 用血监测和评估：定期对临床用血情况进行监测和评估，包括用血指标的达标率、不良反应的发生率等，及时进行问题的整改和改进措施的推广。

医院临床用血管理制度的实施可以有效提高血液资源的利用率，减少用血风险，提高医疗质量，保障患者的安全和利益。

血液制剂临床应用管理办法1.引言本文档旨在提供血液制剂临床应用的管理办法，以确保血液制剂的安全性、有效性和合规性。

严格按照本办法执行，可保护患者的健康和安全，减少医疗风险。

2.适用范围本办法适用于所有医疗机构或单位，包括但不限于医院、诊所、护理院等，以及从事血液制剂相关工作的医务人员。

3.血液制剂管理责任3.1 医疗机构领导医疗机构领导应加强对血液制剂管理的重视，并建立相应的管理团队、责任体系和工作制度。

他们应确保制定并执行相关政策和流程，以保证血液制剂的安全有效使用。

3.2 医务人员医务人员是血液制剂管理的主要责任人。

他们应具备相关知识和技能，按照规定的程序操作血液制剂，并保持持续的研究和培训。

他们需要严格遵守血液制剂的使用规范和禁忌事项，并及时上报异常情况。

3.3 质控人员质控人员应负责血液制剂的质量监控和检验工作。

他们应确保血液制剂的生产、储存和使用符合相关标准和法规，同时及时复核和跟踪质量问题。

4.血液制剂管理流程4.1 采购和储存医疗机构应严格按照相关法规和标准采购血液制剂，并保证其来源合法、质量可靠。

采购后应按规定进行储存，确保血液制剂的品质不受影响。

4.2 分发和使用分发血液制剂时，医务人员应核对患者身份和用药适应症，并确认剂量和使用方法。

使用时要注意消毒和规范操作，避免交叉感染和误用。

4.3 不良事件上报和处理医务人员发现或接受患者报告的血液制剂相关不良事件时，应立即上报，并按规定进行处理和跟踪。

医疗机构应建立健全的不良事件报告和处理机制，确保及时采取措施防止类似事件再次发生。

5.监督与管理5.1 内部监督医疗机构应建立内部监督机构，定期开展血液制剂管理的检查和评估工作。

对违反规定和管理不到位的情况要及时纠正，并追究相关人员的责任。

5.2 外部监督有关部门和机构应加强对医疗机构血液制剂管理的监督和指导，开展定期的检查和评估工作。

如发现问题，应及时采取措施，确保血液制剂管理的合规性和安全性。

血液制剂临床使用管理办法一、血液制剂的范畴血液制品是指从健康人血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

血液制剂仅指血浆源医药产品，属于血液制品和生物制剂的范畴。

二、血液制剂的购进（一）为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证；购进血液制剂，必须从具有经营资质的医药公司购进。

（二）从医药公司购进的血液制剂其运输配送条件必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

（三）医院药品质量监督管理小组应对供货企业的配送资质和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书、《药品注册证》及血液制剂批签发文件复印件。

进口血液制剂还应该按照《进口药品管理办法》要求索取加盖供货方原印章的《进口药品注册证》及审批签发的检验报告书。

（四）严格执行血液制剂的入库验收制度。

入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行核对、登记。

并对药品的外观质量进行检查、符合规定后方可入库。

三、血液制剂的贮存（一）入库血液制剂按照说明书要求贮存。

对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，一般贮存温度为2-8℃，严防冻结。

（二）血液制剂应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

四、血液制剂的使用管理（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应证和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应证。

（二）应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。

（三）血液制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。

过期失效的严禁使用。

（四）应高度重视、注意观察血液制剂可能出现不良反应的情况。

五、血液制剂的监督管理（一）医政科负责组织血液制剂合理应用规范及本管理办法的培训。

（二）临床科室要加强对血液制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。

医院临床用血管理制度范本一、背景介绍血液及其制品是临床医学中不可或缺的重要资源，对于诸多疾病的救治起着关键作用。

然而，血液资源的紧张性及供应的不稳定性给临床应用带来了一定的挑战。

为了保障血液资源的有效利用、合理分配，并确保患者的安全与利益，本医院特制定本血液管理制度范本。

二、制度目的1.明确血液管理的目的和原则，规范血液使用流程。

2.提高对血液的利用效率，减少资源浪费。

3.加强患者血液用量的监控和评估，保证用血的合理性。

4.确保血液品质和安全，预防血源性传染病的发生。

5.促进合理用血观念的普及和落实。

三、术语定义1.血液及其制品：包括全血、红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。

2.用血适应症：指患者存在明确的临床指征需要血液输血的情况。

3.血液保供：指确保血液资源足够、充足供应的措施和管理。

四、管理责任和组织机构1.医院血液管理委员会：负责制定血液管理的政策、标准和规程。

2.临床用血管理小组：负责血液使用评估和各科室用血的监督。

3.输血科：负责血液供应、存储和交付，以及血液质量监控。

五、血液使用流程1.用血申请：医务人员在患者信息系统中填写用血申请单，详细描述患者情况和使用指征。

2.用血评估：由临床用血管理小组对用血申请进行评估，评估符合适应症的申请。

3.血液配型与交付：输血科根据患者的血型和所需血液制品进行配型，确保输血安全性。

交付前进行双人核对，确保血液的准确性和完整性。

4.用血执行：由相关医务人员按照要求进行输血操作，同时注意术中监测和记录。

5.用血监测和评估：医务人员在输血后进行必要的监测，并及时评估输血的效果和安全性。

六、血液资源管理1.血液储备与补充：医院应根据患者需求和资源情况，合理规划和储备血液资源，并及时进行补充。

同时，要确保血液的质量和安全性。

2.血液使用的监控与评价：医院应建立完善的血液使用监测系统，对每例用血进行记录和评估。

同时，要定期进行统计和分析，掌握血液使用的动态和趋势。

医院生物制剂临床使用管理办法为加强生物制剂临床应用管理，规范生物制剂临床应用行为，提高生物制剂临床应用水平，促进临床合理应用生物制剂，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及有关规定，修订本管理办法。

一、本办法所称生物制剂是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂等。

二、生物制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

三、生物制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。

四、应用生物制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解生物制剂的特点，掌握规范的应用方法。

五、生物制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。

六、生物制剂药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用生物制剂的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、生物制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、生物制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况，无异常后方可给药。

十、静脉用生物制剂给药过程中，应加强对患者的监护，注意生物制剂的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、生物制剂对温度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十二、属于高警示药品的生物制剂有专门的存放位置，并设高警示药品警示标识。

十三、应高度重视并密切关注生物制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照"可疑即报"的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

激素类药物分级管理制度及实施细则为更好地加强激素类药物的使用管理，医院药事管理委员会、质控办、医务科等相关部门共同研究制定了激素类药物分级管理制度及实施细则。

一、激素类药物合理使用管理工作组及职责由质控办、医务科、药剂科对临床相关科室激素类药物的使用情况进行定期的检查指导，检查结果及时反馈与临床科室并做好相关检查记录。

二、激素类药物合理使用专家组及职责各相关科室质控小组负责本科室住院医师激素类药物使用的技术指导及安全检查。

三、激素类药物的使用原则（一）严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。

（二）激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。

不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。

（三）制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。

（四）注重药物经济学，降低病人药物费用支出。

四、激素类药物使用细则（一）糖皮质激素类药物使用细则1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。

2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。

3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。

原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。

4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。

5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：(1)因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。

(2)患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。

(3)服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。

(4)对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。

生物制剂临床使用管理办法总则一、为加强生物制剂含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010 版等的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法;二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂;本办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂;三、本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程中涉及的医师、药师、护士、检验及其他相关人员;生物制剂的组织管理四、医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院生物制剂管理工作实施统筹、监督和管理;主要工作职责：1、建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床应用管理、评价及监管等各项办法；2、负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管；3、药学部门负责本院生物制剂的供应、临床使用监测等日常工作;生物制剂采购与遴选管理五、生物制剂由药学部门统一采购供应,任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动;在临床中使用非药学部门采购供应的生物制剂,必须严格执行科左后旗人民医院患者自带药品管理规定;六、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂,优先选用国家处方集、国家基本药物目录、内蒙古自治区基本药物补充目录和、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制剂品种;七、确因疾病治疗需求,对未列入医院基本药品供应目录的生物制剂,可以启动临时采购程序;八、为保证我院使用的生物制剂的质量,凡在我院使用的生物制剂,其生产企业必须通过 GMP 认证,经营企业必须通过 GSP 认证;同时,经营企业必须提供以下证件或资料,以留存备查;一加盖经营企业公章的生产企业 GMP 证书复印件及药品经营企业GSP 证书复印件；二经营企业必须与我院签订药品购销质量合同,同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件,加盖公章并有企业法人签章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；三提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印件, 如为进口生物制剂还需提供加盖经营企业公章的生物制剂进口批件复印件;生物制剂的储存、保管管理九、严格执行生物制剂的入库验收制度;认真核对生物制剂的名称、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、配送公司及数量等相关信息,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库;十、生物制剂对温度、光照等非常敏感,须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存,属于高危药品的生物制剂须专门位置存放并有警示标志;十一、应严格遵循先进先出,近期先出的原则,防止过期失效;生物制品临床使用管理十二、临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则;一严格按照药品说明书规定,不得超适应证、超剂量和超疗程使用,如确需超说明书使用,应严格按照科左后旗人民医院超药品说明书用药管理规定执行;二密切观察药物的副作用,严格掌握特殊人群的用药特点,及时调整给药剂量和方案;三加强药物经济学应用,尽量减少患者的药物使用支出,减轻患者经济负担;十三、使用生物制剂前,应详细询问病史,有无过敏史,有晕针史及癔病、癫痫的病人,易发生晕厥,应特别注意;药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂,使用前必须严格按照规定执行;十四、按说明书正确保存生物制品,凡超过有效期限或安剖有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者,均不得使用;十五、生物制剂作用繁多,有的以调节为主,有的以增强免疫为主,临床须严格按照适应症使用,以防生物制剂的滥用;十六、调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;十七、给患者使用生物制剂前护士必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药;十八、静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道;生物制剂不良反应监测与报告十九、医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法,加强生物制剂的药品不良反应监测,防范生物制剂不良事件的发生;发生药物不良反应时严格按照科左后旗人民医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程执行;生物制剂的监管二十、药事管理与药物治疗学委员会定期到药学部门及临床各科室现场督查生物制剂贮存条件是否符合要求;二十一、临床师应时加强对生物制剂使用合理性的评价,对不合理使用生物制剂的处方按照科左后旗人民医院处方点评实施细则进行干预;二十二、药事管理与药物治疗学委员会督促和指导医务人员严格执行生物制剂合理应用的相关制度和相应培训;。

血液制品临床使用管理办法1.目的：目前血液制品资源有限，为加强对血液制品的监督管理，规范临床使用，保证临床应用安全有效，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法规，结合本院实际制定本办法。

2.使用范围：各临床、医技科室。

3.定义：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

4.内容：4.2.血液制品的购进验收保存：4.2.1购进血液制品，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，保障血液制品来源的合法性。

所购进的血液制品运输设备、记录必须符合血液制品储存运输的相关规定。

药库保存相关证明性文件。

4.2.2血液制品严格入库验收管理。

验收血液制品时必须要求供货单位提供检验报告书或进口药品注册证及审批签发的报告，在来货运输储藏条件符合规定的前提下验收，并交保管员及时入库，做好验收记录，严格按血液制品的说明书要求贮藏条件管理。

4.3.血液制品的使用：4.3.1药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制品的临床应用的管理，促进、指导、监督、培训血液制品临床合理使用，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

4.3.2严格掌握血液制品的适应证和禁忌症。

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

4.3.3根据患者的需求，合理选择血液制品的种类，严格用法用量，并结合患者实际状况制定给药方案。

4.3.4血液制品应单独使用，用前应仔细阅读说明书，禁与其他药品制剂混合配伍使用，严查药品有效期。