洁净区级别分级

注射剂车间洁净度要求级别
注射剂车间洁净度要求级别通常分为四个等级：A级、B 级、C 级和 D 级。

以下是关于这些级别的简要介绍：
1. A 级洁净区：也称为高风险操作区，要求最高的洁净度级别。

这个区域通常用于进行关键的制备和灌装操作，如打开安瓿瓶、分装药物等。

空气中的悬浮颗粒物、微生物和其他污染物必须受到严格控制，以确保产品的无菌性和质量。

2. B 级洁净区：适用于非关键的制备、分装和包装操作。

该区域的洁净度要求略低于 A 级，但仍然需要高度控制空气中的颗粒物和微生物数量。

3. C 级洁净区：主要用于药品的准备、加工和包装等操作。

C 级洁净区的要求相对较低，但仍需要保持一定的洁净度水平，以防止污染。

4. D 级洁净区：这是最低级别的洁净区，通常用于原材料的储存、预处理和辅助性操作。

虽然要求不如 A、B、C 级严格，但仍需要保持基本的清洁和卫生条件。

需要注意的是，不同国家和地区的法规可能会有所不同，因此具体的洁净度要求可能会有所差异。

此外，洁净度级别还受到许多因素的影响，如房间布局、空气过滤系统、人员流量、清洁和消毒程序等。

为了确保注射剂的质量和安全性，生产企业通常会根据相关法规和标准，制定详细的洁净度控制策略，并定期进行监测和维护。

化验室洁净区微生物c级a级标准要求洁净区是医院化验室中非常重要的区域，主要用于进行微生物实验和培养。

在洁净区内，微生物C级和A级标准的要求非常严格，主要是为了确保实验结果的准确性和保护实验人员的健康。

本文将从洁净区的概念和作用、微生物C级和A级标准的具体要求、洁净区管理和保养等方面进行详细介绍。

一、洁净区的概念和作用洁净区是化验室中用于进行微生物实验和培养的区域，它的主要作用是保持实验环境的洁净度和无菌度，以确保实验结果的准确性。

在洁净区内，严格控制空气中的微生物数量，保持恒定的温度、湿度和气流速度，使其符合微生物实验的要求。

同时，洁净区还能够有效隔离外界环境对实验的干扰，确保实验人员的健康安全。

因此，洁净区的建设和管理对于医院化验室的正常运转和实验安全非常重要。

二、微生物C级和A级标准的要求1.微生物C级标准的要求具体要求如下：（1）空气中微生物总菌落数应≤100cfu/m3；（2）空气中霉菌孢子数应≤10cfu/m3；（3）空气中细菌数量不得超过规定限度；（4）空气中病原微生物应为阴性。

为了保证洁净区内空气的微生物C级标准达到要求，通常需要采取以下措施：（1）严格控制洁净区的进出通道，确保空气的流通和过滤；（2）定期清洗和消毒洁净区内的各种设备和器具；（3）加强洁净区内的空气净化和过滤设备的维护和保养；（4）加强实验人员的个人卫生管理，防止外界环境微生物的污染；（5）定期对洁净区内的空气进行微生物检测，确保达标要求。

2.微生物A级标准的要求其具体要求如下：（1）物体表面微生物总菌落数应≤10cfu/100cm2；（2）物体表面霉菌孢子数应≤1cfu/100cm2；（3）物体表面病原微生物应为阴性。

为了保证洁净区内物体表面的微生物A级标准达到要求，通常需要采取以下措施：（1）定期清洗和消毒洁净区内的工作台、仪器、器具等物体表面；（2）加强实验人员的个人卫生管理，减少微生物的传播；（3）做好洁净区内各种设备的清洁和消毒工作，防止微生物的繁殖和传播；（4）定期对洁净区内物体表面进行微生物检测，确保达标要求。

洁净区的等级划分
洁净区的等级划分主要依据空气中的颗粒数量和空气洁净度。

具体等级如下：
1．A级洁净区：是最高级别的洁净区之一，也称为高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

这个级别的洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。

同时，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s（指导值）。

2．B级洁净区：颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。

这个级别的洁净区是指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3．C级洁净区：颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。

这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。

4．D级洁净区：要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。

这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。

另外，根据ISO标准，洁净度等级与洁净区级别之间存在对应关系，如A级对应ISO4.8或更高级别，B级对应ISO5或更高级别，C级对应ISO7或更高级别，D级对应ISO8或更高级别。

洁净区级别认证包括“静态”和“动态”两个标准，采样点
的数量则根据洁净区或洁净室的面积来确定。

在确认A级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m³。

洁净区等级划分与清场方案一、洁净区等级划分。

# （一）洁净区是个啥。

洁净区啊，就像是一个超级爱干净的小天地，在这个地方，灰尘啊、微生物啊这些脏东西都得乖乖听话，不能随便乱跑。

这是为了保证生产出来的东西质量杠杠的，不管是药品啊、电子元件这些精细的玩意儿，都得在这种干净的环境里生产。

# （二）等级咋划分的呢。

1. A级洁净区。

这个可是洁净区里的“洁癖王”。

在这个区域里，每立方米空气中允许的尘埃粒子数量那是少得可怜，微生物更是几乎没有立足之地。

像一些对无菌要求超级高的药品生产环节，比如注射液的灌装，就得在A级洁净区进行。

这里就像一个超级无菌的宫殿，一点点脏东西都不能有，连空气都得经过层层过滤，像经过九九八十一难一样，才能进入这个区域。

2. B级洁净区。

B级呢，就像是A级的小跟班，但也很干净啦。

它的洁净程度仅次于A级，适合那些对无菌要求也很高，但比A级稍微宽松一丢丢的生产操作。

比如说一些药品的调配过程，在这个区域进行就比较合适。

这里就像是一个高级的清洁间，虽然没有A级那么严格，但也是相当整洁的，各种清洁和消毒措施一样不能少。

3. C级洁净区。

C级就像是一个普通但又很干净的街区。

它的尘埃粒子和微生物的限制相对B级又宽松了一些。

一些药品的初步加工，或者是一些对洁净度有一定要求的电子元件组装可能就在这个区域进行。

这里就像是一个干净的小作坊，大家还是很注意卫生的，但没有像A级、B级那么紧张兮兮的。

4. D级洁净区。

D级可以说是洁净区里的“小老弟”了。

它的洁净标准相对来说是最低的，但可别小瞧它，它也比咱们平常的环境干净多了。

一些对环境要求不是特别高的药品生产的前期准备工作，或者一些普通的电子产品生产可能就在D级洁净区进行。

这就像是一个干净的普通房间，虽然没有前面几个等级那么高大上，但也有自己的清洁标准。

二、清场方案。

# （一）为啥要清场。

你想啊，在洁净区里生产东西，就像在一个干净的厨房里做菜。

做完一道菜，如果不把厨房收拾干净，下一道菜就可能沾上前面的残渣或者细菌，那做出来的东西肯定就不好啦。

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm ≥5μm100 级 ≤3，500 0 ≤5 10,000 级 ≤350，000 ≤2,000 ≤100 100，000级 ≤3，500，000 ≤20，000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级 沉降（浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别手术区 周边区 手术区 周边区I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0。

4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级 1000级II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级 10000级III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3） 4个/30minΦ90皿（150个/ m3) 5个/cm210000级 100000级IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3) 5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值 0。

1μm 0.2μm 0。

3μm 0。

5μm 5μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75.7 2。

14 30。

9 0.875 10。

0 0.283 M1。

5 1 1240 35.0 265 7。

50 106 3。

00 3。

53 1。

00 M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2。

83 M2。

5 10 1240 350 2650 75。

0 1060 30.0 353 10。

0 M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3 M3。

5 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4。

洁净车间等级划分标准及abcde
洁净车间等级划分标准通常是根据空气中悬浮颗粒物的数量来进行分类。

国际上常用的标准是根据ISO 14644标准进行划分，该标准将洁净程度分为不同的等级，从ISO 1到ISO 9。

这些等级是根据每立方米空气中的固体颗粒物数量来划分的。

首先，ISO 1级是洁净程度最高的等级，要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过10个。

而ISO 9级则是洁净程度最低的等级，要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过1,000,000个。

在实际应用中，洁净车间的等级通常会根据具体的生产需求和对洁净程度的要求进行调整。

一般来说，洁净程度要求越高的生产环境，所需的洁净等级就越高。

比如，在制药和微电子行业，通常需要更高等级的洁净车间来确保产品质量。

另外，关于ABCDEF等级的划分，这通常是用来对洁净室进行不同等级的划分。

A级是指最高级别的洁净室，适用于对洁净度要求非常高的场合，比如微电子生产；B级适用于对洁净度要求较高的场合，比如医药生产；C级适用于对洁净度要求一般的场合，比如食品加工；D级适用于对洁净度要求较低的场合，比如一般装配生
产；E级和F级则适用于一般的洁净要求不高的场合。

总的来说，洁净车间等级划分标准主要是根据ISO 14644标准进行的，而ABCDEF等级则是对洁净室不同等级的划分，根据具体的生产需求和对洁净程度的要求进行调整。

洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。

洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。

以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。

一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。

2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。

3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。

4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。

5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。

6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。

7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。

8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新
新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)。

洁净室分级标准
一、洁净室洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级；
二、洁净室洁净用房的分级标准见表1所示。

表1 洁净室用房的分级标准
注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。

细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。

三、洁净辅助用房分级标准见表2所示。

表2 洁净辅助用房的分级标准
四、洁净室内设置的辅助用房宜符合表3的规定。

表3 洁净室辅助用房标准。

洁净区级别洁净区级别是指将仪器、设备、管道、结构件、室内装饰和空气净化系统等空间或系统相结合并被称为一个洁净区域系统。

洁净区域系统需要实现限制污染物的排放，以达到某种洁净度标准，它们主要应用于半导体制造，生物制药，和其他高科技产业。

总体来说，洁净区级别有五种，分别是Class-1、Class-2、Class-3、Class-4和Class-5。

Class-1表示最高的洁净度，通常用于半导体制造或可重复利用的飞行系统。

Class-2表示高洁净度，通常用于供应商成品检查，注射器生产，临床实验室等环境。

Class-3表示一般洁净度，用于检查原料，样品收集，组装，设备维护和一般实验室环境。

Class-4表示低洁净度，适用于材料车间，仓库，普通实验室等环境。

Class-5表示非洁净度，适用于一般的办公空间，出入口等低洁净度环境。

此外，根据洁净区系统的不同，还可以对其进行细分，包括空气释放等级（ISO 8573-1）、湿度等级（ISO 14644-1）、温度等级（ISO 14644-2）、噪声等级（ISO 14644-3）、照明等级（ISO 14644-4）、静电等级（ISO 14644-5）、腐蚀等级（ISO 14644-6）等。

在洁净区域系统的设置方面，主要包括建立、安装、维护和管理等几个方面。

建立洁净区域的首要条件是要确定对洁净区域的洁净度要求，并根据要求确定洁净区域的空气排放等级、温度等级、湿度等级、噪声等级、静电等级和腐蚀等级等。

洁净区域的安装主要是指安装空调系统、洁净系统和室内装饰等，并要求其设计、加工和安装必须达到洁净度要求，从而确保洁净区域的洁净度达标。

洁净区域的维护主要是指确保洁净区域的洁净度，以及严格执行各类洁净区域的安全操作规程，以防止外界污染物流入洁净区域，同时管理洁净区域内的物品，使之保持持久洁净。

当前，洁净区域系统在生物制药和半导体行业中得到广泛应用，其在严格控制污染物排放，保持生产环境洁净，安全管理生产环境等方面发挥着重要作用。

洁净室（无菌室）洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所和最基本的设施，是微生物检测质量的重要保证。

按洁净厂房设计规范要求设计，并按JGJ71-1990 《洁净室的施工及验收规范》（原JGJ7190废止，更新GB50591-2010 (2011.2.1实施)的方法和标准方法执行。

分级要求见表我国GMP实施指南提出的级别。

实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，实验室应有效控制进入无菌或洁净等特定区域的人员。

应按定期消毒洁净室（无菌室），按洁净室标准监测。

空气洁净级别不同的相邻区间的静压差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10 Pa。

洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （部分章节）第一章总则第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。

注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。

当其多次出现时，方可认为该测试数值是可信的。

2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。

洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。

医药工业洁净室(区)悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-1996，已更新为2010版保健食品良好生产规范GB17405-1998网上资料洁净室是一个超级洁净的环境，它不但要控制通风、过滤、温度、湿度、气压以及离子化等，还要同时对环境内的材料和其他参数进行控制。

洁净室的洁净度决定于空气中的悬浮微粒数量，微粒的首要计量单位是微米，即10-6米，大致相当于0.000039英寸。

洁净室级别划分最为通行使用的方法来自ISO14644标准。

该标准以每立方米空气中0.1微米的微粒来划分洁净室级别，它取代了过去的美国国家标准209-1992（详见表1），而后者是以每立方英尺空气中0.5微米的微粒数来划分洁净级别的。

按照这两个标准规定，209标准中的100级洁净室中每立方英尺空气中大于等于的0.5微粒数不能超过100个，此级别相当于ISO14644标准中的5级洁净室。

制药车间洁净区域划分
制药车间洁净区域划分是根据药品生产质量管理规范（GMP）的相关规定和要求，将车间按照洁净度等级划分为不同的区域，以确保药品生产过程中的环境控制和产品质量。

一般来说，制药车间的洁净区域可以分为以下四个级别：
1.A级：属于高风险操作区域，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

在无菌装配或连接操作区域，需要用单向流操作台来维护该区域的环境状态，只有在密闭的隔离操作区或手套箱内，方可使用较低的风速。

2.B级：一般指无菌配制、灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3.C级和D级：通常指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。

对于不同级别的洁净区域，洁净度的控制要求也有所不同。

一般来说，A级洁净区是最高的洁净度等级，需要用单向流操作台来维持环境状态，风速控制在一定范围内；B级洁净区背景区域则需要在静态条件下满足百级即可，动态条件下可以符合万级标准；C级和D级
洁净区则分别对应万级和十万级标准。

此外，制药车间的洁净区域还可以根据生产工艺和产品特点进行进一步的划分和控制，如根据产品种类、生产流程、洁净度等级、操作方式等因素进行划分，以满足药品生产的质量和安全要求。

总之，制药车间的洁净区域划分是药品生产质量管理的重要环节之一，需要根据具体情况进行科学合理的划分和控制，以确保药品生产过程中的环境控制和产品质量。

gmp中洁净区划分和空气洁净等级说明
在制药、食品、电子、化工等行业中，为了确保生产过程中的产品质量，常常需要对生产区域进行洁净区划分和空气洁净等级的说明。

GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）是一组制定的指导原则，用于确保产品质量和卫生安全。

1. 洁净区划分：
洁净区是指在生产现场中，对空气质量进行严格控制的特定区域。

根据洁净级别的不同，洁净区可以划分为多个区域，包括洁净区、准洁净区和非洁净区。

- 洁净区：主要用于生产高洁净度产品的区域，要求空气质量非常高，对微尘、微生物等污染物要求极低。

- 准洁净区：相对于洁净区来说，空气质量要求略低一些，但仍然需要保持一定的洁净度以满足产品质量要求。

- 非洁净区：空气质量要求较低，不需要严格控制微尘和微生物等污染物。

2. 空气洁净等级说明：
根据产品的要求，洁净区可以划分为不同的等级，即空气洁净等级。

常用的洁净等级标准有ISO 14644和FS209E两种。

- ISO 14644标准：根据颗粒物浓度进行划分，共设有9个等级，从ISO 1到ISO 9，数值越小，洁净度要求越高。

- FS209E标准：也是根据颗粒物浓度进行划分，共设有6个等级，从Class 1到Class 100,000。

其中Class 1要求最高，洁净度最高，而Class 100,000
要求相对较低。

洁净区划分和空气洁净等级说明的目的是为了保证生产环境的洁净度，减少污染物对产品的影响，确保产品质量符合规定标准。

在实际应用中，根据具体的生产要求和行业标准，进行合适的区域划分和选择适当的洁净等级。

GMP洁净室等级标准是指根据药品生产或其他特定行业的洁净要求，对洁净室进行分类和评定的标准。

通过建立适当的洁净室等级标准，可以确保生产环境的洁净度符合相应的要求，从而保证产品质量和安全。

下面将详细介绍GMP洁净室等级标准。

一、洁净室的定义和作用洁净室是指通过控制空气微粒浓度、温度、湿度、静电等因素，以达到一定的洁净度要求的封闭空间。

洁净室主要用于药品生产、电子制造、精密仪器制造、食品加工等领域，其主要作用包括控制产品质量、防止污染、保护操作人员、提高生产效率等。

二、GMP洁净室等级标准的分类根据不同行业和产品的要求，GMP洁净室等级标准可分为以下几类：A、B、C、D四个等级。

1. A级洁净室：适用于对产品质量和安全要求非常高的行业，如药品生产、生物制品生产等。

该等级洁净室的空气微粒数量要求极低，通常为每立方米不大于0.1个。

2. B级洁净室：适用于对产品质量要求较高的行业，如电子制造、高精密仪器制造等。

该等级洁净室的空气微粒数量要求相对较低，通常为每立方米不大于0.5个。

3. C级洁净室：适用于对产品质量要求一般的行业，如食品加工、医疗器械生产等。

该等级洁净室的空气微粒数量要求适中，通常为每立方米不大于5个。

4. D级洁净室：适用于对产品质量要求较低的行业，如一般工业生产、仓储等。

该等级洁净室的空气微粒数量要求相对较高，通常为每立方米不大于50个。

三、GMP洁净室等级标准的要求根据GMP洁净室等级标准，洁净室的设计、建设和运营都需要符合一定的要求，以确保洁净室达到相应的洁净度要求。

以下是一些常见的要求：1. 空气净化系统：洁净室需要配备适当的空气净化设备，如高效过滤器、空调系统等，以控制空气微粒浓度。

2. 温湿度控制：洁净室内的温湿度需要根据产品和工艺要求进行控制，以确保产品质量和操作人员的舒适度。

3. 静电控制：洁净室内需要采取静电控制措施，如地面导电、静电消除器等，以防止静电对产品的影响。

4. 无尘材料和设备：洁净室内使用的材料和设备应具有低挥发性和低颗粒释放性，以避免对洁净度造成污染。

洁净度等级划分是针对空气环境中悬浮粒子浓度的一种标准，通常用于评估和控制生产环境、实验室、手术室等场所的空气质量。

洁净度等级划分为以下几个等级：1. 一级洁净室（GMP洁净室）：主要用于制造高纯度药品、生物制品、医疗器械等产品的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求非常低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520个。

2. 二级洁净室（ISO 7级洁净室）：主要用于电子、光学、精密仪器等行业的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200个。

3. 三级洁净室（ISO 8级洁净室）：主要用于一般工业产品的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000个。

4. 四级洁净室（ISO 9级洁净室）：主要用于一般实验室、办公室等场所。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000个。

5. 五级洁净室（ISO 10级洁净室）：主要用于普通住宅、学校等场所。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200000个。

6. 六级洁净室（ISO 11级洁净室）：主要用于一般商业建筑、娱乐场所等。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000000个。

7. 七级洁净室（ISO 12级洁净室）：主要用于一般公共建筑、道路等。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

8. 八级洁净室（ISO 13级洁净室）：主要用于一般工业区、农田等。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

9. 九级洁净室（ISO 14级洁净室）：主要用于一般城市区域、郊区等。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

10. 十级洁净室（ISO 15级洁净室）：主要用于一般污染区域、沙漠等。

ab级洁净区标准的要求一、引言洁净区是指能够控制空气洁净度、温湿度、气流速度、气流分布、室内露点及静电状态，从而使生产或实验环境的污染物被严格控制在规定的范围内，以满足特定工艺和产品的制造要求的特定区域。

洁净区被广泛应用于微电子、生物制药、食品加工等行业，对于确保生产质量和人员健康至关重要。

为了提供一个合规的洁净区环境，下面将详细介绍AB级洁净区的标准要求。

二、洁净区的分类及标准洁净区根据颗粒物浓度的不同可分为不同级别，常见的几个级别为A、B、C、D四级，其中A级洁净区要求最高，D级洁净区要求最低。

1. A级洁净区标准要求A级洁净区适用于对洁净度要求最高的场所，如微电子制造、生物制药等行业。

A级洁净区内的颗粒物限值为每立方米不大于0.5个。

此外，应控制空气中的微生物、温湿度及洁净区内的静电，以确保工艺和产品的质量。

2. B级洁净区标准要求B级洁净区是洁净度要求较高的区域，适用于需要在相对高洁净环境下进行生产的行业，如医药、食品等。

B级洁净区内的颗粒物限值为每立方米不大于5个。

此外，温湿度、气流速度、气流分布等方面也需要进行严格控制，以确保环境的洁净度。

3. C级洁净区标准要求C级洁净区是洁净度要求适中的区域，适用于对洁净度有一定要求的行业，如电子元件、精密仪器等。

C级洁净区内的颗粒物限值为每立方米不大于50个。

其它参数如温湿度、气流速度、气流分布等也有一定的要求。

4. D级洁净区标准要求D级洁净区是洁净度要求较低的区域，适用于一般生产环境，如普通制造业。

D级洁净区内的颗粒物限值为每立方米不大于100个。

虽然D级洁净区要求相对较低，但仍需保持一定的空气质量，以确保产品的质量。

三、洁净区的关键控制参数洁净区的洁净度是通过控制多个关键参数来实现的，主要包括空气过滤、温湿度、气流速度、气流分布和静电控制等。

1. 空气过滤洁净区内应安装高效空气过滤器，以过滤空气中的颗粒物和微生物。

不同等级的洁净区一般配置不同级别的空气过滤器，以确保洁净度要求的达标。

净化级别划分及适⽤范围主要内容如下：
（1）洁净室（区）的空⽓医`学教育搜集整理洁净度的划分（尘粒、微⽣物）
100级、10 000级、100 000级、300 000级。

（2）不同洁净度洁净室（区）适⽤范围（重点和难度）
100级：
①最终灭菌的⽆菌药品：⼤容量注射液（≥50ml）的灌封。

②⾮最终灭菌的⽆菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

1万级：
①最终灭菌的⽆菌药品：注射液的稀配、滤过；⼩容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理。

②⾮最终灭菌的⽆菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。

③其他⽆菌药品：供⾓膜创伤或⼿术⽤滴眼剂的配制和灌装。

10万级：
①最终灭菌的⽆菌药品：注射剂浓配或采⽤密闭系统的稀配。

②⾮最终灭菌的⽆菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后⼀次精洗的最低要求。

③⾮⽆菌药品：⾮最终灭菌⼝服液体药品的暴露⼯序；深部组织创伤外⽤药品、眼⽤药品的暴露⼯序；除直肠⽤药外的腔道⽤药的暴露⼯序。

30万级：
最终灭菌⼝服液体药品的暴露⼯序；⼝服固体药品的暴露⼯序；表⽪外⽤药品的暴露⼯序；直肠⽤药的暴露⼯序。

制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区导读：药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。

应有数据证明层流的状态并需要验证。

在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3）≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μmA级（1）352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。