实验室认可流程介绍(PPT 31页)
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实验室认可流程概述实验室认可是确保实验室质量和能力的评估过程。
它是一种标准化流程,用于评估和确认实验室是否满足特定的要求和标准。
该文档介绍了实验室认可的一般流程和步骤。
步骤1. 准备阶段:准备阶段:- 指定专门的团队,负责实验室认可程序的安排和执行。
- 确定实验室认可的标准和要求。
- 确定实验室认可的目标和时间框架。
- 分配任务,包括搜集必要的文件和信息。
2. 文件审核:文件审核:- 评估实验室提交的文件和材料,包括实验室设备和设施的相关文件、实验室人员的资质和培训证明、试验方法和程序的文件等。
- 进行文件的合规性检查,确保实验室满足所需的标准和要求。
3. 现场审查:现场审查:- 安排现场审查的时间和地点。
- 检查实验室设备和设施的操作状态、合规性和有效性。
- 观察实验室人员的操作和实验技术,确保其熟练掌握所需的技能和知识。
- 评估实验室的管理体系和质量控制措施。
4. 评估和报告:评估和报告:- 收集所有相关数据和信息,包括文件审核和现场审查的结果。
- 分析评估结果,并与实验室认可标准进行对比。
- 编写评估报告,包括实验室的优点和改进建议。
- 定期监督实验室的认可状态,确保其持续符合认可标准。
5. 认可决定:认可决定:- 根据评估报告和认可标准,作出认可决定。
- 如果实验室符合认可标准,则发放认可证书。
- 如果实验室未能满足认可标准,则提供改进建议和指导,要求实验室进行改进。
结论实验室认可流程是确保实验室质量和能力的重要程序。
它基于一系列标准和要求,通过文件审核和现场审查来评估实验室的运营和管理情况。
通过认可流程,实验室可以提高质量管理水平,提供可靠和准确的测试结果,提升客户信任度和竞争力。
实验室认可的过程如何?第一阶段申请阶段(1)实验室认为认可对其工作有意义,即可向CNAL表明申请认可意向,通过电话、信函等。
(2)CNAL收到实验室的认可意向后,向实验室提供申请书及相关资料;根据实验室要求,CNAL可派员去实验室初访。
(3)正式申请。
实验室在理解CNAL的章程及认可要求,并确认其已符合申请认可要求(质量体系及技术能力符合认可准则要求,且质量体系已有效运行6个月,并至少坐过一次完整的内部审核和管理评审;申请认可项目也已具备相应工作经验——至少已出具2份检测报告)后,向认可机构提出正式申请,表示愿履行相关义务,提交申请书(即与认可机构的正式契约)及申请书述及的所有相关资料。
(4)资格审查CNAL 收到实验室提交的正式申请资料后,要进行规范性、完整性审查,必要时(如某些事项表达不清楚,或不详尽时)可向实验室发调查表,直至确认满足要求后正式立项,转入现场评审阶段。
第二阶段(1)现场评审立项(2)现场评审计划安排(3)现场评审(4)现场评审意见的通报(5)现场评审后的整改(6)现场评审报告第三阶段批准认可(1)专家评定CNAL专家评定组按规定工作程序,依据评审组提交的实验室现场评审的所有资料,包括申请资料、各种附加信息,实验室整改报告,能力验证结果及评审员的各项准备计划。
对现场评审活动进行程序性和规范性审查。
并向CNAL 提出是否批准/暂停/撤销认可的建议(2)CNAL审查。
CNAL对评定工作组报告及相关资料,进行最终的审查(3)CNAL向实验室指出整改要求(4)CNAL 对实验室欠缺整改的确认(5)批准认可CNAL向实验室颁发认可批文、授予认可证书和“中国实验室国家认可”标识印章。