标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳文创编
欧阳文创编
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
欧阳文创编
欧阳文创编。

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)沉降菌（90mm）cfu /4小时(2)接触碟（55mm）cfu /碟1111友情提示：本资料代表个人观点，如有帮助请下载，谢谢您的浏览！。

14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。

标准标准空气洁净度空气洁净度空气洁净度分分级IS ISO14644O14644O14644--1标准与中国GMP 标准标准、、与中国与中国手术室手术室手术室标准标准标准对照表对照表对照表空气洁净度等级空气洁净度等级(N) (N) (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m (pc/m 3) ) （（个/每立方米立方米空气粒子空气粒子空气粒子））悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数//立方米立方米ISO ISO 1464414644--1标准标准GMP 标准 手术室标准≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um ≥1um ≥5um1 1x 1x101010.0.22x 1012 1x1020.0.242424x x 1020.0.11x 1020.0.004x 1023 1x103 0.237237x x 103 0.0.102102102x x 103 0.00.0353535x x 103 0.000.0088x 1034（十级十级））1x104 0.0.237237237x x 104 0.0.102102102x x 104 0.00.0352352352x x 104 0.000.00838383x x 1041x105 0.0.237237237x x 105 0.0.102102102x x 1050.00.0352x 352x 352x10105 0.00830.008322x 1050.0.000000000292929x x 105静态0.0352x 0.0352x10105 静态0.0.00000000022x 105 A 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8动态0.0352x 0.0352x10105 动态0.0.00000000022x 105 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区特别洁净手术室的手术区5（百级百级））B 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 5 静态0.0352x 0.0352x10105 静态0.0.000000000292929x x 1051x 1060.0.237237237x x 1060.0.102102102x x 1060.00.0352352352x x 1060.00832x 0.00832x101060.0.00000000029292933x 106Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区的周边区特别洁净手术室的手术区的周边区 6（千级千级））Ⅱ级 标准洁净手术室的手术区及其周边区标准洁净手术室的手术区及其周边区0.00.0352352352 x x x101070.00830.008322x 1070.0.000000000293293293x x 107B 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 7 动态0.00.0352352352 x x x10107动态0.0.000000000229x 107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区一般洁净手术室的手术区7（万级万级））C 级空气尘埃粒子的级别为ISO 7 静态0.00.0352352352 x x x10107静态0.0.000000000229x 107空气尘埃粒子的级别为ISO 8 动态0.00.0352352352x x 108动态0.0.000000000229x 108空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态0.00.0352352352x x 108静态0.0.000000000229x 108D 级动态动态不作规定不作规定不作规定 动态动态不作规定不作规定不作规定Ⅲ级 一般洁净手术室手术区的周边区一般洁净手术室手术区的周边区8（十万级十万级））0.00.0352352352x x 1080.00.008308308322x 1080.0.000000000293293293x x 108 9（一百万级一百万级））0.00.0352352352x x 109 0.00830.008322x 1090.0.000000000293293293x x 109Ⅳ级准洁净手术室准洁净手术室中国GMP 规定规定；；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准标准，，以达到“动态”的洁净要求的洁净要求。

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP 标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳与创编2021.03.08
欧阳与创编2021.03.08
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)接触碟（55mm）
cfu /碟
1111
欧阳与创编2021.03.08
欧阳与创编2021.03.08。

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

中国新版G M P洁净度级别新版G M P洁净区等级划分Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

？B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？操作区的风速：水平风速≥s？垂直风速≥s？高效过滤器的检漏大于%？照度：＞300lx-600lx？噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？房间换气次数：≥25次/h压差：？B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分药品生产质量管理规范2010年修订新版GMP于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别;GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异;新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求;静态测量：是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态;动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态;无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态;单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为指导值;应当有数据证明单向流的状态并经过验证;在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速;B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP2010修订2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥s垂直风速≥s高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差; 高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试。