生物制剂临床使用管理办法 定

医院抗菌药物临床应用管理办法第一条为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条抗菌药物管理各部门职责(一)院长是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

(二)在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

抗菌药物管理工作组主要职责是：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施。

2、审议医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

3、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

(三)医政处负责医院抗菌药物临床应用的监督管理。

(四)临床药师负责对医院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参预抗菌药物临床应用管理工作。

(五)医院感染管理办公室对抗感染药物使用情况定期进行调查分析，开展抗感染药物合理应用的指导和咨询工作，并每月将Ⅰ类清洁切口预防应用抗菌药物情况反馈临床科室。

(六)临床微生物室符合实验室生物安全要求，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参预抗菌药物临床应用管理工作。

(七)药剂科、医疗质量处应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

抗肿瘤药物使用管理制度1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。

⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。

⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。

⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。

⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

2.抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。

3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。

4.严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

5.联合化疗选择药物的原则：⑴每一药物应该在单独应用时有效。

⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。

⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。

6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。

7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。

8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。

9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。

10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。

11.医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。

12.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。

医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。

长垣市赵堤镇卫生院血液制剂临床使用管理制度血液制剂1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

生物制剂临床使用管理办法
一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的采购、保管、发放等，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》等法律、法规，制定本办法。

二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

三、生物制品的购进，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，所购进的生物制品运输设备 / 记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

四、验收生物制品时，应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取〈进口药品注册证〉、进口
生物制品检验报告或通关单。

五、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

如在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停使用
等有效措施，报有关领导等候处理意见。

六、生物制品出库复核时要对品种、规格、数量进行核对，并做好复核记录。

七、生物制品的运输，应严格执行其对温湿度的要求条件，并做好记录。

八、生物制品的处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。

市人民医院抗菌药物临床应用管理办法（试行）各临床科室：为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

药械科负责全院抗菌药物临床应用的监督管理。

一、组织机构与职责医院成立以院长为组长，由药械科、医务科、护理部、感染性疾病科、感染办、检验科等职能部门和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成抗菌药物管理工作领导组（名单见附表）。

（1）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施；（2）制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；（3）对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（4）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

（5）感染性疾病科负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（6）检验科临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责常见致病菌分布和耐药监测工作，参与抗菌药物临床应用管理工作。

二、抗菌药物临床应用管理1、抗菌药物由药械科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药械科采购供应的抗菌药物。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

3、医院购进抗菌药物品种不得超过35 种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同的复方制剂1～2 种。

生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。

第四条生物制品应经合法授权单位或个人购买和使用。

第二章生物制品采购管理第五条生物制品采购应遵循以下原则：（一）保证采购的生物制品符合国家质量标准和相关法律法规的要求；（二）优先采购环保型、可持续发展型生物制品；（三）采购前应对供应商进行认真审查和调查，并签订合同；（四）建立生物制品采购档案，做好记录和归档工作。

第六条生物制品采购应进行信息公开，接受社会监督。

第七条生物制品采购应建立管理制度，明确责任分工。

第三章生物制品使用管理第八条生物制品使用应遵循以下原则：（一）做好生物制品的储存和保管工作，确保其质量和安全；（二）按照生物制品使用要求使用，严禁超限使用和滥用；（三）使用过程中应严格遵守操作规程，确保操作安全和有效；（四）加强生物制品使用过程中的安全保护措施，防止事故发生；（五）生物制品使用完毕后，应及时处理垃圾和废弃物，相关废弃物需按照规定进行处置。

第九条生物制品使用应建立使用记录，做到顶层设计，层层实施。

第十条生物制品使用单位应做好事故应急预案和应急演练工作，确保在紧急情况下能及时、有效地处理。

第四章监督检查与处罚第十一条由相关部门负责对生物制品的采购和使用进行监督检查，发现问题及时进行整改。

第十二条违反本制度的单位和个人，将根据相关法律法规和规定给予处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等处理。

第十三条对于造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事责任。

第五章附则第十四条本制度由相关部门负责解释和修订。

第十五条本制度自发布之日起施行。

医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。

第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。

第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。

第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。

第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。

第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。

第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。

第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。

第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。

第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。

第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。

第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。

第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。

第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。

第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。

第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。

第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。

第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。

《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则第一章总则第一条依据《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)，制定本实施细则。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第四条抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：一、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；二、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；三、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（一）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（二）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（三）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；（四）价格昂贵的抗菌药物。

医院抗菌药物分级管理目录参照山东省卫生厅制定目录遴选，并按规定做动态调整，报山东省卫生厅备案。

第二章组织机构和职责第五条医院集团管委会主任顾国明是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第六条医院建立抗菌药物管理工作制度。

第七条医院设立医务科为抗菌药物管理工作机构。

并在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作（见医院下发文件）。

第八条医院抗菌药物管理工作机构（医务科）主要职责是：一、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施；二、审议医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；三、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；四、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

生物制剂临床使用管理考核试题
一填空题
1．生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

2．生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

3．各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

4．进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。

5．人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

6．调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配
7．生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向内蒙古自治区卫生厅备案。

8．经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

9．用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

10．给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

11．生物制品严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量、超疗程使用。

二名词解释
1．生物制品：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2.生物制剂:是以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。

三简述
生物制剂临床使用管理的意义。

医院生物制剂临床使用管理办法为加强生物制剂临床应用管理，规范生物制剂临床应用行为，提高生物制剂临床应用水平，促进临床合理应用生物制剂，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及有关规定，修订本管理办法。

一、本办法所称生物制剂是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂等。

二、生物制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

三、生物制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。

四、应用生物制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解生物制剂的特点，掌握规范的应用方法。

五、生物制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。

六、生物制剂药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用生物制剂的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、生物制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、生物制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况，无异常后方可给药。

十、静脉用生物制剂给药过程中，应加强对患者的监护，注意生物制剂的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、生物制剂对温度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十二、属于高警示药品的生物制剂有专门的存放位置，并设高警示药品警示标识。

十三、应高度重视并密切关注生物制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照"可疑即报"的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。