药审中心

国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一，其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。

下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。

1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构，药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评，以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。

药品审评中心通过严格的评估和审查，提供给药品监督管理局合理的药品审批意见，确保药品的质量和安全。

2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则，确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。

准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。

药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明，接受专家和行业的意见和建议，并根据最新的科学证据进行更新。

3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平，药品审评中心积极开展国际合作与交流。

这包括与国际监管机构和组织的合作，如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等，以及与国外药品审评中心的合作。

通过与国际机构的交流，药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术，提高药品审评的水平和质量。

4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管，确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。

为了保护病患的权益和安全，药品审评中心会对临床试验方案进行审查，包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。

通过提供指导和监管，药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。

5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。

一旦发现药品的安全性问题，药品审评中心将积极采取措施，包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。

通过对药品安全性的监测和评估，药品审评中心保障人民群众的用药安全。

化学药物研究和评价药学问题（一）1、对已有国家标准的药品，如申请人对该标准进行了完善，并获得注册标准，请问上市后其它部门（如药检所不知道该注册标准），如何执行？答：对已有国家标准的药品，申请人可以根据实际情况对国家标准进行提高完善；上市后，其它部门（如药检所）可以根据品种的文号，查询该品种执行的是国家标准还是注册标准，如执行注册标准，药检部门可通过一定方式得到该质量标准。

当然企业也可主动告知相关部门该品种的执行标准情况。

2、药品生产中使用了较多的二类溶剂，经对大生产的数批产品证明，工艺中使用的有机溶剂已检不出，是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查？答：在药品生产中使用的二类溶剂，经过对大生产的数批产品证明，如工艺中使用的有机溶剂已检不出，在申报生产时，质量标准可不保留这些有机溶剂残留的检查，但应提供较为充分的数据积累的结果。

3、有关物质检查时，辅料在HPLC图谱中有峰，按不加校正因子的自身对照品法计算约为0.1％，有关物质的限度为1.0％，若用辅料空白进行扣除时，是扣辅料峰保留时间相同的峰？还是扣除空白辅料峰的面积？答：应该扣除空白辅料峰的面积。

此种方法适用性较差，最好进一步完善方法，避免辅料的干扰。

4、对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。

（1）对这类情况下的新药，在我国申请I期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？（2）只有一批样品是否可以？答：国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准并不只对含量进行规定，对有关物质则进行更加全面的研究。

国内对这类新药的质量标准，在批准I期和临床试验的时候，在保证质量可控、安全可控的前提下，有些问题是可以在临床期间完善的，但对于与安全性相关的指标（有关物质、有机残留、杂质检查等），在批准临床前必需做到安全、可控。

只进行含量研究是不可行的。

鉴于与国外研究相比，目前国内相关方面的研究明显不足，在进行质量研究时，应至少采用三批样品进行研究。

附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。

根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。

第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。

第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。

第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。

第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。

审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。

但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。

第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。

对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。

第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。

药品审评中心审评资料管理规范（试行）第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。

第二条审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第三条中心设立审评资料保管的专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。

第四条审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。

第五条审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。

第六条审评资料的管理由业务管理部负责。

第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。

第二章资料接收第九条审评资料的接收范围：1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。

2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。

3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。

4、注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。

第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。

第十二条对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。

第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行）第一章总则一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度,规范相关工作管理,提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范.二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型：（一）双向预约式沟通交流；（二)查询式沟通交流;（三)问询式沟通交流;（四）开放式沟通交流。

三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率,服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。

四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。

第二章双向预约式沟通交流五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流.六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。

其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。

七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。

八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。

九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行,具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。

十、双向预约式沟通交流申请,根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。

1。

临床前(Pre—IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；2.临床（IND）申请——已提出临床研究申请阶段的申请;3。

药品审评中心咨询问题集锦：中药、天然药药学部分中药、天然药物研究与评价药学问题（一）1中药胶囊剂改滴丸、分散片，不改变提取纯化工艺可否免临床、药理毒理？答：此类问题已在注册司对此类问题的解答和中心电子刊物“药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要”中已有论述。

建议根据品种具体情况考虑。

对此问题的考虑，既要考虑其是否引起所含成分的变化，也要考虑其制剂工艺的改变是否足以引起药物成分吸收的较大改变。

由于申请减免药理毒理和临床研究，对于安全性方面，可从是否含有毒剧药，是否有不良反应方面的报道等考虑。

2、已有国家标准中药，其质量标准不明确，如处方、工艺、制成总量不明确，可否仿制？答：处方、工艺、制成总量等是中药质量标准的基本内容。

而且，目前中成药的质量仅靠质量标准是难以控制产品的质量的，中成药的质量控制是通过对药材、炮制加工、制剂工艺等全过程的控制来实现的。

因此，申请者应先明确质量标准中处方、工艺、制成总量等相关内容，这样才能有技术上仿制的基础。

对技术评价者来说，也才有技术评价的依据。

3、改剂型研究中，如果原剂型标准较粗糙，并有明显不合理之处，改剂过程中对其进行合理化研究（如调整pH值等），是否认为作了“质的改变”？答：“无质的改变”的基础应建立在原工艺合理可行的基础上。

如果原剂型工艺不合理，恐怕就无从谈起“无质的改变”。

对于一些关键工艺，如pH值的调整等，很可能引起药物物质基础的改变，因此，难以界定为“无质的改变”。

4、对已有国家标准的注册申请，稳定性研究资料能否免？如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。

答：稳定性研究的目的是考察药物在一定贮存条件下质量随时间变化的规律，通过系统的研究，认识和预测药品的稳定趋势。

为药品的生产、包装、贮存条件的确定和有效期的建立提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品的质量可控性评价的主要内容之一，在药品的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购项目采购需求第一部分商务需求序号内容说明和要求1.投标人资质无2.投标产品资质无3.核心产品服务器、数据库软件4.是否允许联合体投标否5.是否允许进口产品投标否6.节能环保要求无7.信息安全要求无8.是否需要现场踏勘否，本项目不组织现场踏勘。

9.是否收取履约保证金是，中标供应商在收到中标通知书后10个工作日内，向甲方提供相当于中标总价10%的履约保证金。

中标供应商的履约保证金将在合同货物安装调试完成并经甲方最终验收合格后10个工作日内退还中标供应商。

10.采购人信息单位名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，单位地址：北京市朝阳区建国路128号，联系人姓名：谷建飞，张宇霆，联系电话：85242514，85242511，电子邮箱：gujf@zhangyt@”11.预算金额，最高限价预算金额：人民币 600 万元，最高限价：人民币 600 万元12.项目履约时间合同签订后45天内完成安装调试并具备最终验收条件13.项目履约地点北京市，用户指定地点14.付款方式序号付款节点付款条件付款比例（或金额）备注1 首付款签订合同后10个工作日内付款至总合同金额50%2 第二笔款货物合部到达安装现场,安装完毕且加付款至总合同金额80%电调试完成3 第三笔款项目建设系统集成联调工作完成,并经甲方验收合格后10个工作日内付款至总合同金额95%4 尾款系统运行满一年未出现严重质量问题的，期满后10个工作日内付款至总合同金额100%第二部分技术和服务需求1、项目概述不作为打分项，供投标人投标参考。

序号内容说明1.项目背景国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购。

2.执行依据无3.项目目标完成药物警戒系统基础支撑平台服务器的安装、调试；完成药物警戒系统基础支撑平台服务器的虚拟化环境搭建建设；完成Linux操作系统及数据库软件的安装、调试；完成与现有基础硬件平台虚拟化环境进行系统集成，保障基础硬件平台环境统一运行使用；保证所投Linux操作系统、数据库软件与现有应用系统及数据库（Oracle）的兼容性，如不兼容，需要投标人对所投软件进行二次开发，保证应用系统的正常稳定运行；以上工作需要在合同签订后45日内完成。

药品审评核查中心考试教材一、考试科目药品审评核查中心考试分别有“基础知识”、“相关专业知识”、“专业知识”、“专业实践能力”四个科目。

考试的具体内容如下：(1)首先是初级中药士，包括中药学、中医学基础、方剂学、药事管理、中药鉴定学、中药炮制学、中药药剂学以及中药调剂学等8门课程。

(2)其次是初级中药师包括：中药学、方剂学、中药药理学、中医学基础、药事管理、中药炮制学、中药鉴定学、中药调剂学和中药药剂学等共计9门课程。

(3)最后是主管中药师，包括中药化学、中药学、方剂学、中药药理学、中医学基础、药事管理、中药炮制学、中药鉴定学、中药调剂学、中药药剂学等10门课程。

二、考试教材(1)初级中药士各单元所包含的考试科目如下：基础知识：中药学、方剂学;相关专业知识：中医学基础、药事管理;专业知识：中药炮制学、中药鉴定学;专业实践能力：中药药剂学、中药调剂学。

(2)初级中药师各单元所包含的考试科目如下：基础知识：中药学、方剂学;相关专业知识：中医学基础、中药药理学、药事管理;专业知识：中药炮制学、中药鉴定学;专业实践能力：中药药剂学、中药调剂学。

(3)中级主管中药师各单元所包含的考试科目如下：基础知识：中药学、中药化学、方剂学;相关专业知识：中医学基础、中药药理学、药事管理;专业知识：中药炮制学、中药鉴定学;专业实践能力：中药药剂学、中药调剂学。

三、考试内容说明中药学职称考试科目一共有4个，分别是：“基础知识”、“相关专业知识”、“专业知识”和“专业实践能力”。

中药学职称考试全部采用人机对话方式进行考试。

各专业每科目的题量都是为100道题，考试的时间都为90分钟。

考试的题型分为A1和B1两个题型。