CAPA操作规程

目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。

内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。

1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。

2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。

2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。

2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。

2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。

2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。

3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。

4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。

◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。

CAPA管理操作规程1．目的建立纠正和预防措施（CAPA），保证对产品质量不合格或潜在的不合格原因进行调查分析，找出根本原因，并采取有效的措施，防止不合格再发生或潜在的不合格发生。

2．范围适用于公司所有与产品有关的不合格及潜在的不合格原因的处理过程。

3．责任3.1 业所有员工企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管领导和直接领导。

3.2 CAPA措施负责人CAPA措施负责人应根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。

3.3 质量保证部质量保证部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

批准CAPA的执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA的实施进展情况。

3.4 质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高的问题的整改措施。

4．内容4.1 识别4.1.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差自检或外部检查的结果、工艺性能和产品质量检测趋势的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

必要时，运用适当的统计学方法。

4.1.2 详细、清楚地对问题进行描述。

4.1.3 上述资料信息一般应有记录。

4.2 评估4.2.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。

4.2.1.1 问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

4.2.1.2 对企业和顾客影响的风险评估。

4.2.1.3 立即采取措施4.2.2 在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无须建立纠正和预防措施（CAPA）计划。

立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。

在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

4.3 调查4.3.1 成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。

1. 目的：消除现有缺陷项（包含偏差和不符合项，以下同）的原因，防止或减少缺陷项的发生，确保管理体系不断完善和促进持续改进。

2. 范围：适用于质量及EHS体系运行中的偏差和不符合项的纠正和预防措施的控制。

3. 责任：3.1QA负责质量体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，安环部负责EHS体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，负责发现、收集不符合情况，提出纠正和预防措施要求并跟踪制定计划以及计划实施情况。

3.2公司各检查组（如值班长、日常检查人员、审核组等），各部门主管和员工，一旦发现缺陷项，都有责任向主管上级报告，并最终传递到QA和（或）安环部。

3.3各责任及主管部门负责缺陷的原因分析，制订纠正预防措施计划，并经QA和（或）安环部确认。

3.4公司发生的重大缺陷项或类似一般缺陷项一年发生频次3次以上，对产品质量、安全生产或质量及EHS体系有重大影响的纠正预防措施计划和措施执行情况，质量负责人有责任负责组织调查和对记录进行审批，需要重大投资的缺陷项的纠正和预防措施计划还需公司总经理批准。

4. 内容与程序：4.1缺陷项，分为两种情况：偏差和不符合项。

4.1.1偏离批准的指令或规定的标准情况下的缺陷项，即为偏差，其定义和分类、来源、处理程序及记录等均按SOP-XX03010《偏差调查和处理管理规程》的规定执行。

偏差一旦发生或被发现，应及时按偏差调查和处理规程进行调查，在处理的同时启动纠正和预防措施（通常简称CAPA系统）。

4.1.2因为硬件设施不够完善及认知盲区或认知不到位等造成的没有文件规定或标准的，但可进行改进提高的缺陷项为不符合项，不符合项目通常来自顾客方或官方的要求或期望，或者内部发现，由发现部门或QA填写R-XX03014-1《缺陷项目预防措施处理报告单》进行预防处理并报告，当在预防过程中涉及相关变更时按SOP-XX03009《变更控制管理规程》进行操作。

4.2纠正措施：为解决已发现的偏差或其他不期望情况的原因采取的措施。

建立纠正与预防措施（CAPA ）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取续改进。

内容11.11.222.12.2正预防措施的效果评审。

2.3生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。

3管理流程44.14.2原因调查和分析4.2.1当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。

◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；4.34.4行编号。

水号，从如5纠正预防措施的实施和记录5.1经评估认可的纠正预防措施，由责任部门在规定的时间内进行实施并对实施的过程进行记录。

5.2质量管理部QA在纠正预防措施的实施过程中对实施效果开展跟踪，确定其有效性和可操作性，并不断对纠正预防措施作进一步完善。

5.3质量管理部应对纠正预防措施的实施过程进行检查、监督，确保纠正预防措施的实施。

6纠正预防措施的效果评审6.1纠正预防措施完成后，由公司质量管理部对纠正预防措施的有效性进行评审，经评审确认有效的纠正和预防措施应列入日常管理中。

6.2对实施结果表明无效的纠正预防措施，应重新分析、制订新纠正预防措施。

7纠正和预防措施的级别7.1轻微缺陷项目。

7.2一般缺陷项目。

7.3严重缺陷项目。

8纠正预防措施实施完成时限8.18.28.3部门；8.499.19.2。

1目的：建立纠正与预防措施（以下简称CAPA）的操作规程，及时发现潜在风险并采取预防性行动，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。

2范围：适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，变更控制、产品质量年度回顾等。

3职责:质量部、生产部等有关人员对本操作规程负责。

4程序:4.1CAPA分类：重大、重要、一般4.1.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

4.1.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

4.1.3一般：经确认不属于4.2.1和4.2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

4.2确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。

如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部门负责人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。

4.3初步确定CAPA：CAPA领导者首先应按‘CAPA实施申请表’项目要求进行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPA。

纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

CAPA操作规程
一、定义
CAPA，即Corrective Action and Preventive Action，中文名称为
纠正与预防措施，是质量管理体系中重要的一环，是一项识别和解决产品
质量问题的有效措施。

二、CAPA实施原则
1.有计划的管理，严格按照CAPA操作步骤来实施CAPA。

2.决策灵活，根据实际情况采取有效的CAPA措施。

3.全面参与，确保CAPA操作到手的各方参与，使CAPA管理更加有效。

4.及时反馈，及时监控CAPA的实施效果，对已实施项目进行及时反馈，以保证CAPA能够有效执行。

三、CAPA操作步骤
1.审计：审计是CAPA最重要的一步，是排查和发现问题的主要工作，应完整记录审计结果。

2.分析：根据审计结果，对审计问题进行分析，以明确问题的范围，
以及发现的问题所造成的影响。

3.确定：基于分析结果，确定CAPA的目标，以及CAPA涉及的活动范围，设定CAPA的目标和指标。

4.实施：根据CAPA活动范围，实施CAPA活动，以最大程度实现
CAPA目标，实施过程中，要实时监控CAPA的效果，并及时反馈。

5.评价：根据CAPA活动实施结果，进行评价，确认CAPA活动是否顺利实施，是否有效消除了发现的问题，以及其他可能影响到CAPA活动的因素。

纠正和预防措施(CAPA)管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进.2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3定义3。

1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3。

2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具,深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4纠正预防措施（CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施.整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求(2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5。

2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3)因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2)批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪(CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA)的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。