无菌检查法方法验证(妥布霉素滴眼液)

中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。

无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。

无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。

1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。

例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。

每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。

2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。

检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。

3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。

检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。

4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。

培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。

观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。

5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。

如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。

对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。

6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。

检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。

无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。

药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。

同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。

【药品名称】商品名称：托百士通用名称：妥布霉素滴眼液英文名称：【成份】妥布霉素氨基脱氧α葡吡喃糖基(→)[二氨基三脱氧α核己吡喃糖基(→)]脱氧链霉胺文档来自于网络搜索【适应症】本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染地局部抗感染治疗.应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染地控制情况.【用法用量】.轻度及中度感染地患者，每日至次，每次取约长地药膏涂入患眼，病情缓解后减量..妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用，即白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏.【不良反应】常见地不良反应为眼局部地毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于；局部应用其他氨基糖甙类抗生素也会出现这些不良反应.尚无应用妥布霉素出现其他不良反应地临床报道.但是如果将眼用妥布霉素眼膏与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总地药物浓度.文档来自于网络搜索【禁忌】对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用.【注意事项】.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用..交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏地患者，可能对本品过敏.若出现过敏反应，应立即停药..长期应用本品可能导致耐药菌过度生长，甚至引起真菌感染..若患者同时接受氨基糖苷类抗生素地全身用药，应监测本品及氨基糖苷类抗生素地血药浓度..保持瓶口周围地清洁，防止污染..对诊断地干扰：本品可能使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度地测定值增高；血钙、文档来自于网络搜索【特殊人群用药】儿童注意事项：由于本品具有潜在地肾毒性和耳毒性，故小儿慎用.妊娠与哺乳期注意事项：孕妇：对三种动物进行地生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药地倍，未出现生育力下降或胎儿损害.但目前尚无证据确凿地有关孕妇地临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品.文档来自于网络搜索哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药.老人注意事项：由于本品具有潜在地肾毒性和耳毒性，故老年患者慎用.【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献.【药理作用】.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药地菌种.链球菌：组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、( )、奈瑟菌属.文档来自于网络搜索. 细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药地菌种，对妥布霉素仍然敏感.目前尚未发现对妥布霉素有耐药性地菌属，但长期使用可能会产生细菌地耐药性.文档来自于网络搜索【贮藏】密封保存.【批准文号】【生产企业】企业名称：. .生产地址：，，。

外观检查：颜色、透明度、气味等 化学成分分析：有效成分、杂质、防腐剂等 微生物检测：细菌、真菌、病毒等 药理学试验：刺激性、过敏性、毒性等 稳定性试验：高温、低温、光照等条件下的稳定性 包装材料检测：密封性、耐腐蚀性等
检验方法
01
外观检查：观察滴眼剂的颜 色、透明度、气味等
02
理化检验：测量滴眼剂的 pH值、黏度、渗透压等
质量标准
1
2
3
4
5
滴眼剂的浓度： 符合规定要求
滴眼剂的纯度： 无杂质、无污 染
滴眼剂的生物相 容性：无刺激、
无过敏反应
滴眼剂的稳定 性：在规定时 间内保持稳定
滴眼剂的包装： 符合规定要求， 无破损、无污染
质量保证
01
原料质量：严格筛选原料供应商，
确保原料质量合格
02
生产过程：严格按照标准操作规程
变质
样品处理
01
样品接收：核对样品信息， 确保样品完整
02
样品预处理：去除包装， 将样品放入容器中
03
样品溶解：加入适量溶剂， 使样品充分溶解
04
样品过滤：使用滤纸或滤 膜过滤样品，去除杂质
05
样品稀释：根据检验要求， 将样品稀释至合适浓度
结果分析
01
滴眼剂的性状： 观察滴眼剂的 颜色、透明度、 气味等
02
滴眼剂的pH 值：测量滴眼 剂的pH值， 判断其是否符 合标准
03
滴眼剂的微生 物检测：检测 滴眼剂中的微 生物含量，判 断其是否符合 标准
04
滴眼剂的化学 成分检测：检 测滴眼剂中的 化学成分，判 断其是否符合 标准
05
滴眼剂的稳定 性检测：检测 滴眼剂在不同 条件下的稳定 性，判断其是 否符合标准

பைடு நூலகம்
涂眼药膏法
涂眼药膏法
【注意事项】 1、涂管状眼膏时，管口勿触及睫毛及睑缘，以免污染。 2、如用玻璃棒涂眼药膏，应先检查玻璃棒是否光滑，有无破损，以免损伤结膜和角膜。不要将睫毛随同玻璃棒卷入结膜囊，以免刺激引起不适。 3、做睑球分离时，先将药膏挤入结膜囊，再用玻璃棒在下穹窿部轻轻分离。 4、对角膜溃疡或眼球贯通伤患者操作手法要轻，忌按摩、按压眼球，以免造成角膜穿孔等严重后果。 5、眼睑闭合不全者，眼膏要均匀涂满角膜。 6、眼药水和药膏同时使用时，先滴眼药水后用眼膏。 7、指导患者闭眼休息，勿揉眼。 8、注意观察用药后的反应及用药后的效果，告知如有不适应及时通知医护人员。
眼科专科护理技术操作
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滴眼药水法
一、滴眼药水法 【目的】 1、眼部患者需要滴用眼药水或眼膏进行治疗。 2、滴用表面麻醉剂、缩瞳剂等进行眼科检查。 【用物】 治疗盘、眼药水、无菌棉签 【操作方法】 核对患者姓名、眼别、药名、剂量、浓度、时间、方法。 评估患者全身一般情况及眼部情况，了解合作程度。 向患者解释操作目的、方法、注意事项，取得配合。 洗手，戴口罩。
滴眼药水法
【患者取舒适坐位或仰卧位，头向后仰并向患侧倾斜，眼向上方注视。护士站在患者的头后或床旁。 6、左手持棉签擦去眼分泌物，换新棉签拉开患眼下睑，暴露下结膜囊。 7、右手持眼药水瓶，挤出1滴药水，距眼2-3cm处将药液滴入下穹窿结膜囊内，轻轻提起上睑皮肤，使药液在结膜囊内充分弥散。 8、用干棉签擦去眼周流出的药液，轻轻闭眼1-2分钟。 9、如果滴用散瞳或缩瞳眼液，应用干棉球压迫泪囊3-5分钟，尤其是儿童更应特别注意。 10、观察药物反应。 11、快速手消毒，再次核对，并签名。整理用物。

五种滴眼液无菌检查方法的建立p中国药典2010年版二部将滴眼液的微生物限度检查项目修订为无菌检查项目，根据中国药典2010年版二部的规定[1]，当建立药品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适用于该药品的无菌检查。

为了保证五种滴眼液的无菌检查结果的可靠性，对五种滴眼液无菌检查方法进行了验证，建立了各品种的无菌检查方法。

1、资料与方法1.1 资料妥布霉素滴眼液，规格：（8ml：24mg）/支；批号：3100608；氯霉素滴眼液，规格：（5ml：12.5mg）/支；批号：3100607；色甘酸钠滴眼液，规格：（8ml：0.16g）/支；批号：3100609，；牛磺酸滴眼液，规格：（8ml：0.4g）/支；批号：3100119；马来酸噻吗洛尔滴眼液，规格：（5ml：12.5mg）/支；批号：3100310；样品来源：市售。

验证试验用菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌六种阳性对照试验菌，菌种都来源于中检所。

1.2 方法（1）菌液制备。

按中国药典2010年版二部附录XI H进行。

（2）供试液制备。

取样品至少60ml，都加置pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液450ml制成供试液，供三株阳性对照试验菌实验；另取同法制得的供试液进行另三株阳性对照试验菌实验。

（3）薄膜过滤法。

取一次性全封闭集菌三联培养器，先用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液少量润湿滤膜。

将供试液通过三联培养器，供试液全部过滤完毕后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗时充分振摇、荡洗筒壁，细菌每筒分别冲洗0ml、150ml、300ml、400ml，前四次每次冲洗50ml，以后每次冲洗100ml；真菌每筒分别冲洗0 ml、150ml，每次50ml，冲洗三次，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的各阳性对照试验菌，过滤，每筒培养器中加入100ml相应的硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基，作为试验筒。

2009年全国硫酸妥布霉素注射液质量情况分析李霞（重庆市药品检验所，重庆401121）摘要目的：考察2009年全国市场上生产、流通及使用各环节的硫酸妥布霉素注射液的质量。

方法：采用现行国家标准及一些探索性的研究方法对市场上的硫酸妥布霉素注射液的质量情况进行检查，同时考察评价现行标准对硫酸妥布霉素注射液质量的可控性。

结果：市场上的硫酸妥布霉素注射液质量一般，所有样品均未对杂质进行控制。

结论：硫酸妥布霉素注射液的质量控制需从源头上即妥布霉素原料的杂质控制上来进行，现行的标准无法有效控制硫酸妥布霉素注射液的质量，同时各企业生产的硫酸妥布霉素注射液的灭菌工艺水平有待提高。

关键词：妥布霉素注射液；质量考察；分析硫酸妥布霉素注射液最早收载于《中国药典》2000年版，2005年版《中国药典》收载规格为2ml:80mg，后增补1ml:40mg规格。

属氨基糖苷类抗生素，主要用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌所致的感染。

2009年作为全国药品评价性抽验的品种，我所对全国范围内生产、流通及使用各环节所抽取到的该样品进行了质量分析考察，现将质量分析考察情况汇报如下：1总体情况本次抽验到的89批硫酸妥布霉素注射液国家所批的两个规格均涉及，涉及生产企业14家，包装均为玻璃安瓿，抽验区域除西藏外，覆盖了其余所有的省、自治区和直辖市。

处方组成较为单一，基本上均为妥布霉素、亚硫酸氢钠（1个厂家为亚硫酸钠）、依地酸二钠（1个厂家未加）、硫酸。

生产所用妥布霉素原料基本上主要从三家原料生产企业购得：重庆大新药业股份有限公司、福建福抗药业股份有限公司、丽珠集团新北江制药公司。

从提供资料的11家企业来看，有10家企业的灭菌工艺采用100℃30min，1家企业为100-104℃15min，灭菌方式实际均为辅助灭菌。

2抽验样品标准执行情况抽验样品均执行《中国药典》2005年版二部质量标准，控制项目主要有性状、鉴别、pH值、颜色、无菌、细菌内毒素、可见异物、不溶性微粒、装量、含量，含量采用微生物效价法，贮存要求为：密闭，在凉暗处保存。

注射液无菌检查方法（中国药典2010版）验证方案验证方案编号：2010•MEF•041•05•004起草单位(Composed by)：质检部(QC Department)起草人(Composer)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QC)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QA)：日期(Date)：批准人(Approved by)：日期(Date)：目录1. 验证目的2. 验证人员3. 验证依据及参考文件4. 仪器与设备5. 验证过程5.1 培养基及稀释液5.2 菌液的培养与制备5.3 方法验证试验6. 验证总结1. 验证目的：本试验是注射液的抑细菌、抑真菌活性及所用的无菌检查方法的可靠性进行验证，以确认该产品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可以忽略。

即：保证所用的无菌检验方法能对该产品进行准确、可靠的检验。

2. 验证人员：验证小组组长：刘长宏验证小组副组长：宋芳良验证小组成员：曲晓燕、常西胜3. 验证依据及参考文件：验证依据：中华人民共和国药典2010版二部参考文件：2010年版中国药典无菌检查方法、验证操作学习班讲稿汇编（中国药品检验所）4. 仪器与设备XG1.DM-0.36B型机动门脉冲真空灭菌器细菌培养箱霉菌培养箱净化工作台5. 验证过程：5.1 培养基及稀释液5.1.1 培养基及稀释液的配制按“中国药典2010版二部附录Ⅺ H无菌检查法”中，有关规定配制本验证所需培养基:5.1.2培养基的适用性检验5.1.2.1 培养基无菌性检查从以上培养基及稀释液中，每批随机取5支（瓶），培养14天，应无菌生长。

结果记录：结论：5.1.2.2 培养基灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天，逐日观察结果。

２１ 处 方 妥布霉 素（ Ｃ ８ ３ Ｎ ０ ． 按 １Ｈ ７ ５ ９计 ）Ｏ ； 塞米 松 ３ｇ 地 （ Ｃ ２ ２ Ｆ ５计 ）０ ； 按 ２Ｈ ９ ０ １ｇ 吐温 ６ ０ ； ０１ｇ 甲基纤维 索 １０ ； ２ ｇ 苯
合《 中国药典》 的相关规定 。
３４ 含量测定 ．
扎氯铵 ｌ； ｇ 氯化钠 ８ ｇｐ ｏ ，Ｈ调节至 ５０～ ．， ． ６０ 注射用水加 至
上， 照粒度 和粒度分布测定法检查 ， 大于 ５ ７ ０ ｍ的粒 子不得
１０ ２— ０ ４ ２ ； ５ ７ ２ ００ ）妥布霉素原料 （ ３ 重庆大新药业股份有限公 司 ，６ ９ １ ； ０ ０ ２ ）地塞米松对照品（ 中国药 品生 物制品检定所 ，
１０ ２— ０ ３ ３ ； ０ １９ ２ ００ ）地塞米松原料 （ 浙江仙琚制药股份有限公
本 品为妥布霉素 与地 塞米松复 方配制而 成的混悬 制 剂 ，主要用 于对肾上腺皮质激素具有感受性的眼部疾患及
④ 加无菌注射用水至全量 ， 配制液无菌分装 即可 。
３ 质量 控 制 一
眼部表面细菌的感染， 术后抗炎预防感染等 。 国内有 山东齐
鲁制药厂生产的复方妥布霉素滴 眼液 ，其为一种先进的抗 生素和离 固醇激素的复合制剂 ，临床上应用 广泛 ，疗效显 著， 是一不可多得的优 良品种 。我们 亦研究开发该产 品， 现 简介其制备工艺及质量控制方法如下 ：
２ 处方筛选及制备 工艺［对主药水中溶解性 的考察 ； ． ２ ２ １ 润 湿剂吐温 ６ 、 ０ 增稠剂 甲基纤 维素 、 等渗调节 剂氯化钠 等用 量的筛选 ； 灭菌工艺条件 、 液 ｐ 溶 Ｈ值与制剂 稳定性关 系等
多方 面的考察与研究 ，最后 确定本品的制备工艺过程基本

滴眼剂质量检查项目
2010版药典第二部附录I G 眼用制剂
滴眼剂：系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂
中国药典规定，滴眼剂应符合下列要求：
（1）无菌：供角膜创伤或手术用的滴眼剂，必须无菌，以无菌操作法制成单剂量制剂，且不得加抑菌剂；其他用的滴眼剂，为多剂量滴眼剂必须加抑菌剂，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

（2）澄明度：应为澄明的溶液，要求比注射剂稍低；肉眼观察无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。

混悬液型滴眼剂不得有超过50μm直径的粒子，15μm以下的颗粒不得少于90%.
（3）pH：应为5.0-9.0之间，pH不当可引起刺激性，增加泪液的分泌，导致药物流失，甚至损伤角膜。

（4）渗透压：应尽量与泪液相近，但一般能适应相当于浓度为0.5-1.6%的氯化钠溶液。

（5）稳定性：应具有一定的稳定性，可加入适宜的稳定剂以保证在使用期限内的稳定。

（6）粘度：以4.0-5.0cP.S为宜，适当大的粘度使滴眼液在眼内停留时间延长，并减少刺激性。

除规定外，眼用剂应进行以下相应检查
1.可见异物
2.粒度
3.沉降体积比
4.金属性异物
5.重量差异
6.装量
7.渗透压摩尔浓度
8.无菌。

文件制修订记录1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。

灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。

制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。

2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。

即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。

3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。

4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。

5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。

6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。

6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。

冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。

6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。

6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。

6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。

配制灌装系统清洗消毒方法验证方案江苏汉晨药业有限公司年月日技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1.验证目的2.验证范围3.验证小组成员4.清洗消毒方法5.参照物的选择和限度6. 关于取样及取样方法验证7.合格标准8、验证结论验证结论及讨论概述滴眼液配制灌装系统，主要生产品种有硫酸锌尿囊素滴眼液，妥布霉素滴眼液，盐酸洛美沙星滴眼液，氧氟沙星滴眼液，左氧氟沙星滴眼液，为了避免和杜绝污染及交叉污染，切实可行的清洗消毒方法是必不可少的，因此应对该系统的清洗消毒方法进行验证及确认，确实证明清洗消毒方法可行，可以避免污染及交叉污染。

1.验证目的目的确保清洗消毒方法安全、有效，能生产出符合GMP标准的产品。

2.验证范围本文件适用于配制灌装系统的清洗验证3.人员和职责验证小组人员：3.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

3.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

3.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4、清洗消毒方法4.1配料罐及输药管路的清洗消毒方法4.1.1车间配料工段在每天配料之前，应打开高压清洗球阀用注射用水冲洗配料罐与管道系统10min。

4.1.2同品种生产清场时，应打开高压清洗球阀用注射用水冲洗配料罐与管道系统15min。

4.1.3换品种生产或三天以上休假时:先打开注射用水阀，开循环和高压清洗球阀，用注射用水冲洗配料罐与管道系统10min，放空配料罐。

在配料罐中配制0.1%盐酸溶液（单剂量配料罐100L，多剂量配料罐300L），开循环和高压清洗球阀，用0.1%盐酸溶液冲洗配料罐与管道系统10min，放少量酸液冲洗灌装桶，然后放空配料罐，用注射用水冲洗配料罐与管道系统15min，放空配料罐。

4.1.4消毒4.1.4.1灌装管道：向配料罐中加入500L注射用水，煮沸，由管道末端放出。

每班生产后消毒一次。

4.1.4.2配料罐及配料灌装管道：打开纯蒸汽阀，按灭菌管道分别打开出水阀和回流阀向管道送纯蒸汽灭菌。

滴眼剂检验标准操作规程1. 引言滴眼剂是一种常见的药物剂型，用于治疗眼部疾病和炎症。

为了确保滴眼剂的质量和安全性，需要进行严格的检验。

本操作规程旨在规范滴眼剂检验的流程和标准。

2. 仪器和试剂准备•电子天平：用于称量试剂和药物样品。

•显微镜：用于观察滴眼剂的颗粒和杂质。

•pH计：用于测定滴眼剂的pH值。

•试剂：纯水、酒精、盐酸、氢氧化钠等。

•标准品：用于校准仪器和验证方法的标准滴眼剂。

3. 检验项目和方法3.1 外观检查•目的：观察滴眼剂的外观特征，检查是否有异物、悬浮物、沉淀和颜色变化。

•方法：将滴眼剂取出少量，放在白色背景下观察，并用显微镜检查细节。

3.2 颗粒和杂质检查•目的：检查滴眼剂中是否含有颗粒和其他杂质物质。

•方法：取适量滴眼剂，用显微镜观察，并可以通过过滤或离心来收集颗粒和杂质进行进一步观察和分析。

3.3 pH值测定•目的：测定滴眼剂的酸碱性，判断是否符合规定范围。

•方法：取适量滴眼剂，用pH计测量其pH值，进行多次测量取平均值。

3.4 配方含量测定•目的：测定滴眼剂中活性成分的含量，判断是否符合规定要求。

•方法：依据药物配方，取适量滴眼剂，经过提取或稀释，用色谱等方法进行分析测定。

4. 检验记录和分析•检验人员应记录每个检验项目的结果和观察情况。

•对于不合格的滴眼剂，应进行进一步的分析和原因探究，确定是否可修复或需要重新制备。

5. 质量控制措施•建立滴眼剂检验结果的数据库，用于追溯和分析。

•检验人员应定期参加相关培训，保持技能和知识的更新。

•定期维护和校准仪器设备，确保其准确性和可靠性。

6. 结论滴眼剂检验标准操作规程是确保滴眼剂质量和安全性的重要工具。

通过严格按照规程执行滴眼剂的检验流程，可以保证滴眼剂的质量符合标准，并提高消费者的用药安全性。

同时，质量控制措施的落实也是持续改进滴眼剂质量的关键。

个人收集整理-ZQ核准日期：年月日修改日期：运动员慎用妥布霉素地塞米松滴眼液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：.单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及其他因滤过性病毒感染引起地角膜炎，结膜炎，眼睛分枝杆菌感染，眼部地真菌感染者禁用..对本品任何成份过敏者禁用..角膜异物未完全去除者禁用..不能用于眼部注射.文档收集自网络，仅用于个人学习【药品名称】通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液英文名称：汉语拼音：【成份】本品为复方制剂，其组份为：每含妥布霉素、地塞米松.【性状】本品为白色至类白色地混悬液体.【适应症】对肾上腺皮质激素敏感地眼科炎性病变伴有眼部表面地细菌感染或有感染危险地以下情况：用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性地感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应.也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜病变.文档收集自网络，仅用于个人学习【规格】：妥布霉素与地塞米松【用法用量】.每至小时一次，每次至滴.在最初～天剂量可增加至每小时次.根据临床征象地改善逐渐减少用药地频度，注意不要过早停止治疗.用前摇匀.文档收集自网络，仅用于个人学习.第一次开处方不能超过毫升滴眼液.【不良反应】.激素和抗感染联合药物地副作用既可来自激素成份，也可来自抗感染成份，或者二者地联合使用.没有准确地不良反应发生率地资料.眼用妥布霉素最常见地不良反应有：局部地眼毒性和过敏反应，包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血.这些不良反应仅在不到地患者中出现.与眼用地其它氨基糖苷类抗生素地不良反应类似地其它不良反应尚未报道.但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部地妥布霉素就应该监测血清中药物地浓度；文档收集自网络，仅用于个人学习.与激素成份有关地不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经地损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟；文档收集自网络，仅用于个人学习.二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染.长期使用激素后极易发生角膜真菌感染.对于使用激素后出现地角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染.由于宿主地免疫抑制也可能导致继发细菌感染.文档收集自网络，仅用于个人学习【禁忌】.单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及其他因滤过性病毒感染引起地角膜炎，结膜炎，眼睛分枝杆菌感染，眼部地真菌感染；文档收集自网络，仅用于个人学习.对本品任何成份过敏者；.角膜异物未完全去除者.【注意事项】.不能用于眼部注射.一些患者可能对局部使用地氨基糖苷类药物过敏，如果发生过敏则应停药；.长期使用眼部激素可能导致青光眼、损害视神经、视力下降、视野缺损、后囊下混浊地白内障，使用过程中应该常规地观察眼压，甚至是眼压测量困难地儿童和不合作地患者也不例外.长期使用激素可以抑制宿主地免疫反应，可能增加继发严重地眼部感染机会.在一些导致角膜、巩膜变薄地病变中使用激素可能导致眼球穿孔地发生.在眼部急性化脓性病变时，激素可能掩盖感染并加重已经存在地感染；文档收集自网络，仅用于个人学习.长期使用激素后应该考虑到有角膜真菌感染地可能性.和其它抗生素一样，长期使用可能导致非敏感微生物地过度生长，包括真菌.一旦二重感染发生，就必须开始适当地治疗.当需要多种治疗或当临床判断提示有二重感染时，患者就应该进行荧光素角膜染色和裂隙灯生物显微镜地检查；文档收集自网络，仅用于个人学习. 没有任何有关本品地致癌性或致突变性地评估报告.给老鼠皮下注射妥布霉素和文档收集自网络，仅用于个人学习天地研究中，没有发现对生殖力有不良影响；.药物应放置在儿童接触不到地地方.【孕妇及哺乳期妇女用药】.孕妇：动物试验显示激素有致畸胎地作用.在两组孕兔地试验中，眼部使用地塞米松导致和地畸胎发生率.在大鼠地长期使用地塞米松地试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加.在大鼠和兔子地生殖研究中，没有发现胃肠外应用剂量高达每天体重地妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响地证据.在孕妇中没有足够或有很好对照地相关研究.妥布霉素地塞米松滴眼液仅在潜在益处超过对胎儿地潜在危险性时方可在孕期使用；文档收集自网络，仅用于个人学习.哺乳期妇女：尚不清楚本品是否从乳汁中排泄.因为许多药物可以从人乳汁中排泄，所以当使用妥布霉素地塞米松滴眼液时应该考虑暂时停止母乳喂养.文档收集自网络，仅用于个人学习【儿童用药】由于妥布霉素具有潜在地肾毒性和耳毒性，故小儿慎用.【老年用药】由于妥布霉素具有潜在地肾毒性和耳毒性，故老年患者慎用.【药物相互作用】.妥布霉素与其他氨基糖苷类合用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用.可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性损害.神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复.文档收集自网络，仅用于个人学习.妥布霉素与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）.与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性损害.文档收集自网络，仅用于个人学习.妥布霉素与头孢噻吩合用可能增加肾毒性..妥布霉素与多粘菌素合用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）.文档收集自网络，仅用于个人学习.妥布霉素不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免出现肾毒性或耳毒性.【药物过量】未见报道.【药理毒理】.肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起地炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合，并抑制人体对感染地防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素.地塞米松是一种作用很强地皮质激素；文档收集自网络，仅用于个人学习.妥布霉素具有抗敏感微生物地活性.试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株.链球菌：组（溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌）.绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、菌、结膜炎嗜血杆菌、（）菌以及一些奈瑟菌属；文档收集自网络，仅用于个人学习.细菌地药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药地微生物仍对妥布霉素敏感.尚未发现对妥布霉素有显著意义耐药性地菌株出现.但是，随着使用时间地延长可能出现耐药地细菌；文档收集自网络，仅用于个人学习. 尚无妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度地资料.但眼局部使用药物后会有全身吸收作用.如果在头小时内以最大剂量使用妥布霉素地塞米松滴眼液（每两小时每眼两滴），则会出现完全地全身吸收现象，相当于每天使用地塞米松毫克.而通常地生理替代量是每天毫克.假如妥布霉素地塞米松滴眼液在头小时内每四小时对双眼滴两滴，地塞米松地使用量将是每天毫克.文档收集自网络，仅用于个人学习【药代动力学】目前尚无妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度地资料.【贮藏】室温（～℃）保存.【包装】塑料滴眼剂瓶，每盒瓶.【有效期】个月.【执行标准】【批准文号】国药准字【生产企业】企业名称：成都恒瑞制药有限公司生产地址：成都国家高新技术产业开发区（西区）。

2.操作 取上述备妥的供试品,以无菌操作将该供试品分别接种 于需气菌、厌气菌培养基6管，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌 液1ml，作阳性对照,另接种于真菌培养基5管。轻轻摇动,使供试品与培 养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30～35℃、真菌培养基管置20～ 25℃培养7日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照 管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培 养7天后,不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种 至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培 养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液 涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。
结果判断 当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长，阴性对照管呈阴性时，可 根据观察所得的结果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄 清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,均应判为供试品合格；如需气 菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长，应重 新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得 有菌生长，否则应判为供试品不合格。
药品无菌检查法—— 检查法
无菌检查法包括：直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作 用的供试品，后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。
操作时，应用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装浸没或擦 拭消毒后，以无菌的方法取内容物。
凡无菌检查中，均应取相应溶剂和稀释剂同法操作，作阴性对照。 1. 直接接种法 (1) 供试品准备 供试品如为注射液、供角膜穿通伤及手术用 的滴眼剂或灭菌溶液，按表1或表2规定量取供试品，混合。 供试品如为注射用无菌粉末或无菌冻干品或供直接分装成注射用 的无菌粉末原料，按表1或表2规定量取供试品，加入无菌水或0.9％无 菌氯化钠溶液,或该药品项下规定的溶剂用量制成一定浓度的供试品 溶液。 供试品如为外科敷料，取供试品4个包装,以无菌操作拆开包装， 于不同部位分别剪取约100mg 或1cm×3cm 的供试品11份；肠线、缝合 线取最小包装5个，拆开包装，共取11股，接种于足以浸没供试品的适 量培养基中。 供试品如为灭菌医用器具，依样品大小、形状的不同，取供试品 11个，接种于足以浸没供试品的适量培养基中。或用0.9％无菌氯化钠

妥布霉素地塞米松滴眼液(佳名)的说明书五官一旦发生了疾病就会对整个人的生活造成影响，喉咙痛会引起说话不便，鼻子不舒服会导致呼吸不畅等等。

所谓的五官疾病指的就是耳鼻喉、眼睛、呼吸道、脖颈以上的面部等等。

这一类的疾病治疗起来不是很困难，但是也要尽早治疗。

药物治疗就能很好的治愈，如今，我们为您推荐了一种叫做妥布霉素地塞米松滴眼液(佳名)的药物，它能有效治疗各种五官疾病。

【药品名称】通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液商品名称：妥布霉素地塞米松滴眼液(佳名)【适应症/功能主治】1．对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；<BR><BR>2．眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以【规格型号】5ml【用法用量】1．每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。

在最初1-2天剂量可增加至每2小时1次。

根据临床征象【不良反应】1．激素和抗菌药联合药物的不良反应既可来自激素成分，也可来自抗菌药成分，或者二者的联合使用。

没有准确的不良反应发生率的资料。

眼用妥布霉素(托百士)可出现与局部用其它氨基糖苷类抗生素类似的反应。

最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应，包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血。

这些不良反应仅在不到4％的患者中出现。

与眼用的其它氨基糖苷类抗生素的不良反应类似的其它不良反应尚未报道。

但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度；2．与激素成分有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经的损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟；3．二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。

长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。

对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。

由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。

【注意事项】1．不能用于眼部注射。

常用滴眼液体外抗菌敏感性比较【f一3f中国实用眼科杂志革i5卷(i997)第8期常用滴眼液体外抗菌敏感性比较.蒋慧蓉褚云卓中国墓再天孚附属第一医院眼科鬻c710f,o/检验科I,,,己7争挈,,为比较临床常用滴眼液的体外抗菌敏感性,为临床选择提供参考,采用含各种滴眼液等体积量的自制药敏纸片,操作程序按Kirby—Bauer纸片扩散法,比较抑菌圈直径,>一20ram设为敏感,<一15ram为耐药,16—19mm为中敏,分析各滴眼液抗菌活性.结果氟喹诺酮类滴眼液抗菌谱广且抗菌活性强,其中又以环丙沙星滴眼液抑菌效果最佳其次为丁胺卡那和庆大霉素,氯霉素,多粘菌素B,红霉素和利福平的抗菌作用较差.结论氟喹诺酮类滴眼液,尤其是环丙沙星滴眼液,是眼科临床理想的抗菌药物.关键词各堕墼壁堡每{嘉西I两Invitrocomparisonofthesusceptibilityofbacterialisolatestonewerandestablished topicalantibioticsJiangHui-rong,ChuYun—zhuo,JiaGui.yingIstHosp[at[,ChinaMedicalUu[vers[ty,ShenyangllO00l Thisstudycomparednewandestablishedantibioticeyedropswithregardtotheinvitrosuscep tibilityofisolates(n=99).Makingallroundfilterpapers(d一6mm)eachabsorbing75ulvolumeofthedifferentdrops. operationsequencesofKirby—Bauerdiskdiffusionmethodswereused.Theanti—bacteriaeffectwasevaluated byanalyzingdiaterofhateriainhibitioncircles.ResultsThepercentsusceptibilityoftheisolat estoteneyedropswererankedfromgreatestto[east:Ciprofloxacin,Tarivid,Amikacin,Norfloxacin,Ofl oxacin,Gentamycin,Chloramycin,PolymyxingB,ErythramycinandRifampin.ConclusionsF1u0 r0dujn0l0ne ophthalmicsolutionsprovidedbroadspectrumcoverageandstronganti—bacteriaeffectinvitro.Ciprofloxacin seemstobeaneffectiveandappropriateophthalmicdropforthetreatmentofbacterialeyeinfe ctionsKeywords:OphthalmicsolutionsAnti—bacteriasusceptibility近年来,随着抗菌药物研究的飞速发展,尤其是新一代氟喹诺酮类药物的应用,使眼科医生在治疗感染性眼病时有了更多的选择,但同时也面临如何选择最佳抗菌药物这个问题.我们应用体外实验,比较了眼科常用的十种滴眼液的抑菌敏感性,为眼科的临床合理用药提供参考.材料与方法一,抗菌药物:0.3诺氟沙星滴眼液(Norfloxacin,本院药厂配制);0.3%氧氟沙星滴眼液(Ofloxacin,上海信谊药厂);0.3环丙沙星滴眼液(Ciproftoxacin,沈阳市兴齐制药厂);泰利必妥滴眼液(Tarivid,日本参天制药株式会社);0.25氯霉素滴眼液(Chloromycin,天津市友谊制药厂);0.1利福平滴眼液(Rifampin,沈阳市兴齐制药厂);0.5庆大霉素滴眼液(Gentamycin,本院药厂配制);0.5丁胺卡那滴眼液(Amikaein,本院药厂配制);0.5% 红霉素滴眼液(Erythramycin,本院药厂配制);0.2多粘菌素滴眼液(PolymyxinB,本院药厂配制).二,受试菌株:选择眼部多见感染菌99株,均为我校一院检验科细菌窒分离临床标本所得,经常规方法和美国Beeton Dickinson公司的Sceptor细菌分析仪鉴定.中国实用眼科杂志第15卷(1997)第8期药敏试验前一天每株细菌均转种一次,保证其处于对数生长期.三,实验器材:一次性塑料平皿; MullerHinton琼脂(链球菌属细菌培养基中加入5脱纤维羊血);药敏纸片自制:用打洞机械冲压制成直径6ram的圆形纸片,高压蒸汽灭菌后烘干,每张纸片吸收各种滴眼液原液7.5ul,干燥备用.四,方法:被检菌液的制备与接种严格按照Kirby—bauer纸片扩散法,且在无菌条件下操作.35℃孵育24/J,B~,最出抑菌圈直径,重复4次,取均值.以上每步操作均由一人完成结果以≥20mm设为敏感,≤I5ram 为耐药,16—19mm为中敏,比较这十种滴眼液的抑菌效果.以目前国内临床应用广泛,相关文献较多的氧氟沙星滴眼液为基准,经x检验,比较得出其他各药P值结果一,我们对99栋临床分离菌株的药物敏感性,各菌株种属的分布及抑菌圈直径见表1表1曼试菌蜃分布及+种抗菌药物的药敏结果礅球菌(属)6盘葡菌】o表皮葡苗7链球菌(属)6绿脓杆菌i3其他候单胞苗(属)4不动杆菌3秒雷氏苗3太腑埃希氏菌12很结校棒状杆菌2克雷百氏苗(属)1i膀杆菌(属)8其他晒杆菌7变形杆菌6淋球菌1合计996192962829759156892231959¨58360l425661518i5i371192258 注:s表示敏感I表示中敏FR表示耐药二,统计各药的敏感率,我们发现0.3氟喹诺酮类药物具有很强的抗菌活性,抑菌敏感率均在6O上,对革兰氏阴性菌的抑制作用更强.0.5庆大霉素和丁胺卡那也有很好的抑菌活性,但氯霉素,利福平,红霉索和多粘菌索B的抑菌活性则明显低下.具体见表二及表3表210种滴眼液药敏结果比较氧氟壮星99诺氟沙星99环丙抄星"泰利必妥99氯霉索99利福平99庆太霉索99丁胺卡部99红霉索99多粘菌素B99P值*>0.05<O.05>0.05<0.01<O01>O.05>0.05<0.01<001{ii!业盯韶儿u∞¨∞""n鹪言鲁站龃铭铝扎u∞中国实用眼科杂卷第15卷(1997)第8期表316种_齑眼液对草兰氏阳性及阴性菌的药敏结果比较野x检验,各抗苗萄均与辄氟抄呈比较讨论体外检测细菌对药物的敏感性,目前最为常用且广为接受的是NCCLS(National CommitteeforClinicalLaboratorystandardsapp∞ved)平板扩散法.但这种标准的建立仅考虑了抗茁药物在体内血液及尿液中的吸收,代谢及排泄情况眼局部组织对不同抗菌药物的吸收,代谢过程有其自己的特点,因此临床用法相近的各种滴眼液的应用浓度却不同.迄今为止,我们未找到这样一?种根据药物在眼局部,如角结膜组织中的代谢特点而设立的标准.我们的实验根据各种滴眼液在其临床应用浓度下,相同的体积量对不同细菌敏感性的测定,从而评估各种滴眼液的抑菌效果.氟喹诺酮类抗菌药是一类结构新颖,抗菌谱广且作用强的化学合成药物.据报道,无对革兰氏阳性菌还是绝大多数革兰氏阴性菌都具有较强的抗菌活性.,许多研究者都肯定了它们的疗效和安全性.'.我们的实验发现眼科常用的四种氟喹诺酮类药物均具有很好的广谱抗菌作用,其中以环丙沙星的抑苗作用最强,菌谱最广,敏感率达75.8;奠次为泰利必妥,达68.7;再其次是诺氟》和氧氟沙星,分别为616和62.6.环丙沙星抑菌活性明显优于氧氟沙星(P<0.05),余三种药物之间的P值比较差异无显着性.罗中等在临床比较了诺氟沙星与氧氟沙星的疗效,差异也不显着".对绿脓杆菌及其他革兰氏阴性菌,氟喹诺酮类药物更显示出了其很强的抗菌活性,敏感率选65 以上,远远超过其他的药物.也许这正是氟喹诺酮类药物被广为接受的原因.我们还发现0.5%的庆大霉索和丁胺卡那滴眼液也具有很强的抑菌活性,抗菌谱亦广,甚至可与氟喹诺酮类药作用相当,与氧氟沙星相比,P值>O.05.国外有人比较了0.3浓度的氧氟沙星和等浓度的庆大霉索对外眼感染患者的治疗效果,结果是氧氟沙星的有效率达98,仅略优于庆大霉索,有效率为92,抑菌效率分别为78和67%,对革兰氏阴性菌氧氟沙星更具有优势"但另外一些抗菌药的抑菌敏感性则明显低下氯霉素的敏感率为31.3,而利福平,红霉素,多粘菌素B的抑菌活性仅达11卜一19.2.利福平滴眼液浓度仅为0.1,这很可能是其抑菌敏感率低下的原因轴荫毒B应该对革兰氏阴性杆菌具有很强的抑菌性.但我们与SandraL.E.应用NCCLS法测得的抑菌敏感率(27)相近,这是否与多粘菌素B在琼脂中扩散能力较弱相关而临床应甩普遍的红霉索的抗菌活性不好, SandraL.E..在研究中也发现红霉素抑茼效果不好.眼科临床应用最广泛的氯霉索抑菌敏感率仅为31.3%,有人用NCCLS法测得氯霉素(纸片含药量为30ug)具有很强的抑菌敏感率(94)考虑到氰霉索的骨髓抑制等副作用,故滴眼液浓度为0.25,我们中国变用眼科杂志第l5卷(1997)第8期的实验中纸片含药量仅为18.75Ug,这可能是其抑茁敏感率低的原因.对医生和病人来说.理想的滴眼液应该广谱抗菌,无毒性且价格适宜.氟喹诺酮类药物价格较贵,但仍能广泛用于临床,抗菌谱广,抗菌效果好是其原因.另一方面,与同样据有良好抗菌作用的庆大霉索,丁胺卡那,甚至氯霉素等相比,毒副作用小,且眼内通透性好也是其不可或缺的因素.泰利岿妥是氧氟沙星类抗菌药.我们实验发现,它比同浓度的国产氧氟沙星抑菌敏感性的确好一些,但两者比较,差异无显着性.结果而更为价廉的环丙沙星无论抗革兰氏阳性还是革兰氏阴性菌,效果均明显优于泰利必妥.环丙沙星作为较氧氟沙星更新的氟喹诺酮类药物.在国外已受广泛的重视,许多学者通过动物实验模型发现,环丙沙星治疗金葡菌性角膜炎或绿脓杆菌性角膜炎的疗效明显优于万古霉素,头孢唑啉及妥布霉素"0.3环丙沙星滴眼液毒性小,应用安全,眼内通透性好且抗苗活性强,而价格较低,应该是临床治疗细菌感染性疾病的有效药物,尤其对于目前一些抗生素耐药而难以治疗的眼病患者,及因为药物眼内通透性差,抑菌效果不好而不得不加大剂量但可能产生毒副作用的患者来说,无疑是一个福音.它在眼科临床会有较为广阔的应用前景,值得临床推广和进一步研究.参考文献[1)朱忠勇主编实用蹉学检验学^民军蹉出版社第1版1992544[2)陈祖基国外医学眼科学分册】99014I275[3)Arle~Gwor~BrJOphdmlmol199276714")Mehellecc—eca1.InvestOphtl~lmolVisScil99233l30l7C53罗中等中国实用眼科杂志199513:429[0SandraLE.eta1.CorD.ea1蚰514:382f73MiehaelD[J.nnethIJC.Corilea199312I517ES)fieryAH.eta1.Corneal99312t138(1996年l】H收稿)全眼球炎误诊为视网膜母细胞瘤1例陈斌游世平重庆医科太学附属院眼科患儿扬××女性l0岁右眼视力下降l3天,眼球突出lO天,于1996年8月29日八院.患儿曾在某医院就诊,CT检查显示右眼球突出,球壁增厚,模糊,以后壁下壁外倒壁明显,下后方钙化灶,眼球外周见软组织稍肿,诊断为右眼球内新生物(视网膜细胞瘤可能性大).故临床诊断为右眼视网膜母细胞瘤(眼外蔓延期),拟行右眼眶内窖剜除术.因患儿家长不同意,遂到我院门诊检查B超检查显示右眼视同膜完全脱离伴玻璃体内实质性病变,出血或肿瘤可能性大.八院后检查右眼无光感,结膜充血,水肿,角膜水肿, 3点钟位角膜周边处见2ram线状灰白色沉着物,稍隆起,似角膜贯穿伤痕,前房可见块状渗出物,下方少许积脓,瞳孔看不精.眼球向正前方突出约17.5mm,眼压正常.诊断右眼角膜穿L伤,眼内异物?全眼球炎.摄右眼眶正侧位及薄骨片显示眶内6 点钟位有0.15×O.15ram不透光异物影.于g6年g 月I1日在局麻下手术,取出0.15×0.15×0.2ram磁性异物.讨论:视网膜母细胞瘤多发病在3岁以下儿童.书倒患儿年龄1O岁,与视网膜母细胞瘤的常见发病年龄不相符合,未诉明确外伤史(术后仔细追问病史,述其父为铁匠,患儿曾在其父工作时旁观,眼睛被火星烫伤过).眼部检查发现患眼角膜上有2ram 穿孔伤痕,前房的渗出物不呈碎屑状.CT及B超检查将玻璃体内积脓,积血谋以为实质性肿块,不透光异物影谋认为钙化点,因而发生误诊.因此,在鉴别视网膜母细胞瘤与其它能引起白瞳的眼病时,不能完全依赖CT,超声渡及x摄片等检查,应该仔细追问病史,认真进行眼部检查,以免漏诊或误诊. (1996年12月收穑)。

天视(妥布霉素滴眼液)【用法用量】滴于眼睑内。

1.轻﹑中度感染：一次1～2滴，每4小时1次。

2.重度感染：一次2滴，每小时1次。

【注意事项】1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。

2.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

若出现过敏反应，应立即停药。

3.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长，甚至引起真菌感染。

4.若患者同时接受氨基糖苷类抗生素的全身用药，应监测本品及氨基糖苷类抗生素的血药浓度。

5．保持瓶口周围的清洁，防止污染。

6.对诊断的干扰：本品可能使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【不良反应】偶有局部刺激症状，例如：眼睑灼痛或肿胀﹑结膜红斑等。

【禁忌】对妥布霉素及其它氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

【适应症】用于由敏感致病菌引起的外眼感染：结膜炎，角膜炎，泪囊炎，眼睑炎，睑板腺炎等。

【药物相互作用】1.本品与其他氨基糖苷类合用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。

可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。

神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。

与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

3.本品与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

4.本品与多粘菌素类合用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。

5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免出现肾毒性或耳毒性。