【8A版】标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表

国标洁净等级对应的国际标准国标洁净等级对应的国际标准中国国家标准对于洁净室的分类有很多，但和国际标准相对就不那么统一了。

下面就我们所熟悉的国家标准洁净等级和其对应的国际标准进行探讨，希望能够对大家有所帮助。

一、国标洁净等级1. GB 50073-2001《洁净室设计规范》2. GB/T 16292-2008《洁净室运行规程》3. GB/T 15480-2002《空气净化技术术语》以上三项是中国国内比较常用的洁净室标准，但是对比国际标准，会发现侧重点不一样。

二、ISO标准1. ISO 14644-1《洁净室与与相关受控环境的分级》2. ISO 14644-2《洁净室测试和监测》3. ISO 14698-1《洁净室与与相关受控环境的生物污染控制》在ISO标准的体系中，主要用ISO 14644-1进行洁净室的分级，包括颗粒物计数标准、空气动力学参数和生物污染控制等指标。

ISO 14698-1是针对生物污染控制的标准，而ISO 14644-2则是关于洁净室测试和监测的具体规范。

国标与ISO标准对比，可以看出ISO标准更强调对生物污染控制的要求，而国标相对更注重对空气中颗粒物的控制。

这也反映了不同国家和地区在洁净室标准上的侧重点有所不同。

三、个人观点和理解从国标和ISO标准对比中，我个人觉得国家标准和国际标准都有其适用的场景，不能一概而论哪个更好。

国标更符合国内实际情况和行业需求，而ISO标准更具有全球性的参考性和通用性。

在实际应用中，可以根据具体情况灵活选择采用国标还是ISO标准，以满足洁净室设计、运行和管理的要求。

也可以借鉴国际经验，不断完善国内洁净室标准体系，使其更适合符合我国的实际情况。

总结起来，国标洁净等级和其对应的国际标准是相辅相成的，我们应该充分利用国际资源，提高我国洁净室标准的水平，以满足不断发展的产业和科技需求。

在本文中，我以对比国家标准和ISO标准的方式为主线，结合个人观点和理解，对国标洁净等级对应的国际标准进行了深度和广度兼具的探讨。

洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。

洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。

以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。

一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。

2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。

3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。

4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。

5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。

6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。

7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。

8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。

标准标准空气洁净度空气洁净度空气洁净度分分级IS ISO14644O14644O14644--1标准与中国GMP 标准标准、、与中国与中国手术室手术室手术室标准标准标准对照表对照表对照表空气洁净度等级空气洁净度等级(N) (N) (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m (pc/m 3) ) （（个/每立方米立方米空气粒子空气粒子空气粒子））悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数//立方米立方米ISO ISO 1464414644--1标准标准GMP 标准 手术室标准≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um ≥1um ≥5um1 1x 1x101010.0.22x 1012 1x1020.0.242424x x 1020.0.11x 1020.0.004x 1023 1x103 0.237237x x 103 0.0.102102102x x 103 0.00.0353535x x 103 0.000.0088x 1034（十级十级））1x104 0.0.237237237x x 104 0.0.102102102x x 104 0.00.0352352352x x 104 0.000.00838383x x 1041x105 0.0.237237237x x 105 0.0.102102102x x 1050.00.0352x 352x 352x10105 0.00830.008322x 1050.0.000000000292929x x 105静态0.0352x 0.0352x10105 静态0.0.00000000022x 105 A 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8动态0.0352x 0.0352x10105 动态0.0.00000000022x 105 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区特别洁净手术室的手术区5（百级百级））B 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 5 静态0.0352x 0.0352x10105 静态0.0.000000000292929x x 1051x 1060.0.237237237x x 1060.0.102102102x x 1060.00.0352352352x x 1060.00832x 0.00832x101060.0.00000000029292933x 106Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区的周边区特别洁净手术室的手术区的周边区 6（千级千级））Ⅱ级 标准洁净手术室的手术区及其周边区标准洁净手术室的手术区及其周边区0.00.0352352352 x x x101070.00830.008322x 1070.0.000000000293293293x x 107B 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 7 动态0.00.0352352352 x x x10107动态0.0.000000000229x 107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区一般洁净手术室的手术区7（万级万级））C 级空气尘埃粒子的级别为ISO 7 静态0.00.0352352352 x x x10107静态0.0.000000000229x 107空气尘埃粒子的级别为ISO 8 动态0.00.0352352352x x 108动态0.0.000000000229x 108空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态0.00.0352352352x x 108静态0.0.000000000229x 108D 级动态动态不作规定不作规定不作规定 动态动态不作规定不作规定不作规定Ⅲ级 一般洁净手术室手术区的周边区一般洁净手术室手术区的周边区8（十万级十万级））0.00.0352352352x x 1080.00.008308308322x 1080.0.000000000293293293x x 108 9（一百万级一百万级））0.00.0352352352x x 109 0.00830.008322x 1090.0.000000000293293293x x 109Ⅳ级准洁净手术室准洁净手术室中国GMP 规定规定；；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准标准，，以达到“动态”的洁净要求的洁净要求。

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP 标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳与创编2021.03.08
欧阳与创编2021.03.08
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)接触碟（55mm）
cfu /碟
1111
欧阳与创编2021.03.08
欧阳与创编2021.03.08。

【MeiWei81-优质实用版文档】洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO14644-1连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

【MeiWei81-优质实用版文档】引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

【MeiWei81-优质实用版文档】洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO14644-1连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

【MeiWei81-优质实用版文档】引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

中国新版G M P洁净度级别新版G M P洁净区等级划分Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

？B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？操作区的风速：水平风速≥s？垂直风速≥s？高效过滤器的检漏大于%？照度：＞300lx-600lx？噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？房间换气次数：≥25次/h压差：？B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。