药品质量用户投诉管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。
1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。
2.0投诉的分类客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。
各类投诉描述为：投诉描述质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。
商务投诉涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品质量无关。
3.0责任质量投诉由化验室负责处理；商务投诉由化验室、销售部处理。
4.0质量投诉质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类：分类描述Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆- 复合制剂中的活性成分错误Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确- 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）- 同一容器内的产品混淆- 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷- 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂- 无标签的个例Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息- 损害或污染次级包装- 不严重的打印错误- 不严重的偶尔的装置缺陷4.1.投诉方式投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。
客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。
